Регистрация на медицински изделия в Русия – Сертифициране в Русия и ОНД Въведение в регистрацията на медицински изделия в Русия
Сертификатът за регистрация на медицински изделия в Русия, издаден от Руската федерална служба за здравеопазване и надзор на социалното развитие (наричана още Руска служба за здравен надзор), удостоверява, че медицинските изделия или медицински продукти са преминали успешно тестовете на руски институции, регистрирани и разрешено да внася, произвежда, продава и продава в Русия. Сертификат за използване в Русия. Всички медицински изделия, независимо дали са местни или внесени в Русия, стига да се използват за профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация, медицински изследвания, подмяна и модификация на човешки тъкани и органи, подобряване или компенсиране на увредени и загубени физиологични функции и др. Предвидените продукти подлежат на руска медицинска регистрация. Ако се използва за личен персонализиран медицински продукт на пациента, продуктът трябва да показва специалните изисквания на медицинския работник и сертификатът, който се използва изцяло за индивида, а не за държавата. Такъв продукт не се нуждае от медицинско свидетелство за регистрация. Износът на медицински изделия за Русия изисква сертификат за медицинска регистрация и сертификат за декларация за съответствие GOST R, издаден от Руското бюро за медицински и здравен надзор.
Руска класификация на медицински изделия
Русия разделя медицинските изделия на четири класа в зависимост от потенциалния риск на продукта: Клас I – продукт от клас с по-нисък риск Клас IIa – продукт от клас среден риск Клас IIb – продукт от клас с висок риск Клас III – продукт от клас с най-висок риск В момента кандидатства за медицински удостоверение за регистрация, съгласно най-новите медицински разпоредби за регистрация, клинични и технически тестове са необходими за всички видове продукти.
Валидност на руския сертификат за регистрация на медицински изделия
Медицинското свидетелство е дългосрочно валидно удостоверение; Сертификат за декларация за съответствие на GOST R: максималният срок на валидност е 3 години (след получаване на медицинско свидетелство за регистрация можете да кандидатствате за GOST R и можете да кандидатствате отново след изтичането му)
Образец на сертификат за регистрация на медицински изделия в Русия
Медицинското свидетелство е дългосрочно валидно удостоверение; Сертификат за декларация за съответствие на GOST R: максималният срок на валидност е 3 години (след получаване на медицинско свидетелство за регистрация можете да кандидатствате за GOST R и можете да кандидатствате отново след изтичането му)
