FDA ABŞ Qida və Dərman İdarəsidir. Bu, ABŞ hökuməti tərəfindən Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinin (DHHS) tərkibində İctimai Səhiyyə Departamenti (PHS) nəzdində yaradılmış icraedici agentliklərdən biridir. Məsuliyyət Birləşmiş Ştatlarda istehsal olunan və ya idxal edilən qida, kosmetika, dərman, bioloji, tibbi avadanlıq və radioaktiv məhsulların təhlükəsizliyini təmin etməkdir. FDA əsasən iki hissəyə bölünür: sınaq və qeydiyyat. Tibbi cihazlar, kosmetika, qida və dərman məhsulları FDA qeydiyyatını tələb edir.
一 FDA hansı məhsul növlərinə cavabdehdir?
Qida məhsullarına, dərman vasitələrinə (o cümlədən baytarlıq preparatları), tibbi cihazlara, qida əlavələrinə, kosmetika məhsullarına, heyvan mənşəli qidalara və dərmanlara, tərkibində spirtin miqdarı 7%-dən az olan şərab içkilərinə və elektron məmulatlara nəzarət və yoxlama; məhsulların istifadəsi və ya istehlakı zamanı yaranan ionlar və qeyri-ionlar İnsan sağlamlığına və təhlükəsizliyinə radiasiya təsirlərinin sınaqdan keçirilməsi, yoxlanılması və sertifikatlaşdırılması.
FDA beynəlxalq pulsuz satış lisenziyası yalnız ABŞ FDA sertifikatlaşdırmasında ən yüksək səviyyəli sertifikat deyil, həm də Ümumdünya Ticarət Təşkilatı (ÜTT) tərəfindən təsdiqlənmiş qida və dərmanlar üçün ən ümumi sertifikatdır. Bu, buraxılmazdan əvvəl ABŞ FDA və Dünya Ticarət Təşkilatı tərəfindən tam təsdiq edilməli olan yeganədir. sertifikatlaşdırma sertifikatı. Bu sertifikat alındıqdan sonra məhsul istənilən ÜTT üzvü ölkəyə rahat şəkildə daxil ola bilər və hətta marketinq modelinə, onun yerləşdiyi ölkənin hökumətinin müdaxiləsinə icazə verilmir.
二 FDA testi, FDA qeydiyyatı və FDA sertifikatı arasında fərq nədir?
• FDA testi
Ümumiyyətlə, qida ilə təmasda olan materiallar (məsələn, su stəkanlar, uşaq şüşələri, qab-qacaq və s.), kosmetika, dərmanlar və s. kimi nəzarət edilən kateqoriyalar altında olan məhsullar üçün məhsulun keyfiyyət tələblərinə cavab verdiyini göstərmək üçün FDA test hesabatı da tələb olunur. FDA testi qeydiyyat və ya qeydiyyatdır və heç bir sertifikat verilmir.
• FDA qeydiyyatı
FDA qeydiyyatı faktiki olaraq bütövlük bəyannaməsi modelini qəbul edir, yəni istehsalçılar müvafiq standartlara və təhlükəsizlik tələblərinə cavab verən məhsullarına və ABŞ federal saytında qeydiyyatdan keçmələrinə görə məsuliyyət daşıyırlar. Məhsulda nəsə səhv olarsa, onlar müvafiq məsuliyyəti daşımalıdırlar. Buna görə də, FDA tərəfindən qeydiyyatdan keçmiş məhsulların əksəriyyəti üçün sınaq üçün nümunələr göndərməyə ehtiyac yoxdur və heç bir sertifikat verilmir.
• FDA sertifikatı
Düzünü desək, FDA sertifikatı yoxdur. Bu adi deyimdir. Bu, əslində FDA testi və FDA qeydiyyatı üçün kollektiv addır, hər ikisini FDA sertifikatı adlandırmaq olar.
三 Amazon FDA sertifikatı və ya FDA qeydiyyatı istəyir?
Əsasən satıcının məhsulları əsasında müəyyən edilir. Amazonun ABŞ saytında qida ilə təmasda olan materiallar (mətbəx qabları, su stəkanlar, uşaq şüşələri və s.), kosmetika, dərmanlar və sağlamlıq məhsulları kimi məhsul kateqoriyalarını qeyd edərkən, ümumiyyətlə, FDA test hesabatını təqdim etməlisiniz. Müvafiq hesabatlar hazırlamaq üçün sadəcə Amazon tərəfindən tanınan üçüncü tərəf sınaq agentliyini tapın.
ABŞ-a qida, dərman və tibbi cihaz ixrac edən şirkətlər üçün FDA-da qeydiyyatdan keçməli və şirkət və məhsulları siyahıya salmalıdırlar, əks halda gömrük malları rəsmiləşdirməyəcək. Bu məcburi tələbdir.
四 Amazon platformasında ümumi məhsul kateqoriyaları hansılardır?
1.Food FDA qeydiyyatı
İnsan istehlakı üçün məhsul növlərinə alkoqol, qənnadı məmulatları, içkilər, konfetlər, taxıllar, pendir, şokolad və ya kakao, qəhvə və ya çay, qida boyaları, müntəzəm pəhriz və ya yemək əvəzediciləri, o cümlədən dərmanlı qidalar, funksional qidalar (Çin bitki mənşəli dərmanlar daxil olmaqla), ədviyyatlar daxildir. , su məhsulları, qida əlavələri, tatlandırıcılar, meyvələr və onlardan hazırlanan məhsullar, gellər, dondurma, imitasiya süd məhsulları, makaron, ət, süd, bulyon və ya mürəbbə, qoz-fındıq, yumurta, tərəvəz və onların məhsulları, bitki yağı, simulyasiya edilmiş ət, un və ya nişasta və s. Heyvan mənşəli qidalara aşağıdakılar daxildir: dənli bitkilər, yağlı toxumlar, yonca, amin turşuları, heyvan məhsulları, dəmlənmiş məhsullar , konservantlar, sitrus məhsulları, distillə edilmiş məhsullar, fermentlər, yağlar, fermentləşdirilmiş məhsullar, su məhsulları, süd məhsulları, minerallar, bəkməz, qeyri-protein azot məhsulları, fıstıq məhsulları, heyvan tullantıları təkrar emal edilmiş məhsullar, skrininq çipsləri, vitaminlər, maya, ev heyvanları yemi və s.
Bu qida şirkətləri FFRN (Qida Müəssisəsi Qeydiyyat Nömrəsi) nömrəsi və PİN kodu əldə etmək üçün ABŞ FDA-ya qeydiyyat təqdim etməlidirlər. Qeydiyyat üçün müraciət edərkən ABŞ-da yaşayan şəxs ABŞ agenti kimi təyin olunmalıdır.
Eyni zamanda, hər iki ildən bir, orijinal FDA qeydiyyat nömrəsi cüt rəqəmlə bitən ilin 1 oktyabr saat 12:01-dən dekabrın 31-i saat 23:59 arasında yenilənməlidir, əks halda orijinal qeydiyyat nömrəsi olacaq. etibarsızdır.
Aşağı turşulu konservləşdirilmiş və turşulaşdırılmış qidalar üçün FFRN nömrəsi və PİN kodu əldə etmək üçün FDA-da qeydiyyatdan keçməkdən əlavə, onlar həm də Təqdimat İdentifikatoru (SID nömrəsi) əldə etmək üçün emal prosesini bəyan etməlidirlər.
Sağlam qida üçün, FFRN nömrəsi və PİN kodu əldə etmək üçün FDA-da qeydiyyatdan keçməkdən əlavə, sağlamlıq məhsulları da funksional iddialar irəli sürməlidir. Şirkətlər məhsulun satışa çıxarılmasından sonra 30 gün ərzində nəzərdən keçirilməsi və təqdim edilməsi üçün funksional iddiaları FDA-ya təqdim etməlidirlər.
Yumurtaçılıq təsərrüfatları, 21 CFR 118.1 (a) qaydasının tələblərinə uyğun olaraq, 3000-dən çox toyuğa malikdir və yumurtaları birbaşa istehlakçılara satmır və FDA-da müəssisə kimi qeydiyyatdan keçməlidir. Müəssisələr əvvəlcə FFRN nömrəsi və PİN-dən əlavə, adi qida müəssisələrinin tələblərinə uyğun olaraq Qida Müəssisəsi FDA-da qeydiyyatdan keçməli və sonra yumurta fermasını (Qabıq Yumurta İstehsalçı Qeydiyyatı) nömrəsini qeydiyyata almalıdırlar.
Qida Amazon platformasında siyahıya salındıqda sizdən bu qeydiyyat nömrələrini təqdim etməyiniz xahiş olunacaq.
2.kosmetik
ABŞ-ın FDA-nın kosmetika qaydalarına və kosmetik vasitələrin qeydiyyatı üçün könüllü tələblərə əsasən, kosmetika şirkətləri VCRP elektron sistemi vasitəsilə kosmetika məhsullarını qeydiyyatdan keçirə və ya məhsul ABŞ-da satışa çıxarılmazdan əvvəl və ya sonra kağız sənədlər təqdim edə bilər. Qeydiyyatdan keçdikdən sonra şirkətin biznes qeydiyyatı (qeydiyyat nömrəsi) və məhsul formul nömrəsi (CPIS) olacaq. Şirkətin təqdim etməli olduğu məlumata şirkət məlumatları (məsələn, ad, ünvan, məsul şəxs, əlaqə məlumatları və s.), məhsul məlumatı (ticarət nişanı, formula, xammal CAS nömrəsi və s.) daxildir.
Kosmetika Amazon platformasına qoyulduqda sizdən bu qeydiyyat nömrələrini təqdim etməyiniz xahiş olunacaq.
3.tibbi alətlər
ABŞ FDA tibbi cihazları risk səviyyəsinə görə üç səviyyəyə ayırır: Class I, Class II və Class III.
l sinif məhsulları aşağı riskli məhsullardır və I sinif məhsullarının əksəriyyəti 510K azad məhsullardır. Şirkətlər şirkətlərini və məhsul siyahılarını FDA-da qeydiyyatdan keçirdikcə və qeydiyyat nömrəsi əldə etdikcə, məhsullar bazara çıxarıla bilər.
Əksər cərrahi alətlər, stetoskoplar, tibbi avadanlıqlar, cərrahi xalatlar, cərrahi qapaqlar, maskalar, sidik toplama çantaları və s.
II sinif məhsulları orta riskli məhsullardır. II sinif məhsullarının əksəriyyəti bazara çıxarılmaq üçün FDA 510K üçün müraciət etməlidir. 510K nömrəsi alındıqdan sonra müəssisənin qeydiyyatı və məhsulların siyahısı həyata keçirilir. Qeydiyyat nömrəsi alındıqdan sonra onlar bazara çıxarıla bilər (aşağıda 5-ci bənddə ətraflı təqdimat);
Termometrlər, qan təzyiqi ölçənlər, eşitmə cihazları, oksigen konsentratorları, prezervativlər, akupunktur iynələri, elektrokardioqrafik diaqnostika avadanlığı, qeyri-invaziv monitorinq avadanlığı, optik endoskoplar, portativ ultrasəs diaqnostika avadanlığı, tam avtomatik biokimyəvi analizatorlar, sabit temperatur inkubatorları, kompleks müalicə alətləri , tibbi emici pambıq, tibbi uducu cuna və s.
III sinif ən yüksək risk səviyyəsinə malikdir. III sinif məhsullarının əksəriyyəti bazara çıxarılmazdan əvvəl PMA üçün müraciət etməlidir. Məhsul klinik sınaqlardan keçməlidir. Məhsul PMA nömrəsini aldıqdan sonra şirkət qeydiyyata alınmalı və məhsul siyahıya alınmalıdır. Qeydiyyat nömrəsi alındıqdan sonra onu bazara çıxarmaq olar;
İmplantasiya edilə bilən kardiostimulyatorlar, ekstrakorporeal şok dalğası litotripsisi, invaziv xəstə monitorinq sistemləri, gözdaxili linzalar, invaziv endoskoplar, ultrasəs skalpellər, rəngli ultrasəs görüntüləmə avadanlığı, lazer cərrahiyyə avadanlığı, yüksək tezlikli elektrocərrahiyyə, mikrodalğalı müalicə alətləri, tibbi MRT avadanlıqları, cinsi əlaqədə istifadə dəstlər, qanköçürmə dəstləri, KT avadanlıqları və s.
Tibbi məhsullar Amazon platformasında siyahıya salındıqda onlardan qeydiyyat nömrəsi tələb olunacaq.
4. Narkotiklər
FDA yeni dərmanların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün əczaçılıq məhsulları üçün tam sertifikatlaşdırma prosedurlarına malikdir. Daha çox yayılmış olanı, OTC dərmanlarına diqqət yetirmək və NDC-ni (Milli Dərman Doğrulama Nömrəsini) qeydiyyatdan keçirməkdir.
5. Nədir a510(k)? Necə etməli?
Məhsulun II dərəcəli tibbi cihaz olduğu müəyyən edilərsə, 510(k) sənədi tələb olunur.
510(k) sənədi FDA-ya təqdim edilmiş bazarqabağı müraciət sənədidir. Məqsəd marketinq üçün tətbiq edilən cihazın qanuni olaraq bazara çıxarılan və bazar öncəsi təsdiqdən (PMA) təsirlənməyən cihaz qədər təhlükəsiz və effektiv olduğunu, yəni ekvivalent cihaz (əsas ekvivalent) olduğunu sübut etməkdir. Ərizəçi marketinq üçün tətbiq edilən cihazı hazırda ABŞ bazarında olan bir və ya bir neçə oxşar cihazla müqayisə etməli və cihazın ekvivalent olduğu qənaətinə gəlməli və dəstəkləməlidir.
五 510(k) fayl üçün müraciət etmək üçün hansı məlumat lazımdır?
01 Ərizə məktubu
Ərizəçinin (və ya əlaqə şəxsinin) və şirkətin əsas məlumatları, 510(K) təqdimetmə məqsədi, siyahıya daxil olmaq üçün müraciət edilən cihazın adı, modeli və təsnifat məlumatı, mühüm əhəmiyyət kəsb edən məhsulun adı (Predikat Cihazı) daxil olmaqla ekvivalentin müqayisəsi və onun 510(K) nömrəsi;
02 Kataloq
Yəni, 510(k) faylında (qoşmalar daxil olmaqla) olan bütün məlumatların siyahısı;
03 Həqiqiliyə Zəmanət Bəyannaməsi
FDA standart nümunələr verə bilər;
04 Avadanlığın adı
Yəni, məhsulun ümumi adı, FDA təsnifat adı və məhsulun ticarət adı;
05 Qeydiyyat nömrəsi
Əgər şirkət 510(K) təqdim edərkən şirkəti qeydiyyatdan keçiribsə, qeydiyyat məlumatları göstərilməlidir. Əgər qeydiyyatdan keçməyibsə, onu da qeyd etmək lazımdır;
06 Kateqoriya
Yəni məhsulun təsnifat qrupu, kateqoriyası, idarəetmə nömrəsi və məhsul kodu;
07 Performans Standartları
Məhsulun cavab verdiyi performans standartları, məcburi və ya könüllü standartlar;
08 Məhsulun eyniləşdirilməsi
O cümlədən korporativ qablaşdırma loqoları, istifadə təlimatları, qablaşdırma aksesuarları, məhsul etiketləri və s.;
09 SE
əsaslı bərabərlik müqayisəsi;
10 Bəyanat
510(k) Xülasə və ya Bəyanat;
11 Məhsul təsviri
O cümlədən məhsulun təyinatı, iş prinsipi, enerji mənbəyi, komponentlər, fotoşəkillər, texnoloji təsvirlər, montaj çertyojları, konstruksiya sxemləri və s.;
12 Təhlükəsiz və effektiv
Müxtəlif dizayn və sınaq məlumatları daxil olmaqla məhsulun təhlükəsizliyi və effektivliyi;
13 rutin test
Biouyğunluq; məhsulun performansı;
14 tətbiq olunur
Rəng əlavələri (əgər varsa);
Proqram təminatının yoxlanılması (əgər varsa);
15 Sterilizasiya
Sterilizasiya (əgər varsa), o cümlədən sterilizasiya metodunun təsviri, sterilizasiyanın yoxlanılması məhsulunun qablaşdırılması və etiketlənməsi və s.
Görünür ki, II sinif tibbi cihaz məhsulları üçün 510(k) müraciət prosesi çox uzundur və təxminən yarım il çəkir. FDA qeydiyyatı üçün ümumiyyətlə müraciət etdiyimiz məhsullar 1-ci kateqoriyaya aiddir, 2-ci kateqoriya 510(k) üçün müraciət etməyi tələb edir və 3-cü kateqoriya daha çətindir.
六 FDA qeydiyyatı ilə bağlı tez-tez verilən suallar hansılardır?
• FDA sertifikatını hansı qurum verir?
Cavab: FDA qeydiyyatının sertifikatı yoxdur. Məhsul FDA-da qeydiyyatdan keçərək qeydiyyat nömrəsi alacaq. FDA ərizəçiyə cavab məktubu verəcək (FDA rəhbərinin imzası ilə), lakin FDA sertifikatı yoxdur.
• FDA təyin tələb edirsertifikatlaşdırılmış laboratoriya testi?
Cavab: FDA hüquq-mühafizə orqanıdır, xidmət agentliyi deyil. FDA-nın nə ictimaiyyətə xidmət göstərən sertifikatlaşdırma agentlikləri, nə də laboratoriyaları var, nə də "təyin edilmiş laboratoriyası" var. Federal hüquq-mühafizə orqanı olaraq FDA həm hakim, həm də idmançı kimi məsələlərlə məşğul ola bilməz. FDA yalnız xidmət sınaq laboratoriyalarının GMP keyfiyyətini tanıyacaq və ixtisaslı laboratoriyalara uyğunluq sertifikatları verəcək, lakin xüsusi laboratoriya və ya laboratoriyaları ictimaiyyətə "təyin etməyəcək" və ya tövsiyə etməyəcək.
• FDA qeydiyyatı ABŞ agentini tələb edirmi?
Cavab: Bəli, Çinli ərizəçilər FDA-da qeydiyyatdan keçərkən ABŞ vətəndaşını (şirkət/cəmiyyət) agent kimi təyin etməlidirlər. Agent ABŞ-da proses xidmətlərinin yerinə yetirilməsi üçün cavabdehdir və FDA ilə ərizəçi arasında vasitəçidir.
• FDA qeydiyyat nömrəsi nə qədər müddətə etibarlıdır?
Cavab: ABŞ-da qida keyfiyyəti hesabatlarının etibarlılıq müddəti yoxdur. Hesabat üçün yenidən müraciət etmək üçün ilkin şərt odur ki, məhsulun materialı dəyişərsə və ya qaydalar yenilənərsə, məhsulun sınaq üçün yenidən təqdim edilməsi lazımdır.
Tibbi cihazlar üçün FDA qeydiyyatının etibarlılıq müddəti ümumiyyətlə bir ildir və hər il oktyabrın 1-i sərhəddir. Oktyabrın 1-dən əvvəl tətbiq olunarsa, siz oktyabr-dekabr ayları arasında yenilənmə haqqı ödəməlisiniz. Oktyabrın 1-dən sonra tətbiq olunarsa, növbəti aya qədər yenilənməlidir. Qeydiyyat haqqı yenilənmə üçün ilin oktyabr və dekabr ayları arasında ödənilməlidir. Müddət bitənə qədər rüsum ödənilməsə, qeydiyyat etibarsız olacaq.
• FDA qeydiyyat nömrəsinin olmaması hansı nəticələrə səbəb ola bilər?
Cavab: Ən böyük təsir odur ki, platforma bunu bilsə, birbaşa satış icazəsini ləğv edəcək; ikincisi, FDA ümumiyyətlə ABŞ-a daxil olan qida, dərman və kosmetika üzərində təsadüfi yoxlamalar aparır (təsadüfi yoxlama dərəcəsi 3-5% təşkil edir). Təsadüfi yoxlama nümunələri uyğundursa, məhsulların partiyası buraxıla bilər; təsadüfi yoxlama nümunələri keyfiyyətsizdirsə, partiya "tutulacaq".
Yoxlama zamanı aşkar edilmiş problemlər ümumi problemlərdirsə (məsələn, qeyri-ixtisaslaşdırılmış əmtəə nişanları və s.), idxalçıya yerli qaydada idarə edilməsinə icazə verilə və təkrar yoxlamadan keçdikdən sonra onu buraxa bilər; lakin yoxlama zamanı aşkar edilmiş problemlər sağlamlıq keyfiyyəti və təhlükəsizliyi ilə bağlıdırsa, buraxılışa icazə verilmir. O, yerli olaraq məhv edilməli və ya idxalçı tərəfindən ixracatçı ölkəyə qaytarılmalıdır və başqa ölkələrə ötürülə bilməz. Təsadüfi yoxlamalardan əlavə, FDA-nın bir tədbiri də var, yəni potensial problemi olan idxal məhsulları gömrükə daxil olarkən partiyalarla yoxlanılmalıdır (təsadüfi yoxlamalar yox) “avtomatik saxlama” tədbiridir.
Göndərmə vaxtı: 22 dekabr 2023-cü il