Сертифицирането на UKCA се отнася до стандартите за сертифициране, които трябва да бъдат изпълнени при продажба на медицински изделия на пазара в Обединеното кралство. Според британските разпоредби, считано от 1 януари 2023 г., медицинските изделия, продавани в Обединеното кралство, трябва да отговарят на изискванията за сертифициране на UKCA, заменяйки предишния сертификат CE. Получаването на UKCA сертификат изисква спазване на разпоредбите и стандартите на британското правителство и съответните агенции, както и съответния процес на кандидатстване и преглед.
Какво е сертификат за оценка на съответствието в Обединеното кралство (UKCA)?
Сертифицирането на UKCA е процедура за съответствие за медицински изделия, за да получат достъп до пазара в Обединеното кралство (UK). В Обединеното кралство въвеждането на знака UKCA замени предишния знак CE. Този сертификат е важен, за да се гарантира, че вашето медицинско устройство отговаря на изискванията на Регламента за медицинските устройства на Обединеното кралство (UK MDR).
Кои медицински устройства изискват сертификат от UKCA?
По принцип всички медицински изделия с по-високи нива на класификация, които се продават на пазара на Обединеното кралство, трябва да получат сертификат от UKCA. Това включва новолансирани продукти и вече одобрени продукти.
Медицинските устройства, които изискват сертифициране от UKCA, включват, но не се ограничават до: оборудване за компресионна терапия, дефибрилатори, инфузионни помпи, пейсмейкъри, медицинско лазерно оборудване, рентгеново оборудване и др. Специфичните изисквания обаче може да варират в зависимост от фактори като класификация и предназначение на устройството. Препоръчително е да се консултирате с професионална сертифицираща агенция или съответния отдел, за да получите по-точна информация.
Кой трябва да търся за UKCA сертификат?
За да получат UKCA сертификат за медицински изделия, производителите трябва да възложат на организация трета страна, наречена Одобрен орган на Обединеното кралство, да извърши оценка на съответствието и сертифициране, което отговаря на изискванията на UKCA.
Какви стъпки са необходими за сертифициране от UKCA?
Процесът на сертифициране на UKCA включва класификация на продуктите, преглед на технически документи, оценка на системата за качество и окончателно сертифициране. Всички съответни изисквания трябва да бъдат изпълнени, за да се докаже съответствие.
Определете обхвата на продукта: Определете дали вашият продукт изисква сертифициране от UKCA и необходимия обхват на сертифициране.
Подготовка на документация и тестване: Подгответе техническата документация на продукта и извършете необходимите тестове и оценка на продукта, за да осигурите съответствие със съответните технически стандарти на ЕС.
Поверете се на сертифициращ орган: Изберете акредитиран от Обединеното кралство сертифициращ орган и му поверете да оцени и сертифицира вашите продукти.
Извършване на оценка: Сертифициращият орган ще извърши оценка на продукта, включително преглед на документацията и възможна оценка на място.
Издаване на сертификат: Ако продуктът отговаря на изискванията, сертифициращият орган ще издаде сертификат UKCA.
На кои моменти от време трябва да обърнете внимание за сертифициране от UKCA?
Британското правителство въведе преходни разпоредби за сертифициране от UKCA. За медицинските изделия този срок беше удължен отново през юли 2023 г. Срокът на валидност зависи от класификацията на медицинското изделие и вида на ЕС сертификата.
Това означава, че производителите на медицински изделия могат да пуснат продуктите си на пазара в Обединеното кралство, използвайки както UKCA, така и CE маркировки преди определената дата. Препоръчително е да кандидатствате за UKCA сертифициране възможно най-рано, за да осигурите навременен достъп до пазара и да избегнете забавяния.
Време на публикуване: 28 декември 2023 г