Mediese toestel UKCA sertifisering

Mediese toestel

UKCA-sertifisering verwys na die sertifiseringstandaarde waaraan voldoen moet word wanneer mediese toestelle in die Britse mark verkoop word. Volgens Britse regulasies, vanaf 1 Januarie 2023, moet mediese toestelle wat aan die VK verkoop word, voldoen aan UKCA-sertifiseringsvereistes, wat die vorige CE-sertifisering vervang. Om UKCA-sertifisering te verkry, vereis voldoening aan die regulasies en standaarde van die Britse regering en relevante agentskappe, en die ooreenstemmende aansoek- en hersieningsproses.

Wat is UK Conformity Assessment (UKCA) sertifisering?

UKCA-sertifisering is 'n voldoeningsprosedure vir mediese toestelle om marktoegang in die Verenigde Koninkryk (VK) te verkry. In die VK het die bekendstelling van die UKCA-merk die vorige CE-merk vervang. Hierdie sertifisering is belangrik om te verseker dat jou mediese toestel aan die vereistes van die UK Medical Device Regulation (UK MDR) voldoen.

Mediese toestel diagram

Watter mediese toestelle benodig UKCA-sertifisering?

In beginsel moet alle mediese toestelle met hoër klassifikasievlakke wat in die Britse mark verkoop word, UKCA-sertifisering verkry. Dit sluit produkte wat nuut bekendgestel is en reeds goedgekeurde produkte in.

Mediese toestelle wat UKCA-sertifisering vereis, sluit in, maar is nie beperk nie tot: kompressieterapietoerusting, defibrillators, infusiepompe, pasaangeërs, mediese lasertoerusting, X-straaltoerusting, ens. Spesifieke vereistes kan egter verskil op grond van faktore soos die klassifikasie en doel van die toestel. Dit word aanbeveel dat u 'n professionele sertifiseringsagentskap of relevante departement raadpleeg om meer akkurate inligting te bekom.

Wie moet ek soek vir UKCA-sertifisering?

Om UKCA-sertifisering vir mediese toestelle te verkry, moet vervaardigers 'n derdeparty-organisasie genaamd die UK Approved Body toevertrou om voldoeningsbeoordeling en -sertifisering uit te voer wat aan UKCA-vereistes voldoen.

Watter stappe word vereis vir UKCA-sertifisering?

Die UKCA-sertifiseringsproses sluit produkklassifikasie, tegniese dokumenthersiening, kwaliteitstelselbeoordeling en finale sertifisering in. Alle relevante vereistes moet nagekom word om voldoening te demonstreer.

Bepaal produkomvang: Bepaal of jou produk UKCA-sertifisering en die vereiste omvang van sertifisering vereis.
Voorbereiding van dokumentasie en toetsing: Berei produk tegniese dokumentasie voor en voer die nodige toetsing en evaluering van die produk uit om voldoening aan relevante EU tegniese standaarde te verseker.
Vertrou 'n sertifiseringsliggaam toe: Kies 'n VK-geakkrediteerde sertifiseringsliggaam en vertrou hulle toe om u produkte te evalueer en te sertifiseer.
Voer 'n evaluering uit: Die sertifiseringsliggaam sal 'n evaluering van die produk uitvoer, insluitend 'n hersiening van dokumentasie en moontlike evaluering op die terrein.
Uitreiking van sertifikaat: Indien die produk aan die vereistes voldoen, sal die sertifiseringsliggaam 'n UKCA-sertifisering uitreik.

Aan watter tydpunte moet u aandag gee vir UKCA-sertifisering?

Die Britse regering het oorgangsreëlings vir UKCA-sertifisering geïmplementeer. Vir mediese toestelle is hierdie spertyd weer in Julie 2023 verleng. Die geldigheidstydperk hang af van die mediese toestelklassifikasie en die EU-sertifikaattipe.
Dit beteken dat vervaardigers van mediese toestelle hul produkte op die Britse mark kan plaas deur beide UKCA- en CE-merke voor die gespesifiseerde datum te gebruik. Dit word aanbeveel om so vroeg as moontlik aansoek te doen vir UKCA-sertifisering om tydige marktoegang te verseker en vertragings te vermy.

UKCA

Postyd: 28 Desember 2023

Versoek 'n voorbeeldverslag

Los jou aansoek om 'n verslag te ontvang.