የህክምና መሳሪያ ምርቶችን ወደ ውጭ ለመላክ የአውሮፓ ህብረት ህጎች እና መስፈርቶች

በግንቦት 25 ቀን 2017 እ.ኤ.አ. የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ (MDR Regulation (EU) 2017/745)በይፋ ታወጀ፣ከሶስት አመት የሽግግር ጊዜ ጋር.መጀመሪያ ላይ ከሜይ 26 ቀን 2020 ጀምሮ ሙሉ በሙሉ ተግባራዊ እንዲሆን ታቅዶ ኢንተርፕራይዞች ከአዲሱ ደንቦች ጋር እንዲላመዱ እና ምርቶቹ መስፈርቶቹን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ተጨማሪ ጊዜ ለመስጠት ነበር።የአውሮፓ ኮሚሽኑ የሽግግር ጊዜን በጥር 6 ቀን 2023 ለማራዘም ሀሳብ አጽድቋል ። በዚህ ሀሳብ መሠረት ለከፍተኛ አደጋ ተጋላጭ የሆኑ መሳሪያዎች የሽግግር ጊዜ ከግንቦት 26 ቀን 2024 እስከ ታህሳስ 31 ቀን 2027 ይራዘማል ።ለአነስተኛ እና መካከለኛ ተጋላጭ መሳሪያዎች የሽግግር ጊዜ እስከ ዲሴምበር 31, 2028 ድረስ ይራዘማል.ክፍል III ሊተከል የሚችል ብጁ የመሳሪያዎች ሽግግር ጊዜ እስከ ሜይ 26፣ 2026 ድረስ ይራዘማል።

 

የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ MDR የኬሚካል መስፈርቶችን ለመረዳት መጀመሪያ መረዳት አለቦትCMR እና EDCs ንጥረ ነገሮች.

የ CMR ንጥረ ነገርሲኤምአር የካርሲኖጅኒክ ካርሲኖጂካዊ ንጥረ ነገር፣ Mutagenic ጂን mutagenic ንጥረ ነገር እና Reprotoxic የመራቢያ መርዛማ ንጥረ ነገር ምህጻረ ቃል ነው።የ CMR ንጥረ ነገሮች ሥር የሰደደ አደጋዎች ስላሏቸው ጥብቅ ቁጥጥር እና መገደብ አለባቸው።እስካሁን በሺዎች የሚቆጠሩ የሲኤምአር ንጥረነገሮች ተገልጸዋል, እና ቁጥሩ ወደፊት እየጨመረ ይሄዳል.እንደ ጉዳታቸው መጠን በዋናነት በሚከተሉት ሶስት ምድቦች ይከፈላሉ፡-

ሲኤምአር፡ 1A——ካንሰርኖጂኒክ፣ mutagenic እና የመራቢያ መርዝ በሰዎች ላይ ተጽእኖ እንዳለው የተረጋገጠ

ሲኤምአር፡ 1ቢ——ከላይ የተጠቀሱትን ሶስት ተጽእኖዎች በሰው አካል ላይ ሊያመጣ እንደሚችል በእንስሳት ሙከራዎች ተረጋግጧል

ሲኤምአር፡ 2—— አንዳንድ ጽሑፎች ከላይ የተጠቀሱትን ሦስት ተጽእኖዎች በሰው አካል ላይ ሊያስከትሉ እንደሚችሉ ይጠቁማሉ።የCMR ንጥረ ነገር አንድ ወይም ከዚያ በላይ የCMR አደገኛ ባህሪያትን ሊይዝ ይችላል።በርካታ የCMR አደገኛ ባህሪያትን ሲይዝ፣ እንደ እያንዳንዱ የአደጋ ባህሪ ይከፋፈላል፣ ለምሳሌ፡-

ቤንዚን ካርሲኖጅኒክ 1A እና teratogenic 1B ንጥረ ነገሮች;(ካርከ. ድመት 1A፣ ሙታ. ድመት 1 ለ)

እርሳስ (II) ክሮማት ካርሲኖጅኒክ 1 ቢ, የመራቢያ መርዛማነት 1A ንጥረ ነገሮች;(ካር. ድመት 1 ለ፣ ተወካይ ድመት 1 ሀ)

ዲቡቲልቲን ዲክሎራይድ ቴራቶጅኒክ ምድብ 2 ነው ፣ የመራቢያ መርዛማነት ምድብ 1 ቢ ንጥረ ነገር;(ሙታ. ድመት. 2፣ ተወካይ ድመት 1 ለ)

ቤንዞ(ሀ) ፓይሪን ካርሲኖጅኒክ 1B፣ teratogenic 1B እና የመራቢያ መርዝ 1B ነው።(ካርከ. ድመት 1 ቢ፣ ሙታ. ድመት 1 ቢ፣ ተወካይ ድመት 1 ለ)።EDCs ንጥረ ነገሮችEDCs ንጥረ ነገሮች የኢንዶክሪን-የሚረብሹ ኬሚካሎች ናቸው የኬሚካል ንጥረ ነገሮችን የሚያውኩ፣ እነዚህም የኬሚካል ንጥረ ነገሮችን ከሰው ልጅ የኢንዶክሲን ተግባር ጋር የሚቃረኑ ከውጭ ምንጮች ናቸው።ይህ ሰው ሰራሽ ኬሚካል ወደ ሰው አካል ወይም ወደ ሌሎች እንስሳት በምግብ ሰንሰለት (በአመጋገብ) ወይም በንክኪ በመግባት የመራቢያ ስርዓታቸውን ይጎዳል።በተለምዶ በሰውነት ውስጥ የሚወጡትን ንጥረ ነገሮች ውህደት፣ መለቀቅ፣ መንቀሳቀስ፣ ሜታቦሊዝም እና ውህደት ውስጥ ጣልቃ ይገባሉ፣ የኢንዶሮሲን ስርዓትን ያንቀሳቅሳሉ ወይም ይከለክላሉ እና በዚህም የሰውነትን መረጋጋት እና ቁጥጥርን የመጠበቅ ሚናቸውን ያበላሻሉ።

የአውሮፓ ህብረት የሕክምና መሣሪያ ደንብMDR

MDR የሕክምና መሳሪያዎች ወደ አውሮፓ ህብረት ገበያ ለመግባት የመዳረሻ መርህ ነው.ዋና አላማው በህይወት ዑደቱ ውስጥ የህክምና መሳሪያ ምርቶችን ደህንነት እና ውጤታማነት ማረጋገጥ እና በአውሮፓ ህብረት ገበያ የሚሸጡ የህክምና መሳሪያዎችን ህዝብን ለመጠበቅ ስልታዊ በሆነ መንገድ ማስተዳደር ነው።የጤና እና የታካሚ ደህንነት.የዚህ ደንብ መግቢያ ደግሞ ቀደም ሲል የነበረው የነቃ የሕክምና መሣሪያ መመሪያ (AIMD, 90/385/EEC) እና ተገብሮ የሕክምና መሣሪያ መመሪያ (ኤምዲዲ, 93/42/ኢኢሲ) ቀስ በቀስ ይተካሉ ማለት ነው.ከቀደምት ደንቦች የተለየ፣ በMDR አንቀጽ 52 እና ምዕራፍ II አባሪ 10.4.1 የCMR/ECDs ንጥረ ነገሮች ለመሳሪያዎች እና አካሎቻቸው ወይም ቁሶች ከሚከተሉት ባህሪያት መራቅ አለባቸው።

01 ጣልቃ-ገብነት, እና ከሰው አካል ጋር ቀጥተኛ ግንኙነት እንደ ኦርቶፔዲክ ተከላ, የጆሮ ቴርሞሜትር የፍተሻ ጭንቅላቶች, ወዘተ.

02 መድሃኒቶችን, የሰውነት ፈሳሾችን ወይም ሌሎች ንጥረ ነገሮችን (ጋዞችን ጨምሮ) ወደ ሰው አካል እንደ የመተንፈሻ ቱቦዎች, ወዘተ.

03 ለማጓጓዝ ወይም ለማጠራቀሚያነት የሚያገለግል መድሃኒት፣ የሰውነት ፈሳሾች ወይም ንጥረነገሮች (ጋዞችን ጨምሮ) ለሰው አካል፣ እንደ ማፍያ መሳሪያዎች፣ ወዘተ.

የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ (MDR)ገደቦች እና መስፈርቶች

በኤምዲአር ደንቦች መሠረት የሕክምና መሳሪያዎችን እና ክፍሎቻቸውን እና ቁሳቁሶችን ማረጋገጥ እና ከ 0.1 (ደብሊው / ዋ) ከ 0.1 (ወ / ዋ) ከ 0.1% በላይ እንዳይሆኑ የሚከተሉትን ንጥረ ነገሮች ትኩረት መስጠት አስፈላጊ ነው: 1) ካርሲኖጅኒክ, mutagenic ወይም ተዋልዶ መርዛማ (ሲኤምአር) ንጥረ ነገሮች: ምድብ. 1A ወይም 1B በአውሮፓ ፓርላማ ደንብ ቁጥር 1272/2008 አባሪ VI ክፍል 3 ሠንጠረዥ 3.1 እና ምክር ቤት (CLP ደንብ)።2) በአውሮፓ ፓርላማ ደንብ 2 አንቀጽ 59 እና በካውንስሉ ቁጥር 1907/2006 በተገለፀው አሰራር መሰረት በሰው ጤና ላይ ከፍተኛ ጉዳት ሊያደርሱ እንደሚችሉ የሚያረጋግጡ ሳይንሳዊ ማስረጃ ያላቸው የኢንዶሮሲን የሚያበላሹ ንብረቶች (EDCs) ያላቸው ንጥረ ነገሮች (የ REACH ደንብ)፣ ወይም በሕግ አንቀጽ 5(3) በተደነገገው መሠረት (3) ቁጥር ​​528/2012 በአውሮፓ ፓርላማ እና በካውንስል።የ CMR/EDCs ንጥረ ነገሮች መጠን ከ 0.1% በላይ ከሆነ ፣የመሣሪያው አምራቹ የእነዚህ ንጥረ ነገሮች በመሣሪያው ላይ እና በእያንዳንዱ ክፍል ውስጥ ማሸጊያው ላይ መኖራቸውን እና የእቃዎቹን ስም እና ትኩረታቸውን ጨምሮ ዝርዝር ያቅርቡ።እንዲህ ዓይነቱን መሣሪያ ለመጠቀም የታቀደው የሕፃናትን ፣ እርጉዝ ወይም የሚያጠቡ ሴቶችን እና ሌሎች ለእንደዚህ ዓይነቶቹ ንጥረ ነገሮች እና / ወይም ቁሳቁሶች ለጉዳት ተጋላጭ ናቸው ተብለው የሚታሰቡ ሌሎች የታካሚ ቡድኖችን አያያዝን የሚያካትት ከሆነ የአጠቃቀም መመሪያው እነዚህ የታካሚ ቡድኖች ሊያጋጥሟቸው እንደሚችሉ መግለጽ አለበት። አስፈላጊ ከሆነ ቀሪ አደጋ እና ተገቢ ጥንቃቄዎች።

RoHS-ገደብበኤሌክትሪክ እና በኤሌክትሮኒክስ መሳሪያዎች ውስጥ አንዳንድ አደገኛ ንጥረ ነገሮችን አጠቃቀም

የ RoHS፣ REACH እና ሌሎች መመሪያዎች የፈተና እና የግምገማ መስፈርቶች ከተሟሉ አሁንም በMDR የሚፈለጉትን የኬሚካል ንጥረ ነገሮች የፈተና ውጤቶች እንፈልጋለንን?የአውሮፓ ህብረት RoHS መመሪያ የግዴታ መስፈርት ነው።ቁጥጥር የሚደረግባቸው የኤሌክትሮኒክስ እና የኤሌክትሪክ ምርቶች እና ተዛማጅ ክፍሎች ከተከለከሉ ንጥረ ነገሮች መስፈርቶች ያነሰ መሆን አለባቸው.የኤሌክትሮኒክስ የሕክምና መሳሪያዎችን ወደ አውሮፓ ህብረት በሚላክበት ጊዜ ትኩረት ሊሰጠው የሚገባ መመሪያ ነው.

የ REACH ደንቦቹ በዋናነት ለቁጥጥር እና ለማሳወቅ በህክምና መሳሪያዎች ውስጥ በሚከተሉት ሁለት መስፈርቶች ላይ ያተኩራሉ(አንቀጽ 7 (2)): በጣም አሳሳቢ የሆነ ንጥረ ነገር (SVHC)> 0.1% እና አጠቃላይ የወጪ ንግድ መጠን > 1 ቶን / አመት ከሆነ, ንጥረ ነገሩ ለአውሮፓ ኬሚካል ኤጀንሲ (ECHA) ማሳወቅ አለበት. ከሌሎች ነገሮች በተጨማሪ በአቅርቦት ሰንሰለቱ ላይ የመረጃ ልውውጥ መስፈርቶችን ሊያካትት ይችላል.የተከለከሉ እና የተከለከሉ ንጥረ ነገሮች (አንቀጽ 67)፡- ለተለየ አገልግሎት የሚውሉ ቁሳቁሶች ወይም ምርቱ ከገደቡ በላይ የሆኑ የተከለከሉ እና የተከለከሉ ንጥረ ነገሮችን ሲይዝ ማምረት እና መጠቀም የተከለከለ ነው።

የማሸጊያ እና የማሸጊያ ቆሻሻ መመሪያ-መመሪያ 94/62/EC (PPW)የቆሻሻ ማሸግ እና ማሸግ መመሪያ (በማሸጊያ እና ማሸጊያ ላይ መመሪያ) በዋናነት በማሸጊያ እቃዎች እና በማጎሪያ ገደቦች እና በማሸጊያ የቆሻሻ ቆሻሻ መልሶ ጥቅም ላይ የሚውሉ አራት ከባድ ብረቶችን ይደነግጋል።በዚህ ህግ አንቀፅ 22(i) መሰረት የአውሮፓ ህብረት አባል ሀገራት ከሰኔ 30 ቀን 2001 ጀምሮ ማሸጊያቸው ወይም ማሸጊያ እቃዎቻቸው አራት ሄቪድ ብረቶች (ካድሚየም፣ ሄክሳቫለንት ክሮሚየም፣ እርሳስ፣ ሜርኩሪ) እና አጠቃላይ ትኩረታቸው ሊይዝ እንደማይችል ማረጋገጥ አለባቸው።ጠቅላላው ከ 100 ፒፒኤም መብለጥ የለበትም.የአውሮፓ ህብረት እ.ኤ.አ. በ2013.02.08 የማሸጊያ እቃዎች እና የማሸጊያ ቆሻሻዎች መመሪያን (መመሪያ 94/62/EC፣ PPW) ለማሻሻል መመሪያ 2013/2/EU አውጥቷል።አዲሱ መመሪያ በማሸጊያ እቃዎች ውስጥ ለጎጂ ንጥረ ነገሮች አራት ተመሳሳይ አጠቃላይ መስፈርቶችን ያቆያል፡ እርሳስ፣ ካድሚየም፣ ሜርኩሪ እና ሄክሳቫልንት ክሮሚየም፣ እና አሁንም በ100ppm የተገደበ ነው፣ ከሴፕቴምበር 30 ቀን 2013 ጀምሮ በ PPW መስፈርቶች መሰረት የምርት ማሸጊያው የአምራቹ የጉዳት-አልባነት መስፈርቶችን ማሟላት ፣ እንደገና ጥቅም ላይ ማዋል ፣ የቆሻሻ ማሸጊያ ቁሳቁሶችን እንደገና ጥቅም ላይ ማዋል እና ሌሎች የመልሶ ማቋቋም ዓይነቶችን እና የመጨረሻውን አወጋገድ መቀነስ።የተዘጋጁት ሰነዶች የማሸጊያ እቃዎች ይባላሉ.የአደጋ ተገዢነት ግምገማ ሪፖርት/ማረጋገጫ።

በአውሮፓ ህብረት የተከፈሉ የህክምና መሳሪያዎች ሦስቱን የMDR፣ RoHS እና REACH ደንቦችን ማክበር አለባቸው

የMDR፣ RoHS እና REACH ተገዢነት መስፈርቶች እርስ በርሳቸው ትይዩ ናቸው።በአውሮፓ ህብረት ገበያ ላይ የተቀመጡ የቀጥታ የህክምና መሳሪያዎች የእነዚህን ሶስት ደንቦች መስፈርቶች ማክበር አለባቸው ፣ ነገር ግን ተገብሮ የህክምና መሳሪያዎች ለRoHS ደንቦች ተገዢ አይደሉም።ከነሱ መካከል የ REACH እና RoHS ደንቦች መሰረት ናቸው, እና የ MDR Annex I 10.4.1 ዝርዝርን ለሚያሟሉ የሕክምና መሳሪያዎች, CMR/EDCs የኬሚካል ንጥረ ነገር ምርመራ መደረግ አለበት.በተጨማሪም የሕክምና መሳሪያዎች የ RoHS እና REACH ደንቦችን መስፈርቶች ለማሟላት ብቻ ሳይሆን እያንዳንዱን የኬሚካል ንጥረ ነገር ቁሳቁሶችን በማምረት እና በአደጋዎቻቸው ላይ በመመርኮዝ ተገቢውን የግምገማ ዘዴ ሲመርጡ የ MDR ደንቦችን መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው. የሕክምና መሳሪያዎች ተስማሚ መሆናቸውን የተለያዩ ቁሳቁሶች ለትክክለኛ ንጥረ ነገር ግምገማ ይሞከራሉ.