ISO13485 standartı nədir?
ISO13485 standartı tibbi cihazların tənzimləyici mühitlərinə tətbiq olunan keyfiyyət idarəetmə sistemi standartıdır. Onun tam adı "Tənzimləyici Tələblər üçün Tibbi Cihazların Keyfiyyətini İdarəetmə Sistemi"dir. ISO9001 standartında PDCA əsasında müvafiq konsepsiyaları qəbul edir. Bütün növ təşkilatlara şamil edilən ISO9001 standartı ilə müqayisədə, ISO13485 daha peşəkardır və tibbi cihazların dizaynı və inkişafı, istehsalı, saxlanması və dövriyyəsi, quraşdırılması, xidməti və son istifadədən çıxarılmasına diqqət yetirir. və utilizasiya və digər əlaqəli sənaye təşkilatları. Hazırda təşkilatlar ISO13485:2016 standartı əsasında sistemlər yarada və ya sertifikat əldə edə bilərlər.
ISO13485: 2016 standartının əsas məzmunu
1. Bu standart tənzimləyici tələbləri əsas xətt kimi götürür və tənzimləyici tələblərə cavab vermək üçün müəssisələrin əsas məsuliyyətini gücləndirir;
2. Bu standart idarəetmə proseslərinə riskə əsaslanan yanaşmanı vurğulayır və təşkilatın keyfiyyət idarəetmə sisteminə nəzarət etmək üçün tələb olunan müvafiq proseslərə riskə əsaslanan yanaşmaların tətbiqini gücləndirir;
3. Bu standart tənzimləyici orqanlarla əlaqə və hesabat tələblərini vurğulayır;
4. ISO9001-ə əsaslanaraq, bu standart sənədləşdirmə və qeydlərə dair tələblərə daha çox diqqət yetirir.
Tətbiq olunan biznes növləri
ISO13485 sertifikatına cəlb olunan təşkilatların əsas növlərinə aşağıdakılar daxildir: tibbi cihaz dizaynerləri və istehsalçıları, tibbi cihaz operatorları, tibbi cihaz xidmət təminatçıları, tibbi cihaz proqram təminatı və aparat tərtibatçıları və tibbi cihaz hissələri/material təchizatçıları.
ISO13485 sertifikatına tətbiq olunan əlaqəli məhsul çeşidləri:
ISO13485 sertifikatı ilə əhatə olunan əlaqəli məhsullar 7 texniki sahəyə bölünür
1. Fəal olmayan tibbi avadanlıq
2. Aktiv (implantasiya olunmayan) tibbi cihazlar
3. Aktiv (implantasiya edilə bilən) tibbi cihazlar
4. In vitro diaqnostik tibbi cihazlar
5. Tibbi cihazların sterilizasiya üsulları
6. Tərkibində xüsusi maddələr/texnologiyalar olan/istifadə edən tibbi cihazlar
7. Tibbi cihazla bağlı xidmətlər
ISO13485 sertifikatına müraciət etmək üçün şərtlər:
Ərizəçilərin aydın hüquqi statusu olmalıdır
Ərizəçilər müvafiq lisenziyaya malik olmalıdırlar
1. İstehsal müəssisələri üçün I sinif məhsulları tibbi cihaz məhsullarının qeydiyyat şəhadətnamələrini və istehsalat qeydiyyatı sertifikatlarını təqdim etməlidir; II və III sinif məhsulları tibbi cihaz məhsullarının qeydiyyat sertifikatlarını və tibbi cihaz istehsalı müəssisəsinin lisenziyalarını təmin etməlidir;
2. Fəaliyyət göstərən müəssisələr üçün II sinif məhsulları ilə işləyənlər tibbi cihazla işləyən müəssisənin qeydiyyat şəhadətnaməsini təqdim etməlidirlər; III sinif məhsulları ilə işləyənlər tibbi cihazla işləyən müəssisə lisenziyası təqdim etməlidirlər;
3. Yalnız ixrac edən müəssisələr üçün Ticarət, Gömrük və Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən martın 31-də verilən sənədlərə əsasən, tibbi və epidemiya profilaktikası təyinatlı məhsulların ixracı, həmçinin yerli tibbi cihaz qeydiyyatı sertifikatı/qeyd sertifikatı almalıdır. idxal edən ölkənin tələblərinə cavab vermə şərti. Və tibbi cihaz istehsalı müəssisəsinin lisenziyası/yazılı sertifikatı;
Ərizəçi standartlara uyğun sənədləşdirilmiş idarəetmə sistemini (o cümlədən keyfiyyət təlimatı, prosedur sənədləri, daxili audit materialları, rəhbərliyin nəzərdən keçirmə materialları və prosedur sənədlərində tələb olunan digər əlaqəli formalar) yaratmışdır.
Sertifikatlaşdırma üçün müraciət etməzdən əvvəl, prinsipcə, audit obyektinin idarəetmə sistemi ən azı üç ay səmərəli fəaliyyət göstərir və tam daxili audit və idarəetmə yoxlaması keçirmişdir (implantasiya edilə bilən tibbi cihaz məhsullarının istehsalı üçün sistem ən azı 6 ildir ki, fəaliyyət göstərir). aylar və digər məhsullar üçün idarəetmə sistemi ən azı 3 aydır işləyir)
ISO13485 sertifikatının əhəmiyyəti:
1. Təşkilatın müvafiq qanun və qaydaların yerinə yetirilməsi üzrə öhdəliklərini əks etdirin
2. Təşkilatlara idarəetmə səviyyəsini və əməliyyat fəaliyyətini yaxşılaşdırmaqda kömək edin, ictimaiyyətə və tənzimləyici orqanlara etimadı çatdırın
3. Standart risklərin idarə edilməsinin effektiv idarə edilməsi vasitəsilə təşkilatlara keyfiyyətli qəza və ya mənfi hadisələrin risk ehtimalını azaltmağa kömək etmək üçün risklərin idarə edilməsi tələblərini vurğulayır.
Göndərmə vaxtı: 04 yanvar 2024-cü il