لوائح ومتطلبات الاتحاد الأوروبي لتصدير منتجات الأجهزة الطبية

في 25 مايو 2017، لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (لائحة MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745)تم نشره رسميًا،مع فترة انتقالية مدتها ثلاث سنوات.كان من المخطط في الأصل أن يتم تطبيقه بالكامل اعتبارًا من 26 مايو 2020. من أجل منح الشركات مزيدًا من الوقت للتكيف مع اللوائح الجديدة والتأكد من تلبية المنتجات للمتطلبات.واعتمدت المفوضية الأوروبية مقترحًا لتمديد الفترة الانتقالية في 6 يناير 2023. وبموجب هذا الاقتراح، سيتم تمديد الفترة الانتقالية للأجهزة عالية المخاطر من 26 مايو 2024 إلى 31 ديسمبر 2027؛سيتم تمديد الفترة الانتقالية للأجهزة منخفضة ومتوسطة المخاطر حتى 31 ديسمبر 2028؛مخصص قابل للزرع من الدرجة الثالثة سيتم تمديد الفترة الانتقالية للمعدات حتى 26 مايو 2026.

 

لفهم المتطلبات الكيميائية المنصوص عليها في لائحة الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي (MDR)، يجب عليك أولاً أن تفهمهاالمواد CMR وEDCs.

مادة CMRCMR هو اختصار لمادة مسرطنة مسرطنة، مادة مطفرة جينية مطفرة والمادة السامة الإنجابية السامة.وبما أن المواد CMR لها مخاطر مزمنة، فيجب مراقبتها وتقييدها بشكل صارم.وقد تم الإعلان عن الآلاف من المواد CMR حتى الآن، وسيستمر العدد في الزيادة في المستقبل.وفقا لمخاطرها، يتم تقسيمها بشكل رئيسي إلى الفئات الثلاث التالية:

CMR: 1 أ—— ثبت أن لها تأثيرات سامة مسرطنة ومطفرة وإنجابية على البشر

CMR: 1 ب—— لقد تم التأكد من خلال التجارب على الحيوانات أنه قد يسبب التأثيرات الثلاثة المذكورة أعلاه على جسم الإنسان

سي إم آر: 2—— تشير بعض الأدبيات إلى أنه قد يسبب التأثيرات الثلاثة المذكورة أعلاه على جسم الإنسان.يمكن أن تحتوي مادة CMR على واحدة أو أكثر من سمات خطر CMR.عندما تحتوي على عدة سمات خطر CMR، سيتم تصنيفها حسب كل سمة خطر، على سبيل المثال:

البنزين مادة مسرطنة 1A ومسخة 1B.(Carc. Cat. 1A، Muta. Cat. 1B)

كرومات الرصاص (II) مادة مسرطنة 1B، وسمية التكاثر 1A؛(Carc. Cat. 1B، Repr. Cat. 1A)

ثنائي كلوريد ثنائي بوتيل القصدير هو مادة ماسخة من الفئة 2، فئة السمية الإنجابية 1B؛(موتا. القط. 2، Repr. القط. 1 ب)

البنزو (أ) بيرين مادة مسرطنة 1B، ماسخة 1B، وسام إنجابي 1B؛(Carc. Cat. 1B، Muta. Cat. 1B، Repr. Cat. 1B).المواد الكيميائية المسببة للسرطانالمواد الكيميائية المسببة لاختلال الغدد الصماء هي مواد كيميائية اختلال الغدد الصماء وهي مواد كيميائية اختلال الغدد الصماء، والتي تشير إلى المواد الكيميائية التي يمكن أن تتداخل مع وظيفة الغدد الصماء البشرية من مصادر خارجية.يمكن لهذه المادة الكيميائية التي يصنعها الإنسان أن تدخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى من خلال السلسلة الغذائية (النظام الغذائي) أو الاتصال بها، وتؤثر على جهازها التناسلي.سوف تتداخل مع التوليف، والإطلاق، والحركة، والتمثيل الغذائي، ومزيج المواد التي يتم إفرازها بشكل طبيعي في الجسم، وتنشيط أو تثبيط نظام الغدد الصماء، وبالتالي تدمير دوره في الحفاظ على استقرار وتنظيم الجسم.

لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبيمقاومة للأدوية المتعددة

MDR هو مبدأ وصول الأجهزة الطبية إلى سوق الاتحاد الأوروبي.والغرض الرئيسي منها هو ضمان سلامة وفعالية منتجات الأجهزة الطبية طوال دورة الحياة، وإدارة الأجهزة الطبية المباعة في سوق الاتحاد الأوروبي بطريقة أكثر منهجية لحماية الجمهور.الصحة وسلامة المرضى.ويعني إدخال هذه اللائحة أيضًا أنه سيتم استبدال توجيه الأجهزة الطبية النشطة السابق (AIMD, 90/385/EEC) وتوجيه الأجهزة الطبية السلبية (MDD, 93/42/EEC) تدريجيًا.يختلف عن اللوائح السابقة، فإنه يشترط في المادة 52 من MDR والفصل الثاني الملحق الأول 10.4.1 أنه يجب تجنب مواد CMR/ECDs بالنسبة للأجهزة ومكوناتها أو المواد ذات الخصائص التالية:

01 تدخلية، ومتصلة بشكل مباشر بجسم الإنسان، مثل غرسات العظام، ورؤوس اختبار مقياس حرارة الأذن، وما إلى ذلك؛

02 يستخدم لتوصيل الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد الأخرى (بما في ذلك الغازات) إلى جسم الإنسان، مثل أنابيب التنفس وغيرها؛

03 يستخدم لنقل أو تخزين الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد (بما في ذلك الغازات) إلى جسم الإنسان، مثل أجهزة التسريب وغيرها.

لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR)القيود والمتطلبات

وفقًا للوائح MDR، من الضروري التأكد من الأجهزة الطبية ومكوناتها وموادها، وتجنب تركيز المواد التالية بما يتجاوز 0.1 (W/W)%: 1) المواد المسببة للسرطان أو المطفرة أو السامة للتكاثر (CMR): الفئة 1A أو 1B، وفقًا للجدول 3.1 من الجزء 3 من الملحق السادس من اللائحة رقم 1272/2008 للبرلمان الأوروبي والمجلس (لائحة CLP).2) المواد ذات الخصائص المسببة لاختلال الغدد الصماء (EDCs) والتي لديها أدلة علمية تثبت أنها قد يكون لها آثار خطيرة على صحة الإنسان، والتي تم تحديدها وفقًا للإجراء المحدد في المادة 59 من اللائحة 2 للبرلمان الأوروبي والمجلس رقم 1907/2006 (لائحة REACH)، أو وفقًا للمادة 5 (3) من القانون (3) رقم 528/2012 الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس.إذا كان تركيز المواد CMR/EDCs أعلى من 0.1%، فيجب على الشركة المصنعة للجهاز الإشارة إلى وجود هذه المواد على الجهاز نفسه وعلى عبوة كل وحدة، وتقديم قائمة تتضمن أسماء المواد وتركيزاتها.إذا كان الاستخدام المقصود لمثل هذا الجهاز يشمل علاج الأطفال والنساء الحوامل أو المرضعات ومجموعات المرضى الأخرى التي تعتبر معرضة بشكل خاص للضرر من هذه المواد و/أو المواد، يجب أن تنص تعليمات الاستخدام على أن مجموعات المرضى هذه قد تواجه المخاطر المتبقية، والاحتياطات المناسبة، إن وجدت.

تقييد RoHSاستخدام بعض المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية

إذا تم استيفاء متطلبات الاختبار والتقييم الخاصة بـ RoHS وREACH والتوجيهات الأخرى، فهل ما زلنا بحاجة إلى نتائج اختبار المواد الكيميائية التي تتطلبها MDR؟يعد توجيه الاتحاد الأوروبي RoHS معيارًا إلزاميًا.يجب أن تكون المنتجات الإلكترونية والكهربائية الخاضعة للرقابة والأجزاء ذات الصلة أقل من متطلبات المواد المحظورة.وهو توجيه يجب الانتباه إليه عند تصدير الأجهزة الطبية الإلكترونية إلى الاتحاد الأوروبي.

تركز لوائح REACH بشكل أساسي على المتطلبين التاليين في الأجهزة الطبية للتحكم والإخطار(المادة 7 (2)): عندما يكون تركيز مادة مثيرة للقلق الشديد (SVHC) أكبر من 0.1% ويبلغ إجمالي حجم الصادرات أكثر من طن واحد في السنة، يجب إخطار الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) بهذه المادة. ، من بين أمور أخرى، قد تتضمن أيضًا متطلبات لنقل المعلومات على طول سلسلة التوريد.المواد المحظورة والمقيدة (المادة 67): بالنسبة للمواد ذات الاستخدام المحدد أو عندما يحتوي المنتج على مواد محظورة ومقيدة خاضعة للرقابة تتجاوز الحد المسموح به، يُحظر تصنيعها واستخدامها.

توجيه نفايات التغليف والتعبئة 94/62/EC (PPW)ينص توجيه نفايات التغليف والتعبئة (التوجيه بشأن نفايات التغليف والتعبئة) بشكل أساسي على أربعة معادن ثقيلة في مواد التعبئة والتغليف وحدود التركيز وإعادة تدوير نفايات التعبئة والتغليف.وفقًا للمادة 22 (ط) من هذا القانون، يجب على الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي التأكد من أنه اعتبارًا من 30 يونيو 2001، لا يمكن أن تحتوي مواد التعبئة والتغليف الخاصة بها على أربعة معادن ثقيلة (الكادميوم والكروم سداسي التكافؤ والرصاص والزئبق) وتركيزها الإجمالي.يجب ألا يتجاوز المجموع 100 جزء في المليون.أصدر الاتحاد الأوروبي التوجيه 2013/2/EU بتاريخ 2013.02.08 لمراجعة توجيه مواد التعبئة والتغليف ونفايات التعبئة والتغليف (التوجيه 94/62/EC، PPW).يحافظ التوجيه الجديد على نفس المتطلبات الأربعة الإجمالية للمواد الضارة في مواد التعبئة والتغليف: الرصاص والكادميوم والزئبق والكروم سداسي التكافؤ، ولا يزال يقتصر على 100 جزء في المليون، اعتبارًا من 30 سبتمبر 2013. وفقًا لمتطلبات PPW، يجب أن يتم تغليف المنتج يجب أن يستوفي المنتج متطلبات عدم الضرر، وإعادة استخدام التغليف، وإعادة تدوير نفايات مواد التعبئة والتغليف وغيرها من أشكال التجديد، والحد من التخلص النهائي.تسمى المستندات المعدة بمواد التعبئة والتغليف.تقرير / التحقق من تقييم الامتثال للمخاطر.

يجب أن تتوافق الأجهزة الطبية المشحونة بالاتحاد الأوروبي مع اللوائح الثلاثة الخاصة بـ MDR وRoHS وREACH

متطلبات الامتثال لـ MDR وRoHS وREACH متوازية مع بعضها البعض.يجب أن تتوافق الأجهزة الطبية الحية الموجودة في سوق الاتحاد الأوروبي مع متطلبات هذه اللوائح الثلاثة، بينما لا تخضع الأجهزة الطبية السلبية للوائح RoHS.من بينها، تعد لوائح REACH وRoHS هي الأساس، وبالنسبة للأجهزة الطبية التي تتوافق مع مواصفات MDR Annex I 10.4.1، يجب إجراء اختبار المواد الكيميائية CMR/EDCs.بالإضافة إلى ذلك، تحتاج الأجهزة الطبية إلى الامتثال لمتطلبات لوائح MDR ليس فقط لتلبية متطلبات لوائح RoHS و REACH، ولكن أيضًا لتصنيف كل مادة كيميائية بناءً على تصنيع المواد ومخاطرها عند اختيار طريقة التقييم المناسبة لضمان أن الأجهزة الطبية مناسبة للمواد المختلفة ويتم اختبارها لتقييم المواد بشكل معقول.