25 мая 2017 г. рэгламент ЕС аб медыцынскіх прыладах (рэгламент MDR (EU) 2017/745)быў афіцыйна абвешчаны,з пераходным перыядам у тры гады. Першапачаткова планавалася, што ён будзе цалкам прымяняцца з 26 мая 2020 г. Каб даць прадпрыемствам больш часу адаптавацца да новых правілаў і пераканацца, што прадукцыя адпавядае патрабаванням. Еўрапейская камісія прыняла прапанову аб падаўжэнні пераходнага перыяду 6 студзеня 2023 г. У адпаведнасці з гэтай прапановай пераходны перыяд для прылад высокай рызыкі будзе падоўжаны з 26 мая 2024 г. да 31 снежня 2027 г.; пераходны перыяд для прылад нізкай і сярэдняй ступені рызыкі падоўжаны да 31 снежня 2028 года; Карыстальніцкая імплантацыя класа III Пераходны перыяд для абсталявання будзе падоўжаны да 26 мая 2026 г.
Каб зразумець хімічныя патрабаванні Рэгламенту ЕС аб медыцынскіх вырабах MDR, вы павінны спачатку зразумецьCMR і EDCs рэчывы.
CMR рэчываCMR - гэта абрэвіятура канцэрагенных канцэрагенных рэчываў, мутагенных генаў, мутагенных рэчываў і рэпрадукцыйна-таксічных рэчываў. Паколькі CMR рэчывы маюць хранічную небяспеку, іх неабходна строга кантраляваць і абмежаваць. На дадзены момант было заяўлена пра тысячы CMR-субстанцый, і іх колькасць будзе расці ў будучыні. У залежнасці ад небяспекі яны ў асноўным дзеляцца на наступныя тры катэгорыі:
CMR: 1A——Даказана канцэрагеннае, мутагеннае і рэпрадуктыўнае таксічнае ўздзеянне на чалавека
CMR: 1B—— Эксперыменты на жывёл пацвердзілі, што ён можа выклікаць тры вышэйпералічаныя эфекты на арганізм чалавека
CMR: 2——Некаторая літаратура адзначае, што гэта можа выклікаць тры вышэйпералічаныя эфекты на арганізм чалавека. Рэчыва CMR можа ўтрымліваць адзін або некалькі атрыбутаў небяспекі CMR. Калі ён змяшчае некалькі атрыбутаў небяспекі CMR, ён будзе класіфікаваны ў адпаведнасці з кожным атрыбутам небяспекі, напрыклад:
Бензол з'яўляецца канцэрагенным 1А і тератогенным 1В рэчывам; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Храмат свінцу (II) з'яўляецца канцэрагенным рэчывам 1B, рэпрадуктыўнай таксічнасцю 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Дыбутылаволава дыхларыд з'яўляецца тератогенным рэчывам катэгорыі 2, рэпрадуктыўнай таксічнасці катэгорыі 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Бенза(а)пірэн канцэрагенны 1B, тератогенный 1B і рэпрадуктыўны таксічны 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC рэчывыРэчывы EDC - гэта хімічныя рэчывы, якія парушаюць эндакрынную сістэму, хімічныя рэчывы, якія могуць парушаць працу эндакрыннай сістэмы чалавека з вонкавых крыніц. Гэта хімічнае рэчыва, створанае чалавекам, можа трапляць у арганізм чалавека або іншых жывёл праз харчовы ланцуг (дыета) або пры кантакце і ўплываць на іх рэпрадуктыўную сістэму. Яны будуць перашкаджаць сінтэзу, вызваленню, руху, метабалізму і камбінацыі рэчываў, якія звычайна вылучаюцца ў арганізме, актываваць або тармазіць эндакрынную сістэму і тым самым разбураць яе ролю ў падтрыманні стабільнасці і рэгуляцыі арганізма.
Рэгламент ЕС аб медыцынскіх вырабахМЛУ
MDR з'яўляецца прынцыпам доступу для медыцынскіх вырабаў на рынак ЕС. Яго галоўная мэта - забяспечыць бяспеку і эфектыўнасць медыцынскіх вырабаў на працягу ўсяго жыццёвага цыкла, а таксама больш сістэматычна кіраваць медыцынскімі прыладамі, якія прадаюцца на рынку ЕС, каб абараніць насельніцтва. Здароўе і бяспека пацыентаў. Увядзенне гэтага рэгламенту таксама азначае, што папярэдняя дырэктыва аб актыўных медыцынскіх прыладах (AIMD, 90/385/EEC) і дырэктыва аб пасіўных медыцынскіх прыладах (MDD, 93/42/EEC) будуць паступова заменены. У адрозненне ад папярэдніх правілаў, у артыкуле 52 MDR і раздзеле II Дадатку I 10.4.1 патрабуецца пазбягаць CMR/ECD рэчываў для прылад і іх кампанентаў або матэрыялаў з наступнымі характарыстыкамі:
01 Інтрузіўныя , і ў непасрэдным кантакце з чалавечым целам, такія як артапедычныя імплантаты, вушной тэрмометр тэставыя галоўкі і г.д.;
02, які выкарыстоўваецца для дастаўкі лекаў, цялесных вадкасцей або іншых рэчываў (уключаючы газы) у арганізм чалавека, такіх як дыхальныя трубкі і г.д.;
03, які выкарыстоўваецца для транспарціроўкі або захоўвання для дастаўкі лекаў, цялесных вадкасцей або рэчываў (уключаючы газы) у арганізм чалавека, такіх як інфузійныя прылады і г.д.
Рэгламент ЕС аб медыцынскіх вырабах (MDR)Абмежаванні і патрабаванні
Згодна з правіламі MDR, неабходна пацвердзіць медыцынскія прылады і іх кампаненты і матэрыялы, а таксама пазбягаць канцэнтрацыі наступных рэчываў, якая перавышае 0,1 (маса/маса) %: 1) Канцэрагенныя, мутагенныя або рэпрадуктыўна-таксічныя рэчывы (CMR): катэгорыя 1A або 1B, у адпаведнасці з табліцай 3.1 часткі 3 Дадатку VI Рэгламенту Еўрапейскага парламента і Савета № 1272/2008 (Рэгламент CLP). 2) Рэчывы з уласцівасцямі эндакрыннага разбурэння (EDC), якія маюць навуковыя доказы, якія пацвярджаюць, што яны могуць мець сур'ёзны ўплыў на здароўе чалавека, ідэнтыфікаваныя ў адпаведнасці з працэдурай, вызначанай у артыкуле 59 Рэгламенту 2 Еўрапейскага парламента і Савета № 1907/2006. (Рэгламент REACH), або ў адпаведнасці з артыкулам 5(3) Закона (3) № 528/2012 Еўрапейскага парламента і Савета. Калі канцэнтрацыя CMR/EDCs рэчываў вышэй за 0,1%, вытворца прыбора павінен пазначыць наяўнасць гэтых рэчываў на самім прыладзе і ўпакоўцы кожнай адзінкі, а таксама прадаставіць спіс з назвамі рэчываў і іх канцэнтрацыямі. Калі меркаванае выкарыстанне такой прылады ўключае ў сябе лячэнне дзяцей, цяжарных або кормячых жанчын і іншых груп пацыентаў, якія лічацца асабліва ўразлівымі да шкоды ад такіх рэчываў і/або матэрыялаў, у інструкцыях па выкарыстанні павінна быць указана, што гэтыя групы пацыентаў могуць сутыкнуцца з рэшткавы рызыка і адпаведныя меры засцярогі, калі гэта дастасавальна.
Абмежаванне RoHSвыкарыстання некаторых небяспечных рэчываў у электрычным і электронным абсталяванні
Калі патрабаванні да выпрабаванняў і ацэнкі RoHS, REACH і іншых дырэктыў былі выкананы, ці патрэбныя нам вынікі выпрабаванняў хімічных рэчываў, якія патрабуюць MDR? Дырэктыва ЕС RoHS з'яўляецца абавязковым стандартам. Кантраляваныя электронныя і электрычныя вырабы і звязаныя з імі часткі павінны быць ніжэйшымі за патрабаванні да абмежаваных рэчываў. Гэта дырэктыва, на якую трэба звярнуць увагу пры экспарце электронных медыцынскіх прыбораў у ЕС.
Правілы REACH у асноўным сканцэнтраваны на наступных двух патрабаваннях да медыцынскіх прыбораў для кантролю і паведамлення(Артыкул 7 (2)): Калі канцэнтрацыя рэчыва, якое выклікае вельмі вялікую заклапочанасць (SVHC), складае > 0,1 %, а агульны аб'ём экспарту складае > 1 тоны ў год, пра рэчыва неабходна паведаміць Еўрапейскаму агенцтву па хімічных рэчывах (ECHA). , сярод іншага, можа таксама ўключаць патрабаванні да перадачы інфармацыі па ланцугу паставак. Забароненыя і абмежаваныя рэчывы (артыкул 67): для матэрыялаў спецыяльнага прызначэння або калі прадукт змяшчае кантраляваныя забароненыя і абмежаваныя рэчывы, якія перавышаюць ліміт, вытворчасць і выкарыстанне забароненыя.
Дырэктыва аб упакоўцы і адходах упакоўкі - Дырэктыва 94/62/EC (PPW)Дырэктыва па ўпакоўцы і адходах упакоўкі (Дырэктыва аб упакоўцы і адходах упакоўкі) у асноўным прадугледжвае чатыры цяжкія металы ва ўпаковачных матэрыялах і ліміты канцэнтрацыі і перапрацоўку адходаў упакоўкі. У адпаведнасці з артыкулам 22(i) гэтага закона краіны-члены ЕС павінны забяспечыць, каб з 30 чэрвеня 2001 г. іх упакоўка або ўпаковачныя матэрыялы не ўтрымлівалі чатыры цяжкія металы (кадмій, шасцівалентны хром, свінец, ртуць) і іх агульную канцэнтрацыю. Агульная колькасць не павінна перавышаць 100 праміле. Еўрапейскі саюз выдаў Дырэктыву 2013/2/EU 2013.02.08 аб пераглядзе Дырэктывы па ўпаковачных матэрыялах і адходах упакоўкі (Дырэктыва 94/62/EC, PPW). Новая дырэктыва захоўвае тыя ж чатыры агульныя патрабаванні да шкодных рэчываў ва ўпаковачных матэрыялах: свінец, кадмій, ртуць і шасцівалентны хром, і па-ранейшаму абмяжоўваецца 100 часткамі на мільён з 30 верасня 2013 г. Згодна з патрабаваннямі PPW, упакоўка прадукцыі вытворцы павінны адпавядаць патрабаванням бясшкоднасці, паўторнага выкарыстання ўпакоўкі, перапрацоўкі адходаў упаковачных матэрыялаў і іншых формаў рэгенерацыі, а таксама скарачэння канчатковага ўтылізацыі. Падрыхтаваныя дакументы называюцца ўпаковачнымі матэрыяламі. Справаздача аб ацэнцы адпаведнасці патрабаванням небяспекі/праверка.
Медыцынскія прылады, якія зараджаюцца ЕС, павінны адпавядаць тром правілам MDR, RoHS і REACH
Патрабаванні адпаведнасці MDR, RoHS і REACH супадаюць адзін з адным. Жывыя медыцынскія прылады, размешчаныя на рынку ЕС, павінны адпавядаць патрабаванням гэтых трох правілаў, у той час як пасіўныя медыцынскія прылады не падпарадкоўваюцца правілам RoHS. Сярод іх асновай з'яўляюцца нормы REACH і RoHS, і для медыцынскіх прылад, якія адпавядаюць спецыфікацыі MDR Annex I 10.4.1, неабходна правесці тэставанне хімічных рэчываў CMR/EDC. Акрамя таго, медыцынскія прыборы павінны адпавядаць патрабаванням правілаў MDR не толькі для задавальнення патрабаванняў правілаў RoHS і REACH, але і для класіфікацыі кожнага хімічнага рэчыва на аснове вытворчасці матэрыялаў і іх рызыкі пры выбары адпаведнага метаду ацэнкі для забеспячэння што медыцынскія прылады падыходзяць для Розныя матэрыялы правяраюцца на разумную ацэнку рэчывы.
Час публікацыі: 6 верасня 2023 г