Расійская рэгістрацыя медыцынскіх вырабаў – сертыфікацыя ў Расіі і СНД. Уводзіны ў расійскую рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў
Пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага вырабу, выдадзенае Федэральнай службай па ахове здароўя і сацыяльнаму развіццю Расіі (далей - Росздравнадзор), сведчыць аб тым, што медыцынскае выраб або вырабы медыцынскага прызначэння паспяхова прайшлі выпрабаванні ў расійскіх установах, зарэгістраваны і дазволена імпартаваць, вырабляць, прадаваць і прадаваць у Расіі. Сертыфікат для выкарыстання ў расіі. Усе вырабы медыцынскага прызначэння, як айчынныя, так і імпартаваныя ў Расію, пры ўмове, што яны выкарыстоўваюцца для прафілактыкі, дыягностыкі, лячэння, рэабілітацыі, медыцынскіх даследаванняў, замены і мадыфікацыі тканак і органаў чалавека, паляпшэння або кампенсацыі пашкоджаных і страчаных фізіялагічных функцый і інш. Прызначаная прадукцыя падлягае медыцынскай сертыфікацыі. Калі ён выкарыстоўваецца для персанальнага індывідуальнага медыцынскага прадукту пацыента, прадукт павінен паказваць спецыяльныя патрабаванні медыцынскага работніка і сертыфікат, які цалкам выкарыстоўваецца для чалавека, а не для краіны. Такому вырабу не патрабуецца медыцынская рэгістрацыя. Экспарт вырабаў медыцынскага прызначэння ў Расію патрабуе медыцынскага рэгістрацыйнага пасведчання і сертыфіката дэкларацыі аб адпаведнасці ДАСТ Р, выдадзенага Расійскім бюро па медыцынскім і санітарным наглядзе.
Расійскі класіфікатар медыцынскіх вырабаў
У Расіі вырабы медыцынскага прызначэння падзяляюцца на чатыры класа ў залежнасці ад патэнцыйнай рызыкі прадукту: Клас I - прадукт нізкага класа рызыкі Клас IIa - прадукт класа сярэдняй рызыкі Клас IIb - прадукт класа высокай рызыкі Клас III - прадукт класа самай высокай рызыкі У цяперашні час падаецца заяўка на медыцынскую рэгістрацыйнае пасведчанне, у адпаведнасці з апошнімі правіламі медыцынскай рэгістрацыі неабходныя клінічныя і тэхнічныя выпрабаванні для ўсіх відаў прадукцыі.
Тэрмін дзеяння расійскага пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскага выраба
Даведка аб медыцынскім уліку з'яўляецца доўгатэрміновым даведкай; Сертыфікат дэкларацыі адпаведнасці ДАСТ Р: максімальны тэрмін дзеяння - 3 гады (пасля атрымання медыцынскага пасведчання можна падаць заяўку на ДАСТ Р, а пасля яго заканчэння - паўторна)
Ўзор пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскага вырабы ў расіі
Даведка аб медыцынскім уліку з'яўляецца доўгатэрміновым даведкай; Сертыфікат дэкларацыі адпаведнасці ДАСТ Р: максімальны тэрмін дзеяння - 3 гады (пасля атрымання медыцынскага пасведчання можна падаць заяўку на ДАСТ Р, а пасля яго заканчэння - паўторна)
