اعتبارًا من 1 يناير 2022، يجب تسجيل جميع الأجهزة الطبية الجديدة التي تدخل دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي مثل روسيا وبيلاروسيا وكازاخستان وأرمينيا وقيرغيزستان وغيرها وفقًا للوائح EAC MDR الخاصة بالاتحاد. ثم قم بالموافقة على طلب الحصول على شهادة تسجيل جهاز طبي لدولة واحدة. يمكن الاستمرار في استخدام الأجهزة الطبية التي تم تسجيلها في الاتحاد الروسي، أو يمكن تعديل الشهادة المسجلة حتى عام 2027.
تصنيف منتجات EAC MDR
وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة، يمكن تقسيم EAC MDR إلى الفئة الأولى، والفئة IIa، والفئة IIb، والفئة III، والتي تتمتع الفئة III منها بأعلى مستوى من المخاطر، على غرار الاتحاد الأوروبي. كلما ارتفع مستوى المخاطرة، زادت إجراءات ومتطلبات التسجيل.
عملية اعتماد EAC MDR
1. تحديد مستوى المخاطر ونوع التسميات المستخدمة 2. تحديد قائمة مراجعة الوثائق 3. جمع الأدلة على السلامة والفعالية 4. اختيار الحالة المرجعية وحالة التعريف
5. دفع الرسوم الجمركية
6. تقديم المستندات
7. فحص إنتاج الأجهزة الطبية، الخ.
8. إجراءات الموافقة
9. تسجيل الأجهزة الطبية
معلومات شهادة EAC MDR
قائمة المعلومات التالية اختيارية، اعتمادًا على مستوى خطورة المنتج للتأكد من ضرورة توفيرها.
1. التقديم على النموذج المحدد في الملحق
2 و 3 من "قواعد التسجيل والمهنية لسلامة وجودة وكفاءة الأجهزة الطبية"
3. خطاب التفويض الذي يمثل مصالح الشركة المصنعة عند التسجيل
4. نسخة من شهادة نظام إدارة الجودة الخاصة بالشركة المصنعة للأجهزة الطبية (ISO 13485 أو المعايير الإقليمية أو الوطنية ذات الصلة للدول الأعضاء)
5. إقرار مطابقة سلامة وفعالية الأجهزة الطبية أو ما يعادلها
6. شهادة التسجيل الصادرة عن بلد الصنع (نسخة من شهادة البيع الحر، شهادة التصدير (باستثناء الأجهزة الطبية المنتجة لأول مرة في أراضي الدولة العضو)) ومترجمة إلى اللغة الروسية
7. نسخة من الوثائق التي تثبت التسجيل في الدول الأخرى
8. شهادة الجهاز الطبي موضح بها نطاق الجهاز الطبي واستخدامه وملخص خصائصه وإصداراته وملحقاته (نماذج)
9. بيانات وضع العلامات والتعبئة (تخطيط كامل الألوان للتغليف والملصقات، نص محدد باللغة الروسية واللغات الرسمية للدول الأعضاء)
10. معلومات التطوير والتصنيع: رسومات عملية التصنيع وخطوات التصنيع الرئيسية والتعبئة والاختبار وإجراءات إصدار المنتج النهائي
11. معلومات عن الشركة المصنعة: الاسم ونوع النشاط والعنوان القانوني وشكل الملكية وتكوين الإدارة وقائمة الأقسام والشركات التابعة ووصف وضعها وصلاحياتها
12. تقرير الحوادث والاسترداد (لا يوفر معلومات عن الأجهزة الطبية المطورة والمصممة حديثًا): قائمة بالأحداث السلبية أو الحوادث المرتبطة باستخدام الجهاز، وإشارة إلى الفترة الزمنية التي حدثت فيها هذه الأحداث، إذا كانت هناك إذا كانت الأحداث السلبية كثيرة جدًا، فقد يكون من الضروري تقديم لمحة عامة موجزة عن أنواع الحوادث والإشارة إلى العدد الإجمالي للحوادث المُبلغ عنها لكل نوع. قائمة بالتعليقات و/أو الإشعارات التوضيحية لسوق الأجهزة الطبية ووصف للحوادث، أساليب لمعالجة لهم وللشركة المصنعة في كل حالة يصف الحل التحليل و/أو الإجراءات التصحيحية التي سيتم اتخاذها استجابة لهذه المواقف 13. قائمة المعايير التي يتوافق معها الجهاز الطبي (مع المعلومات ذات الصلة)
14. المتطلبات العامة ومتطلبات وضع العلامات والمعلومات التي تتطلبها وثائق التشغيل (المشار إليها فيما يلي باسم - المتطلبات العامة)
15. وثائق تحديد متطلبات الخصائص الفنية للأجهزة الطبية. 16. تقارير الاختبارات الفنية التي تم إجراؤها لإثبات مطابقتها للمتطلبات العامة
17. بروتوكولات الدراسات (الاختبارات) لتقييم التأثيرات البيولوجية للأجهزة الطبية، تهدف إلى إثبات الامتثال للمتطلبات العامة
18. تقارير الأدلة السريرية حول فعالية وسلامة الأجهزة الطبية
19. تقارير تحليل المخاطر
20. بيانات الدواء في مكونات الأجهزة الطبية (تركيب الدواء، الكمية، بيانات توافق الدواء مع الجهاز الطبي، تسجيل المنتج الدوائي في بلد الصنع)
21. بيانات السلامة الحيوية
22. بيانات إجراء التعقيم، بما في ذلك التحقق من صحة العملية، ونتائج الاختبارات الميكروبيولوجية (مستوى العبء الحيوي)، والحمى، والعقم (إذا لزم الأمر)، وتعليمات طريقة الاختبار والتعبئة معلومات عن بيانات التحقق من الصحة (المنتجات المعقمة)
23. معلومات البرامج المحددة (إن وجدت): معلومات الشركة المصنعة حول التحقق من صحة البرامج
24. تقرير دراسة الاستقرار – مع ترجمة روسية أصلية لنتائج الاختبار والاستنتاجات للمنتجات ذات مدة الصلاحية
25. الاستخدام في البلدان المعترف بها وثائق التشغيل أو التعليمات الخاصة باستخدام الجهاز الطبي باللغة الوطنية (إذا لزم الأمر) وباللغة الروسية
26. أدلة الخدمة (في حالة مكونات الأجهزة الطبية) – في حالة عدم وجود بيانات في وثائق التشغيل
27. تقارير فحص الإنتاج 28. خطط جمع وتحليل البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية الأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق