আমাজনে অন্তর্দৃষ্টি | ইউএস সাইটের কি FDA সার্টিফিকেশন বা রেজিস্ট্রেশন প্রয়োজন?

一 কোন ধরনের পণ্যের জন্য FDA দায়ী?

খাদ্য, ওষুধ (পশুচিকিত্সা ওষুধ সহ), চিকিৎসা ডিভাইস, খাদ্য সংযোজন, প্রসাধনী, পশুর খাদ্য এবং ওষুধ, 7% এর নিচে অ্যালকোহল সামগ্রী সহ ওয়াইন পানীয় এবং ইলেকট্রনিক পণ্যগুলির তত্ত্বাবধান এবং পরিদর্শন; পণ্য ব্যবহার বা ব্যবহারের সময় উত্পন্ন আয়ন এবং অ-আয়ন মানব স্বাস্থ্য এবং নিরাপত্তার উপর বিকিরণ প্রভাবের পরীক্ষা, পরিদর্শন এবং সার্টিফিকেশন।

এফডিএ আন্তর্জাতিক বিনামূল্যে বিক্রয় লাইসেন্স শুধুমাত্র ইউএস এফডিএ সার্টিফিকেশনের সর্বোচ্চ স্তরের সার্টিফিকেশন নয়, বিশ্ব বাণিজ্য সংস্থা (ডব্লিউটিও) দ্বারা অনুমোদিত খাদ্য ও ওষুধের জন্য সবচেয়ে সাধারণ শংসাপত্রও। এটি জারি করার আগে এটিই একমাত্র যা অবশ্যই মার্কিন এফডিএ এবং ওয়ার্ল্ড ট্রেড অর্গানাইজেশন দ্বারা সম্পূর্ণরূপে অনুমোদিত হতে হবে। সার্টিফিকেশন সার্টিফিকেট। একবার এই শংসাপত্রটি প্রাপ্ত হলে, পণ্যটি যেকোনো WTO সদস্য দেশে সহজে প্রবেশ করতে পারে, এমনকি বিপণন মডেল, যেখানে এটি অবস্থিত সে দেশের সরকারকে হস্তক্ষেপ করার অনুমতি দেওয়া হয় না।

二 FDA টেস্টিং, FDA রেজিস্ট্রেশন এবং FDA সার্টিফিকেশনের মধ্যে পার্থক্য কি?

• এফডিএ পরীক্ষা
সাধারণত, খাদ্য যোগাযোগের উপকরণ (যেমন জলের কাপ, শিশুর বোতল, টেবিলওয়্যার, ইত্যাদি), প্রসাধনী, ওষুধ ইত্যাদির মতো নিয়ন্ত্রিত বিভাগের অধীনে পণ্যগুলির জন্য, পণ্যটি গুণমানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা দেখানোর জন্য একটি FDA পরীক্ষার রিপোর্টও প্রয়োজন। এফডিএ পরীক্ষা একটি নিবন্ধন বা নিবন্ধন, এবং কোন শংসাপত্র জারি করা হয় না।
• FDA রেজিস্ট্রেশন
FDA রেজিস্ট্রেশন প্রকৃতপক্ষে অখণ্ডতা ঘোষণা মডেল গ্রহণ করে, অর্থাৎ, নির্মাতারা তাদের পণ্যগুলির প্রাসঙ্গিক মান এবং নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফেডারেল ওয়েবসাইটে নিবন্ধনের জন্য দায়ী৷ যদি পণ্যের সাথে কিছু ভুল হয়ে যায় তবে তাদের অবশ্যই সংশ্লিষ্ট দায়িত্ব বহন করতে হবে। অতএব, FDA দ্বারা নিবন্ধিত বেশিরভাগ পণ্যের জন্য, পরীক্ষার জন্য নমুনা পাঠানোর প্রয়োজন নেই এবং কোনও শংসাপত্র জারি করা হয় না।
• FDA সার্টিফিকেশন
কঠোরভাবে বলতে গেলে, কোন FDA সার্টিফিকেশন নেই। এটি একটি প্রচলিত কথা। এটি আসলে এফডিএ পরীক্ষা এবং এফডিএ নিবন্ধনের জন্য একটি সম্মিলিত নাম, উভয়কেই এফডিএ সার্টিফিকেশন বলা যেতে পারে।

三 অ্যামাজন কি FDA সার্টিফিকেশন বা FDA রেজিস্ট্রেশন চায়?

এটি মূলত বিক্রেতার পণ্যের উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয়। Amazon-এর ইউএস সাইটে খাদ্য যোগাযোগ সামগ্রী (রান্নাঘর, জলের কাপ, শিশুর বোতল ইত্যাদি), প্রসাধনী, ওষুধ এবং স্বাস্থ্য পণ্যগুলির মতো পণ্যের বিভাগগুলি তালিকাভুক্ত করার সময়, আপনাকে সাধারণত একটি FDA পরীক্ষার রিপোর্ট প্রদান করতে হবে। প্রাসঙ্গিক রিপোর্ট তৈরি করার জন্য শুধুমাত্র Amazon দ্বারা স্বীকৃত একটি তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষা সংস্থা খুঁজুন।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাদ্য, ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইস রপ্তানিকারী সংস্থাগুলির জন্য, তাদের অবশ্যই FDA-তে নিবন্ধন করতে হবে এবং কোম্পানি এবং পণ্যগুলির তালিকা করতে হবে, অন্যথায় কাস্টমস পণ্যগুলি সাফ করবে না। এটি একটি বাধ্যতামূলক প্রয়োজনীয়তা।

四 অ্যামাজন প্ল্যাটফর্মে সাধারণ পণ্যের বিভাগগুলি কী কী?

1.খাদ্য FDA নিবন্ধন
মানুষের ব্যবহারের জন্য পণ্যের প্রকারের মধ্যে রয়েছে অ্যালকোহল, মিষ্টান্নজাত পণ্য, পানীয়, ক্যান্ডি, সিরিয়াল, পনির, চকোলেট বা কোকো, কফি বা চা, খাবারের রঙ, নিয়মিত খাদ্য বা খাবারের প্রতিস্থাপন সহ ওষুধযুক্ত খাবার, কার্যকরী খাবার (চীনা ভেষজ ওষুধ সহ) , মশলা , জলজ পণ্য, খাদ্য সংযোজন, মিষ্টি, ফল এবং তাদের পণ্য, জেল, আইসক্রিম, নকল দুগ্ধজাত পণ্য, পাস্তা, মাংস, দুধ, ঝোল বা জ্যাম, বাদাম, ডিম, শাকসবজি এবং তাদের পণ্য, উদ্ভিজ্জ তেল, সিমুলেটেড মাংস, ময়দা বা স্টার্চ, ইত্যাদি প্রাণীজ খাবারের মধ্যে রয়েছে: সিরিয়াল, তৈলবীজ, আলফালফা, অ্যামিনো অ্যাসিড, প্রাণীজ দ্রব্য, তৈরি পণ্য, প্রিজারভেটিভস, সাইট্রাস পণ্য, পাতিত পণ্য, এনজাইম, তেল, গাঁজানো পণ্য, জলজ পণ্য, দুগ্ধজাত দ্রব্য, খনিজ, গুড়, নন -প্রোটিন নাইট্রোজেন পণ্য, চিনাবাদাম পণ্য, পশু বর্জ্য পুনর্ব্যবহৃত পণ্য, স্ক্রীনিং চিপস, ভিটামিন, খামির, পোষা খাদ্য, ইত্যাদি।

এই খাদ্য সংস্থাগুলিকে অবশ্যই একটি FFRN (খাদ্য সুবিধা নিবন্ধন নম্বর) নম্বর এবং পিন পেতে US FDA-তে নিবন্ধন জমা দিতে হবে। নিবন্ধনের জন্য ফাইল করার সময়, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বসবাসকারী একজন ব্যক্তিকে অবশ্যই মার্কিন এজেন্ট হিসাবে মনোনীত করতে হবে।

একই সময়ে, প্রতি দুই বছরে, আসল FDA রেজিস্ট্রেশন নম্বরটি 1 অক্টোবর রাত 12:01 থেকে একটি জোড় সংখ্যায় শেষ হওয়া বছরের 31 ডিসেম্বর রাত 11:59 pm এর মধ্যে আপডেট করতে হবে, অন্যথায় আসল নিবন্ধন নম্বর হয়ে যাবে অবৈধ

লো-অ্যাসিড টিনজাত এবং অম্লযুক্ত খাবারের জন্য, একটি এফএফআরএন নম্বর এবং পিন পাওয়ার জন্য এফডিএ-তে নিবন্ধন করার পাশাপাশি, তাদের অবশ্যই একটি জমা শনাক্তকারী (এসআইডি নম্বর) পাওয়ার জন্য তাদের প্রক্রিয়াকরণ প্রক্রিয়া ঘোষণা করতে হবে।

স্বাস্থ্য খাদ্যের জন্য, এফএফআরএন নম্বর এবং পিন পাওয়ার জন্য এফডিএ-তে নিবন্ধন করার পাশাপাশি, স্বাস্থ্য পণ্যগুলিকে কার্যকরী দাবি করতে হবে। কোম্পানিগুলিকে পণ্যটি চালু হওয়ার 30 দিনের মধ্যে পর্যালোচনা এবং ফাইল করার জন্য FDA-তে কার্যকরী দাবি জমা দিতে হবে।

ডিম পাড়ার খামার, রেগুলেশন 21 CFR 118.1 (a) এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, 3,000-এর বেশি মুরগি আছে এবং ভোক্তাদের কাছে সরাসরি ডিম বিক্রি করে না, এবং একটি এন্টারপ্রাইজ হিসাবে FDA-তে নিবন্ধন করতে হবে। এন্টারপ্রাইজগুলিকে প্রথমে FFRN নম্বর এবং পিন ছাড়াও সাধারণ খাদ্য উদ্যোগের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ফুড এন্টারপ্রাইজ FDA-তে নিবন্ধন করতে হবে এবং তারপর ডিমের খামার (শেল এগ প্রডিউসার রেজিস্ট্রেশন) নম্বর নিবন্ধন করতে হবে।
আমাজন প্ল্যাটফর্মে খাবার তালিকাভুক্ত হলে, আপনাকে এই নিবন্ধন নম্বরগুলি প্রদান করতে বলা হবে।

2. প্রসাধনী
ইউএস এফডিএ প্রসাধনী বিধিমালা এবং প্রসাধনী নিবন্ধনের জন্য স্বেচ্ছাসেবী প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, প্রসাধনী কোম্পানিগুলি ইলেকট্রনিক সিস্টেম VCRP-এর মাধ্যমে প্রসাধনী নিবন্ধন করতে পারে বা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পণ্যটি চালু হওয়ার আগে বা পরে কাগজের নথি জমা দিতে পারে। নিবন্ধনের পরে, কোম্পানির একটি ব্যবসা নিবন্ধন (রেজিস্ট্রেশন নম্বর), এবং পণ্য সূত্র নম্বর (CPIS) থাকবে। কোম্পানির যে তথ্য সরবরাহ করতে হবে তার মধ্যে রয়েছে কোম্পানির তথ্য (যেমন নাম, ঠিকানা, দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি, যোগাযোগের তথ্য, ইত্যাদি), পণ্যের তথ্য (যেমন ট্রেডমার্ক, সূত্র, কাঁচামাল CAS নম্বর ইত্যাদি)।

যখন আমাজন প্ল্যাটফর্মে প্রসাধনী রাখা হয়, তখন আপনাকে এই নিবন্ধন নম্বরগুলি প্রদান করতে বলা হবে।

3. চিকিৎসা যন্ত্র
ইউএস এফডিএ মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে তিনটি স্তরে বিভক্ত করে: ঝুঁকির স্তর অনুসারে ক্লাস I, ক্লাস II এবং III।
ক্লাস l পণ্যগুলি কম-ঝুঁকির পণ্য এবং বেশিরভাগ ক্লাস I পণ্যগুলি 510K ছাড়ের পণ্য। যতক্ষণ পর্যন্ত কোম্পানিগুলি FDA-তে তাদের কোম্পানি এবং পণ্য তালিকা নিবন্ধন করে এবং একটি নিবন্ধন নম্বর পায়, ততক্ষণ পণ্যগুলি বাজারে রাখা যেতে পারে।

যেমন বেশিরভাগ অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতি, স্টেথোস্কোপ, চিকিৎসা সরঞ্জাম, অস্ত্রোপচারের গাউন, সার্জিক্যাল ক্যাপ, মাস্ক, প্রস্রাব সংগ্রহের ব্যাগ ইত্যাদি।
ক্লাস II পণ্যগুলি মাঝারি-ঝুঁকির পণ্য। বেশিরভাগ ক্লাস II পণ্যগুলিকে বাজারে আনার জন্য FDA 510K এর জন্য আবেদন করতে হবে। 510K নম্বর পাওয়ার পর, এন্টারপ্রাইজ নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকা করা হয়। রেজিস্ট্রেশন নম্বর পাওয়ার পর, সেগুলিকে বাজারে রাখা যেতে পারে (নীচের পয়েন্ট 5 এ বিস্তারিত ভূমিকা);

যেমন থার্মোমিটার, রক্তচাপ মনিটর, শ্রবণ যন্ত্র, অক্সিজেন কনসেনট্রেটর, কনডম, আকুপাংচার সূঁচ, ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাফিক ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম, অ-আক্রমণকারী মনিটরিং সরঞ্জাম, অপটিক্যাল এন্ডোস্কোপ, পোর্টেবল আল্ট্রাসোনিক ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম, সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় জৈব রাসায়নিক বিশ্লেষক, অবিচ্ছিন্ন তাপমাত্রার চিকিত্সার যন্ত্র। , চিকিৎসা শোষণকারী তুলা, চিকিৎসা শোষণকারী গজ, ইত্যাদি।
তৃতীয় শ্রেণিতে সর্বোচ্চ ঝুঁকির মাত্রা রয়েছে। বেশিরভাগ ক্লাস III পণ্য বাজারে আনার আগে PMA-এর জন্য আবেদন করতে হবে। পণ্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল সহ্য করা আবশ্যক. পণ্যটি পিএমএ নম্বর পাওয়ার পরে, কোম্পানিকে অবশ্যই নিবন্ধিত হতে হবে এবং পণ্যটি তালিকাভুক্ত করতে হবে। নিবন্ধন নম্বর পাওয়ার পর, এটি বাজারে রাখা যেতে পারে;

যেমন ইমপ্লান্টেবল পেসমেকার, এক্সট্রাকর্পোরিয়াল শক ওয়েভ লিথোট্রিপসি, আক্রমণাত্মক রোগীর পর্যবেক্ষণ ব্যবস্থা, ইন্ট্রাওকুলার লেন্স, আক্রমণাত্মক এন্ডোস্কোপ, আল্ট্রাসনিক স্ক্যাল্পেল, রঙিন আল্ট্রাসাউন্ড ইমেজিং সরঞ্জাম, লেজার সার্জারির সরঞ্জাম, উচ্চ-ফ্রিকোয়েন্সি ইলেক্ট্রোসার্জারি, মাইক্রোওয়েভ চিকিৎসায় এমআরআই-এর ব্যবহার, চিকিৎসা সরঞ্জামের ব্যবহার সেট, রক্ত ​​সঞ্চালন সেট, সিটি সরঞ্জাম, ইত্যাদি
যখন চিকিৎসা পণ্যগুলি Amazon প্ল্যাটফর্মে তালিকাভুক্ত করা হয়, তখন তাদের একটি নিবন্ধন নম্বর প্রদান করতে হবে।

4. ড্রাগস

নতুন ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে এফডিএ-তে ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য সার্টিফিকেশন পদ্ধতির একটি সম্পূর্ণ সেট রয়েছে। সবচেয়ে সাধারণ হল ওটিসি ওষুধের উপর ফোকাস করা এবং এনডিসি (জাতীয় ওষুধ যাচাইকরণ নম্বর) নিবন্ধন করা।

5. একটি কি?510(কে)? কিভাবে করতে হবে?

যদি পণ্যটি ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নির্ধারিত হয়, একটি 510(k) ফাইলিং প্রয়োজন।

510(k) নথি হল FDA-তে জমা দেওয়া একটি প্রাক-বাজার আবেদনের নথি। উদ্দেশ্য হল প্রমাণ করা যে বিপণনের জন্য প্রয়োগ করা ডিভাইসটি বৈধভাবে বিপণন করা ডিভাইসের মতো নিরাপদ এবং কার্যকর যা প্রি-মার্কেট অনুমোদন (PMA) দ্বারা প্রভাবিত হয় না, অর্থাৎ এটি একটি সমতুল্য ডিভাইস (পর্যাপ্ত পরিমাণে সমতুল্য)। আবেদনকারীকে অবশ্যই মার্কিন বাজারে বর্তমানে এক বা একাধিক অনুরূপ ডিভাইসের সাথে বিপণনের জন্য প্রয়োগ করা ডিভাইসের তুলনা করতে হবে এবং ডিভাইসটি সমতুল্য বলে উপসংহার টানতে ও সমর্থন করতে হবে।

五 একটি 510(k) ফাইলের জন্য আবেদন করার জন্য কোন তথ্য প্রয়োজন?

01 আবেদনপত্র
আবেদনকারী (বা যোগাযোগ ব্যক্তি) এবং কোম্পানির প্রাথমিক তথ্য সহ, 510(কে) জমা দেওয়ার উদ্দেশ্য, তালিকার জন্য আবেদন করা ডিভাইসের নাম, মডেল এবং শ্রেণিবিন্যাস তথ্য, পণ্যের নাম (প্রেডিকেট ডিভাইস) উল্লেখযোগ্য সমতুল্য তুলনা এবং এর 510(K) সংখ্যা;

02 ক্যাটালগ
অর্থাৎ, 510(k) ফাইলে থাকা সমস্ত তথ্যের একটি তালিকা (সংযুক্তি সহ);

03 সত্যতা গ্যারান্টি বিবৃতি
এফডিএ মানক নমুনা জারি করতে পারে;

04 সরঞ্জামের নাম
অর্থাৎ, পণ্যের সাধারণ নাম, এফডিএ শ্রেণিবিন্যাস নাম এবং পণ্যের ব্যবসার নাম;

05 রেজিস্ট্রেশন নম্বর
যদি 510(K) জমা দেওয়ার সময় কোম্পানি নিবন্ধন করে থাকে, তাহলে নিবন্ধনের তথ্য দিতে হবে। যদি এটি নিবন্ধিত না হয়, এটিও উল্লেখ করা উচিত;

06 বিভাগ
অর্থাৎ, পণ্যের শ্রেণীবিভাগ, বিভাগ, ব্যবস্থাপনা নম্বর এবং পণ্য কোড;

07 পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ড
কর্মক্ষমতা মান, বাধ্যতামূলক বা স্বেচ্ছাসেবী মান যা একটি পণ্য পূরণ করে;

08 পণ্য সনাক্তকরণ
কর্পোরেট প্যাকেজিং লোগো, ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী, প্যাকেজিং আনুষাঙ্গিক, পণ্য লেবেল, ইত্যাদি সহ;

09 SE
যথেষ্ট সমতা তুলনা;

10 বিবৃতি
510(k) সারাংশ বা বিবৃতি;

11 পণ্য বিবরণ
পণ্যের উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার, কাজের নীতি, শক্তির উত্স, উপাদান, ফটো, প্রক্রিয়া অঙ্কন, সমাবেশ অঙ্কন, কাঠামোগত স্কিম্যাটিক্স ইত্যাদি সহ;

12 নিরাপদ এবং কার্যকর
পণ্য নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা, বিভিন্ন নকশা এবং পরীক্ষার তথ্য সহ;

13টি রুটিন পরীক্ষা
জৈব সামঞ্জস্যতা; পণ্য কর্মক্ষমতা;

14 প্রযোজ্য
রঙ সংযোজন (যদি প্রযোজ্য);
সফ্টওয়্যার যাচাইকরণ (যদি প্রযোজ্য হয়);

15 জীবাণুমুক্তকরণ
জীবাণুমুক্তকরণ (যদি প্রযোজ্য হয়), নির্বীজন পদ্ধতির বর্ণনা, নির্বীজন যাচাইকরণ পণ্য প্যাকেজিং এবং লেবেলিং ইত্যাদি সহ।

এটি দেখা যায় যে ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির জন্য 510(k) আবেদন প্রক্রিয়াটি খুব দীর্ঘ, প্রায় অর্ধ বছর সময় নেয়। আমরা সাধারণত FDA রেজিস্ট্রেশনের জন্য যে পণ্যগুলি আবেদন করি সেগুলি ক্যাটাগরি 1 এর অন্তর্গত, ক্যাটাগরি 2-এর জন্য 510(k) এর জন্য আবেদন করতে হয় এবং ক্যাটাগরি 3 আরও কঠিন৷

六 FDA নিবন্ধন সম্পর্কে প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নগুলি কী কী?