Russiese mediese toestelregistrasie - Rusland en GOS-sertifisering Inleiding tot Russiese mediese toestelregistrasie
Die Russiese registrasiesertifikaat vir mediese toestelle, uitgereik deur die Russiese Federale Diens vir Gesondheidsorg en Maatskaplike Ontwikkelingstoesig (na verwys as die Russiese Gesondheidstoesigdiens), sertifiseer dat mediese toestelle of mediese produkte die toetse van Russiese instellings suksesvol geslaag het, geregistreer is en toegelaat om in Rusland in te voer, te produseer, te verkoop en te verkoop. Sertifikaat vir gebruik in Rusland. Alle mediese toestelprodukte, hetsy binnelands of ingevoer in Rusland, solank dit gebruik word vir voorkoming, diagnose, behandeling, rehabilitasie, mediese navorsing, vervanging en modifikasie van menslike weefsels en organe, verbetering of vergoeding van beskadigde en verlore fisiologiese funksies, ens. Die beoogde produkte is onderhewig aan Russiese mediese registrasie-sertifisering. As dit vir 'n pasiënt se persoonlike pasgemaakte mediese produk gebruik word, moet die produk die spesiale vereistes van die mediese werker en die sertifikaat toon wat volledig vir die individu eerder as die land gebruik word. So 'n produk het nie 'n mediese registrasiesertifikaat nodig nie. Die uitvoer van mediese toestelle na Rusland vereis 'n mediese registrasiesertifikaat en 'n GOST R-verklaring van ooreenstemming wat deur die Russiese Mediese en Gesondheidstoesigburo uitgereik is.
Russiese mediese toestel klassifikasie
Rusland verdeel mediese toestelprodukte in vier klasse volgens die potensiële risiko van die produk: Klas I – laerrisikoklasproduk Klas IIa – mediumrisikoklasproduk Klas IIb – hoërisikoklasproduk Klas III – hoogste risikoklasproduk Doen tans aansoek om 'n mediese registrasiesertifikaat, volgens die jongste mediese registrasieregulasies, word kliniese en tegniese toetse vir alle soorte produkte vereis.
Geldigheid van Russiese Mediese Toestel Registrasie Sertifikaat
Die mediese registrasiesertifikaat is 'n langtermyn geldige sertifikaat; GOST R-konformiteitsverklaringsertifikaat: die maksimum geldigheidstydperk is 3 jaar (nadat u die mediese registrasiesertifikaat verkry het, kan u aansoek doen vir GOST R, en u kan weer aansoek doen na die verstryking)
Russiese mediese toestel registrasie sertifikaat monster
Die mediese registrasiesertifikaat is 'n langtermyn geldige sertifikaat; GOST R-konformiteitsverklaringsertifikaat: die maksimum geldigheidstydperk is 3 jaar (nadat u die mediese registrasiesertifikaat verkry het, kan u aansoek doen vir GOST R, en u kan weer aansoek doen na die verstryking)
