2022-ci il yanvarın 1-dən Rusiya, Belarusiya, Qazaxıstan, Ermənistan, Qırğızıstan və s. kimi Avrasiya İqtisadi İttifaqı ölkələrinə daxil olan bütün yeni tibbi cihazlar İttifaqın AAK MDR qaydalarına uyğun olaraq qeydiyyatdan keçməlidir. Sonra bir ölkəyə tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi üçün ərizəni qəbul edin. Rusiya Federasiyasında qeydiyyatdan keçmiş tibbi cihazların istifadəsi davam edə bilər və ya qeydiyyatdan keçmiş sertifikat 2027-ci ilə qədər dəyişdirilə bilər.
EAC MDR Məhsul Təsnifatı
Müxtəlif risk səviyyələrinə görə, EAC MDR Sinif I, Class IIa, Class IIb, Class III-ə bölünə bilər ki, bunlardan III sinfi Avropa İttifaqına bənzər ən yüksək risk səviyyəsinə malikdir. Risk səviyyəsi nə qədər yüksəkdirsə, qeydiyyat prosedurları və tələbləri bir o qədər yüksəkdir.
EAC MDR Sertifikatlaşdırma Prosesi
1. Risk səviyyəsinin və istifadə ediləcək nomenklaturanın növünün müəyyən edilməsi 2. Sənədlərin yoxlanış vərəqlərinin müəyyən edilməsi 3. Təhlükəsizlik və effektivliyə dair sübutların toplanması 4. Referans statusunun və identifikasiya statusunun seçilməsi
5. Gömrük rüsumlarını ödəyin
6. Sənədləri təqdim edin
7. Tibbi cihazların istehsalat yoxlaması və s.
8. Təsdiqləmə Proseduru
9. Tibbi cihazın qeydiyyatı
EAC MDR Sertifikatlaşdırma Məlumatı
Aşağıdakı məlumat siyahısı məhsulun risk səviyyəsindən asılı olaraq, onun təmin edilməsinin lazım olub-olmadığını təsdiqləmək üçün isteğe bağlıdır.
1. Əlavədə göstərilən formada müraciət edin
“Tibbi cihazların təhlükəsizliyi, keyfiyyəti və səmərəliliyi üzrə qeydiyyat və peşə qaydaları”nın 2 və 3
3. Qeydiyyatdan keçərkən istehsalçının maraqlarını təmsil edən icazə məktubu
4. Tibbi cihaz istehsalçısının keyfiyyət idarəetmə sistemi sertifikatının surəti (ISO 13485 və ya üzv dövlətlərin müvafiq regional və ya milli standartları)
5. Tibbi cihazın təhlükəsizliyi və effektivliyi üzrə uyğunluq bəyannaməsi və ya ekvivalent sənəd
6. İstehsalçı ölkə tərəfindən verilmiş qeydiyyat şəhadətnaməsi (Sərbəst satış şəhadətnaməsinin surəti, ixrac sertifikatı (üzv dövlətin ərazisində ilk dəfə istehsal olunan tibbi cihazlar istisna olmaqla)) və rus dilinə tərcümə edilmiş
7. Başqa ölkələrdə qeydiyyatı təsdiq edən sənədlərin surəti
8. Tibbi cihazın əhatə dairəsi, istifadəsi, qısa xarakteristikaları, versiyaları və aksesuarları (formaları) göstərilməklə tibbi cihaz sertifikatı
9. Markalama və qablaşdırma məlumatları (qablaşdırma və etiketlərin tam rəngli tərtibatı, rus dilində və üzv dövlətlərin rəsmi dillərində işarələnmiş mətn)
10. İnkişaf və istehsal məlumatları: istehsal prosesinin təsvirləri, Əsas istehsal mərhələləri, qablaşdırma, sınaq və son məhsulun buraxılması prosedurları
11. İstehsalçı haqqında məlumat: adı, fəaliyyət növü, hüquqi ünvanı, mülkiyyət forması, idarə heyətinin tərkibi, idarə və törəmə müəssisələrinin siyahısı, onların statusunun və səlahiyyətlərinin təsviri
12. Hadisələr və Geri çağırma hesabatı (yeni hazırlanmış və dizayn edilmiş tibbi cihazlar haqqında məlumat vermir): cihazın istifadəsi ilə bağlı xoşagəlməz hadisələrin və ya insidentlərin siyahısı və əgər varsa, bu hadisələrin baş verdiyi müddətin göstəricisi çox sayda mənfi hadisələr olduqda, lazım ola bilər Hadisələrin Növləri Qısa icmalı təqdim edin və hər bir növ üçün bildirilən insidentlərin ümumi sayını göstərin Tibbi cihaz bazarı üçün şərhlərin və/və ya izahlı bildirişlərin siyahısı və hadisələrin təsviri, onların həlli üsulları və hər bir halda istehsalçının həlli bu vəziyyətlərə cavab olaraq görüləcək təhlil və/və ya düzəldici tədbirləri təsvir edir 13. Tibbi cihazın uyğun olduğu standartların siyahısı (müvafiq məlumatlarla)
14. Ümumi tələblər, etiketləmə tələbləri və istismar sənədlərində tələb olunan məlumatlar (bundan sonra – ümumi tələblər)
15. Tibbi cihazların texniki xüsusiyyətlərinə dair tələbləri müəyyən edən sənədlər 16. Ümumi tələblərə uyğunluğunu nümayiş etdirmək üçün aparılan texniki sınaqların hesabatları.
17. Tibbi cihazların bioloji təsirlərini qiymətləndirmək üçün tədqiqatlar (testlər) üçün protokollar, Ümumi tələblərə uyğunluğu nümayiş etdirmək məqsədi daşıyır.
18. Klinik sübutlar tibbi cihazların effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında hesabat verir
19. Risk təhlili hesabatları
20. Tibbi cihazın inqrediyentlərindəki dərman məlumatları (dərman tərkibi, miqdarı, dərman və tibbi cihaz uyğunluğu məlumatları, dərman vasitəsinin istehsal ölkəsində qeydiyyatı)
21. Biotəhlükəsizlik məlumatları
22. Sterilizasiya proseduru məlumatları, o cümlədən prosesin validasiyası, mikrobioloji sınaq nəticələri (bioloji yükün səviyyəsi), pirojenlik, sterillik (zəruri olduqda) və sınaq metodu təlimatları və qablaşdırma Validasiya məlumatları (steril məhsullar) haqqında məlumat
23. Xüsusi proqram məlumatı (əgər varsa): Proqram təminatının yoxlanılmasına dair istehsalçının məlumatı
24. Stabilliyin öyrənilməsi hesabatı – raf ömrü olan məhsullar üçün sınaq nəticələrinin və nəticələrin orijinal rus dilinə tərcüməsi ilə
25. Tanınmış ölkələrdə istifadə İstismar sənədləri və ya tibbi cihazın istifadəsi üçün milli dildə (zəruri olduqda) və rus dilində təlimatlar
26. Xidmət təlimatları (tibbi cihazların komponentləri olduqda) - istismar sənədlərində məlumat olmadıqda
27. İstehsalın yoxlanılması hesabatları 28. Marketinqdən sonrakı mərhələdə tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında məlumatların toplanması və təhlili planları