FDA is die Verenigde State se Food and Drug Administration. Dit is een van die uitvoerende agentskappe wat deur die Amerikaanse regering binne die Departement van Openbare Gesondheid (PHS) binne die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste (DHHS) gestig is. Verantwoordelikheid is om die veiligheid van voedsel, skoonheidsmiddels, dwelms, biologiese middels, mediese toerusting en radioaktiewe produkte wat in die Verenigde State vervaardig of ingevoer word, te verseker. FDA word hoofsaaklik in twee dele verdeel: toetsing en registrasie. Mediese toestelle, skoonheidsmiddels, voedsel- en dwelmprodukte vereis FDA-registrasie.
一 Vir watter tipe produkte is die FDA verantwoordelik?
Toesig en inspeksie van voedsel, dwelms (insluitend veeartsenykundige middels), mediese toestelle, voedselbymiddels, skoonheidsmiddels, dierekos en dwelms, wyndrankies met alkoholinhoud onder 7%, en elektroniese produkte; ione en nie-ione gegenereer tydens die gebruik of verbruik van produkte Toetsing, inspeksie en sertifisering van bestralingseffekte op menslike gesondheid en veiligheid.
Die FDA internasionale gratis verkoopslisensie is nie net die hoogste vlak van sertifisering in die Amerikaanse FDA-sertifisering nie, maar ook die mees algemene sertifisering vir voedsel en dwelms wat deur die Wêreldhandelsorganisasie (WHO) goedgekeur is. Dit is die enigste een wat volledig deur die Amerikaanse FDA en die Wêreldhandelsorganisasie goedgekeur moet word voordat dit uitgereik kan word. sertifisering sertifikaat. Sodra hierdie sertifisering verkry is, kan die produk enige WHO-lidland glad binnegaan, en selfs die bemarkingsmodel, die regering van die land waar dit geleë is, word nie toegelaat om in te meng nie.
二 Wat is die verskil tussen FDA-toetsing, FDA-registrasie en FDA-sertifisering?
• FDA-toetsing
Oor die algemeen, vir produkte onder beheerde kategorieë soos voedselkontakmateriaal (soos waterbekers, bababottels, eetgerei, ens.), skoonheidsmiddels, dwelms, ens., word 'n FDA-toetsverslag ook vereis om te wys dat die produk aan kwaliteitvereistes voldoen. FDA-toetsing is 'n registrasie of registrasie, en geen sertifikaat word uitgereik nie.
• FDA-registrasie
FDA-registrasie aanvaar eintlik die integriteitsverklaringsmodel, dit wil sê vervaardigers is verantwoordelik vir hul produkte wat aan relevante standaarde en veiligheidsvereistes voldoen, en registreer op die Amerikaanse federale webwerf. As iets met die produk verkeerd loop, moet hulle ooreenstemmende verantwoordelikhede dra. Daarom, vir die meeste produkte wat deur FDA geregistreer is, is dit nie nodig om monsters vir toetsing te stuur nie en geen sertifikate word uitgereik nie.
• FDA-sertifisering
Streng gesproke is daar geen FDA-sertifisering nie. Dit is 'n algemene gesegde. Dit is eintlik 'n versamelnaam vir FDA-toetsing en FDA-registrasie, wat albei FDA-sertifisering genoem kan word.
三 Wil Amazon FDA-sertifisering of FDA-registrasie hê?
Dit word hoofsaaklik op grond van die verkoper se produkte bepaal. Wanneer u produkkategorieë soos voedselkontakmateriaal (kombuisware, waterbekers, bababottels, ens.), skoonheidsmiddels, medisyne en gesondheidsprodukte op Amazon se Amerikaanse webwerf lys, moet u gewoonlik 'n FDA-toetsverslag verskaf. Soek net 'n derdeparty-toetsagentskap wat deur Amazon erken word om relevante verslae te maak.
Vir maatskappye wat voedsel, dwelms en mediese toestelle na die Verenigde State uitvoer, moet hulle by die FDA registreer en die maatskappy en produkte lys, anders sal die doeane nie die goedere skoonmaak nie. Dit is 'n verpligte vereiste.
四 Wat is die algemene produkkategorieë op die Amazon-platform?
1.Food FDA registrasie
Soorte produkte vir menslike gebruik sluit in alkohol, soetgoedprodukte, drank, lekkergoed, graan, kaas, sjokolade of kakao, koffie of tee, voedselkleursels, gereelde dieet of maaltydvervangers insluitend medisinale voedsel, funksionele voedsel (insluitend Chinese kruiemedisyne), speserye , waterprodukte, voedselbymiddels, versoeters, vrugte en hul produkte, gels, roomys, nagemaakte suiwelprodukte, pasta, vleis, melk, sous of konfyt, neute, eiers, groente en hul produkte, groente-olie, gesimuleerde vleis, meel of stysel, ens. Dierlike voedsel sluit in: graan, oliesade, lusern, aminosure, diereprodukte, gebrouprodukte, preserveermiddels, sitrusprodukte, gedistilleerde produkte, ensieme, olies, gefermenteerde produkte, waterprodukte, suiwelprodukte, minerale, melasse, nie -proteïenstikstofprodukte, grondboontjieprodukte, herwonne produkte van diereafval, siftingsskyfies, vitamiene, gis, troeteldierkos, ens.
Hierdie voedselmaatskappye moet registrasie by die Amerikaanse FDA indien om 'n FFRN (Food Facility Registration Number) nommer en PIN te verkry. By die indiening van registrasie moet 'n persoon wat in die Verenigde State woon as die Amerikaanse agent aangewys word.
Terselfdertyd, elke twee jaar, moet die oorspronklike FDA-registrasienommer tussen 12:01 vm. op 1 Oktober en 23:59 nm. op 31 Desember van die jaar wat op 'n ewe getal eindig, bygewerk word, anders sal die oorspronklike registrasienommer word ongeldig.
Vir lae-suur ingemaakte en versuurde voedsel moet hulle, benewens om by die FDA te registreer om 'n FFRN-nommer en PIN te verkry, ook hul verwerkingsproses verklaar om 'n Submission Identifier (SID-nommer) te verkry.
Vir gesondheidskos, benewens om by die FDA te registreer om die FFRN-nommer en PIN te verkry, moet gesondheidsprodukte ook funksionele eise maak. Maatskappye moet die funksionele eise by die FDA indien vir hersiening en indiening binne 30 dae nadat die produk bekendgestel is.
Eierlêplase, in ooreenstemming met die vereistes van regulasie 21 CFR 118.1 (a), het meer as 3 000 henne en verkoop nie eiers direk aan verbruikers nie, en moet by die FDA as 'n onderneming registreer. Ondernemings moet eers by die Food Enterprise FDA registreer ooreenkomstig die vereistes van gewone voedselondernemings, benewens die FFRN-nommer en PIN, en dan die eierplaas (Shell Egg Producer Registration)-nommer registreer.
Wanneer kos op die Amazon-platform gelys word, sal jy gevra word om hierdie registrasienommers te verskaf.
2.kosmetiese
Volgens die Amerikaanse FDA-skoonheidsmiddelregulasies en vrywillige vereistes vir skoonheidsmiddelregistrasie, kan skoonheidsmiddelsmaatskappye skoonheidsmiddels deur die elektroniese stelsel VCRP registreer of papierdokumente indien voor of nadat die produk in die Verenigde State bekendgestel is. Na registrasie sal die maatskappy 'n besigheidsregistrasie (registrasienommer) en produkformulenommer (VPIS) hê. Die inligting wat die maatskappy moet verskaf, sluit in maatskappy-inligting (soos naam, adres, persoon in beheer, kontakinligting, ens.), produkinligting (soos handelsmerk, formule, grondstof CAS-nommer, ens.).
Wanneer skoonheidsmiddels op die Amazon-platform geplaas word, sal jy gevra word om hierdie registrasienommers te verskaf.
3.mediese instrumente
Die Amerikaanse FDA verdeel mediese toestelle in drie vlakke: Klas I, Klas II en Klas III volgens die vlak van risiko.
Klas l-produkte is laerisiko-produkte, en die meeste Klas I-produkte is 510K-vrygestelde produkte. Solank maatskappye hul maatskappye en produklyste by die FDA registreer, en 'n registrasienommer kry, kan die produkte op die mark geplaas word.
Soos die meeste chirurgiese instrumente, stetoskope, mediese toerusting, chirurgiese togas, chirurgiese pette, maskers, urineversamelingssakke, ens.
Klas II-produkte is mediumrisikoprodukte. Die meeste Klas II-produkte moet aansoek doen vir FDA 510K om op die mark gebring te word. Nadat die 510K-nommer verkry is, word die ondernemingregistrasie en produklys uitgevoer. Nadat die registrasienommer verkry is, kan hulle op die mark geplaas word (gedetailleerde inleiding in punt 5 hieronder);
Soos termometers, bloeddrukmonitors, gehoorapparate, suurstofkonsentrators, kondome, akupunktuurnaalde, elektrokardiografiese diagnostiese toerusting, nie-indringende moniteringstoerusting, optiese endoskope, draagbare ultrasoniese diagnostiese toerusting, ten volle outomatiese biochemiese ontleders, konstante temperatuur broeikaste, omvattende tandheelkundige behandeling instrument , mediese absorberende katoen, mediese absorberende gaas, ens.
Klas III het die hoogste risikovlak. Die meeste Klas III-produkte moet aansoek doen vir 'n PMA voordat dit op die mark geplaas word. Die produk moet kliniese toetse ondergaan. Nadat die produk die PMA-nommer verkry het, moet die maatskappy geregistreer wees en die produk moet gelys word. Nadat die registrasienommer verkry is, kan dit op die mark geplaas word;
Soos inplantbare pasaangeërs, buiteliggaamlike skokgolflitotripsie, indringende pasiëntmoniteringstelsels, intraokulêre lense, indringende endoskope, ultrasoniese skalpels, kleur-ultraklankbeeldingstoerusting, laserchirurgie-toerusting, hoëfrekwensie-elektrochirurgie, mikrogolfbehandelingsinstrumente, mediese MRI-toerusting, seksuele gebruik van infusie stelle, bloedoortappingsstelle, CT-toerusting, ens.
Wanneer mediese produkte op die Amazon-platform gelys word, sal daar van hulle vereis word om 'n registrasienommer te verskaf.
4.Dwelms
Die FDA het 'n volledige stel sertifiseringsprosedures vir farmaseutiese produkte om die veiligheid en doeltreffendheid van nuwe medisyne te verseker. Die meer algemene een is om op OTC-middels te fokus en NDC (National Drug Verification Number) te registreer.
5.Wat is 'n510(k)? Hoe om te doen?
As daar vasgestel word dat die produk 'n Klas II mediese toestel is, word 'n 510(k) liassering vereis.
Die 510 (k) dokument is 'n voor-mark aansoek dokument wat by die FDA ingedien word. Die doel is om te bewys dat die toestel wat vir bemarking aansoek gedoen word so veilig en doeltreffend is soos 'n wettig bemarkde toestel wat nie deur voorafmarkgoedkeuring (PMA) geraak word nie, dit wil sê dit is 'n ekwivalente toestel (wesenlik ekwivalent). Die aansoeker moet die toestel wat vir bemarking aansoek gedoen word vergelyk met een of meer soortgelyke toestelle wat tans op die Amerikaanse mark is, en die gevolgtrekking maak en ondersteun dat die toestel ekwivalent is.
五 Watter inligting is nodig om aansoek te doen vir 'n 510(k)-lêer?
01 Aansoekbrief
Insluitend die basiese inligting van die aansoeker (of kontakpersoon) en die maatskappy, die doel van 510(K) indiening, die naam, model en klassifikasie inligting van die toestel wat aansoek gedoen is vir notering, die naam van die produk (Predikaat Toestel) vir aansienlike ekwivalensie vergelyking en sy 510(K) nommer;
02 Katalogus
Dit wil sê, 'n lys van alle inligting vervat in die 510(k)-lêer (insluitend aanhangsels);
03 Egtheidswaarborgverklaring
FDA kan standaardmonsters uitreik;
04 Toerustingnaam
Dit wil sê, die produk se algemene naam, FDA-klassifikasienaam en produkhandelsnaam;
05 Registrasienommer
As die maatskappy die maatskappy geregistreer het met die indiening van die 510(K), moet die registrasie-inligting gegee word. Indien dit nie geregistreer is nie, moet dit ook opgemerk word;
06 Kategorie
Dit wil sê die klassifikasiegroep, kategorie, bestuursnommer en produkkode van die produk;
07 Prestasiestandaarde
Prestasiestandaarde, verpligte of vrywillige standaarde waaraan 'n produk voldoen;
08 Produk identifikasie
Insluitend korporatiewe verpakkingslogo's, gebruiksinstruksies, verpakkingbykomstighede, produketikette, ens.;
09 SE
aansienlike gelykheidsvergelyking;
10 Verklaring
510(k) Opsomming of Verklaring;
11 Produkbeskrywing
Insluitend die produk se beoogde gebruik, werkingsbeginsel, kragbron, komponente, foto's, prosestekeninge, samestellingstekeninge, strukturele skematiese, ens.;
12 Veilig en effektief
Produkveiligheid en doeltreffendheid, insluitend verskeie ontwerp- en toetsdata;
13 roetine toetse
Bioversoenbaarheid; produk prestasie;
14 van toepassing
Kleur bymiddels (indien van toepassing);
Sagtewareverifikasie (indien van toepassing);
15 Sterilisasie
Sterilisasie (indien van toepassing), insluitend beskrywing van sterilisasie metode, sterilisasie verifikasie produk verpakking en etikettering, ens.
Daar kan gesien word dat die 510(k)-aansoekproses vir Klas II mediese toestelprodukte baie lank is en byna 'n halfjaar neem. Die produkte wat ons oor die algemeen vir FDA-registrasie aansoek doen, behoort aan Kategorie 1, Kategorie 2 vereis aansoek vir 510(k), en Kategorie 3 is moeiliker.
六 Wat is die gereelde vrae oor FDA-registrasie?
• Watter agentskap reik die FDA-sertifikaat uit?
Antwoord: FDA-registrasie het nie 'n sertifikaat nie. Die produk sal 'n registrasienommer verkry deur by die FDA te registreer. Die FDA sal die aansoeker 'n antwoordbrief gee (met die handtekening van die FDA uitvoerende hoof), maar daar is geen FDA-sertifikaat nie.
• Benodig FDA aangewesegesertifiseerde laboratoriumtoetsing?
Antwoord: FDA is 'n wetstoepassingsagentskap, nie 'n diensagentskap nie. FDA het nie publiekgerigte dienssertifiseringsagentskappe of laboratoriums nie, en dit het ook nie 'n "aangewese laboratorium" nie. As 'n federale wetstoepassingsagentskap kan die FDA nie betrokke raak by sake soos beide 'n skeidsregter en 'n atleet nie. FDA sal slegs die GMP-gehalte van dienstoetslaboratoriums erken en sertifikate van ooreenstemming aan gekwalifiseerdes uitreik, maar dit sal nie 'n spesifieke laboratorium of laboratoriums aan die publiek "aanwys" of aanbeveel nie.
• Vereis FDA-registrasie 'n Amerikaanse agent?
Antwoord: Ja, Chinese aansoekers moet 'n Amerikaanse burger (maatskappy/vereniging) as hul agent aanstel wanneer hulle by die FDA registreer. Die agent is verantwoordelik vir die uitvoering van prosesdienste in die Verenigde State en is die tussenganger tussen FDA en die aansoeker.
• Hoe lank is die FDA-registrasienommer geldig?
Antwoord: Daar is geen geldigheidstydperk vir Amerikaanse voedselgraadverslae nie. Die voorvereiste vir heraansoek om 'n verslag is dat die produk weer vir toetsing ingedien moet word indien die produkmateriaal verander of regulasies bygewerk word.
Die geldigheidstydperk van FDA-registrasie vir mediese toestelle is oor die algemeen een jaar, met 1 Oktober van elke jaar as die grens. As dit voor 1 Oktober toegepas word, moet jy tussen Oktober en Desember 'n hernuwingsfooi betaal. As dit na 1 Oktober toegepas word, moet dit teen die volgende maand hernu word. Die registrasiefooi moet tussen Oktober en Desember van 'n jaar vir hernuwing betaal word. Indien die fooi nie teen die vervaldatum betaal is nie, word die registrasie ongeldig.
• Wat is die gevolge van nie 'n FDA-registrasienommer nie?
Antwoord: Die grootste impak is dat as die platform uitvind, dit direk sy verkoopstoestemming sal kanselleer; tweedens, die FDA doen oor die algemeen ewekansige inspeksies op voedsel, dwelms en skoonheidsmiddels wat die Verenigde State binnekom (die ewekansige inspeksiekoers is 3-5%). Indien die ewekansige inspeksiemonsters gekwalifiseer is, kan die bondel produkte vrygestel word; indien die ewekansige inspeksiemonsters ongekwalifiseerd is, sal die bondel "aangehou" word.
Indien die probleme wat tydens die inspeksie ontdek is algemene probleme is (soos ongekwalifiseerde handelsmerke, ens.), kan die invoerder toegelaat word om dit plaaslik te hanteer en dit dan vry te stel nadat hy die herinspeksie geslaag het; maar as die probleme wat tydens die inspeksie ontdek is, verband hou met gesondheidskwaliteit en veiligheid, word geen vrystelling toegelaat nie. Dit moet plaaslik vernietig word of deur die invoerder na die uitvoerland terug vervoer word, en kan nie na ander lande oorgeplaas word nie. Benewens ewekansige inspeksies, het die FDA ook 'n maatreël, dit wil sê, ingevoerde produkte met potensiële probleme moet bondel vir bondel (eerder as ewekansige inspeksies) geïnspekteer word wanneer hulle die doeane binnegaan, wat 'n "outomatiese aanhouding"-maatreël is.
Postyd: 22 Desember 2023