شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO13485

نطاقات المنتجات ذات الصلة المطبقة على شهادة ISO13485:

تنقسم المنتجات ذات الصلة التي تغطيها شهادة ISO13485 إلى 7 مجالات تقنية

1. المعدات الطبية غير النشطة
2. الأجهزة الطبية النشطة (غير القابلة للزرع).
3. الأجهزة الطبية النشطة (القابلة للزرع).
4. الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية
5. طرق تعقيم الأجهزة الطبية
6. الأجهزة الطبية التي تحتوي/تستخدم مواد/تقنيات محددة
7. الخدمات المتعلقة بالأجهزة الطبية

شروط التقدم للحصول على شهادة ISO13485:

يجب أن يتمتع المتقدمون بوضع قانوني واضح

يجب أن يكون لدى المتقدمين مؤهلات الترخيص المقابلة

1. بالنسبة لمؤسسات الإنتاج، تحتاج منتجات الفئة الأولى إلى تقديم شهادات تسجيل منتج الأجهزة الطبية وشهادات تسجيل الإنتاج؛ تحتاج منتجات الفئتين الثانية والثالثة إلى تقديم شهادات تسجيل منتج الأجهزة الطبية وتراخيص مؤسسة إنتاج الأجهزة الطبية؛

2. بالنسبة للمؤسسات العاملة، يتعين على تلك التي تعمل بمنتجات الفئة الثانية تقديم شهادة تسجيل مؤسسة تشغيل الأجهزة الطبية؛ يحتاج أولئك الذين يقومون بتشغيل منتجات الفئة III إلى توفير ترخيص مؤسسة لتشغيل الأجهزة الطبية؛

3. بالنسبة للمؤسسات التي تقوم بالتصدير فقط، وفقًا للوثائق الصادرة عن وزارة التجارة والجمارك وإدارة الغذاء والدواء في 31 مارس، يجب أن تحصل صادرات المواد الطبية والوقاية من الأوبئة أيضًا على شهادات تسجيل منتجات الأجهزة الطبية المحلية / شهادات التسجيل على فرضية تلبية متطلبات الدولة المستوردة. وشهادة ترخيص / تسجيل مؤسسة إنتاج الأجهزة الطبية ؛

أنشأ مقدم الطلب نظام إدارة موثقًا وفقًا للمعايير (بما في ذلك دليل الجودة ووثائق الإجراءات ومواد التدقيق الداخلي ومواد مراجعة الإدارة والنماذج الأخرى ذات الصلة التي تتطلبها وثائق الإجراءات)

قبل التقدم للحصول على الشهادة، من حيث المبدأ، كان نظام إدارة الجهة الخاضعة للتدقيق يعمل بفعالية لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وأجرى تدقيقًا داخليًا كاملاً ومراجعة إدارية (لإنتاج منتجات الأجهزة الطبية القابلة للزرع، كان النظام يعمل لمدة 6 أشهر على الأقل). أشهر، وبالنسبة للمنتجات الأخرى، كان نظام الإدارة قيد التشغيل لمدة 3 أشهر على الأقل)

أهمية شهادة ISO13485:

1. يعكس التزام المنظمة بالوفاء بالقوانين واللوائح ذات الصلة
2. مساعدة المنظمات على تحسين مستوى إدارتها وأدائها التشغيلي، ونقل الثقة إلى الجمهور والهيئات التنظيمية
3. يؤكد المعيار على متطلبات إدارة المخاطر لمساعدة المنظمات على تقليل احتمالية مخاطر الحوادث النوعية أو الأحداث السلبية من خلال الإدارة الفعالة للمخاطر.