Op 25 Mei 2017, die EU-regulasie vir mediese toerusting (MDR-regulasie (EU) 2017/745)amptelik afgekondig is,met 'n oorgangstydperk van drie jaar.Dit was oorspronklik beplan om ten volle van toepassing te wees vanaf 26 Mei 2020. Om ondernemings meer tyd te gee om by die nuwe regulasies aan te pas en te verseker dat die produkte aan die vereistes voldoen.Die Europese Kommissie het 'n voorstel aanvaar om die oorgangstydperk te verleng op 6 Januarie 2023. Volgens hierdie voorstel sal die oorgangstydperk vir hoërisiko-toestelle van 26 Mei 2024 tot 31 Desember 2027 verleng word;die oorgangstydperk vir lae- en mediumrisiko-toestelle sal verleng word tot 31 Desember 2028;Klas III-inplantbare pasgemaakte Die oorgangstydperk vir toerusting sal tot 26 Mei 2026 verleng word.
Om die chemiese vereistes van die EU Mediese Toestelregulasie MDR te verstaan, moet jy eers verstaanCMR en EDCs stowwe.
CMR stofCMR is die afkorting van Karsinogeniese kankerverwekkende stof, Mutageniese geen-mutageniese stof en Reprotoksiese reproduktiewe giftige stof.Aangesien CMR-stowwe chroniese gevare inhou, moet dit streng beheer en beperk word.Duisende CMR-stowwe is tot dusver aangekondig, en die getal sal in die toekoms aanhou toeneem.Volgens hul gevare word hulle hoofsaaklik in die volgende drie kategorieë verdeel:
CMR: 1A——Bewys dat dit kankerverwekkende, mutageniese en reproduktiewe toksiese effekte op mense het
CMR: 1B——Dit is deur diere-eksperimente bevestig dat dit bogenoemde drie effekte op die menslike liggaam kan veroorsaak
CMR: 2——Sommige literatuur wys daarop dat dit bogenoemde drie effekte op die menslike liggaam kan veroorsaak.'n CMR-stof kan een of meer CMR-gevaareienskappe bevat.Wanneer dit veelvuldige CMR-gevaareienskappe bevat, sal dit volgens elke gevaarkenmerk geklassifiseer word, byvoorbeeld:
Benseen is kankerverwekkende 1A- en teratogene 1B-stowwe;(Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Lood (II) chromaat is kankerverwekkend 1B, reproduktiewe toksisiteit 1A stowwe;(Carc. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dibutieltindichloried is 'n teratogene kategorie 2, reproduktiewe toksisiteit kategorie 1B stof;(Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)pireen is kankerverwekkend 1B, teratogeen 1B, en reproduktief toksies 1B;(Carc. Kat. 1B, Muta. Kat. 1B, Repr. Kat. 1B).EDCs stowweEDCs-stowwe is endokriene-ontwrigtende chemikalieë endokriene ontwrigtende chemiese stowwe, wat verwys na chemiese stowwe wat die menslike endokriene funksie van eksterne bronne kan inmeng.Hierdie mensgemaakte chemikalie kan die menslike liggaam of ander diere binnedring deur die voedselketting (dieet) of kontak, en hul voortplantingstelsel beïnvloed.Hulle sal inmeng met die sintese, vrystelling, beweging, metabolisme en kombinasie van stowwe wat normaalweg in die liggaam afgeskei word, die endokriene sisteem aktiveer of inhibeer, en sodoende sy rol in die handhawing van die stabiliteit en regulering van die liggaam vernietig.
EU-regulasie vir mediese toerustingMDR
MDR is die toegangsbeginsel vir mediese toestelle om die EU-mark te betree.Die hoofdoel daarvan is om die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelprodukte regdeur die lewensiklus te verseker, en om mediese toestelle wat in die EU-mark verkoop word op 'n meer sistematiese wyse te bestuur om die publiek te beskerm.Gesondheid en Pasiëntveiligheid.Die instelling van hierdie regulasie beteken ook dat die vorige aktiewe mediese toestel richtlijn (AIMD, 90/385/EEC) en passiewe mediese toestel richtlijn (MDD, 93/42/EEC) geleidelik vervang sal word.Anders as die vorige regulasies, word dit in MDR Artikel 52 en Hoofstuk II Bylae I 10.4.1 vereis dat CMR/ECDs-stowwe vermy moet word vir toestelle en hul komponente of materiale met die volgende eienskappe:
01 Indringend, en in direkte kontak met die menslike liggaam, soos ortopediese inplantings, oortermometertoetskoppe, ens.;
02 gebruik om dwelms, liggaamsvloeistowwe of ander stowwe (insluitend gasse) aan die menslike liggaam af te lewer, soos asemhalingsbuise, ens.;
03 gebruik vir vervoer of berging om afgelewer te word. Dwelms, liggaamsvloeistowwe of stowwe (insluitend gasse) aan die menslike liggaam, soos infusietoestelle, ens.
EU Mediese Toestelregulasie (MDR)Beperkings en Vereistes
Volgens die MDR-regulasies is dit nodig om mediese toestelle en hul komponente en materiale te bevestig, en die konsentrasie van die volgende stowwe wat 0.1 (W/W)% oorskry, te vermy: 1) Karsinogene, mutageniese of reproduktiewe toksiese (CMR) stowwe: kategorie 1A of 1B , volgens Tabel 3.1 van Deel 3 van Aanhangsel VI van Regulasie No 1272/2008 van die Europese Parlement en van die Raad (CLP-regulasie).2) Stowwe met endokriene ontwrigtende eienskappe (EDC's) wat wetenskaplike bewyse het wat bewys dat hulle ernstige uitwerking op menslike gesondheid kan hê, geïdentifiseer in ooreenstemming met die prosedure gespesifiseer in Artikel 59 van Regulasie 2 van die Europese Parlement en van die Raad No 1907/2006 (REACH-regulasie), of in ooreenstemming met Geoordeel deur artikel 5(3) van Wet (3) No 528/2012 van die Europese Parlement en van die Raad.Indien die konsentrasie van CMR/EDCs-stowwe hoër as 0.1% is, moet die toestelvervaardiger die bestaan van hierdie stowwe op die toestel self en die verpakking van elke eenheid aandui, en 'n lys verskaf wat die name van die stowwe en hul konsentrasies insluit.Indien die beoogde gebruik van so 'n toestel die behandeling van kinders, swanger of lakterende vroue en ander pasiëntgroepe insluit wat as besonder kwesbaar vir skade deur sulke stowwe en/of materiaal beskou word, moet die gebruiksinstruksies aandui dat hierdie pasiëntgroepe in die gesig staar. oorblywende risiko, en toepaslike voorsorgmaatreëls, indien van toepassing.
RoHS-beperkingvan die gebruik van sekere gevaarlike stowwe in elektriese en elektroniese toerusting
As die toets- en evalueringsvereistes van RoHS, REACH en ander riglyne nagekom is, benodig ons nog die toetsresultate van chemiese stowwe wat deur MDR vereis word?Die EU RoHS-richtlijn is 'n verpligte standaard.Beheerde elektroniese en elektriese produkte en verwante onderdele moet laer wees as die vereistes van beperkte stowwe.Dit is 'n richtlijn waaraan aandag gegee moet word wanneer elektroniese mediese toestelle na die EU uitgevoer word.
Die REACH-regulasies fokus hoofsaaklik op die volgende twee vereistes in mediese toestelle vir beheer en kennisgewing(Artikel 7 (2)): Wanneer die konsentrasie van 'n stof van baie groot kommer (SVHC) > 0.1% is en die totale uitvoervolume > 1 ton/jaar is, moet die stof aan die Europese Chemiese Agentskap (ECHA) in kennis gestel word. , kan onder andere ook vereistes vir inligtingoordrag langs die voorsieningsketting behels.Verbode en beperkte stowwe (Artikel 67): Vir spesifieke gebruiksmateriaal of wanneer die produk beheerde verbode en beperkte stowwe bevat wat die limiet oorskry, word die vervaardiging en gebruik verbied.
Verpakkings- en verpakkingsafvalrichtlijn-Richtlijn 94/62/EG (PPW)Richtlijn vir verpakking en verpakkingsafval (Directive on Packaging and Packaging Afval) bepaal hoofsaaklik vier swaar metale in verpakkingsmateriaal en konsentrasielimiete en verpakkingsafvalherwinning.Volgens artikel 22(i) van hierdie wet moet EU-lidlande verseker dat hul verpakking of verpakkingsmateriaal vanaf 30 Junie 2001 nie vier swaar metale (kadmium, seswaardige chroom, lood, kwik) en hul totale konsentrasie kan bevat nie.Die totaal moet nie 100 dpm oorskry nie.Die Europese Unie het op 2013/02/08 Richtlijn 2013/2/EU uitgereik om die Richtlijn Verpakkingsmateriaal en Verpakkingsafval (Richtlijn 94/62/EG, PPW) te hersien.Die nuwe richtlijn handhaaf dieselfde vier totale vereistes vir skadelike stowwe in verpakkingsmateriaal: lood, kadmium, kwik en seswaardige chroom, en is steeds beperk tot 100 dpm, effektief op 30 September 2013. Volgens die vereistes van PPW, die produkverpakking van die produsent moet voldoen aan die vereistes van onskadelikheid, verpakking hergebruik, herwinning van afval verpakkingsmateriaal en ander vorme van regenerasie, en vermindering van finale wegdoening.Die voorbereide dokumente word verpakkingsmateriaal genoem.Gevaarnakoming assesseringsverslag/verifikasie.
EU-gelaaide mediese toestelle moet aan die drie regulasies van MDR, RoHS en REACH voldoen
Die voldoeningsvereistes van MDR, RoHS en REACH is parallel aan mekaar.Lewendige mediese toestelle wat op die EU-mark geplaas word, moet aan die vereistes van hierdie drie regulasies voldoen, terwyl passiewe mediese toestelle nie onderhewig is aan RoHS-regulasies nie.Onder hulle is REACH- en RoHS-regulasies die basis, en vir mediese toestelle wat aan die MDR-bylae I 10.4.1-spesifikasie voldoen, moet CMR/EDCs chemiese stoftoetsing uitgevoer word.Daarbenewens moet mediese toestelle aan die vereistes van MDR-regulasies voldoen, nie net om aan die vereistes van RoHS- en REACH-regulasies te voldoen nie, maar ook om elke chemiese stof te klassifiseer op grond van die vervaardiging van materiale en hul risiko's wanneer 'n toepaslike evalueringsmetode gekies word om te verseker dat mediese toestelle geskik is vir Die verskillende materiale word getoets vir redelike substansevaluering.
Postyd: Sep-06-2023