تسجيل الأجهزة الطبية الروسية - شهادة روسيا ورابطة الدول المستقلة مقدمة لتسجيل الأجهزة الطبية الروسية
تشهد شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الروسية، الصادرة عن الخدمة الفيدرالية الروسية للإشراف على الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (يشار إليها باسم خدمة الإشراف الصحي الروسية)، على أن الأجهزة الطبية أو المنتجات الطبية قد اجتازت اختبارات المؤسسات الروسية بنجاح، وتم تسجيلها وتسجيلها. يُسمح بالاستيراد والإنتاج والبيع والبيع في روسيا. شهادة للاستخدام في روسيا. جميع منتجات الأجهزة الطبية، سواء كانت محلية أو مستوردة في روسيا، طالما أنها تستخدم للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل والبحث الطبي واستبدال وتعديل الأنسجة والأعضاء البشرية، وتحسين أو تعويض الوظائف الفسيولوجية التالفة والمفقودة، وما إلى ذلك. تخضع المنتجات المقصودة لشهادة التسجيل الطبي الروسية. إذا تم استخدامه لمنتج طبي شخصي مخصص للمريض، فيجب أن يوضح المنتج المتطلبات الخاصة للعامل الطبي والشهادة المستخدمة بالكامل للفرد بدلاً من الدولة. مثل هذا المنتج لا يحتاج إلى شهادة تسجيل طبي. يتطلب تصدير الأجهزة الطبية إلى روسيا شهادة تسجيل طبي وشهادة مطابقة GOST R صادرة عن مكتب الإشراف الطبي والصحي الروسي.
تصنيف الأجهزة الطبية الروسية
تقسم روسيا منتجات الأجهزة الطبية إلى أربع فئات وفقًا للمخاطر المحتملة للمنتج: الفئة الأولى - منتج من الدرجة الأقل خطورة، الفئة IIa - منتج من الدرجة المتوسطة الخطورة، الفئة IIb - منتج من الدرجة العالية المخاطر، الدرجة الثالثة - منتج من الدرجة الأعلى خطورة يتقدم حاليًا للحصول على منتج طبي شهادة التسجيل، وفقًا لأحدث لوائح التسجيل الطبي، يلزم إجراء اختبارات سريرية وفنية لجميع أنواع المنتجات.
صلاحية شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الروسية
شهادة التسجيل الطبي هي شهادة صالحة لمدة طويلة؛ شهادة إعلان المطابقة GOST R: الحد الأقصى لمدة الصلاحية هي 3 سنوات (بعد الحصول على شهادة التسجيل الطبي، يمكنك التقديم للحصول على GOST R، ويمكنك التقديم مرة أخرى بعد انتهاء الصلاحية)
نموذج شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الروسية
شهادة التسجيل الطبي هي شهادة صالحة لمدة طويلة؛ شهادة إعلان المطابقة GOST R: الحد الأقصى لمدة الصلاحية هي 3 سنوات (بعد الحصول على شهادة التسجيل الطبي، يمكنك التقديم للحصول على GOST R، ويمكنك التقديم مرة أخرى بعد انتهاء الصلاحية)
