25 may 2017-ci il tarixində AB Tibbi Cihaz Qaydası (MDR Tənzimləməsi (AB) 2017/745)rəsmi olaraq elan edildi,üç illik keçid dövrü ilə. Əvvəlcə onun 26 may 2020-ci il tarixindən tam tətbiq edilməsi planlaşdırılırdı. Müəssisələrə yeni qaydalara uyğunlaşmaq üçün daha çox vaxt vermək və məhsulların tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün. Avropa Komissiyası keçid dövrünün uzadılması təklifini 6 yanvar 2023-cü il tarixində qəbul edib. Bu təklifə əsasən, yüksək riskli cihazlar üçün keçid müddəti 26 may 2024-cü ildən 31 dekabr 2027-ci ilədək uzadılacaq; aşağı və orta riskli cihazlar üçün keçid dövrü 31 dekabr 2028-ci il tarixinədək uzadılacaq; III sinif implantasiya edilə bilən sifariş Avadanlıqlar üçün keçid müddəti 26 may 2026-cı ilə qədər uzadılacaq.
AB Tibbi Cihaz Qaydaları MDR-nin kimyəvi tələblərini anlamaq üçün əvvəlcə başa düşməlisinizCMR və EDC maddələri.
CMR maddəsiCMR Kanserogen kanserogen maddə, Mutagen gen mutagen maddə və Reprotoksik reproduktiv zəhərli maddənin qısaltmasıdır. CMR maddələrinin xroniki təhlükələri olduğundan, onlara ciddi şəkildə nəzarət edilməli və məhdudlaşdırılmalıdır. Bu günə qədər minlərlə CMR maddəsi elan edilib və gələcəkdə bu say artmağa davam edəcək. Təhlükələrinə görə, onlar əsasən aşağıdakı üç kateqoriyaya bölünürlər:
CMR: 1A——İnsanlar üzərində kanserogen, mutagen və reproduktiv toksik təsirlərə malik olduğu sübut edilmişdir
CMR: 1B——Heyvanlar üzərində aparılan təcrübələrlə onun insan orqanizminə yuxarıda göstərilən üç təsirə səbəb ola biləcəyi təsdiq edilmişdir
CMR: 2——Bəzi ədəbiyyatlar onun insan orqanizminə yuxarıda göstərilən üç təsirə səbəb ola biləcəyinə diqqət çəkir. CMR maddəsində bir və ya daha çox CMR təhlükəsi atributları ola bilər. Çoxlu CMR təhlükə atributlarını ehtiva etdikdə, o, hər bir təhlükə atributuna görə təsnif ediləcək, Məsələn:
Benzol kanserogen 1A və teratogen 1B maddələridir; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Qurğuşun (II) xromatı kanserogen 1B, reproduktiv toksiklik 1A maddələrdir; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutiltin diklorid teratogen kateqoriya 2, reproduktiv toksiklik kateqoriyası 1B maddədir; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)piren kanserogen 1B, teratogen 1B və reproduktiv zəhərli 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC maddələriEDC maddələri endokrin pozucu kimyəvi maddələrdir, bunlar xarici mənbələrdən insanın endokrin funksiyasına müdaxilə edə bilən kimyəvi maddələrə aiddir. Bu süni kimyəvi maddə qida zənciri (pəhriz) və ya təmas yolu ilə insan orqanizminə və ya digər heyvanlara daxil ola, onların reproduktiv sisteminə təsir göstərə bilər. Onlar orqanizmdə normal olaraq ifraz olunan maddələrin sintezinə, sərbəst buraxılmasına, hərəkətinə, maddələr mübadiləsinə və birləşməsinə mane olacaq, endokrin sistemi aktivləşdirəcək və ya tormozlayacaq və bununla da orqanizmin sabitliyinin və tənzimlənməsinin saxlanmasında onun rolunu məhv edəcək.
AB Tibbi Cihaz QaydalarıMDR
MDR tibbi cihazların Aİ bazarına daxil olması üçün giriş prinsipidir. Onun əsas məqsədi tibbi cihaz məhsullarının bütün həyat dövrü ərzində təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək və ictimaiyyəti qorumaq üçün Aİ bazarında satılan tibbi cihazları daha sistemli şəkildə idarə etməkdir. Sağlamlıq və Xəstə Təhlükəsizliyi. Bu reqlamentin tətbiqi həm də o deməkdir ki, əvvəlki aktiv tibbi cihaz direktivi (AIMD, 90/385/EEC) və passiv tibbi cihaz direktivi (MDD, 93/42/EEC) tədricən dəyişdiriləcək. Əvvəlki qaydalardan fərqli olaraq, MDR Maddə 52 və II Fəsil Əlavə I 10.4.1-də tələb olunur ki, aşağıdakı xüsusiyyətlərə malik cihazlar və onların komponentləri və ya materialları üçün CMR/ECD maddələrindən qaçınmaq lazımdır:
01 İntruziv və insan bədəni ilə birbaşa təmasda olan, məsələn, ortopedik implantlar, qulaq termometrinin sınaq başlıqları və s.;
02 dərmanları, bədən mayelərini və ya digər maddələri (o cümlədən qazları) insan orqanizminə çatdırmaq üçün istifadə olunan tənəffüs boruları və s.;
03 daşınması və ya saxlanması üçün istifadə olunur. Dərmanlar, bədən mayeləri və ya maddələr (o cümlədən qazlar) insan orqanizminə, məsələn, infuziya cihazları və s.
AB Tibbi Cihaz Qaydaları (MDR)Məhdudiyyətlər və Tələblər
MDR qaydalarına əsasən, tibbi cihazları və onların komponentlərini və materiallarını təsdiqləmək və aşağıdakı maddələrin 0,1 (W/W)%-dən çox konsentrasiyasından çəkinmək lazımdır: 1) Kanserogen, mutagen və ya reproduktiv zəhərli (CMR) maddələr: kateqoriya 1A və ya 1B , Avropa Parlamentinin və Şuranın 1272/2008 saylı Əsasnaməsinin VI Əlavəsinin 3-cü hissəsinin Cədvəl 3.1-ə uyğun olaraq (CLP Qaydası). 2) Avropa Parlamentinin və Şuranın 1907/2006 saylı Əsasnaməsinin 2-ci maddəsinin 59-cu maddəsində müəyyən edilmiş qaydada müəyyən edilmiş insan sağlamlığına ciddi təsir göstərə biləcəyini sübut edən elmi sübutlara malik endokrin pozucu xüsusiyyətlərə (EDC) malik maddələr. (REACH Reqlamenti) və ya Avropa Parlamentinin və Şuranın 528/2012 saylı Qanununun (3) 5(3) maddəsinə uyğun olaraq. CMR/EDC maddələrinin konsentrasiyası 0,1%-dən çox olarsa, cihazın istehsalçısı bu maddələrin mövcudluğunu cihazın özündə və hər bir vahidin qablaşdırmasında göstərməli və maddələrin adları və onların konsentrasiyaları daxil olmaqla siyahı təqdim etməlidir. Belə bir cihazın təyinatı üzrə istifadəsi uşaqların, hamilə və ya laktasiya edən qadınların və bu cür maddələrdən və/və ya materiallardan zərər görməyə xüsusilə həssas hesab edilən digər xəstə qruplarının müalicəsini əhatə edərsə, istifadəyə dair təlimatlarda bu xəstə qruplarının xəstəliyə məruz qala biləcəyi qeyd edilməlidir. qalıq risk və əgər varsa, müvafiq ehtiyat tədbirləri.
RoHS-məhdudiyyətelektrik və elektron avadanlıqlarda müəyyən təhlükəli maddələrin istifadəsinə dair
RoHS, REACH və digər direktivlərin sınaq və qiymətləndirmə tələbləri yerinə yetirilibsə, MDR tərəfindən tələb olunan kimyəvi maddələrin sınaq nəticələrinə ehtiyacımız varmı? AB RoHS Direktivi məcburi standartdır. Nəzarət olunan elektron və elektrik məhsulları və əlaqəli hissələr məhdudlaşdırılan maddələrin tələblərindən aşağı olmalıdır. Elektron tibbi cihazların AB-yə ixracı zamanı diqqət yetirilməli olan bir direktivdir.
REACH qaydaları əsasən nəzarət və bildiriş üçün tibbi cihazlarda aşağıdakı iki tələbə diqqət yetirir(Maddə 7 (2)): Çox yüksək narahatlıq doğuran maddənin (SVHC) konsentrasiyası > 0,1% və ümumi ixrac həcmi > 1 ton/il olduqda, maddə Avropa Kimya Agentliyinə (ECHA) bildirilməlidir. , digər şeylərlə yanaşı, təchizat zənciri boyunca məlumat ötürülməsi tələblərini də əhatə edə bilər. Qadağan edilmiş və məhdudlaşdırılmış maddələr (Maddə 67): Xüsusi istifadə materialları üçün və ya məhsulda həddi aşan nəzarət edilən qadağan edilmiş və məhdudlaşdırılmış maddələr olduqda, istehsal və istifadə qadağandır.
Qablaşdırma və Qablaşdırma Tullantıları Direktivi-Direktiv 94/62/EC (PPW)Qablaşdırma və Qablaşdırma Tullantıları Direktivi (Qablaşdırma və Qablaşdırma Tullantılarına dair Direktiv) əsasən qablaşdırma materiallarında və konsentrasiya limitlərində və qablaşdırma tullantılarının təkrar emalında dörd ağır metalı nəzərdə tutur. Bu qanunun 22(i) maddəsinə əsasən, Aİ-yə üzv dövlətlər 30 iyun 2001-ci il tarixindən etibarən onların qablaşdırma və ya qablaşdırma materiallarında dörd ağır metalın (kadmium, altıvalentli xrom, qurğuşun, civə) və onların ümumi konsentrasiyasının olmamasını təmin etməlidir. Cəmi 100 ppm-dən çox olmamalıdır. Avropa İttifaqı Qablaşdırma Materialları və Qablaşdırma Tullantıları Direktivinə (94/62/EC Direktivi, PPW) yenidən baxılması üçün 2013.02.08-də 2013/2/EU Direktivi buraxdı. Yeni direktiv qablaşdırma materiallarında zərərli maddələr üçün eyni dörd ümumi tələbi qoruyur: qurğuşun, kadmium, civə və altıvalentli xrom və hələ də 100 ppm ilə məhdudlaşır, 30 sentyabr 2013-cü il tarixindən qüvvəyə minir. PPW tələblərinə uyğun olaraq, məhsulun qablaşdırılması istehsalçının zərərsizliyi, qablaşdırmanın təkrar istifadəsi, tullantıların qablaşdırma materiallarının təkrar emalı və digər regenerasiya formaları və son utilizasiyanın azaldılması tələblərinə cavab verməlidir. Hazırlanmış sənədlər qablaşdırma materialları adlanır. Təhlükə uyğunluğunun qiymətləndirilməsi hesabatı/yoxlanması.
Aİ yüklü tibbi cihazlar MDR, RoHS və REACH üç qaydasına uyğun olmalıdır
MDR, RoHS və REACH uyğunluq tələbləri bir-birinə paraleldir. AB bazarında yerləşdirilən canlı tibbi cihazlar bu üç qaydanın tələblərinə uyğun olmalıdır, passiv tibbi cihazlar isə RoHS qaydalarına tabe deyil. Onların arasında REACH və RoHS qaydaları əsasdır və MDR Əlavə I 10.4.1 spesifikasiyasına uyğun gələn tibbi cihazlar üçün CMR/EDCs kimyəvi maddə sınağı aparılmalıdır. Bundan əlavə, tibbi cihazlar yalnız RoHS və REACH qaydalarının tələblərinə cavab vermək üçün deyil, həm də hər bir kimyəvi maddəni materialların istehsalına və onların risklərinə əsaslanaraq təsnif etmək üçün MDR qaydalarının tələblərinə uyğun olmalıdır. tibbi cihazların uyğun olması Müxtəlif materiallar ağlabatan maddənin qiymətləndirilməsi üçün sınaqdan keçirilir.
Göndərmə vaxtı: 06 sentyabr 2023-cü il