মেডিকেল ডিভাইস পণ্য রপ্তানির জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের প্রবিধান এবং প্রয়োজনীয়তা

25 মে, 2017 এ, ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এমডিআর রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745)আনুষ্ঠানিকভাবে ঘোষণা করা হয়েছিল,তিন বছরের ট্রানজিশন পিরিয়ড সহ। এটি মূলত 26 মে, 2020 থেকে সম্পূর্ণরূপে প্রযোজ্য হবে বলে পরিকল্পনা করা হয়েছিল। নতুন প্রবিধানগুলির সাথে খাপ খাইয়ে নিতে এবং পণ্যগুলি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য উদ্যোগগুলিকে আরও সময় দেওয়ার জন্য। ইউরোপীয় কমিশন 6 জানুয়ারী 2023-এ ট্রানজিশন পিরিয়ড বাড়ানোর একটি প্রস্তাব গৃহীত হয়েছে৷ এই প্রস্তাব অনুসারে, উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইসগুলির জন্য রূপান্তর সময়কাল 26 মে, 2024 থেকে 31 ডিসেম্বর, 2027 পর্যন্ত বাড়ানো হবে; নিম্ন- এবং মাঝারি-ঝুঁকির ডিভাইসগুলির জন্য রূপান্তর সময় 31 ডিসেম্বর, 2028 পর্যন্ত বাড়ানো হবে; শ্রেণী III ইমপ্লান্টযোগ্য কাস্টম সরঞ্জামগুলির পরিবর্তনের সময়কাল 26 মে, 2026 পর্যন্ত বাড়ানো হবে।

 

EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন MDR-এর রাসায়নিক প্রয়োজনীয়তা বোঝার জন্য, আপনাকে প্রথমে বুঝতে হবেCMR এবং EDCs পদার্থ।

CMR পদার্থCMR হল কার্সিনোজেনিক কার্সিনোজেনিক পদার্থ, মিউটাজেনিক জিন মিউটজেনিক পদার্থ এবং রিপ্রোটক্সিক প্রজনন বিষাক্ত পদার্থের সংক্ষিপ্ত রূপ। যেহেতু সিএমআর পদার্থের দীর্ঘস্থায়ী বিপদ রয়েছে, তাই তাদের অবশ্যই কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ এবং সীমাবদ্ধ করতে হবে। এ পর্যন্ত হাজার হাজার সিএমআর পদার্থ ঘোষণা করা হয়েছে এবং ভবিষ্যতে এই সংখ্যা বাড়তে থাকবে। তাদের বিপদ অনুসারে, তারা প্রধানত নিম্নলিখিত তিনটি বিভাগে বিভক্ত:

CMR: 1A—— মানুষের উপর কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক এবং প্রজনন বিষাক্ত প্রভাব রয়েছে বলে প্রমাণিত

CMR: 1B——এটি প্রাণীদের পরীক্ষা দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছে যে এটি মানবদেহে উপরোক্ত তিনটি প্রভাব সৃষ্টি করতে পারে

CMR: 2——কিছু সাহিত্য নির্দেশ করে যে এটি মানবদেহে উপরোক্ত তিনটি প্রভাব সৃষ্টি করতে পারে। একটি CMR পদার্থে এক বা একাধিক CMR বিপদের বৈশিষ্ট্য থাকতে পারে। যখন এটিতে একাধিক সিএমআর বিপজ্জনক বৈশিষ্ট্য থাকে, এটি প্রতিটি বিপদের বৈশিষ্ট্য অনুসারে শ্রেণীবদ্ধ করা হবে, উদাহরণস্বরূপ:

বেনজিন কার্সিনোজেনিক 1A এবং টেরাটোজেনিক 1B পদার্থ; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

সীসা (II) ক্রোমেট কার্সিনোজেনিক 1B, প্রজনন বিষাক্ততা 1A পদার্থ; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

ডিবুটাইলটিন ডাইক্লোরাইড একটি টেরাটোজেনিক বিভাগ 2, প্রজনন বিষাক্ততা বিভাগ 1B পদার্থ; (মুতা. বিড়াল. 2, রিপ্র. বিড়াল. 1B)

বেনজো(a)পাইরিন কার্সিনোজেনিক 1B, টেরাটোজেনিক 1B, এবং প্রজনন বিষাক্ত 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B)।EDCs পদার্থEDCs পদার্থ হল এন্ডোক্রাইন-ডিসরাপ্টিং কেমিক্যালস এন্ডোক্রাইন ডিসরাপ্টিং রাসায়নিক পদার্থ, যা এমন রাসায়নিক পদার্থকে নির্দেশ করে যা বাহ্যিক উত্স থেকে মানুষের অন্তঃস্রাব ফাংশনে হস্তক্ষেপ করতে পারে। এই মানবসৃষ্ট রাসায়নিক খাদ্য শৃঙ্খল (খাদ্য) বা যোগাযোগের মাধ্যমে মানবদেহে বা অন্যান্য প্রাণীর মধ্যে প্রবেশ করতে পারে এবং তাদের প্রজনন ব্যবস্থাকে প্রভাবিত করতে পারে। তারা সাধারণত শরীরে নিঃসৃত পদার্থের সংশ্লেষণ, মুক্তি, চলাচল, বিপাক এবং সংমিশ্রণে হস্তক্ষেপ করবে, এন্ডোক্রাইন সিস্টেমকে সক্রিয় বা বাধা দেবে এবং এর ফলে শরীরের স্থিতিশীলতা এবং নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখতে এর ভূমিকা নষ্ট করবে।

ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনএমডিআর

MDR হল EU বাজারে প্রবেশের জন্য মেডিকেল ডিভাইসগুলির অ্যাক্সেসের নীতি৷ এর মূল উদ্দেশ্য হল সারা জীবন চক্র জুড়ে চিকিৎসা ডিভাইস পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করা এবং জনসাধারণের সুরক্ষার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারে বিক্রি হওয়া চিকিৎসা ডিভাইসগুলিকে আরও পদ্ধতিগতভাবে পরিচালনা করা। স্বাস্থ্য এবং রোগীর নিরাপত্তা। এই প্রবিধানের প্রবর্তনের অর্থ হল আগের সক্রিয় মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (AIMD, 90/385/EEC) এবং প্যাসিভ মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (MDD, 93/42/EEC) ধীরে ধীরে প্রতিস্থাপিত হবে। পূর্ববর্তী প্রবিধানগুলির থেকে ভিন্ন, MDR অনুচ্ছেদ 52 এবং অধ্যায় II পরিশিষ্ট I 10.4.1-এ প্রয়োজনীয় যে CMR/ECDs পদার্থগুলিকে ডিভাইস এবং তাদের উপাদান বা উপকরণগুলির জন্য নিম্নলিখিত বৈশিষ্ট্যগুলি এড়িয়ে চলতে হবে:

01 অনুপ্রবেশকারী, এবং মানুষের শরীরের সাথে সরাসরি যোগাযোগ, যেমন অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট, কানের থার্মোমিটার টেস্ট হেড ইত্যাদি;

02 মানুষের শরীরে ওষুধ, শরীরের তরল বা অন্যান্য পদার্থ (গ্যাস সহ) সরবরাহ করতে ব্যবহৃত হয়, যেমন শ্বাসের টিউব ইত্যাদি;

03 মানবদেহে ওষুধ, শরীরের তরল বা পদার্থ (গ্যাস সহ) সরবরাহ করার জন্য পরিবহন বা সঞ্চয় করার জন্য ব্যবহৃত হয়, যেমন আধান ডিভাইস ইত্যাদি।

EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR)সীমাবদ্ধতা এবং প্রয়োজনীয়তা

এমডিআর প্রবিধান অনুযায়ী, মেডিকেল ডিভাইস এবং তাদের উপাদান এবং উপকরণ নিশ্চিত করা এবং 0.1 (W/W)%-এর বেশি নিম্নোক্ত পদার্থের ঘনত্ব এড়ানো প্রয়োজন: 1) কার্সিনোজেনিক, মিউটজেনিক বা প্রজনন বিষাক্ত (CMR) পদার্থ: বিভাগ 1A বা 1B, রেগুলেশন নং এর পরিশিষ্ট VI এর পার্ট 3 এর টেবিল 3.1 অনুযায়ী 1272/2008 ইউরোপীয় পার্লামেন্ট এবং কাউন্সিলের (সিএলপি রেগুলেশন)। 2) অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী বৈশিষ্ট্যযুক্ত পদার্থ (EDCs) যার বৈজ্ঞানিক প্রমাণ রয়েছে যে তারা মানব স্বাস্থ্যের উপর মারাত্মক প্রভাব ফেলতে পারে, ইউরোপীয় সংসদের রেগুলেশন 2 এর 59 অনুচ্ছেদ এবং 1907/2006 নং কাউন্সিলের পদ্ধতি অনুসারে চিহ্নিত করা হয়েছে। (রিচ রেগুলেশন), বা আইনের 5(3) ধারা দ্বারা বিচার অনুসারে (3) নং ইউরোপীয় সংসদ এবং কাউন্সিলের 528/2012। যদি CMR/EDCs পদার্থের ঘনত্ব 0.1% এর বেশি হয়, তাহলে ডিভাইস প্রস্তুতকারক ডিভাইসে এবং প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থের অস্তিত্ব নির্দেশ করবে এবং পদার্থের নাম এবং তাদের ঘনত্ব সহ একটি তালিকা প্রদান করবে। যদি এই জাতীয় ডিভাইসের উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের মধ্যে শিশু, গর্ভবতী বা স্তন্যদানকারী মহিলাদের এবং অন্যান্য রোগী গোষ্ঠীর চিকিত্সা অন্তর্ভুক্ত থাকে যা এই জাতীয় পদার্থ এবং/অথবা উপকরণগুলি থেকে ক্ষতির জন্য বিশেষভাবে ঝুঁকিপূর্ণ বলে বিবেচিত হয়, তবে ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী বলে যে এই রোগী গোষ্ঠীগুলি মুখোমুখি হতে পারে অবশিষ্ট ঝুঁকি, এবং উপযুক্ত সতর্কতা, যদি প্রযোজ্য হয়।

RoHS- সীমাবদ্ধতাবৈদ্যুতিক এবং ইলেকট্রনিক সরঞ্জামগুলিতে নির্দিষ্ট বিপজ্জনক পদার্থের ব্যবহার

যদি RoHS, REACH এবং অন্যান্য নির্দেশাবলীর পরীক্ষা এবং মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা হয়, তাহলে কি আমাদের এখনও MDR-এর জন্য প্রয়োজনীয় রাসায়নিক পদার্থের পরীক্ষার ফলাফলের প্রয়োজন আছে? EU RoHS নির্দেশিকা একটি বাধ্যতামূলক মান। নিয়ন্ত্রিত ইলেকট্রনিক এবং বৈদ্যুতিক পণ্য এবং সংশ্লিষ্ট অংশ অবশ্যই সীমাবদ্ধ পদার্থের প্রয়োজনীয়তার চেয়ে কম হতে হবে। ইইউতে ইলেকট্রনিক মেডিকেল ডিভাইস রপ্তানি করার সময় এটি একটি নির্দেশিকা যা অবশ্যই মনোযোগ দিতে হবে।

রিচ প্রবিধানগুলি প্রধানত নিয়ন্ত্রণ এবং বিজ্ঞপ্তির জন্য চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে নিম্নলিখিত দুটি প্রয়োজনীয়তার উপর ফোকাস করে৷(অনুচ্ছেদ 7 (2)): যখন খুব বেশি উদ্বেগের একটি পদার্থের ঘনত্ব (SVHC) হয় > 0.1% এবং মোট রপ্তানির পরিমাণ হয় > 1 টন/বছর, তখন পদার্থটি অবশ্যই ইউরোপীয় কেমিক্যাল এজেন্সি (ECHA) কে অবহিত করতে হবে। , অন্যান্য জিনিসগুলির মধ্যে, সরবরাহ শৃঙ্খল বরাবর তথ্য স্থানান্তরের প্রয়োজনীয়তাও জড়িত থাকতে পারে। নিষিদ্ধ এবং সীমাবদ্ধ পদার্থ (অনুচ্ছেদ 67): নির্দিষ্ট ব্যবহারের উপকরণের জন্য বা পণ্যটিতে নিয়ন্ত্রিত নিষিদ্ধ এবং সীমাবদ্ধ পদার্থ সীমা অতিক্রম করলে, উত্পাদন এবং ব্যবহার নিষিদ্ধ।

প্যাকেজিং এবং প্যাকেজিং বর্জ্য নির্দেশিকা-নির্দেশিকা 94/62/EC (PPW)প্যাকেজিং এবং প্যাকেজিং বর্জ্য নির্দেশিকা (প্যাকেজিং এবং প্যাকেজিং বর্জ্য সংক্রান্ত নির্দেশিকা) প্রধানত প্যাকেজিং উপকরণ এবং ঘনত্ব সীমা এবং প্যাকেজিং বর্জ্য বর্জ্য পুনর্ব্যবহারযোগ্য চারটি ভারী ধাতু নির্ধারণ করে। এই আইনের অনুচ্ছেদ 22(i) অনুসারে, EU সদস্য দেশগুলিকে অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে 30 জুন, 2001 থেকে, তাদের প্যাকেজিং বা প্যাকেজিং উপকরণগুলিতে চারটি ভারী ধাতু (ক্যাডমিয়াম, হেক্সাভ্যালেন্ট ক্রোমিয়াম, সীসা, পারদ) এবং তাদের মোট ঘনত্ব থাকতে পারে না। মোট 100 পিপিএমের বেশি হওয়া উচিত নয়। ইউরোপীয় ইউনিয়ন প্যাকেজিং উপকরণ এবং প্যাকেজিং বর্জ্য নির্দেশিকা (নির্দেশ 94/62/EC, PPW) সংশোধন করার জন্য 2013.02.08 তারিখে নির্দেশিকা 2013/2/EU জারি করেছে। নতুন নির্দেশিকা প্যাকেজিং উপকরণগুলিতে ক্ষতিকারক পদার্থের জন্য একই চারটি মোট প্রয়োজনীয়তা বজায় রাখে: সীসা, ক্যাডমিয়াম, পারদ এবং হেক্সাভ্যালেন্ট ক্রোমিয়াম, এবং এখনও 100ppm-এ সীমাবদ্ধ, 30 সেপ্টেম্বর, 2013 থেকে কার্যকর৷ PPW-এর প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী, পণ্য প্যাকেজিং প্রযোজকের অবশ্যই ক্ষতিহীনতা, প্যাকেজিং পুনঃব্যবহার, বর্জ্য পুনর্ব্যবহারের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে প্যাকেজিং উপকরণ এবং পুনর্জন্মের অন্যান্য ফর্ম, এবং চূড়ান্ত নিষ্পত্তি হ্রাস। প্রস্তুত নথিগুলিকে প্যাকেজিং উপকরণ বলা হয়। বিপদ সম্মতি মূল্যায়ন প্রতিবেদন/যাচাই।

EU চার্জযুক্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে অবশ্যই MDR, RoHS এবং REACH এর তিনটি নিয়ম মেনে চলতে হবে

MDR, RoHS এবং REACH এর সম্মতির প্রয়োজনীয়তা একে অপরের সমান্তরাল। EU বাজারে স্থাপিত লাইভ মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে অবশ্যই এই তিনটি প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে, যখন প্যাসিভ মেডিকেল ডিভাইসগুলি RoHS প্রবিধানের অধীন নয়। তাদের মধ্যে, REACH এবং RoHS প্রবিধানগুলি হল ভিত্তি, এবং MDR Annex I 10.4.1 স্পেসিফিকেশন মেনে চলা মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য, CMR/EDCs রাসায়নিক পদার্থের পরীক্ষা করা আবশ্যক। উপরন্তু, মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে শুধুমাত্র RoHS এবং REACH প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য MDR প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে না, তবে নিশ্চিত করার জন্য উপযুক্ত মূল্যায়ন পদ্ধতি নির্বাচন করার সময় উপকরণ তৈরি এবং তাদের ঝুঁকির উপর ভিত্তি করে প্রতিটি রাসায়নিক পদার্থকে শ্রেণীবদ্ধ করতে হবে। যে চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য উপযুক্ত বিভিন্ন উপকরণ যুক্তিসঙ্গত পদার্থ মূল্যায়নের জন্য পরীক্ষা করা হয়।