UKCA sertifikatı Böyük Britaniya bazarında tibbi cihazların satışı zamanı yerinə yetirilməli olan sertifikatlaşdırma standartlarına aiddir. Britaniya qaydalarına görə, 2023-cü il yanvarın 1-dən etibarən Böyük Britaniyaya satılan tibbi cihazlar əvvəlki CE sertifikatını əvəz edərək, UKCA sertifikatlaşdırma tələblərinə uyğun olmalıdır. UKCA sertifikatının əldə edilməsi Britaniya hökumətinin və müvafiq qurumların qaydalarına və standartlarına uyğunluğu, müvafiq müraciət və nəzərdən keçirmə prosesini tələb edir.
Böyük Britaniya Uyğunluğun Qiymətləndirilməsi (UKCA) sertifikatı nədir?
UKCA sertifikatı tibbi cihazların Birləşmiş Krallıqda (Böyük Britaniya) bazara çıxış əldə etməsi üçün uyğunluq prosedurudur. Böyük Britaniyada UKCA markasının tətbiqi əvvəlki CE nişanını əvəz etdi. Bu sertifikat sizin tibbi cihazınızın Böyük Britaniya Tibbi Cihaz Qaydalarının (BK MDR) tələblərinə uyğun olmasını təmin etmək üçün vacibdir.
Hansı tibbi cihazlar UKCA sertifikatı tələb edir?
Prinsipcə, Böyük Britaniya bazarında satılacaq daha yüksək təsnifat səviyyələrinə malik bütün tibbi cihazlar UKCA sertifikatı almalıdır. Buraya yeni buraxılmış məhsullar və artıq təsdiq edilmiş məhsullar daxildir.
UKCA sertifikatı tələb edən tibbi cihazlara bunlarla məhdudlaşmır: sıxılma terapiyası avadanlığı, defibrilatorlar, infuziya nasosları, kardiostimulyatorlar, tibbi lazer avadanlığı, rentgen avadanlığı və s. cihazın. Daha dəqiq məlumat əldə etmək üçün peşəkar sertifikatlaşdırma agentliyinə və ya müvafiq şöbəyə müraciət etməyiniz tövsiyə olunur.
UKCA sertifikatı üçün kimə baxmalıyam?
Tibbi cihazlar üçün UKCA sertifikatı əldə etmək üçün istehsalçılar UKCA tələblərinə cavab verən uyğunluğun qiymətləndirilməsi və sertifikatlaşdırılmasını Böyük Britaniyanın Təsdiqlənmiş Orqan adlı üçüncü tərəf təşkilatına həvalə etməlidirlər.
UKCA sertifikatı üçün hansı addımlar tələb olunur?
UKCA sertifikatlaşdırma prosesinə məhsulun təsnifatı, texniki sənədlərin nəzərdən keçirilməsi, keyfiyyət sisteminin qiymətləndirilməsi və yekun sertifikatlaşdırma daxildir. Uyğunluğu nümayiş etdirmək üçün bütün müvafiq tələblər yerinə yetirilməlidir.
Məhsulun əhatə dairəsini müəyyənləşdirin: Məhsulunuzun UKCA sertifikatını və tələb olunan sertifikat sahəsini tələb edib-etmədiyini müəyyənləşdirin.
Sənədlərin hazırlanması və sınaq: Məhsulun texniki sənədlərini hazırlayın və müvafiq AB texniki standartlarına uyğunluğunu təmin etmək üçün məhsulun lazımi sınaq və qiymətləndirilməsini həyata keçirin.
Sertifikatlaşdırma orqanına həvalə edin: Böyük Britaniyada akkreditə olunmuş sertifikatlaşdırma orqanı seçin və onlara məhsullarınızı qiymətləndirməyi və sertifikatlaşdırmağı həvalə edin.
Qiymətləndirmə aparın: Sertifikatlaşdırma orqanı sənədlərin nəzərdən keçirilməsi və mümkün yerində qiymətləndirmə də daxil olmaqla məhsulun qiymətləndirilməsini həyata keçirəcək.
Sertifikatın verilməsi: Məhsul tələblərə cavab verirsə, sertifikatlaşdırma orqanı UKCA sertifikatı verəcəkdir.
UKCA sertifikatı almaq üçün hansı vaxt nöqtələrinə diqqət yetirməlisiniz?
Britaniya hökuməti UKCA sertifikatı üçün keçid tənzimləmələri həyata keçirmişdir. Tibbi cihazlar üçün bu son tarix 2023-cü ilin iyul ayında yenidən uzadıldı. Etibarlılıq müddəti tibbi cihazın təsnifatından və Aİ sertifikat növündən asılıdır.
Bu o deməkdir ki, tibbi cihaz istehsalçıları göstərilən tarixdən əvvəl həm UKCA, həm də CE işarələrindən istifadə etməklə öz məhsullarını Böyük Britaniya bazarında yerləşdirə bilərlər. Bazara vaxtında çıxışı təmin etmək və gecikmələrin qarşısını almaq üçün UKCA sertifikatına mümkün qədər tez müraciət etmək tövsiyə olunur.
Göndərmə vaxtı: 28 dekabr 2023-cü il