Wat is die ISO13485-standaard?
Die ISO13485-standaard is 'n kwaliteitbestuurstelselstandaard wat van toepassing is op regulatoriese omgewings vir mediese toestelle. Sy volle naam is "Kwaliteitbestuurstelsel vir mediese toestelle vir regulatoriese vereistes." Dit aanvaar die relevante konsepte gebaseer op PDCA in die ISO9001-standaard. In vergelyking met die ISO9001-standaard, wat op alle soorte organisasies van toepassing is, is ISO13485 meer professioneel en fokus op die ontwerp en ontwikkeling, produksie, berging en sirkulasie, installering, diens en finale uitskakeling van mediese toestelle. en wegdoening en ander verwante bedryfsorganisasies. Tans kan organisasies stelsels vestig of sertifisering soek gebaseer op die ISO13485:2016-standaard.
ISO13485: Sleutelinhoud van die 2016-standaard
1. Hierdie standaard neem regulatoriese vereistes as die hooflyn en versterk die hoofverantwoordelikheid van ondernemings om aan regulatoriese vereistes te voldoen;
2. Hierdie standaard beklemtoon die risiko-gebaseerde benadering tot bestuursprosesse en versterk die organisasie se toepassing van risiko-gebaseerde benaderings tot die toepaslike prosesse wat nodig is om die kwaliteitbestuurstelsel te beheer;
3. Hierdie standaard beklemtoon die vereistes vir kommunikasie en verslagdoening met regulatoriese agentskappe;
4. Gebaseer op ISO9001, plaas hierdie standaard meer klem op die vereistes vir dokumentasie en aantekening.
Toepaslike besigheidstipes
Die hooftipes organisasies wat by ISO13485-sertifisering betrokke is, sluit in: ontwerpers en vervaardigers van mediese toestelle, operateurs van mediese toestelle, diensverskaffers van mediese toestel, sagteware- en hardeware-ontwikkelaars van mediese toestelle, en verskaffers van mediese toestelonderdele/materiaal.
Verwante produkreekse van toepassing op ISO13485-sertifisering:
Verwante produkte wat deur ISO13485-sertifisering gedek word, word in 7 tegniese velde verdeel
1. Nie-aktiewe mediese toerusting
2. Aktiewe (nie-inplantbare) mediese toestelle
3. Aktiewe (inplantbare) mediese toestelle
4. In vitro diagnostiese mediese toestelle
5. Sterilisasiemetodes van mediese toestelle
6. Mediese toestelle wat spesifieke stowwe/tegnologie bevat/gebruik
7. Mediese toestelverwante dienste
Voorwaardes vir aansoek om ISO13485-sertifisering:
Aansoekers moet duidelike regstatus hê
Aansoekers moet ooreenstemmende lisensiekwalifikasies hê
1. Vir produksie-ondernemings moet Klas I-produkte mediese toestelprodukregistrasiesertifikate en produksieregistrasiesertifikate verskaf; Klas II en III produkte moet mediese toestel produk registrasie sertifikate en mediese toestel produksie onderneming lisensies verskaf;
2. Vir bedryfsondernemings moet diegene wat Klas II-produkte bedryf 'n mediese toestel-bedryfsonderneming-registrasiesertifikaat verskaf; Diegene wat Klas III-produkte bedryf, moet 'n bedryfslisensie vir mediese toestel verskaf;
3. Vir ondernemings wat slegs uitvoer, volgens die dokumente wat deur die Ministerie van Handel, Doeane en Voedsel- en Dwelmadministrasie op 31 Maart uitgereik is, moet uitvoere van mediese en epidemiese voorkomingsitems ook huishoudelike mediese toestelprodukregistrasiesertifikate/aantekeningsertifikate op die uitgangspunt om aan die vereistes van die invoerland te voldoen. En mediese toestel produksie onderneming lisensie / opname sertifikaat;
Die aansoeker het 'n gedokumenteerde bestuurstelsel in ooreenstemming met die standaarde daargestel (insluitend gehaltehandleiding, proseduredokumente, interne ouditmateriaal, bestuursoorsigmateriaal en ander verwante vorms wat deur proseduredokumente vereis word)
Voordat aansoek gedoen word vir sertifisering, het die geouditeerde se bestuurstelsel in beginsel minstens drie maande lank effektief funksioneer en het 'n volledige interne oudit en bestuursoorsig uitgevoer (vir die vervaardiging van inplantbare mediese toestelprodukte werk die stelsel vir ten minste 6 maande, en vir ander produkte Die bestuurstelsel werk al vir ten minste 3 maande)
Die belangrikheid van ISO13485-sertifisering:
1. Weerspieël die organisasie se verbintenis tot die nakoming van relevante wette en regulasies
2. Help organisasies om hul bestuursvlak en operasionele prestasie te verbeter, en dra vertroue aan die publiek en regulatoriese agentskappe oor
3. Die standaard beklemtoon die vereistes van risikobestuur om organisasies te help om die risikowaarskynlikheid van kwaliteitongelukke of nadelige gebeurtenisse te verminder deur doeltreffende risikobestuur.
Postyd: Jan-04-2024