Какво представлява стандартът ISO13485?
Стандартът ISO13485 е стандарт за система за управление на качеството, приложим към регулаторни среди за медицински устройства. Пълното му име е „Система за управление на качеството на медицинските изделия за регулаторни изисквания“. Той възприема съответните концепции, базирани на PDCA в стандарта ISO9001. В сравнение със стандарта ISO9001, който е приложим за всички видове организации, ISO13485 е по-професионален и се фокусира върху проектирането и разработването, производството, съхранението и разпространението, инсталирането, обслужването и окончателното извеждане от експлоатация на медицински устройства. и изхвърляне и други свързани индустриални организации. Понастоящем организациите могат да създават системи или да търсят сертифициране въз основа на стандарта ISO13485:2016.
ISO13485: Основно съдържание на стандарта от 2016 г
1. Този стандарт приема регулаторните изисквания като основна линия и засилва основната отговорност на предприятията да отговарят на регулаторните изисквания;
2. Този стандарт подчертава базирания на риска подход към процесите на управление и засилва прилагането от страна на организацията на основани на риска подходи към подходящите процеси, необходими за контрол на системата за управление на качеството;
3. Този стандарт подчертава изискванията за комуникация и докладване с регулаторни агенции;
4. Базиран на ISO9001, този стандарт поставя по-голям акцент върху изискванията за документиране и записване.
Приложими видове бизнес
Основните видове организации, участващи в сертифицирането по ISO13485, включват: дизайнери и производители на медицински устройства, оператори на медицински устройства, доставчици на услуги за медицински устройства, разработчици на софтуер и хардуер за медицински устройства и доставчици на части/материали за медицински устройства.
Свързани продуктови гами, приложими за сертифициране по ISO13485:
Свързаните продукти, обхванати от сертификат ISO13485, са разделени на 7 технически области
1. Неактивно медицинско оборудване
2. Активни (неимплантируеми) медицински изделия
3. Активни (имплантируеми) медицински изделия
4. Ин витро диагностични медицински изделия
5. Методи за стерилизация на медицински изделия
6. Медицински изделия, съдържащи/използващи специфични вещества/технологии
7. Услуги, свързани с медицински изделия
Условия за кандидатстване за сертифициране по ISO13485:
Кандидатите трябва да имат ясен правен статут
Кандидатите трябва да притежават съответните лицензионни квалификации
1. За производствените предприятия продуктите от клас I трябва да предоставят сертификати за регистрация на медицински изделия и сертификати за регистрация на производство; Продуктите от клас II и III трябва да предоставят сертификати за регистрация на медицински изделия и лицензи за производство на медицински изделия;
2. За действащи предприятия, тези, които оперират с продукти от клас II, трябва да предоставят сертификат за регистрация на предприятие, работещо с медицински изделия; тези, които работят с продукти от клас III, трябва да предоставят лиценз за предприятие за работа с медицинско устройство;
3. За предприятия, които изнасят само, съгласно документите, издадени от Министерството на търговията, митниците и Администрацията по храните и лекарствата на 31 март, износът на артикули за медицинска и епидемична профилактика също трябва да получи сертификати за регистрация на местни медицински изделия/удостоверения за запис на продукта предпоставка за удовлетворяване на изискванията на страната вносител. И лиценз/сертификат за запис на предприятие за производство на медицински изделия;
Кандидатът е създал документирана система за управление в съответствие със стандартите (включително наръчник за качество, документи за процедурите, материали за вътрешен одит, материали за преглед от ръководството и други свързани форми, изисквани от документите за процедурите)
Преди да подаде заявление за сертифициране, по принцип системата за управление на одитирания е работила ефективно поне три месеца и е извършила пълен вътрешен одит и преглед от страна на ръководството (за производството на продукти за имплантируеми медицински устройства системата е работила най-малко 6 месеца). месеца, а за други продукти Системата за управление работи поне 3 месеца)
Значението на сертификацията по ISO13485:
1. Отразете ангажимента на организацията да изпълнява съответните закони и разпоредби
2. Помогнете на организациите да подобрят своето ниво на управление и оперативни резултати и предайте доверие на обществеността и регулаторните агенции
3. Стандартът подчертава изискванията за управление на риска, за да помогне на организациите да намалят вероятността от риск от качествени аварии или неблагоприятни събития чрез ефективно управление на риска.
Време на публикуване: 04 януари 2024 г