رؤى حول أمازون | هل يحتاج الموقع الأمريكي إلى شهادة أو تسجيل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟

一 ما هي أنواع المنتجات التي تكون إدارة الغذاء والدواء مسؤولة عنها؟

الإشراف والتفتيش على الأغذية والأدوية (بما في ذلك الأدوية البيطرية)، والأجهزة الطبية، والمضافات الغذائية، ومستحضرات التجميل، والأغذية الحيوانية والأدوية، ومشروبات النبيذ التي تحتوي على نسبة كحول أقل من 7٪، والمنتجات الإلكترونية؛ الأيونات وغير الأيونات المتولدة أثناء استخدام أو استهلاك المنتجات اختبار وفحص وإصدار الشهادات لتأثيرات الإشعاع على صحة الإنسان وسلامته.

إن ترخيص البيع المجاني الدولي الذي تمنحه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ليس فقط أعلى مستوى من الشهادات في شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأمريكية، ولكنه أيضًا الشهادة الأكثر شيوعًا للأغذية والأدوية المعتمدة من قبل منظمة التجارة العالمية (WTO). وهو الوحيد الذي يجب أن تتم الموافقة عليه بالكامل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة التجارة العالمية قبل إصداره. شهادة الشهادة. بمجرد الحصول على هذه الشهادة، يمكن للمنتج دخول أي دولة عضو في منظمة التجارة العالمية بسلاسة، وحتى نموذج التسويق، لا يُسمح لحكومة البلد الذي يقع فيه بالتدخل.

二 ما الفرق بين اختبار إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA) وشهادة إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟

• اختبار إدارة الغذاء والدواء
بشكل عام، بالنسبة للمنتجات الخاضعة للفئات الخاضعة للرقابة مثل المواد الملامسة للأغذية (مثل أكواب الماء، وزجاجات الأطفال، وأدوات المائدة، وما إلى ذلك)، ومستحضرات التجميل، والأدوية، وما إلى ذلك، يلزم أيضًا الحصول على تقرير اختبار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإظهار أن المنتج يلبي متطلبات الجودة. اختبار FDA هو تسجيل أو تسجيل، ولا يتم إصدار أي شهادة.
• تسجيل إدارة الغذاء والدواء
يعتمد تسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الواقع نموذج إعلان النزاهة، أي أن الشركات المصنعة مسؤولة عن استيفاء منتجاتها للمعايير ومتطلبات السلامة ذات الصلة، والتسجيل على الموقع الإلكتروني الفيدرالي الأمريكي. إذا حدث خطأ ما في المنتج، فيجب عليهم تحمل المسؤوليات المقابلة. لذلك، بالنسبة لمعظم المنتجات المسجلة من قبل إدارة الغذاء والدواء، ليست هناك حاجة لإرسال عينات للاختبار ولا يتم إصدار أي شهادات.
• شهادة إدارة الغذاء والدواء
بالمعنى الدقيق للكلمة، لا يوجد شهادة إدارة الغذاء والدواء. هذا قول شائع. إنه في الواقع اسم جماعي لاختبار إدارة الغذاء والدواء وتسجيل إدارة الغذاء والدواء، وكلاهما يمكن أن يسمى شهادة إدارة الغذاء والدواء.

三 هل تريد أمازون الحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو تسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟

يتم تحديده بشكل أساسي بناءً على منتجات البائع. عند إدراج فئات المنتجات مثل المواد الملامسة للأغذية (أدوات المطبخ، وأكواب الماء، وزجاجات الأطفال، وما إلى ذلك)، ومستحضرات التجميل، والأدوية، والمنتجات الصحية على موقع أمازون بالولايات المتحدة، فإنك تحتاج عمومًا إلى تقديم تقرير اختبار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). ما عليك سوى العثور على وكالة اختبار تابعة لجهة خارجية معترف بها من قبل أمازون لتقديم التقارير ذات الصلة.

بالنسبة للشركات المصدرة للأغذية والأدوية والأجهزة الطبية إلى الولايات المتحدة، يجب عليها التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء وإدراج الشركة والمنتجات، وإلا فلن تقوم الجمارك بتخليص البضائع. إنه مطلب إلزامي.

四 ما هي فئات المنتجات الشائعة على منصة أمازون؟

1. التسجيل في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
تشمل أنواع المنتجات المخصصة للاستهلاك البشري الكحول ومنتجات الحلويات والمشروبات والحلويات والحبوب والجبن والشوكولاتة أو الكاكاو والقهوة أو الشاي والملونات الغذائية والنظام الغذائي العادي أو بدائل الوجبات بما في ذلك الأطعمة العلاجية والأغذية الوظيفية (بما في ذلك الأدوية العشبية الصينية) والتوابل. ، المنتجات المائية، المضافات الغذائية، المحليات، الفواكه ومنتجاتها، المواد الهلامية، الآيس كريم، منتجات الألبان المقلدة، المعكرونة، اللحوم، الحليب، المرق أو المربى، المكسرات، البيض، الخضروات ومنتجاتها، الزيوت النباتية، اللحوم المصنعة، الدقيق أو النشا، إلخ. تشمل الأطعمة الحيوانية: الحبوب، البذور الزيتية، البرسيم الحجازي، الأحماض الأمينية، المنتجات الحيوانية، المنتجات المخمرة، المواد الحافظة، منتجات الحمضيات، المنتجات المقطرة، الإنزيمات، الزيوت، المنتجات المخمرة، المنتجات المائية، منتجات الألبان، المعادن، دبس السكر، غير - منتجات النيتروجين البروتيني، منتجات الفول السوداني، المنتجات المعاد تدويرها من النفايات الحيوانية، رقائق الفحص، الفيتامينات، الخميرة، أغذية الحيوانات الأليفة، إلخ.

يجب على شركات الأغذية هذه تقديم التسجيل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على رقم FFRN (رقم تسجيل منشأة الأغذية) ورقم التعريف الشخصي. عند تقديم طلب التسجيل، يجب تعيين الشخص الذي يعيش في الولايات المتحدة كوكيل للولايات المتحدة.

وفي الوقت نفسه، كل عامين، يجب تحديث رقم التسجيل الأصلي لدى إدارة الغذاء والدواء بين الساعة 12:01 صباحًا في 1 أكتوبر والساعة 11:59 مساءً في 31 ديسمبر من العام المنتهي برقم زوجي، وإلا سيصبح رقم التسجيل الأصلي غير صالح.

بالنسبة للأطعمة المعلبة والحموضة منخفضة الحموضة، بالإضافة إلى التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء للحصول على رقم FFRN ورقم PIN، يجب عليهم أيضًا الإعلان عن عملية المعالجة الخاصة بهم للحصول على معرف التقديم (رقم SID).

بالنسبة للأغذية الصحية، بالإضافة إلى التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء للحصول على رقم FFRN ورقم التعريف الشخصي (PIN)، تحتاج المنتجات الصحية أيضًا إلى تقديم مطالبات وظيفية. يتعين على الشركات تقديم المطالبات الوظيفية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمراجعتها وحفظها في غضون 30 يومًا بعد إطلاق المنتج.

مزارع إنتاج البيض، وفقًا لمتطلبات اللائحة 21 CFR 118.1 (أ)، لديها أكثر من 3000 دجاجة ولا تبيع البيض مباشرة للمستهلكين، ويجب أن تسجل لدى إدارة الغذاء والدواء كمؤسسة. يجب على الشركات أولاً التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وفقًا لمتطلبات مؤسسات الأغذية العادية، بالإضافة إلى رقم FFRN ورقم التعريف الشخصي، ثم تسجيل رقم مزرعة البيض (تسجيل منتج شل البيض).
عندما يتم إدراج الطعام على منصة أمازون، سيُطلب منك تقديم أرقام التسجيل هذه.

2. مستحضرات التجميل
وفقًا للوائح مستحضرات التجميل الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمتطلبات الطوعية لتسجيل مستحضرات التجميل، يمكن لشركات مستحضرات التجميل تسجيل مستحضرات التجميل من خلال النظام الإلكتروني VCRP أو تقديم مستندات ورقية قبل أو بعد إطلاق المنتج في الولايات المتحدة. بعد التسجيل، سيكون لدى الشركة سجل تجاري (رقم التسجيل)، ورقم صيغة المنتج (CPIS). تتضمن المعلومات التي تحتاج الشركة إلى تقديمها معلومات الشركة (مثل الاسم والعنوان والشخص المسؤول ومعلومات الاتصال وما إلى ذلك)، ومعلومات المنتج (مثل العلامة التجارية والصيغة ورقم CAS للمادة الخام وما إلى ذلك).

عندما يتم وضع مستحضرات التجميل على منصة أمازون، سيُطلب منك تقديم أرقام التسجيل هذه.

3. الأدوات الطبية
تقسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة الطبية إلى ثلاثة مستويات: الفئة الأولى، والدرجة الثانية، والدرجة الثالثة وفقًا لمستوى الخطورة.
منتجات الفئة l هي منتجات منخفضة المخاطر، ومعظم منتجات الفئة الأولى هي منتجات معفاة من فئة 510 ألف. وطالما أن الشركات تسجل شركاتها وقوائم منتجاتها لدى إدارة الغذاء والدواء، وتحصل على رقم تسجيل، فيمكن طرح المنتجات في السوق.

مثل معظم الأدوات الجراحية، والسماعات الطبية، والمعدات الطبية، والعباءات الجراحية، والقبعات الجراحية، والأقنعة، وأكياس جمع البول، وما إلى ذلك.
منتجات الفئة الثانية هي منتجات متوسطة الخطورة. تحتاج معظم منتجات الفئة الثانية إلى التقدم بطلب للحصول على FDA 510K لطرحها في السوق. بعد الحصول على رقم 510K، يتم إجراء تسجيل المؤسسة وإدراج المنتجات. وبعد الحصول على رقم التسجيل يمكن طرحها في الأسواق (المقدمة التفصيلية في النقطة 5 أدناه)؛

مثل موازين الحرارة، وأجهزة قياس ضغط الدم، وأدوات السمع، ومكثفات الأكسجين، والواقيات الذكرية، وإبر الوخز بالإبر، ومعدات تشخيص تخطيط كهربية القلب، ومعدات المراقبة غير الغازية، والمناظير البصرية، ومعدات التشخيص المحمولة بالموجات فوق الصوتية، ومحللات الكيمياء الحيوية الأوتوماتيكية بالكامل، وحاضنات درجة الحرارة الثابتة، وأدوات علاج الأسنان الشاملة ، القطن الطبي الماص، الشاش الطبي الماص، الخ.
الفئة الثالثة لديها أعلى مستوى من المخاطر. يجب أن تتقدم معظم منتجات الفئة الثالثة بطلب للحصول على PMA قبل طرحها في السوق. يجب أن يخضع المنتج لتجارب سريرية. بعد حصول المنتج على رقم PMA يجب تسجيل الشركة وإدراج المنتج. وبعد الحصول على رقم التسجيل يمكن طرحه في الأسواق؛

مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة، وتفتيت الحصوات بموجات الصدمة من خارج الجسم، وأنظمة مراقبة المرضى الغازية، والعدسات داخل العين، والمناظير الغازية، والمشارط بالموجات فوق الصوتية، ومعدات التصوير بالموجات فوق الصوتية الملونة، ومعدات الجراحة بالليزر، والجراحة الكهربائية عالية التردد، وأدوات العلاج بالموجات الدقيقة، ومعدات التصوير بالرنين المغناطيسي الطبية، والاستخدام الجنسي للتسريب مجموعات، مجموعات نقل الدم، معدات التصوير المقطعي، الخ.
عندما يتم إدراج المنتجات الطبية على منصة أمازون، سيُطلب منهم تقديم رقم التسجيل.

4. المخدرات

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مجموعة كاملة من إجراءات إصدار الشهادات للمنتجات الصيدلانية لضمان سلامة وفعالية الأدوية الجديدة. الأكثر شيوعًا هو التركيز على الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية وتسجيل NDC (الرقم الوطني للتحقق من الأدوية).

5.ما هو510(ك)؟ كيف نفعل؟

إذا تم تحديد المنتج على أنه جهاز طبي من الدرجة الثانية، فيجب تقديم ملف 510 (ك).

وثيقة 510 (ك) هي وثيقة طلب ما قبل التسويق المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. والغرض من ذلك هو إثبات أن الجهاز المطبق للتسويق آمن وفعال مثل الجهاز الذي يتم تسويقه بشكل قانوني ولا يتأثر بموافقة ما قبل التسويق (PMA)، أي أنه جهاز مكافئ (مكافئ إلى حد كبير). يجب على مقدم الطلب مقارنة الجهاز المقدم للتسويق مع جهاز أو أكثر من الأجهزة المشابهة الموجودة حاليًا في السوق الأمريكية، واستخلاص ودعم الاستنتاج بأن الجهاز مكافئ.

五 ما هي المعلومات المطلوبة لتقديم طلب للحصول على ملف 510 (ك)؟

01 خطاب التقديم
بما في ذلك المعلومات الأساسية لمقدم الطلب (أو جهة الاتصال) والشركة، والغرض من تقديم 510 (K)، والاسم والنموذج ومعلومات التصنيف الخاصة بالجهاز الذي تم تقديمه للإدراج، واسم المنتج (الجهاز المسند) للأغراض الجوهرية مقارنة التكافؤ ورقمها 510(K)؛

02 كتالوج
أي قائمة بجميع المعلومات الموجودة في الملف 510(ك) (بما في ذلك المرفقات)؛

03 بيان ضمان الأصالة
يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إصدار عينات قياسية؛

04 اسم المعدات
أي الاسم الشائع للمنتج، واسم تصنيف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، والاسم التجاري للمنتج؛

05 رقم التسجيل
إذا كانت الشركة قد سجلت الشركة عند تقديم 510 (ك)، فيجب تقديم معلومات التسجيل. إذا لم يتم تسجيله، تجدر الإشارة أيضًا إلى ذلك؛

06 الفئة
أي مجموعة التصنيف والفئة ورقم الإدارة ورمز المنتج الخاص بالمنتج؛

07 معايير الأداء
معايير الأداء، المعايير الإلزامية أو الطوعية التي يلبيها المنتج؛

08 تعريف المنتج
بما في ذلك شعارات التعبئة والتغليف الخاصة بالشركة، وتعليمات الاستخدام، وملحقات التغليف، وملصقات المنتجات، وما إلى ذلك؛

09 س
مقارنة المساواة الجوهرية؛

10 بيان
510(ك) ملخص أو بيان؛

11 وصف المنتج
بما في ذلك الاستخدام المقصود للمنتج، ومبدأ العمل، ومصدر الطاقة، والمكونات، والصور، ورسومات العملية، ورسومات التجميع، والخطط الهيكلية، وما إلى ذلك؛

12 آمنة وفعالة
سلامة المنتج وفعاليته، بما في ذلك بيانات التصميم والاختبار المختلفة؛

13 اختبار روتيني
التوافق الحيوي؛ أداء المنتج؛

14 قابلة للتطبيق
إضافات الألوان (إن وجدت)؛
التحقق من البرامج (إن أمكن)؛

15 التعقيم
التعقيم (إن أمكن)، بما في ذلك وصف طريقة التعقيم، والتحقق من التعقيم، وتغليف المنتج ووضع العلامات عليه، وما إلى ذلك.

ويمكن ملاحظة أن عملية تقديم طلب 510 (ك) لمنتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية طويلة جدًا، وتستغرق ما يقرب من نصف عام. تنتمي المنتجات التي نتقدم بطلب تسجيلها لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عمومًا إلى الفئة 1، وتتطلب الفئة 2 التقدم بطلب للحصول على 510 (ك)، والفئة 3 أكثر صعوبة.

六 ما هي الأسئلة المتداولة حول التسجيل في إدارة الغذاء والدواء؟