Сертыфікацыя UKCA адносіцца да стандартаў сертыфікацыі, якія неабходна выконваць пры продажы медыцынскіх прыбораў на рынку Вялікабрытаніі. У адпаведнасці з брытанскімі правіламі, пачынаючы з 1 студзеня 2023 года медыцынскія прылады, якія прадаюцца ў Вялікабрытаніі, павінны адпавядаць патрабаванням сертыфікацыі UKCA, замяняючы папярэднюю сертыфікацыю CE. Атрыманне сертыфікацыі UKCA патрабуе выканання правілаў і стандартаў брытанскага ўрада і адпаведных агенцтваў, а таксама адпаведнага працэсу падачы заяўкі і разгляду.
Што такое сертыфікацыя ацэнкі адпаведнасці Вялікабрытаніі (UKCA)?
Сертыфікацыя UKCA - гэта працэдура адпаведнасці медыцынскім прыборам для атрымання доступу на рынак у Злучаным Каралеўстве (Вялікабрытаніі). У Вялікабрытаніі ўвядзенне знака UKCA замяніла папярэдні знак CE. Гэтая сертыфікацыя важная для забеспячэння адпаведнасці вашага медыцынскага прыбора патрабаванням Правілаў Вялікабрытаніі аб медыцынскіх прыладах (UK MDR).
Якія медыцынскія прылады патрабуюць сертыфікацыі UKCA?
У прынцыпе, усе медыцынскія прылады з больш высокім узроўнем класіфікацыі для продажу на рынку Вялікабрытаніі павінны атрымаць сертыфікат UKCA. Гэта ўключае ў сябе нядаўна запушчаныя прадукты і ўжо зацверджаныя прадукты.
Медыцынскія прылады, якія патрабуюць сертыфікацыі UKCA, уключаюць, але не абмяжоўваюцца імі: абсталяванне для кампрэсійнай тэрапіі, дэфібрылятары, інфузійныя помпы, кардыёстымулятары, медыцынскае лазернае абсталяванне, рэнтгенаўскае абсталяванне і г.д. Аднак канкрэтныя патрабаванні могуць адрознівацца ў залежнасці ад такіх фактараў, як класіфікацыя і прызначэнне прылады. Каб атрымаць больш дакладную інфармацыю, рэкамендуецца пракансультавацца з прафесійным агенцтвам па сертыфікацыі або адпаведным аддзелам.
Каго мне шукаць для атрымання сертыфікацыі UKCA?
Каб атрымаць сертыфікацыю UKCA для медыцынскіх прыбораў, вытворцы павінны даверыць староннім арганізацыям пад назвай UK Approved Body правесці ацэнку адпаведнасці і сертыфікацыю, якая адпавядае патрабаванням UKCA.
Якія крокі неабходныя для сертыфікацыі UKCA?
Працэс сертыфікацыі UKCA ўключае класіфікацыю прадукцыі, праверку тэхнічнай дакументацыі, ацэнку сістэмы якасці і канчатковую сертыфікацыю. Для дэманстрацыі адпаведнасці павінны быць выкананы ўсе адпаведныя патрабаванні.
Вызначце аб'ём прадукту: вызначце, ці патрабуе ваш прадукт сертыфікацыю UKCA, і неабходны аб'ём сертыфікацыі.
Падрыхтоўка дакументацыі і выпрабаванні: Падрыхтуйце тэхнічную дакументацыю на прадукт і правядзіце неабходныя выпрабаванні і ацэнку прадукту для забеспячэння адпаведнасці адпаведным тэхнічным стандартам ЕС.
Даверце орган па сертыфікацыі: Выберыце акрэдытаваны ў Вялікабрытаніі орган па сертыфікацыі і даручыце яму ацэнку і сертыфікацыю вашай прадукцыі.
Правядзіце ацэнку: орган па сертыфікацыі правядзе ацэнку прадукту, уключаючы агляд дакументацыі і магчымую ацэнку на месцы.
Выдача сертыфіката: калі прадукт адпавядае патрабаванням, орган па сертыфікацыі выдасць сертыфікат UKCA.
На якія моманты часу вам трэба звярнуць увагу для сертыфікацыі UKCA?
Брытанскі ўрад увёў пераходныя меры для сертыфікацыі UKCA. Для медыцынскіх вырабаў гэты тэрмін быў зноў падоўжаны ў ліпені 2023 г. Тэрмін дзеяння залежыць ад класіфікацыі медыцынскіх вырабаў і тыпу сертыфіката ЕС.
Гэта азначае, што вытворцы медыцынскіх вырабаў могуць размяшчаць сваю прадукцыю на рынку Вялікабрытаніі з выкарыстаннем маркіровак UKCA і CE да вызначанай даты. Рэкамендуецца падаць заяўку на сертыфікацыю UKCA як мага раней, каб забяспечыць своечасовы доступ на рынак і пазбегнуць затрымак.
Час публікацыі: 28 снежня 2023 г