FDA - гэта Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША. Гэта адно з выканаўчых агенцтваў, створаных урадам ЗША ў рамках Дэпартамента грамадскага аховы здароўя (PHS) у складзе Дэпартамента аховы здароўя і сацыяльных службаў (DHHS). Адказнасць заключаецца ў забеспячэнні бяспекі прадуктаў харчавання, касметыкі, лекаў, біяпрэпаратаў, медыцынскага абсталявання і радыеактыўных прадуктаў, якія вырабляюцца або імпартуюцца ў ЗША. FDA у асноўным дзеліцца на дзве часткі: тэставанне і рэгістрацыя. Медыцынскае абсталяванне, касметыка, прадукты харчавання і лекі патрабуюць рэгістрацыі FDA.
一 За якія тыпы прадуктаў адказвае FDA?
Нагляд і праверка харчовых прадуктаў, лекаў (у тым ліку ветэрынарных), медыцынскіх вырабаў, харчовых дабавак, касметыкі, кармоў і лекаў для жывёл, вінных напояў з утрыманнем алкаголю ніжэй за 7%, электронных вырабаў; іёны і неіоны, якія ўтвараюцца падчас выкарыстання або спажывання прадуктаў Тэставанне, праверка і сертыфікацыя ўздзеяння радыяцыі на здароўе і бяспеку чалавека.
Міжнародная ліцэнзія на свабодны продаж FDA з'яўляецца не толькі самым высокім узроўнем сертыфікацыі ў сертыфікацыі FDA ЗША, але і найбольш распаўсюджанай сертыфікацыяй харчовых прадуктаў і лекаў, ухваленай Сусветнай гандлёвай арганізацыяй (СГА). Гэта адзіны, які павінен быць цалкам ухвалены FDA ЗША і Сусветнай гандлёвай арганізацыяй, перш чым яго можна будзе выпусціць. пасведчанне аб сертыфікацыі. Пасля атрымання гэтай сертыфікацыі прадукт можа бесперашкодна ўваходзіць у любую краіну-члена СГА, і нават у маркетынгавую мадэль, урад краіны, дзе ён знаходзіцца, не мае права ўмешвацца.
二 У чым розніца паміж тэставаннем FDA, рэгістрацыяй FDA і сертыфікацыяй FDA?
• Тэставанне FDA
Як правіла, для прадуктаў пад кантраляванымі катэгорыямі, такіх як матэрыялы, якія кантактуюць з харчовымі прадуктамі (напрыклад, кубкі з вадой, дзіцячыя бутэлечкі, посуд і г.д.), касметыка, лекі і г.д., таксама патрабуецца справаздача аб выпрабаваннях FDA, каб паказаць, што прадукт адпавядае патрабаванням якасці. Тэставанне FDA - гэта рэгістрацыя або рэгістрацыя, і сертыфікат не выдаецца.
• Рэгістрацыя FDA
Рэгістрацыя FDA фактычна прымае мадэль дэкларацыі цэласнасці, гэта значыць вытворцы нясуць адказнасць за тое, каб іх прадукцыя адпавядала адпаведным стандартам і патрабаванням бяспекі, а таксама за рэгістрацыю на федэральным сайце ЗША. Калі нешта пойдзе не так з прадуктам, яны павінны несці адпаведную адказнасць. Такім чынам, для большасці прадуктаў, зарэгістраваных FDA, няма неабходнасці адпраўляць узоры для выпрабаванняў і не выдаюцца сертыфікаты.
• Сертыфікацыя FDA
Уласна кажучы, сертыфікацыі FDA няма. Гэта агульная прымаўка. Фактычна гэта агульная назва для тэсціравання FDA і рэгістрацыі FDA, абодва з якіх можна назваць сертыфікацыяй FDA.
三 Ці хоча Amazon сертыфікацыю FDA або рэгістрацыю FDA?
У асноўным гэта вызначаецца на аснове тавараў прадаўца. Пры пераліку такіх катэгорый тавараў, як матэрыялы, якія кантактуюць з харчовымі прадуктамі (кухонны посуд, кубкі для вады, дзіцячыя бутэлечкі і г.д.), касметыка, лекі і тавары для здароўя на сайце Amazon у ЗША, вам звычайна трэба прадаставіць справаздачу аб выпрабаванні FDA. Проста знайдзіце старонняе агенцтва тэсціравання, прызнанае Amazon, каб зрабіць адпаведныя справаздачы.
Для кампаній, якія экспартуюць прадукты харчавання, лекі і медыцынскія прылады ў Злучаныя Штаты, яны павінны зарэгістравацца ў FDA і пералічыць кампанію і прадукты, інакш мытня не будзе афармляць тавары. Гэта абавязковае патрабаванне.
四 Якія агульныя катэгорыі прадуктаў на платформе Amazon?
1.Food Рэгістрацыя FDA
Да відаў прадуктаў для спажывання чалавекам адносяцца алкаголь, кандытарскія вырабы, напоі, цукеркі, крупы, сыр, шакалад або какава, кава ці гарбата, харчовыя фарбавальнікі, звычайная дыета або заменнікі ежы, уключаючы лячэбныя прадукты, функцыянальныя прадукты харчавання (у тым ліку кітайскія раслінныя лекі), прыправы , водныя прадукты, харчовыя дабаўкі, падсалодвальнікаў, садавіна і прадукты з іх, гелі, марожанае, імітацыя малочных прадуктаў, макароны, мяса, малако, булён або варэнне, арэхі, яйкі, гародніна і прадукты з іх, раслінны алей, імітацыя мяса, мука або крухмал і г.д. Прадукты жывёльнага паходжання ўключаюць: крупы, алейныя насенне, люцэрну, амінакіслоты, прадукты жывёльнага паходжання, піваварныя прадукты , кансерванты, цытрусавыя прадукты, дыстыляваныя прадукты, ферменты, масла, ферментаваны прадукты, водныя прадукты, малочныя прадукты, мінералы, Патака, небялковыя азотныя прадукты, арахісавыя прадукты, перапрацаваныя адходы жывёльнага паходжання, чыпсы, вітаміны, дрожджы, корм для хатніх жывёл і г.д.
Гэтыя харчовыя кампаніі павінны падаць рэгістрацыю ў FDA ЗША, каб атрымаць нумар FFRN (рэгістрацыйны нумар харчовай установы) і PIN-код. Пры падачы заявы на рэгістрацыю асоба, якая жыве ў Злучаных Штатах, павінна быць прызначана агентам ЗША.
У той жа час кожныя два гады зыходны рэгістрацыйны нумар FDA павінен абнаўляцца з 00:01 раніцы 1 кастрычніка да 23:59 вечара 31 снежня года, які заканчваецца на цотны лік, інакш зыходны рэгістрацыйны нумар стане несапраўдны.
Для кансерваваных і падкісленых прадуктаў з нізкім утрыманнем кіслот, у дадатак да рэгістрацыі ў FDA для атрымання нумара FFRN і PIN-кода, яны таксама павінны заявіць аб працэсе апрацоўкі, каб атрымаць ідэнтыфікатар прадстаўлення (нумар SID).
Што тычыцца здаровай ежы, у дадатак да рэгістрацыі ў FDA для атрымання нумара FFRN і PIN-кода, прадукты для здароўя таксама павінны прад'яўляць функцыянальныя патрабаванні. Кампаніі павінны прадставіць функцыянальныя прэтэнзіі ў FDA для разгляду і падачы на працягу 30 дзён пасля запуску прадукту.
Яечныя фермы ў адпаведнасці з патрабаваннямі правіла 21 CFR 118.1 (a) маюць больш за 3000 курэй і не прадаюць яйкі непасрэдна спажыўцам і павінны зарэгістравацца ў FDA як прадпрыемства. Прадпрыемствы павінны спачатку зарэгістравацца ў Food Enterprise FDA ў адпаведнасці з патрабаваннямі звычайных харчовых прадпрыемстваў, у дадатак да нумара FFRN і PIN-кода, а затым зарэгістраваць нумар яечнай фермы (рэгістрацыя вытворцы яек Shell).
Калі ежа будзе пералічана на платформе Amazon, вам будзе прапанавана ўказаць гэтыя рэгістрацыйныя нумары.
2.касметычны
У адпаведнасці з правіламі FDA ЗША ў галіне касметыкі і добраахвотнымі патрабаваннямі да рэгістрацыі касметыкі, касметычныя кампаніі могуць рэгістраваць касметыку праз электронную сістэму VCRP або падаваць дакументы на папяровым носьбіце да або пасля запуску прадукту ў ЗША. Пасля рэгістрацыі кампанія будзе мець рэгістрацыю бізнесу (рэгістрацыйны нумар) і нумар формулы прадукту (CPIS). Інфармацыя, якую кампанія павінна прадаставіць, уключае звесткі аб кампаніі (такія як назва, адрас, адказная асоба, кантактная інфармацыя і г.д.), інфармацыю аб прадукце (такія як таварны знак, формула, нумар CAS сыравіны і г.д.).
Калі касметыка размяшчаецца на платформе Amazon, вас папросяць указаць гэтыя рэгістрацыйныя нумары.
3.медыцынскія інструменты
FDA ЗША падзяляе медыцынскія прылады на тры ўзроўні: клас I, клас II і клас III у залежнасці ад узроўню рызыкі.
Прадукты класа l з'яўляюцца прадуктамі з нізкім узроўнем рызыкі, а большасць прадуктаў класа I з'яўляюцца прадуктамі, вызваленымі ад 510K. Пакуль кампаніі рэгіструюць свае кампаніі і спісы прадуктаў у FDA і атрымліваюць рэгістрацыйны нумар, прадукты могуць быць выстаўлены на рынак.
Такія, як большасць хірургічных інструментаў, стетоскопы, медыцынскае абсталяванне, хірургічныя халаты, хірургічныя шапкі, маскі, пакеты для збору мачы і г.д.
Прадукцыя II класа - гэта прадукцыя сярэдняй рызыкі. Каб вывесці на рынак большасць прадуктаў класа II, трэба падаць заяўку на FDA 510K. Пасля атрымання нумара 510K праводзіцца рэгістрацыя прадпрыемства і пералік прадукцыі. Пасля атрымання рэгістрацыйнага нумара яны могуць быць выстаўлены на рынак (падрабязнае ўвядзенне ў пункце 5 ніжэй);
Такія, як тэрмометры, танометры, слыхавыя апараты, канцэнтратары кіслароду, прэзерватывы, акупунктурныя іголкі, электракардыяграфічнае дыягнастычнае абсталяванне, неінвазіўнае абсталяванне для маніторынгу, аптычныя эндаскопы, партатыўнае ультрагукавое дыягнастычнае абсталяванне, цалкам аўтаматычныя біяхімічныя аналізатары, інкубатары з пастаяннай тэмпературай, інструмент для комплекснага лячэння зубоў. , медыцынская ўбіраючая вата, медыцынская ўбіраючая марля і інш.
III клас мае самы высокі ўзровень рызыкі. Большасць прадуктаў класа III павінны падаць заяўку на PMA перад выхадам на рынак. Прадукт павінен прайсці клінічныя выпрабаванні. Пасля таго, як прадукт атрымае нумар PMA, кампанія павінна быць зарэгістраваная, і прадукт павінен быць унесены ў спіс. Пасля атрымання рэгістрацыйнага нумара яго можна выставіць на рынак;
Такія, як імплантаваныя кардыёстымулятары, экстракарпаральная ўдарна-хвалевая літатрыпсію, інвазівныя сістэмы маніторынгу пацыентаў, інтраакулярныя лінзы, інвазівныя эндаскопы, ультрагукавыя скальпелі, каляровае ультрагукавое абсталяванне для візуалізацыі, лазернае хірургічнае абсталяванне, высокачашчынная электрахірургія, мікрахвалевая апрацоўка, інструменты, медыцынскае абсталяванне для МРТ, інфузійнае выкарыстанне для сэксуальных дзеянняў наборы, наборы для пералівання крыві, абсталяванне для КТ і інш.
Калі медыцынскія прадукты будуць пералічаныя на платформе Amazon, яны павінны будуць падаць рэгістрацыйны нумар.
4.Наркотыкі
FDA мае поўны набор працэдур сертыфікацыі фармацэўтычнай прадукцыі для забеспячэння бяспекі і эфектыўнасці новых лекаў. Часцей за ўсё засяродзіць увагу на безрэцэптурных леках і зарэгістраваць NDC (Нацыянальны нумар праверкі лекаў).
5.Што такое а510 (к)? Як рабіць?
Калі прадукт прызнаны медыцынскім прыборам класа II, неабходна падаць дакументы 510(k).
Дакумент 510(k) з'яўляецца дакументам перад продажам, прадстаўленым у FDA. Мэта складаецца ў тым, каб даказаць, што прылада, заяўленая на маркетынг, такая ж бяспечная і эфектыўная, як і легальна прададзеная прылада, на якую не ўплывае папярэдняе зацвярджэнне на рынку (PMA), гэта значыць, гэта эквівалентная прылада (па сутнасці эквівалентная). Заяўнік павінен параўнаць прыладу, заяўленую на маркетынг, з адной або некалькімі аналагічнымі прыладамі, якія зараз прадстаўлены на рынку ЗША, і зрабіць і падтрымаць выснову, што прылада эквівалентная.
五 Якая інфармацыя патрэбна для падачы заяўкі на файл 510(k)?
01 Ліст-заяўка
Уключаючы асноўную інфармацыю аб заяўніку (або кантактнай асобе) і кампаніі, мэту падачы 510(K), назву, мадэль і інфармацыю аб класіфікацыі прылады, заяўленай на ўключэнне ў спіс, назву прадукту (прэдыкатыўная прылада) для істотных параўнанне эквівалентнасці і яго нумар 510(K);
02 Каталог
Гэта значыць, спіс усёй інфармацыі, якая змяшчаецца ў файле 510(k) (уключаючы ўкладанні);
03 Заява аб гарантыі сапраўднасці
FDA можа выдаваць стандартныя ўзоры;
04 Назва абсталявання
Гэта значыць агульная назва прадукту, назва па класіфікацыі FDA і гандлёвая назва прадукту;
05 Рэгістрацыйны нумар
Калі кампанія зарэгістравала кампанію пры падачы 510 (K), неабходна падаць рэгістрацыйную інфармацыю. Калі ён не зарэгістраваны, гэта таксама варта адзначыць;
06 Катэгорыя
Гэта значыць класіфікацыйная група, катэгорыя, кіруючы нумар і код тавару;
07 Стандарты эфектыўнасці
Стандарты прадукцыйнасці, абавязковыя або добраахвотныя стандарты, якім адпавядае прадукт;
08 Ідэнтыфікацыя прадукту
Уключаючы лагатыпы карпаратыўнай упакоўкі, інструкцыі па выкарыстанні, аксэсуары для ўпакоўкі, этыкеткі прадуктаў і г.д.;
09 SE
істотная роўнасць параўнання;
10 Заява
510 (k) Рэзюмэ або заява;
11 Апісанне прадукту
Уключаючы меркаванае выкарыстанне прадукту, прынцып працы, крыніцу харчавання, кампаненты, фатаграфіі, тэхналагічныя чарцяжы, зборачныя чарцяжы, структурныя схемы і г.д.;
12 Бяспечна і эфектыўна
Бяспека і эфектыўнасць прадукту, уключаючы розныя дадзеныя аб распрацоўцы і выпрабаваннях;
13 планавых аналізаў
Біясумяшчальнасць; прадукцыйнасць вырабы;
14 прыдатныя
Каляровыя дабаўкі (калі ёсць);
Праверка праграмнага забеспячэння (пры наяўнасці);
15 Стэрылізацыя
Стэрылізацыя (калі дастасавальна), у тым ліку апісанне метаду стэрылізацыі, упакоўка і этыкетка прадукту для праверкі стэрылізацыі і г.д.
Можна заўважыць, што працэс падачы заявак 510(k) на прадукты медыцынскага прызначэння II класа вельмі доўгі і займае амаль паўгода. Прадукты, якія мы звычайна падаем на рэгістрацыю ў FDA, належаць да катэгорыі 1, для катэгорыі 2 патрабуецца падаць заяўку на 510(k), а для катэгорыі 3 больш складана.
六 Якія часта задаюць пытанні аб рэгістрацыі FDA?
• Якое агенцтва выдае сертыфікат FDA?
Адказ: рэгістрацыя FDA не мае сертыфіката. Прадукт атрымае рэгістрацыйны нумар пасля рэгістрацыі ў FDA. FDA дасць заяўніку адказны ліст (за подпісам галоўнага выканаўчага дырэктара FDA), але сертыфіката FDA няма.
• Ці патрабуе FDA прызначэннесертыфікаваныя лабараторныя даследаванні?
Адказ: FDA з'яўляецца праваахоўным органам, а не сэрвісным агенцтвам. FDA не мае ні дзяржаўных агенцтваў па сертыфікацыі паслуг, ні лабараторый, а таксама не мае «прызначанай лабараторыі». З'яўляючыся федэральным праваахоўным органам, FDA не можа займацца такімі справамі, як суддзя і спартсмен. FDA будзе прызнаваць толькі лабараторыі па тэсціраванню якасці паслуг GMP і выдаваць сертыфікаты адпаведнасці кваліфікаваным лабараторыям, але не будзе «прызначаць» або рэкамендаваць пэўную лабараторыю або лабараторыі грамадскасці.
• Ці патрабуецца для рэгістрацыі FDA агент ЗША?
Адказ: Так, кітайскія заяўнікі павінны прызначыць грамадзяніна ЗША (кампанію/грамадства) сваім агентам пры рэгістрацыі ў FDA. Агент нясе адказнасць за аказанне тэхналагічных паслуг у Злучаных Штатах і з'яўляецца пасярэднікам паміж FDA і заяўнікам.
• Як доўга дзейнічае рэгістрацыйны нумар FDA?
Адказ: Тэрмін дзеяння для справаздач харчовых прадуктаў у ЗША не існуе. Абавязковай умовай для паўторнай падачы заяўкі на справаздачу з'яўляецца неабходнасць паўторнай адпраўкі прадукту на выпрабаванні ў выпадку змены матэрыялу прадукту або абнаўлення правілаў.
Тэрмін дзеяння рэгістрацыі FDA для медыцынскіх вырабаў звычайна складае адзін год, з 1 кастрычніка кожнага года ў якасці мяжы. Калі ён ужыты да 1 кастрычніка, вам трэба заплаціць плату за падаўжэнне ў перыяд з кастрычніка па снежань. Калі ён прымяняецца пасля 1 кастрычніка, ён павінен быць падоўжаны да наступнага месяца. Рэгістрацыйны збор павінен быць аплачаны ў перыяд з кастрычніка па снежань года для падаўжэння. Калі плата не будзе аплачана да заканчэння тэрміну дзеяння, рэгістрацыя стане несапраўднай.
• Якія наступствы адсутнасці рэгістрацыйнага нумара FDA?
Адказ: самы вялікі ўплыў заключаецца ў тым, што калі платформа даведаецца, яна непасрэдна адменіць дазвол на продаж; па-другое, FDA звычайна праводзіць выбарачныя праверкі прадуктаў харчавання, лекаў і касметыкі, якія ўвозяцца ў ЗША (частка выбарачных праверак складае 3-5%). Калі выбарачныя ўзоры праверкі кваліфікаваныя, партыя прадукцыі можа быць выпушчана; калі ўзоры выбарачнай праверкі не адпавядаюць патрабаванням, партыя будзе "затрымана".
Калі праблемы, выяўленыя падчас праверкі, з'яўляюцца праблемамі агульнага характару (напрыклад, некваліфікаваныя гандлёвыя маркі і г.д.), імпарцёру можа быць дазволена вырашаць гэта на мясцовым узроўні, а затым выпусціць яго пасля праходжання паўторнай праверкі; але калі праблемы, выяўленыя падчас праверкі, звязаныя з якасцю здароўя і бяспекай, то выпуск не дапускаецца. Ён павінен быць знішчаны на месцы або транспартаваны назад у краіну-экспарцёр імпарцёрам, і не можа быць перададзены ў іншыя краіны. У дадатак да выбарачных праверак, FDA таксама мае меру, гэта значыць, што імпартныя прадукты з патэнцыяльнымі праблемамі павінны правярацца партыя за партыяй (а не выбарачныя праверкі) пры паступленні на мытню, што з'яўляецца мерай «аўтаматычнага затрымання».
Час публікацыі: 22 снежня 2023 г