З 1 студзеня 2022 года ўсе новыя медыцынскія вырабы, якія паступаюць у краіны Еўразійскага эканамічнага саюза, такія як Расія, Беларусь, Казахстан, Арменія, Кыргызстан і інш., павінны быць зарэгістраваны ў адпаведнасці з рэгламентам ЕАС МЛУ Саюза. Затым прыміце заяўку на пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага выраба ў адной краіне. Медыцынскія вырабы, якія прайшлі рэгістрацыю ў Расійскай Федэрацыі, могуць працягвацца ў выкарыстанні, або можа быць зменена рэгістрацыйнае пасведчанне да 2027 года.
EAC MDR Класіфікацыя прадуктаў
У адпаведнасці з рознымі ўзроўнямі рызыкі EAC MDR можна падзяліць на клас I, клас IIa, клас IIb, клас III, з якіх клас III мае самы высокі ўзровень рызыкі, аналагічны Еўрапейскаму саюзу. Чым вышэй узровень рызыкі, тым больш высокія працэдуры і патрабаванні да рэгістрацыі.
Працэс сертыфікацыі MDR EAC
1. Вызначэнне ўзроўню рызыкі і тыпу наменклатуры для выкарыстання 2. Вызначэнне кантрольнага спісу дакументацыі 3. Збор доказаў бяспекі і эфектыўнасці 4. Выбар эталоннага статусу і статусу ідэнтыфікацыі
5. Аплаціць мытныя пошліны
6. Падайце дакументы
7. Вытворчы кантроль вырабаў медыцынскага прызначэння і інш.
8. Парадак зацвярджэння
9. Улік медыцынскіх вырабаў
Інфармацыя аб сертыфікацыі MDR EAC
Наступны спіс інфармацыі з'яўляецца неабавязковым, у залежнасці ад узроўню рызыкі прадукту, каб пацвердзіць, ці трэба яго прадастаўляць.
1. Падаць заяўку па форме, указанай у дадатку
2 і 3 «Рэгістрацыйных і прафесійных правіл бяспекі, якасці і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў»
3. Даверанасць, якая прадстаўляе інтарэсы вытворцы пры рэгістрацыі
4. Копія сертыфіката сістэмы менеджменту якасці вытворцы медыцынскага абсталявання (ISO 13485 або адпаведныя рэгіянальныя або нацыянальныя стандарты дзяржаў-членаў)
5. Дэкларацыя аб адпаведнасці бяспекі і эфектыўнасці медыцынскага выраба або эквівалентны дакумент
6. Рэгістрацыйнае пасведчанне, выдадзенае краінай-вытворцам (Копія пасведчання аб свабодным продажы, экспартнага пасведчання (за выключэннем медыцынскіх вырабаў, упершыню вырабленых на тэрыторыі дзяржавы-члена)) і перакладзенае на рускую мову.
7. Копіі дакументаў, якія пацвярджаюць рэгістрацыю ў іншых краінах
8. Сертыфікат на выраб медыцынскага прызначэння з указаннем вобласці прымянення, прымянення, кароткіх характарыстык, выканання і аксесуараў (формы)
9. Маркіроўка і ўпаковачныя даныя (поўнакаляровы макет упакоўкі і этыкетак, маркіраваны тэкст на рускай і дзяржаўных мовах дзяржаў-членаў)
10. Інфармацыя аб распрацоўцы і вытворчасці: чарцяжы працэсу вытворчасці, асноўныя этапы вытворчасці, упакоўка, тэсціраванне і працэдуры выпуску канчатковага прадукту
11. Звесткi аб вытворцы: найменне, вiд дзейнасцi, юрыдычны адрас, форма ўласнасцi, склад кiраўнiцтва, пералiк падраздзяленняў i даччыных прадпрыемстваў, характарыстыка iх статусу i паўнамоцтваў.
12. Справаздача аб інцыдэнтах і адкліканні (не дае інфармацыі аб нядаўна распрацаваных і распрацаваных медыцынскіх прыборах): спіс пабочных падзей або здарэнняў, звязаных з выкарыстаннем прыбора, і ўказанне перыяду часу, у які гэтыя падзеі адбыліся, калі ёсць занадта шмат пабочных падзей, магчыма, спатрэбіцца Тыпы інцыдэнтаў Дайце кароткі агляд і пазначце агульную колькасць інцыдэнтаў, зарэгістраваных для кожнага тыпу Спіс каментарыяў і/або тлумачальных паведамленняў для медыцынскага Рынак прылад і апісанне інцыдэнтаў, метады іх вырашэння і вытворцы ў кожным выпадку Рашэнне апісвае аналіз і/або карэкціруючыя дзеянні, якія неабходна прыняць у адказ на гэтыя сітуацыі 13. Спіс стандартаў, якім адпавядае медыцынскі прыбор (з адпаведная інфармацыя)
14. Агульныя патрабаванні, патрабаванні да маркіроўкі і звесткі, неабходныя ў эксплуатацыйных дакументах (далей – агульныя патрабаванні)
15. Дакументы, якія ўстанаўліваюць патрабаванні да тэхнічных характарыстык медыцынскіх вырабаў. 16. Пратаколы тэхнічных выпрабаванняў, праведзеных для пацверджання адпаведнасці агульным патрабаванням
17. Пратаколы даследаванняў (выпрабаванняў) для ацэнкі біялагічных эфектаў медыцынскіх вырабаў, накіраваныя на дэманстрацыю адпаведнасці агульным патрабаванням
18. Справаздачы аб клінічных доказах эфектыўнасці і бяспекі медыцынскіх вырабаў
19. Справаздачы аб аналізе рызыкі
20. Даныя аб лекавых сродках у інгрэдыентах медыцынскага вырабу (склад, колькасць, сумяшчальнасць лекавага сродку і медыцынскага вырабу, рэгістрацыя лекавага сродку ў краіне вытворцы)
21. Дадзеныя па біябяспецы
22. Даныя аб працэдуры стэрылізацыі, уключаючы валідацыю працэсу, вынікі мікрабіялагічных выпрабаванняў (узровень біянагрузкі), пірагеннасць, стэрыльнасць (пры неабходнасці) і інструкцыі па метаду выпрабаванняў і ўпакоўку. Інфармацыя аб дадзеных валідацыі (стэрыльныя прадукты)
23. Спецыяльная інфармацыя аб праграмным забеспячэнні (пры наяўнасці): інфармацыя вытворцы аб праверцы праграмнага забеспячэння
24. Справаздача аб даследаванні стабільнасці - з аўтэнтычным перакладам на рускую мову вынікаў выпрабаванняў і заключэнняў для прадуктаў з тэрмінам прыдатнасці
25. Выкарыстанне ў прызнаных краінах Эксплуатацыйная дакументацыя або інструкцыя па эксплуатацыі медыцынскага вырабу на нацыянальнай мове (пры неабходнасці) і на рускай мове.
26. Кіраўніцтва па эксплуатацыі (у выпадку кампанентаў медыцынскіх вырабаў) – пры адсутнасці звестак у эксплуатацыйнай дакументацыі
27. Справаздачы аб інспекцыі вытворчасці. 28. Планы збору і аналізу даных аб бяспецы і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў на постмаркетынгавым этапе