የ ISO13485 መስፈርት ምንድን ነው?
የ ISO13485 መስፈርት ለህክምና መሳሪያ ቁጥጥር አካባቢዎች የሚተገበር የጥራት አስተዳደር ስርዓት ደረጃ ነው። ሙሉ ስሙ "የህክምና መሳሪያ ጥራት አስተዳደር ስርዓት ለቁጥጥር መስፈርቶች" ነው። በ ISO9001 መስፈርት ውስጥ በPDCA ላይ ተመስርተው ተዛማጅ ጽንሰ-ሐሳቦችን ይቀበላል. ለሁሉም አይነት ድርጅቶች ተፈጻሚ ከሆነው የ ISO9001 ስታንዳርድ ጋር ሲነጻጸር ISO13485 የበለጠ ሙያዊ እና በዲዛይን እና ልማት፣ ምርት፣ ማከማቻ እና ስርጭት፣ ተከላ፣ አገልግሎት እና የህክምና መሳሪያዎች የመጨረሻ ማቋረጥ ላይ ያተኩራል። እና ማስወገድ እና ሌሎች ተዛማጅ የኢንዱስትሪ ድርጅቶች. በአሁኑ ጊዜ ድርጅቶች በ ISO13485: 2016 መስፈርት መሰረት ስርዓቶችን መመስረት ወይም የምስክር ወረቀት መፈለግ ይችላሉ.
ISO13485፡ የ2016 መስፈርት ቁልፍ ይዘቶች
1. ይህ መመዘኛ የቁጥጥር መስፈርቶችን እንደ ዋና መስመር የሚወስድ እና የኢንተርፕራይዞችን ዋና ሃላፊነት ያጠናክራል የቁጥጥር መስፈርቶች;
2. ይህ መመዘኛ በአደጋ ላይ የተመሰረተ የአስተዳደር ሂደቶችን አፅንዖት ይሰጣል እና የድርጅቱን የጥራት አያያዝ ስርዓትን ለመቆጣጠር ለሚያስፈልጉ ተገቢ ሂደቶች በአደጋ ላይ የተመሰረቱ አቀራረቦችን ያጠናክራል;
3. ይህ መመዘኛ ከተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች ጋር የግንኙነት እና ሪፖርት የማድረግ መስፈርቶችን ያጎላል;
4. በ ISO9001 መሰረት, ይህ መመዘኛ ለሰነዶች እና ለመቅዳት መስፈርቶች ላይ የበለጠ ትኩረት ይሰጣል.
የሚመለከታቸው የንግድ ዓይነቶች
በ ISO13485 የምስክር ወረቀት ውስጥ የተካተቱት ዋና ዋና ድርጅቶች የሚከተሉትን ያካትታሉ: የሕክምና መሣሪያ ዲዛይነሮች እና አምራቾች, የሕክምና መሣሪያ ኦፕሬተሮች, የሕክምና መሣሪያ አገልግሎት አቅራቢዎች, የሕክምና መሣሪያ ሶፍትዌሮች እና ሃርድዌር ገንቢዎች እና የህክምና መሳሪያዎች ክፍሎች / እቃዎች አቅራቢዎች.
ተዛማጅ የምርት ክልሎች ለ ISO13485 ማረጋገጫ ተፈጻሚ ይሆናሉ፡
በ ISO13485 የምስክር ወረቀት የተሸፈኑ ተዛማጅ ምርቶች በ 7 የቴክኒክ መስኮች ይከፈላሉ
1. ንቁ ያልሆኑ የሕክምና መሳሪያዎች
2. ንቁ (የማይተከሉ) የሕክምና መሳሪያዎች
3. ንቁ (የሚተከሉ) የሕክምና መሳሪያዎች
4. በብልቃጥ ውስጥ የመመርመሪያ የሕክምና መሳሪያዎች
5. የሕክምና መሳሪያዎችን የማምከን ዘዴዎች
6. የተወሰኑ ንጥረ ነገሮችን / ቴክኖሎጂን የያዙ / የሚጠቀሙ የሕክምና መሳሪያዎች
7. ከህክምና መሳሪያ ጋር የተያያዙ አገልግሎቶች
ለ ISO13485 የምስክር ወረቀት ለማመልከት ሁኔታዎች:
አመልካቾች ግልጽ የሆነ ህጋዊ ሁኔታ ሊኖራቸው ይገባል
አመልካቾች ተጓዳኝ የፍቃድ ብቃቶች ሊኖራቸው ይገባል።
1. ለምርት ኢንተርፕራይዞች, የ I መደብ ምርቶች የሕክምና መሣሪያ ምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀቶች እና የምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ማቅረብ አለባቸው; የ II እና III ምርቶች የህክምና መሳሪያዎች የምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀቶች እና የህክምና መሳሪያዎች ማምረቻ ድርጅት ፈቃድ መስጠት አለባቸው;
2. ለኦፕሬቲንግ ኢንተርፕራይዞች፣ የ II ኛ ክፍል ምርቶችን የሚያካሂዱ የሕክምና መሣሪያ የድርጅት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ማቅረብ አለባቸው ። የሦስተኛ ክፍል ምርቶችን የሚያንቀሳቅሱ የሕክምና መሣሪያ የድርጅት ፈቃድ መስጠት አለባቸው ።
3. ወደ ውጭ ለሚላኩ ኢንተርፕራይዞች የንግድ ሚኒስቴር፣ ጉምሩክና ምግብና መድኃኒት አስተዳደር መጋቢት 31 ቀን 2007 ዓ.ም ባወጣው ሰነድ መሠረት ወደ ውጭ የሚላኩ መድኃኒቶችንና ወረርሽኞችን ወደ ውጭ የሚላኩ የአገር ውስጥ የሕክምና መሣሪያዎችን የምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀት/የምዝገባ የምስክር ወረቀት ማግኘት አለባቸው። የአስመጪውን ሀገር መስፈርቶች የማሟላት ቅድመ ሁኔታ. እና የህክምና መሳሪያ ማምረቻ ኢንተርፕራይዝ ፍቃድ/የመመዝገብ ሰርተፍኬት;
አመልካቹ በደረጃው (ጥራት ያለው መመሪያ፣ የአሰራር ሂደት ሰነዶች፣ የውስጥ ኦዲት እቃዎች፣ የአስተዳደር መገምገሚያ እቃዎች እና ሌሎች በሂደት ሰነዶች የሚፈለጉትን ጨምሮ) በሰነድ የተደገፈ የአመራር ስርዓት ዘርግቷል።
የብቃት ማረጋገጫ ከማቅረባቸው በፊት በመርህ ደረጃ የኦዲት ተደራጊው አስተዳደር ስርዓት ቢያንስ ለሶስት ወራት በውጤታማነት ሲሰራ የቆየ ሲሆን አጠቃላይ የውስጥ ኦዲት እና የአመራር ግምገማ አካሂዷል (የሚተከሉ የህክምና መሳሪያዎችን ለማምረት አሰራሩ ቢያንስ ለ6 ወራት ሲሰራ ቆይቷል። ወራት እና ለሌሎች ምርቶች የአስተዳደር ስርዓቱ ቢያንስ ለ 3 ወራት እየሰራ ነው)
የ ISO13485 የምስክር ወረቀት አስፈላጊነት
1. አግባብነት ያላቸውን ህጎች እና ደንቦችን ለማሟላት የድርጅቱን ቁርጠኝነት ያንጸባርቁ
2. ድርጅቶች የአመራር ደረጃቸውን እና የስራ አፈጻጸማቸውን እንዲያሻሽሉ መርዳት እና ለህዝብ እና ተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች እምነትን ያስተላልፉ
3. ደረጃው የአደጋ አስተዳደር መስፈርቶችን አፅንዖት በመስጠት ድርጅቶች ውጤታማ የአደጋ አያያዝን በመጠቀም የጥራት አደጋዎችን ወይም አሉታዊ ክስተቶችን የአደጋ እድልን ለመቀነስ ይረዳሉ።
የልጥፍ ጊዜ: ጥር-04-2024