Rusiya Tibbi Cihazların Qeydiyyatı - Rusiya və MDB Sertifikatı Rusiya Tibbi Cihazların Qeydiyyatına Giriş
Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nəzarəti Federal Xidməti (Rusiya Səhiyyə Nəzarəti Xidməti) tərəfindən verilmiş Rusiya Tibbi Cihazların Qeydiyyatı Sertifikatı tibbi cihazların və ya tibbi məhsulların Rusiya müəssisələrinin sınaqlarından uğurla keçdiyini, qeydiyyatdan keçdiyini və Rusiyaya idxal, istehsal, satmaq və satmaq üçün icazə verilir. Rusiyada istifadə üçün sertifikat. Bütün tibbi cihaz məhsulları, istər yerli, istərsə də Rusiyada idxal olunan, profilaktika, diaqnostika, müalicə, reabilitasiya, tibbi tədqiqatlar, insan toxuma və orqanlarının dəyişdirilməsi və modifikasiyası, zədələnmiş və itirilmiş fizioloji funksiyaların yaxşılaşdırılması və ya kompensasiyası üçün istifadə edildiyi müddətcə. Nəzərdə tutulan məhsullar Rusiya tibbi qeydiyyatı sertifikatına tabedir. Əgər o, xəstənin fərdi fərdi tibbi məhsulu üçün istifadə olunursa, məhsul tibb işçisinin xüsusi tələblərini və ölkə üçün deyil, tamamilə fərd üçün istifadə olunan sertifikatı göstərməlidir. Belə bir məhsulun tibbi qeydiyyat şəhadətnaməsinə ehtiyac yoxdur. Tibbi cihazların Rusiyaya ixracı üçün tibbi qeydiyyat şəhadətnaməsi və Rusiya Tibbi və Sağlamlıq Nəzarəti Bürosu tərəfindən verilmiş GOST R uyğunluq sertifikatı tələb olunur.
Rus tibbi cihazların təsnifatı
Rusiya tibbi cihaz məhsullarını məhsulun potensial riskinə görə dörd sinfə bölür: Sinif I – aşağı risk sinfi məhsul Sinif IIa – orta risk sinfi məhsul Sinif IIb – yüksək risk sinfi məhsul Sinif III – ən yüksək risk sinfi məhsul Hazırda tibbi xidmət üçün müraciət olunur. qeydiyyat şəhadətnaməsi, ən son tibbi qeydiyyat qaydalarına əsasən, bütün növ məhsullar üçün klinik və texniki testlər tələb olunur.
Rusiya Tibbi Cihazın Qeydiyyatı Sertifikatının etibarlılığı
Tibbi qeydiyyat şəhadətnaməsi uzunmüddətli etibarlı şəhadətnamədir; GOST R uyğunluq bəyannaməsi sertifikatı: maksimum etibarlılıq müddəti 3 ildir (tibbi qeydiyyat şəhadətnaməsini əldə etdikdən sonra siz GOST R üçün müraciət edə bilərsiniz və müddəti bitdikdən sonra yenidən müraciət edə bilərsiniz)
Rusiya tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi nümunəsi
Tibbi qeydiyyat şəhadətnaməsi uzunmüddətli etibarlı şəhadətnamədir; GOST R uyğunluq bəyannaməsi sertifikatı: maksimum etibarlılıq müddəti 3 ildir (tibbi qeydiyyat şəhadətnaməsini əldə etdikdən sonra siz GOST R üçün müraciət edə bilərsiniz və müddəti bitdikdən sonra yenidən müraciət edə bilərsiniz)
