От 1 януари 2022 г. всички нови медицински изделия, влизащи в страните от Евразийския икономически съюз като Русия, Беларус, Казахстан, Армения, Киргизстан и др., трябва да бъдат регистрирани съгласно разпоредбите на Съюза за EAC MDR. След това приемете заявлението за сертификат за регистрация на медицинско изделие в една държава. Медицинските изделия, които са регистрирани в Руската федерация, могат да продължат да се използват или регистрираният сертификат може да бъде променен до 2027 г.
EAC MDR продуктова класификация
Според различните нива на риск EAC MDR може да бъде разделен на клас I, клас IIa, клас IIb, клас III, от които клас III има най-високо ниво на риск, подобно на Европейския съюз. Колкото по-високо е нивото на риск, толкова по-високи са процедурите и изискванията за регистрация.
EAC MDR процес на сертифициране
1. Определяне на нивото на риска и вида на номенклатурата за използване 2. Определяне на списък за проверка на документацията 3. Събиране на доказателства за безопасност и ефикасност 4. Избор на референтен статус и статус на идентификация
5. Платете мита
6. Подайте документи
7. Производствен контрол на медицински изделия и др.
8. Процедура за одобрение
9. Регистрация на медицинско изделие
Информация за сертифициране на EAC MDR
Следният списък с информация не е задължителен в зависимост от нивото на риск на продукта, за да се потвърди дали трябва да бъде предоставен.
1. Кандидатствайте по образеца, посочен в Приложение
2 и 3 от „Регистрационни и професионални правила за безопасност, качество и ефикасност на медицинските изделия”
3. Упълномощаващото писмо, представляващо интересите на производителя при регистрация
4. Копие от сертификата на системата за управление на качеството на производителя на медицинското изделие (ISO 13485 или съответните регионални или национални стандарти на държавите членки)
5. Декларация за съответствие за безопасност и ефективност на медицинското изделие или еквивалентен документ
6. Сертификат за регистрация, издаден от страната на производство (Копие на сертификат за свободна продажба, сертификат за износ (с изключение на медицински изделия, произведени за първи път на територията на държавата-членка)) и преведен на руски език
7. Копие от документи, удостоверяващи регистрация в други държави
8. Сертификат за медицинско изделие, посочващ обхвата, предназначението, кратката характеристика, версиите и аксесоарите (бланки)
9. Маркировка и данни за опаковката (пълноцветно оформление на опаковката и етикетите, маркиран текст на руски и официалните езици на държавите-членки)
10. Информация за разработване и производство: чертежи на производствения процес, основни производствени стъпки, опаковане, тестване и процедури за пускане на крайния продукт
11. Информация за производителя: име, вид дейност, юридически адрес, форма на собственост, състав на ръководството, списък на отделите и филиалите и описание на техния статут и правомощия
12. Доклад за инциденти и изземване (не предоставя информация за новоразработени и проектирани медицински изделия): списък на нежелани събития или инциденти, свързани с употребата на изделието, и указание за периода от време, в който са настъпили тези събития, ако има са твърде много нежелани събития, може да е необходимо да се Видове инциденти Предоставете кратък преглед и посочете общия брой инциденти, докладвани за всеки тип Списък с коментари и/или обяснителни бележки за пазара на медицински изделия и описание на инцидентите, методи за справяне с тях и на производителя във всеки случай Решението описва анализа и/или коригиращите действия, които трябва да бъдат предприети в отговор на тези ситуации 13. Списък на стандартите, на които отговаря медицинското изделие (със съответната информация)
14. Общи изисквания, изисквания за етикетиране и информация, изисквана от експлоатационните документи (наричани по-нататък – общи изисквания)
15. Документи, установяващи изисквания към техническите характеристики на медицинските изделия 16. Доклади от технически изпитвания, проведени за доказване на съответствие с общи изисквания
17. Протоколи за изследвания (тестове) за оценка на биологичните ефекти на медицински изделия, има за цел да демонстрира съответствие с общите изисквания
18. Доклади с клинични доказателства за ефикасността и безопасността на медицинските изделия
19. Доклади за анализ на риска
20. Данни за лекарства в съставките на медицинското изделие (лекарствен състав, количество, данни за съвместимост на лекарството и медицинското изделие, регистрация на лекарствения продукт в страната на производство)
21. Данни за биобезопасност
22. Данни за процедурата на стерилизация, включително валидиране на процеса, резултати от микробиологични тестове (ниво на бионатоварване), пирогенност, стерилност (ако е необходимо) и инструкции за метода на тестване и опаковане. Информация относно данните за валидиране (стерилни продукти)
23. Специфична софтуерна информация (ако е налична): Информация на производителя относно валидирането на софтуера
24. Доклад за изследване на стабилността – с автентичен руски превод на резултатите от изпитванията и заключенията за продукти със срок на годност
25. Използване в признати страни Експлоатационни документи или инструкции за употреба на медицинското изделие на националния език (при необходимост) и на руски език
26. Сервизни наръчници (за компоненти на медицински изделия) - при липса на данни в експлоатационната документация
27. Доклади от инспекции на производството 28. Планове за събиране и анализ на данни за безопасността и ефикасността на медицинските изделия в постмаркетинговата фаза