FDA е Администрацията по храните и лекарствата на САЩ. Това е една от изпълнителните агенции, създадени от правителството на САЩ в рамките на Министерството на общественото здраве (PHS) в рамките на Министерството на здравеопазването и човешките услуги (DHHS). Отговорността е да гарантира безопасността на храни, козметика, лекарства, биологични продукти, медицинско оборудване и радиоактивни продукти, произведени или внесени в Съединените щати. FDA е разделена основно на две части: тестване и регистрация. Медицинските изделия, козметиката, храните и лекарствените продукти изискват регистрация на FDA.
一 За какви видове продукти отговаря FDA?
Надзор и инспекция на храни, лекарства (включително ветеринарни), медицински изделия, хранителни добавки, козметика, храни за животни и лекарства, винени напитки с алкохолно съдържание под 7% и електронни продукти; йони и нейони, генерирани по време на употребата или потреблението на продукти Тестване, инспекция и сертифициране на радиационни ефекти върху здравето и безопасността на хората.
Международният лиценз за свободни продажби на FDA е не само най-високото ниво на сертифициране в сертифицирането на FDA на САЩ, но и най-често срещаното сертифициране за храни и лекарства, одобрено от Световната търговска организация (СТО). Той е единственият, който трябва да бъде напълно одобрен от FDA на САЩ и Световната търговска организация, преди да може да бъде издаден. удостоверение за сертифициране. След като бъде получен този сертификат, продуктът може безпроблемно да влезе във всяка страна-членка на СТО и дори в маркетинговия модел, правителството на страната, в която се намира, няма право да се намесва.
二 Каква е разликата между FDA тестване, FDA регистрация и FDA сертифициране?
• FDA тестване
Като цяло, за продукти в контролирани категории като материали за контакт с храни (като чаши за вода, бебешки бутилки, прибори за хранене и т.н.), козметика, лекарства и т.н., също се изисква доклад от изпитване на FDA, за да покаже, че продуктът отговаря на изискванията за качество. FDA тестването е регистрация или регистрация и не се издава сертификат.
• FDA регистрация
Регистрацията на FDA всъщност възприема модела на декларация за интегритет, тоест производителите са отговорни за това, че техните продукти отговарят на съответните стандарти и изисквания за безопасност и се регистрират на федералния уебсайт на САЩ. Ако нещо се обърка с продукта, те трябва да носят съответните отговорности. Следователно за повечето продукти, регистрирани от FDA, не е необходимо да се изпращат проби за тестване и не се издават сертификати.
• Сертифициране от FDA
Строго погледнато, няма сертификат от FDA. Това е често срещана поговорка. Това всъщност е общо име за FDA тестване и FDA регистрация, като и двете могат да се нарекат FDA сертифициране.
三 Amazon иска ли сертификат от FDA или регистрация от FDA?
Основно се определя въз основа на продуктите на продавача. Когато изброявате продуктови категории като материали за контакт с храни (кухненски съдове, чаши за вода, бебешки бутилки и т.н.), козметика, лекарства и здравни продукти на сайта на Amazon в САЩ, обикновено трябва да предоставите доклад от теста на FDA. Просто намерете агенция за тестване на трета страна, призната от Amazon, за да направите подходящи доклади.
За компании, които изнасят храни, лекарства и медицински изделия за Съединените щати, те трябва да се регистрират в FDA и да изброят компанията и продуктите, в противен случай митницата няма да освободи стоките. Това е задължително изискване.
四 Какви са често срещаните продуктови категории в платформата Amazon?
1. Регистрация на FDA за храни
Видовете продукти за консумация от човека включват алкохол, сладкарски изделия, напитки, бонбони, зърнени храни, сирене, шоколад или какао, кафе или чай, хранителни оцветители, редовна диета или заместители на хранене, включително медикаментозни храни, функционални храни (включително китайски билкови лекарства), подправки , водни продукти, хранителни добавки, подсладители, плодове и продукти от тях, гелове, сладолед, имитация на млечни продукти, тестени изделия, месо, мляко, бульон или конфитюр, ядки, яйца, зеленчуци и техните продукти, растително масло, симулирано месо, брашно или нишесте и др. Животинските храни включват: зърнени храни, маслодайни семена, люцерна, аминокиселини, животински продукти, варени продукти, консерванти, цитрусови продукти, дестилирани продукти, ензими, масла, ферментирали продукти, водни продукти, млечни продукти, минерали, меласа, не -протеинови азотни продукти, фъстъчени продукти, рециклирани продукти от животински отпадъци, скрининг чипове, витамини, мая, храна за домашни любимци и др.
Тези хранителни компании трябва да подадат регистрация в FDA на САЩ, за да получат FFRN (Регистрационен номер на хранително съоръжение) номер и ПИН. При подаване на заявление за регистрация, лице, живеещо в Съединените щати, трябва да бъде посочено като американски агент.
В същото време на всеки две години оригиналният регистрационен номер на FDA трябва да се актуализира между 00:01 ч. на 1 октомври и 23:59 ч. на 31 декември на годината, завършваща на четно число, в противен случай оригиналният регистрационен номер ще стане невалиден.
За нискокиселинни консервирани и подкислени храни, в допълнение към регистрацията в FDA за получаване на FFRN номер и PIN, те трябва също така да декларират своя процес на обработка, за да получат идентификатор на подаване (SID номер).
Що се отнася до здравословната храна, в допълнение към регистрацията в FDA за получаване на FFRN номер и ПИН, здравословните продукти също трябва да имат функционални претенции. Компаниите трябва да подадат функционалните претенции до FDA за преглед и подаване в рамките на 30 дни след пускането на продукта.
Фермите за снасяне на яйца, в съответствие с изискванията на наредба 21 CFR 118.1 (a), имат повече от 3000 кокошки и не продават яйца директно на потребителите и трябва да се регистрират в FDA като предприятие. Предприятията трябва първо да се регистрират в Food Enterprise FDA в съответствие с изискванията на обикновените хранителни предприятия, в допълнение към FFRN номера и PIN, и след това да регистрират номера на фермата за яйца (регистрация на производителя на яйца Shell).
Когато храната е в списъка на платформата Amazon, ще бъдете помолени да предоставите тези регистрационни номера.
2.козметичен
Съгласно козметичните разпоредби на FDA на САЩ и доброволните изисквания за регистрация на козметика, козметичните компании могат да регистрират козметика чрез електронната система VCRP или да подават документи на хартиен носител преди или след пускането на продукта в Съединените щати. След регистрацията компанията ще има бизнес регистрация (регистрационен номер) и номер на продуктова формула (CPIS). Информацията, която компанията трябва да предостави, включва фирмена информация (като име, адрес, отговорно лице, информация за контакт и т.н.), информация за продукта (като търговска марка, формула, CAS номер на суровината и т.н.).
Когато козметиката се постави на платформата Amazon, ще бъдете помолени да предоставите тези регистрационни номера.
3.медицински инструменти
FDA на САЩ разделя медицинските изделия на три нива: клас I, клас II и клас III според нивото на риск.
Продуктите от клас l са продукти с нисък риск, а повечето продукти от клас I са освободени от 510K продукти. Докато компаниите регистрират своите компании и продуктови списъци с FDA и получат регистрационен номер, продуктите могат да бъдат пуснати на пазара.
Като повечето хирургически инструменти, стетоскопи, медицинско оборудване, хирургически престилки, хирургически шапки, маски, торбички за събиране на урина и др.
Продуктите от клас II са продукти със среден риск. Повечето продукти от клас II трябва да кандидатстват за FDA 510K, за да бъдат пуснати на пазара. След получаване на номер 510K се извършва регистрацията на предприятието и списъкът с продукти. След получаване на регистрационния номер те могат да бъдат пуснати на пазара (подробно въведение в точка 5 по-долу);
Като термометри, апарати за кръвно налягане, слухови апарати, кислородни концентратори, презервативи, акупунктурни игли, електрокардиографско диагностично оборудване, неинвазивно оборудване за наблюдение, оптични ендоскопи, преносимо ултразвуково диагностично оборудване, напълно автоматични биохимични анализатори, инкубатори за постоянна температура, цялостен инструмент за стоматологично лечение , медицински абсорбиращ памук, медицински абсорбиращи марли и др.
Клас III има най-високо ниво на риск. Повечето продукти от клас III трябва да кандидатстват за PMA, преди да бъдат пуснати на пазара. Продуктът трябва да бъде подложен на клинични изпитвания. След като продуктът получи PMA номер, компанията трябва да бъде регистрирана и продуктът да бъде включен в списъка. След получаване на регистрационния номер може да бъде пуснат на пазара;
Като имплантируеми пейсмейкъри, екстракорпорална литотрипсия с ударна вълна, инвазивни системи за наблюдение на пациенти, вътреочни лещи, инвазивни ендоскопи, ултразвукови скалпели, оборудване за цветни ултразвукови изображения, оборудване за лазерна хирургия, високочестотна електрохирургия, инструменти за микровълново лечение, медицинско оборудване за ЯМР, сексуална употреба на инфузия комплекти, комплекти за кръвопреливане, компютърна томография и др.
Когато медицинските продукти са изброени в платформата Amazon, от тях ще се изисква да предоставят регистрационен номер.
4.Наркотици
FDA разполага с пълен набор от процедури за сертифициране на фармацевтични продукти, за да гарантира безопасността и ефективността на новите лекарства. По-често срещаният е да се съсредоточите върху лекарства без рецепта и да регистрирате NDC (Национален номер за проверка на лекарства).
5.Какво е a510 (k)? Как се прави?
Ако продуктът е определен като медицинско устройство от клас II, се изисква подаване 510(k).
Документът 510(k) е документ за кандидатстване преди пускане на пазара, представен на FDA. Целта е да се докаже, че устройството, подадено за пускане на пазара, е толкова безопасно и ефективно, колкото и законно пуснато на пазара устройство, което не е засегнато от одобрение преди пускане на пазара (PMA), т.е. това е еквивалентно устройство (еквивалентно по същество). Кандидатът трябва да сравни устройството, заявено за пускане на пазара, с едно или повече подобни устройства в момента на пазара в САЩ и да направи и подкрепи заключението, че устройството е еквивалентно.
五 Каква информация е необходима, за да кандидатствате за файл 510(k)?
01 Писмо за кандидатстване
Включително основната информация за заявителя (или лицето за контакт) и компанията, целта на подаването на 510(K), името, модела и информацията за класификацията на устройството, подадено за вписване, името на продукта (предикатно устройство) за значителни сравнение на еквивалентност и неговото 510(K) число;
02 Каталог
Тоест, списък на цялата информация, съдържаща се във файла 510(k) (включително прикачени файлове);
03 Декларация за гаранция за автентичност
FDA може да издава стандартни проби;
04 Име на оборудването
Тоест общоприетото наименование на продукта, наименованието по класификацията на FDA и търговското наименование на продукта;
05 Регистрационен номер
Ако компанията е регистрирала компанията при подаване на 510(K), информацията за регистрация трябва да бъде дадена. Ако не е регистриран, също трябва да се отбележи;
06 Категория
Тоест класификационната група, категорията, номерът за управление и продуктовият код на продукта;
07 Стандарти за изпълнение
Стандарти за ефективност, задължителни или доброволни стандарти, на които отговаря продуктът;
08 Идентификация на продукта
Включително лого на корпоративни опаковки, инструкции за употреба, аксесоари за опаковане, етикети на продукти и др.;
09 SE
съществено сравнение на равенството;
10 Изявление
510(k) Резюме или изявление;
11 Описание на продукта
Включително предназначение на продукта, принцип на работа, източник на захранване, компоненти, снимки, чертежи на процеса, монтажни чертежи, структурни схеми и др.;
12 Безопасно и ефективно
Безопасност и ефективност на продукта, включително различни данни за проектиране и тестване;
13 рутинни теста
биосъвместимост; производителност на продукта;
14 приложими
Добавки за оцветяване (ако има такива);
Проверка на софтуера (ако е приложимо);
15 Стерилизация
Стерилизация (ако е приложимо), включително описание на метода на стерилизация, опаковка и етикетиране на продукта за проверка на стерилизация и др.
Може да се види, че процесът на кандидатстване 510(k) за продукти от медицински изделия от клас II е много дълъг, отнема почти половин година. Продуктите, които обикновено кандидатстваме за регистрация във FDA, принадлежат към категория 1, категория 2 изисква кандидатстване за 510(k), а категория 3 е по-трудна.
六 Какви са често задаваните въпроси относно регистрацията във FDA?
• Коя агенция издава сертификата на FDA?
Отговор: Регистрацията на FDA няма сертификат. Продуктът ще получи регистрационен номер чрез регистрация в FDA. FDA ще даде на заявителя писмо с отговор (с подписа на главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат от FDA.
• FDA изисква ли определенисертифицирано лабораторно изследване?
Отговор: FDA е правоприлагаща агенция, а не агенция за услуги. FDA няма нито агенции за сертифициране на обществени услуги, нито лаборатории, нито има „определена лаборатория“. Като федерална правоприлагаща агенция, FDA не може да се занимава с такива въпроси както като рефер, така и като спортист. FDA ще признава само GMP лаборатории за изпитване на качеството на услугата и ще издава сертификати за съответствие на квалифицирани такива, но няма да „посочва“ или препоръчва конкретна лаборатория или лаборатории на обществеността.
• Регистрацията на FDA изисква ли американски агент?
Отговор: Да, китайските кандидати трябва да назначат гражданин на САЩ (компания/общество) като техен агент, когато се регистрират в FDA. Агентът отговаря за извършването на процесни услуги в Съединените щати и е посредник между FDA и заявителя.
• Колко време е валиден регистрационният номер на FDA?
Отговор: Няма срок на валидност за докладите за храните в САЩ. Предпоставката за повторно кандидатстване за доклад е, че продуктът трябва да бъде подаден отново за тестване, ако материалът на продукта се промени или разпоредбите се актуализират.
Срокът на валидност на регистрацията на FDA за медицински изделия обикновено е една година, като границата е 1 октомври всяка година. Ако се прилага преди 1 октомври, трябва да платите такса за подновяване между октомври и декември. Ако се прилага след 1 октомври, трябва да се поднови до следващия месец. Таксата за регистрация трябва да бъде платена между октомври и декември на годината за подновяване. Ако таксата не бъде платена до изтичане на срока, регистрацията ще стане невалидна.
• Какви са последствията от липсата на регистрационен номер на FDA?
Отговор: Най-голямото въздействие е, че ако платформата разбере, тя директно ще отмени разрешението си за продажба; второ, FDA обикновено провежда произволни проверки на храни, лекарства и козметика, влизащи в Съединените щати (процентът на произволни проверки е 3-5%). Ако пробите за произволна проверка са квалифицирани, партидата продукти може да бъде освободена; ако пробите за проверка на случаен принцип са неквалифицирани, партидата ще бъде „задържана“.
Ако проблемите, открити по време на проверката, са общи проблеми (като неквалифицирани търговски марки и т.н.), на вносителя може да бъде позволено да се справи с тях на местно ниво и след това да го освободи след преминаване на повторната проверка; но ако проблемите, открити по време на проверката, са свързани със здравословното качество и безопасността, тогава не се допуска освобождаване. Той трябва да бъде унищожен на местно ниво или транспортиран обратно до страната износител от вносителя и не може да бъде прехвърлян в други страни. В допълнение към случайните проверки, FDA също има мярка, тоест вносните продукти с потенциални проблеми трябва да бъдат проверявани партида по партида (а не случайни проверки) при влизане на митницата, което е мярка за „автоматично задържане“.
Време на публикуване: 22 декември 2023 г