Што такое стандарт ISO13485?
Стандарт ISO13485 - гэта стандарт сістэмы менеджменту якасці, які прымяняецца да нарматыўных умоў медыцынскіх вырабаў.Яе поўная назва - «Сістэма кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў у адпаведнасці з нарматыўнымі патрабаваннямі».Ён прымае адпаведныя канцэпцыі, заснаваныя на PDCA ў стандарце ISO9001.У параўнанні са стандартам ISO9001, які прымяняецца да ўсіх тыпаў арганізацый, ISO13485 з'яўляецца больш прафесійным і арыентаваны на праектаванне і распрацоўку, вытворчасць, захоўванне і абарачэнне, мантаж, абслугоўванне і канчатковы вывад з эксплуатацыі медыцынскіх прыбораў.і ўтылізацыі і іншыя сумежныя галіновыя арганізацыі.У цяперашні час арганізацыі могуць ствараць сістэмы або шукаць сертыфікацыю на аснове стандарту ISO13485:2016.
ISO13485: Асноўны змест стандарту 2016
1. Гэты стандарт бярэ нарматыўныя патрабаванні ў якасці асноўнай лініі і ўзмацняе асноўную адказнасць прадпрыемстваў за выкананне нарматыўных патрабаванняў;
2. Гэты стандарт падкрэслівае падыход, заснаваны на рызыцы, да працэсаў кіравання і ўзмацняе прымяненне арганізацыяй падыходаў, заснаваных на рызыцы, да адпаведных працэсаў, неабходных для кантролю сістэмы менеджменту якасці;
3. Гэты стандарт падкрэслівае патрабаванні да сувязі і справаздачнасці з рэгулюючымі органамі;
4. Заснаваны на ISO9001, гэты стандарт робіць большы акцэнт на патрабаваннях да дакументацыі і запісу.
Дастасавальныя тыпы бізнесу
Асноўныя тыпы арганізацый, якія ўдзельнічаюць у сертыфікацыі ISO13485, уключаюць: распрацоўнікаў і вытворцаў медыцынскіх прыбораў, аператараў медыцынскіх прыбораў, пастаўшчыкоў паслуг медыцынскіх прыбораў, распрацоўшчыкаў праграмнага і апаратнага забеспячэння медыцынскіх прылад і пастаўшчыкоў частак/матэрыялаў для медыцынскіх прылад.
Асартыменты звязаных прадуктаў, якія прымяняюцца да сертыфікацыі ISO13485:
Сумежныя прадукты, на якія распаўсюджваецца сертыфікацыя ISO13485, падзелены на 7 тэхнічных абласцей
1. Неактыўнае медыцынскае абсталяванне
2. Актыўныя (неимплантируемые) медыцынскія вырабы
3. Актыўныя (имплантируемые) медыцынскія вырабы
4. Медыцынскія вырабы для дыягностыкі in vitro
5. Метады стэрылізацыі медыцынскіх вырабаў
6. Медыцынскія вырабы, якія змяшчаюць/выкарыстоўваюць пэўныя рэчывы/тэхналогіі
7. Паслугі, звязаныя з медыцынскімі вырабамі
Умовы падачы заяўкі на сертыфікацыю ISO13485:
Кандыдаты павінны мець дакладны прававы статус
Кандыдаты павінны мець адпаведныя ліцэнзійныя кваліфікацыі
1. Для вытворчых прадпрыемстваў прадукты класа I павінны прадаставіць пасведчанні аб рэгістрацыі прадукцыі медыцынскага прызначэння і пасведчанні аб рэгістрацыі вытворчасці;Прадукты класа II і III павінны прадастаўляць рэгістрацыйныя пасведчанні на прадукцыю медыцынскага прызначэння і ліцэнзіі прадпрыемства па вытворчасці медыцынскіх вырабаў;
2. Дзеючыя прадпрыемствы, якія працуюць з прадуктамі класа II, павінны прадаставіць пасведчанне аб рэгістрацыі прадпрыемства, якое працуе з медыцынскімі вырабамі;тыя, хто працуе з прадуктамі класа III, павінны прадаставіць ліцэнзію на эксплуатацыю медыцынскага абсталявання;
3. Для прадпрыемстваў, якія займаюцца толькі экспартам, у адпаведнасці з дакументамі, выдадзенымі Міністэрствам гандлю, мытнай справай і харчовымі прадуктамі і медыкаментамі 31 сакавіка, экспарт медыцынскіх і эпідэмічных сродкаў прафілактыкі таксама павінны атрымаць айчынныя пасведчанні аб рэгістрацыі прадукцыі медыцынскага прызначэння / пасведчанні аб рэгістрацыі на перадумова задавальнення патрабаванняў краіны-імпарцёра.І ліцэнзія/сертыфікат запісу прадпрыемства па вытворчасці медыцынскіх вырабаў;
Заяўнік стварыў дакументаваную сістэму кіравання ў адпаведнасці са стандартамі (уключаючы кіраўніцтва па якасці, працэдурныя дакументы, матэрыялы ўнутранага аўдыту, матэрыялы агляду кіраўніцтвам і іншыя адпаведныя формы, якія патрабуюць працэдурныя дакументы)
Перад падачай заяўкі на сертыфікацыю, у прынцыпе, сістэма кіравання аб'екта аўдыту эфектыўна працавала не менш за тры месяцы і правяла поўны ўнутраны аўдыт і праверку кіраўніцтвам (для вытворчасці імплантаваных медыцынскіх вырабаў сістэма працавала не менш за 6 месяцаў, а для іншых прадуктаў Сістэма кіравання працуе не менш за 3 месяцы)
Значэнне сертыфікацыі ISO13485:
1. Адлюстроўвае прыхільнасць арганізацыі выконваць адпаведныя законы і правілы
2. Дапамажыце арганізацыям палепшыць узровень кіравання і аператыўную дзейнасць, а таксама перадаць давер грамадскасці і рэгулюючым органам
3. Стандарт падкрэслівае патрабаванні кіравання рызыкамі, каб дапамагчы арганізацыям знізіць верагоднасць рызыкі няшчасных выпадкаў або неспрыяльных падзей праз эфектыўнае кіраванне рызыкамі.
Час публікацыі: 4 студзеня 2024 г