የሩሲያ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ - ሩሲያ እና የሲአይኤስ የምስክር ወረቀት ለሩሲያ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ መግቢያ
በሩሲያ ፌዴራላዊ አገልግሎት ለጤና አጠባበቅ እና ማህበራዊ ልማት ቁጥጥር (የሩሲያ የጤና ቁጥጥር አገልግሎት ተብሎ የሚጠራው) የተሰጠ የሩሲያ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የሕክምና መሣሪያዎች ወይም የሕክምና ምርቶች የሩሲያ ተቋማትን ፈተናዎች በተሳካ ሁኔታ እንዳሳለፉ ፣ የተመዘገቡ እና በሩሲያ ውስጥ ለማስመጣት, ለማምረት, ለመሸጥ እና ለመሸጥ ተፈቅዶለታል. በሩሲያ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውል የምስክር ወረቀት. ሁሉም የህክምና መሳሪያ ምርቶች፣ በአገር ውስጥም ሆነ በሩሲያ ውስጥ የገቡ፣ ለመከላከያ፣ ለምርመራ፣ ለህክምና፣ ለማገገሚያ፣ ለህክምና ምርምር፣ የሰውን ሕብረ ሕዋሳት እና የአካል ክፍሎች መተካት እና ማሻሻል፣ የተጎዱ እና የጠፉ የፊዚዮሎጂ ተግባራትን ማሻሻል ወይም ማካካሻ እስከሚያገለግሉ ድረስ፣ ወዘተ. የታቀዱት ምርቶች ለሩሲያ የሕክምና ምዝገባ የምስክር ወረቀት ተገዢ ናቸው. ለታካሚ የግል ብጁ የሕክምና ምርቶች ጥቅም ላይ ከዋለ, ምርቱ የሕክምና ሠራተኛውን ልዩ መስፈርቶች እና ከአገሪቱ ይልቅ ለግለሰቡ ሙሉ በሙሉ ጥቅም ላይ የዋለውን የምስክር ወረቀት ማሳየት አለበት. እንዲህ ዓይነቱ ምርት የሕክምና ምዝገባ ምስክር ወረቀት አያስፈልገውም. የሕክምና መሣሪያዎችን ወደ ሩሲያ መላክ የሕክምና ምዝገባ የምስክር ወረቀት እና በሩሲያ የሕክምና እና የጤና ቁጥጥር ቢሮ የተሰጠ የ GOST R የተስማሚነት የምስክር ወረቀት ያስፈልገዋል.
የሩሲያ የሕክምና መሣሪያ ምደባ
ሩሲያ የሕክምና መሣሪያዎችን ምርቶች በአራት ክፍሎች ይከፋፍሏቸዋል እንደ የምርት ስጋት: ክፍል I - ዝቅተኛ የአደጋ ክፍል ምርት ክፍል IIa - መካከለኛ የአደጋ ክፍል ምርት ክፍል IIb - ከፍተኛ አደጋ ክፍል ምርት ክፍል III - ከፍተኛ አደጋ ምድብ ምርት በአሁኑ ጊዜ ለሕክምና የሚያመለክት. የምዝገባ የምስክር ወረቀት, እንደ የቅርብ ጊዜ የሕክምና ምዝገባ ደንቦች, ክሊኒካዊ እና ቴክኒካዊ ሙከራዎች ለሁሉም የምርት ዓይነቶች ያስፈልጋሉ.
የሩሲያ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ትክክለኛነት
የሕክምና ምዝገባ የምስክር ወረቀት ለረጅም ጊዜ የሚሰራ የምስክር ወረቀት ነው; የ GOST R የተስማሚነት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት ከፍተኛው ተቀባይነት ያለው ጊዜ 3 ዓመት ነው (የሕክምና ምዝገባ የምስክር ወረቀት ካገኙ በኋላ ለ GOST R ማመልከት ይችላሉ እና ጊዜው ካለፈ በኋላ እንደገና ማመልከት ይችላሉ)
የሩሲያ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ናሙና
የሕክምና ምዝገባ የምስክር ወረቀት ለረጅም ጊዜ የሚሰራ የምስክር ወረቀት ነው; የ GOST R የተስማሚነት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት ከፍተኛው ተቀባይነት ያለው ጊዜ 3 ዓመት ነው (የሕክምና ምዝገባ የምስክር ወረቀት ካገኙ በኋላ ለ GOST R ማመልከት ይችላሉ እና ጊዜው ካለፈ በኋላ እንደገና ማመልከት ይችላሉ)
