На 25 май 2017 г. Регламентът на ЕС за медицинските изделия (Регламент MDR (ЕС) 2017/745)беше официално обнародван,с преходен период от три години. Първоначално беше планирано да бъде напълно приложим от 26 май 2020 г. За да се даде на предприятията повече време да се адаптират към новите разпоредби и да се гарантира, че продуктите отговарят на изискванията. Европейската комисия прие предложение за удължаване на преходния период на 6 януари 2023 г. Съгласно това предложение преходният период за устройства с висок риск ще бъде удължен от 26 май 2024 г. до 31 декември 2027 г.; преходният период за устройства с нисък и среден риск ще бъде удължен до 31 декември 2028 г.; Клас III за имплантиране по поръчка Преходният период за оборудване ще бъде удължен до 26 май 2026 г.
За да разберете химическите изисквания на Регламента на ЕС за медицински изделия MDR, първо трябва да разберетеCMR и EDC вещества.
CMR веществоCMR е съкращението на канцерогенно канцерогенно вещество, мутагенно генно мутагенно вещество и репротоксично репродуктивно токсично вещество. Тъй като CMR веществата имат хронични опасности, те трябва да бъдат строго контролирани и ограничени. Досега са обявени хиляди CMR вещества и броят им ще продължи да нараства в бъдеще. Според техните опасности те се разделят основно на следните три категории:
CMR: 1A——Доказано е, че има канцерогенни, мутагенни и репродуктивни токсични ефекти върху хората
CMR: 1B——Потвърдено е от експерименти с животни, че може да причини горните три ефекта върху човешкото тяло
CMR: 2——Някаква литература посочва, че може да причини горните три ефекта върху човешкото тяло. CMR вещество може да съдържа един или повече CMR атрибути на опасност. Когато съдържа множество CMR атрибути на опасност, той ще бъде класифициран според всеки атрибут на опасност, например:
Бензенът е канцерогенно 1A и тератогенно 1B вещество; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Оловен (II) хромат е канцерогенен 1B, репродуктивна токсичност 1A вещества; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Дибутилкалаен дихлорид е тератогенно вещество от категория 2, репродуктивна токсичност от категория 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Бензо(а)пиренът е канцерогенен 1B, тератогенен 1B и репродуктивен токсичен 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC веществаEDCs веществата са химикали, нарушаващи ендокринната система, химични вещества, нарушаващи ендокринната система, които се отнасят до химически вещества, които могат да повлияят на човешката ендокринна функция от външни източници. Този създаден от човека химикал може да навлезе в човешкото тяло или други животни чрез хранителната верига (диета) или чрез контакт и да засегне репродуктивната им система. Те ще се намесват в синтеза, освобождаването, движението, метаболизма и комбинацията от вещества, които обикновено се секретират в тялото, ще активират или инхибират ендокринната система и по този начин ще унищожат нейната роля в поддържането на стабилността и регулирането на тялото.
Регламент на ЕС за медицински изделияMDR
MDR е принципът за достъп на медицинските изделия до пазара на ЕС. Основната му цел е да гарантира безопасността и ефикасността на продуктите на медицинските изделия през целия им жизнен цикъл и да управлява медицинските изделия, продавани на пазара на ЕС, по по-систематичен начин за защита на обществеността. Здраве и безопасност на пациентите. Въвеждането на този регламент също означава, че предишната директива за активни медицински изделия (AIMD, 90/385/EEC) и директива за пасивни медицински изделия (MDD, 93/42/EEC) ще бъдат постепенно заменени. За разлика от предишните разпоредби, в член 52 на MDR и глава II, приложение I 10.4.1 се изисква CMR/ECDs веществата да се избягват за устройства и техните компоненти или материали със следните характеристики:
01 Натрапчиви и в пряк контакт с човешкото тяло, като ортопедични импланти, тестови глави за ушни термометри и др.;
02 използвани за доставяне на лекарства, телесни течности или други вещества (включително газове) до човешкото тяло, като дихателни тръби и др.;
03 използвани за транспортиране или съхранение, за да бъдат доставени Лекарства, телесни течности или вещества (включително газове) в човешкото тяло, като устройства за инфузия и др.
Регламент на ЕС за медицински изделия (MDR)Ограничения и изисквания
Съгласно разпоредбите на MDR е необходимо да се потвърдят медицинските изделия и техните компоненти и материали и да се избягва концентрацията на следните вещества над 0,1 (W/W)%: 1) Канцерогенни, мутагенни или репродуктивно токсични (CMR) вещества: категория 1A или 1B , съгласно таблица 3.1 от част 3 от приложение VI на Регламент № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (Регламент CLP). 2) Вещества със свойства за нарушаване на ендокринната система (EDCs), които имат научни доказателства, доказващи, че могат да имат сериозно въздействие върху човешкото здраве, идентифицирани в съответствие с процедурата, посочена в член 59 от Регламент 2 на Европейския парламент и на Съвета № 1907/2006 (Регламент REACH), или в съответствие с Преценено по член 5, параграф 3 от Закон (3) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета. Ако концентрацията на CMR/EDCs вещества е по-висока от 0,1%, производителят на устройството трябва да посочи наличието на тези вещества върху самото устройство и върху опаковката на всяка единица и да предостави списък, включващ имената на веществата и техните концентрации. Ако предвидената употреба на такова изделие включва лечение на деца, бременни или кърмещи жени и други групи пациенти, считани за особено уязвими към увреждане от такива вещества и/или материали, инструкциите за употреба трябва да посочват, че тези групи пациенти могат да бъдат изправени пред остатъчен риск и подходящи предпазни мерки, ако е приложимо.
RoHS-Ограничениеза употребата на определени опасни вещества в електрическо и електронно оборудване
Ако изискванията за изпитване и оценка на RoHS, REACH и други директиви са изпълнени, все още ли се нуждаем от резултатите от изпитването на химични вещества, изисквани от MDR? Директивата на ЕС RoHS е задължителен стандарт. Контролираните електронни и електрически продукти и свързаните с тях части трябва да бъдат по-ниски от изискванията на ограничените вещества. Това е директива, на която трябва да се обърне внимание при износ на електронни медицински изделия за ЕС.
Регламентите REACH се фокусират основно върху следните две изисквания към медицинските изделия за контрол и нотификация(Член 7 (2)): Когато концентрацията на вещество, пораждащо сериозно безпокойство (SVHC) е > 0,1 % и общият обем на износа е > 1 тон/година, веществото трябва да бъде нотифицирано на Европейската агенция по химикалите (ECHA) , наред с други неща, може също да включва изисквания за трансфер на информация по веригата на доставки. Забранени и ограничени вещества (Член 67): За материали за специфична употреба или когато продуктът съдържа контролирани забранени и ограничени вещества, надвишаващи лимита, производството и употребата са забранени.
Директива за опаковките и отпадъците от опаковки - Директива 94/62/ЕО (PPW)Директивата за опаковките и отпадъците от опаковки (Директива за опаковките и отпадъците от опаковки) определя основно четири тежки метала в опаковъчните материали и границите на концентрация и рециклирането на отпадъци от опаковки. Съгласно член 22(i) от този закон държавите-членки на ЕС трябва да гарантират, че от 30 юни 2001 г. техните опаковки или опаковъчни материали не могат да съдържат четири тежки метала (кадмий, шествалентен хром, олово, живак) и тяхната обща концентрация. Общото не трябва да надвишава 100 ppm. Европейският съюз издаде Директива 2013/2/ЕС на 2013.02.08 г. за преразглеждане на Директивата за опаковъчните материали и отпадъците от опаковки (Директива 94/62/ЕО, PPW). Новата директива поддържа същите четири общи изисквания за вредни вещества в опаковъчните материали: олово, кадмий, живак и шествалентен хром и все още е ограничена до 100 ppm, в сила от 30 септември 2013 г. Съгласно изискванията на PPW, опаковката на продукта на производителя трябва да отговаря на изискванията за безвредност, повторна употреба на опаковките, рециклиране на отпадъчни опаковъчни материали и други форми на регенериране и намаляване на крайното изхвърляне. Подготвените документи се наричат опаковъчни материали. Доклад/проверка за оценка на съответствието на опасностите.
Заредените в ЕС медицински устройства трябва да отговарят на трите разпоредби на MDR, RoHS и REACH
Изискванията за съответствие на MDR, RoHS и REACH са успоредни едно на друго. Живите медицински устройства, пуснати на пазара на ЕС, трябва да отговарят на изискванията на тези три регламента, докато пасивните медицински устройства не са предмет на регламентите RoHS. Сред тях регламентите REACH и RoHS са в основата, а за медицински устройства, които отговарят на спецификацията MDR Annex I 10.4.1, трябва да се извърши тестване на CMR/EDCs химически вещества. В допълнение, медицинските изделия трябва да отговарят на изискванията на разпоредбите за MDR не само за да отговарят на изискванията на регламентите RoHS и REACH, но и за да класифицират всяко химическо вещество въз основа на производството на материалите и техните рискове при избора на подходящ метод за оценка, за да се гарантира че медицинските изделия са подходящи за Различните материали се тестват за разумна оценка на веществото.
Време на публикуване: 6 септември 2023 г