ISO13485 মান কি?
ISO13485 মান হল একটি মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম মান যা মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক পরিবেশে প্রযোজ্য। এর পুরো নাম "মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম ফর রেগুলেটরি রিকোয়ারমেন্টস।" এটি ISO9001 মানদণ্ডে PDCA-এর উপর ভিত্তি করে প্রাসঙ্গিক ধারণাগুলি গ্রহণ করে। ISO9001 স্ট্যান্ডার্ডের সাথে তুলনা করে, যা সমস্ত ধরণের সংস্থার জন্য প্রযোজ্য, ISO13485 আরও পেশাদার এবং ডিজাইন এবং বিকাশ, উত্পাদন, স্টোরেজ এবং সঞ্চালন, ইনস্টলেশন, পরিষেবা এবং মেডিকেল ডিভাইসের চূড়ান্ত ডিকমিশনিংয়ের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। এবং নিষ্পত্তি এবং অন্যান্য সংশ্লিষ্ট শিল্প সংস্থা. বর্তমানে, সংস্থাগুলি ISO13485:2016 স্ট্যান্ডার্ডের উপর ভিত্তি করে সিস্টেম স্থাপন করতে বা সার্টিফিকেশন চাইতে পারে।
ISO13485: 2016 স্ট্যান্ডার্ডের মূল বিষয়বস্তু
1. এই মানটি নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলিকে প্রধান লাইন হিসাবে গ্রহণ করে এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণের জন্য উদ্যোগগুলির প্রধান দায়িত্বকে শক্তিশালী করে;
2. এই মান ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়াগুলির ঝুঁকি-ভিত্তিক পদ্ধতির উপর জোর দেয় এবং মান ব্যবস্থাপনার ব্যবস্থা নিয়ন্ত্রণের জন্য প্রয়োজনীয় উপযুক্ত প্রক্রিয়াগুলিতে ঝুঁকি-ভিত্তিক পদ্ধতির সংস্থার প্রয়োগকে শক্তিশালী করে;
3. এই মানটি নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে যোগাযোগ এবং প্রতিবেদনের প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়;
4. ISO9001 এর উপর ভিত্তি করে, এই স্ট্যান্ডার্ডটি ডকুমেন্টেশন এবং রেকর্ডিংয়ের প্রয়োজনীয়তার উপর আরও জোর দেয়।
প্রযোজ্য ব্যবসার ধরন
ISO13485 সার্টিফিকেশনের সাথে জড়িত প্রধান ধরনের সংস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে: মেডিকেল ডিভাইস ডিজাইনার এবং নির্মাতা, মেডিকেল ডিভাইস অপারেটর, মেডিকেল ডিভাইস পরিষেবা প্রদানকারী, মেডিকেল ডিভাইস সফ্টওয়্যার এবং হার্ডওয়্যার ডেভেলপার এবং মেডিকেল ডিভাইসের যন্ত্রাংশ/উপাদান সরবরাহকারী।
ISO13485 শংসাপত্রের জন্য প্রযোজ্য সম্পর্কিত পণ্য পরিসীমা:
ISO13485 সার্টিফিকেশন দ্বারা আচ্ছাদিত সম্পর্কিত পণ্য 7 প্রযুক্তিগত ক্ষেত্রে বিভক্ত করা হয়
1. অ-সক্রিয় চিকিৎসা সরঞ্জাম
2. সক্রিয় (অ-প্রতিস্থাপনযোগ্য) চিকিৎসা ডিভাইস
3. সক্রিয় (প্রতিস্থাপনযোগ্য) চিকিৎসা ডিভাইস
4. ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস
5. চিকিৎসা যন্ত্রের নির্বীজন পদ্ধতি
6. নির্দিষ্ট পদার্থ/প্রযুক্তি ধারণকারী/ব্যবহার করা মেডিকেল ডিভাইস
7. মেডিকেল ডিভাইস-সম্পর্কিত পরিষেবা
ISO13485 সার্টিফিকেশনের জন্য আবেদন করার শর্ত:
আবেদনকারীদের স্পষ্ট আইনি অবস্থা থাকতে হবে
আবেদনকারীদের সংশ্লিষ্ট লাইসেন্সিং যোগ্যতা থাকতে হবে
1. প্রোডাকশন এন্টারপ্রাইজগুলির জন্য, ক্লাস I পণ্যগুলিকে মেডিকেল ডিভাইস পণ্য নিবন্ধন শংসাপত্র এবং উত্পাদন নিবন্ধন শংসাপত্র সরবরাহ করতে হবে; ক্লাস II এবং III পণ্যগুলিকে মেডিকেল ডিভাইস পণ্য নিবন্ধন শংসাপত্র এবং মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্স প্রদান করতে হবে;
2. অপারেটিং এন্টারপ্রাইজগুলির জন্য, যারা অপারেটিং ক্লাস II পণ্যগুলিকে একটি মেডিকেল ডিভাইস অপারেটিং এন্টারপ্রাইজ নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করতে হবে; যে সমস্ত অপারেটিং ক্লাস III পণ্যগুলিকে একটি মেডিকেল ডিভাইস অপারেটিং এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্স প্রদান করতে হবে;
3. 31 মার্চ বাণিজ্য, শুল্ক এবং খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন মন্ত্রকের জারি করা নথি অনুসারে শুধুমাত্র রপ্তানি করে এমন উদ্যোগগুলির জন্য, চিকিত্সা এবং মহামারী প্রতিরোধের আইটেমগুলির রপ্তানিও অবশ্যই দেশীয় মেডিকেল ডিভাইস পণ্য নিবন্ধন শংসাপত্র/রেকর্ডিং সার্টিফিকেট পেতে হবে। আমদানিকারক দেশের প্রয়োজনীয়তা পূরণের ভিত্তি। এবং মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্স/রেকর্ডিং শংসাপত্র;
আবেদনকারী মান অনুযায়ী একটি নথিভুক্ত ব্যবস্থাপনা সিস্টেম প্রতিষ্ঠা করেছেন (মানের ম্যানুয়াল, পদ্ধতির নথি, অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা সামগ্রী, ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা সামগ্রী এবং পদ্ধতির নথির জন্য প্রয়োজনীয় অন্যান্য সম্পর্কিত ফর্ম সহ)
সার্টিফিকেশনের জন্য আবেদন করার আগে, নীতিগতভাবে, নিরীক্ষকের ব্যবস্থাপনা সিস্টেমটি কমপক্ষে তিন মাস ধরে কার্যকরভাবে কাজ করছে এবং একটি সম্পূর্ণ অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা ও ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা করেছে (প্রতিস্থাপনযোগ্য মেডিকেল ডিভাইস পণ্য উৎপাদনের জন্য, সিস্টেমটি কমপক্ষে 6 মাস ধরে কাজ করছে। মাস, এবং অন্যান্য পণ্যের জন্য ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা কমপক্ষে 3 মাস ধরে চলছে)
ISO13485 সার্টিফিকেশনের গুরুত্ব:
1. প্রাসঙ্গিক আইন এবং প্রবিধানগুলি পূরণ করার জন্য সংস্থার প্রতিশ্রুতি প্রতিফলিত করুন৷
2. সংস্থাগুলিকে তাদের পরিচালনার স্তর এবং অপারেশনাল কর্মক্ষমতা উন্নত করতে এবং জনসাধারণ এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির কাছে আস্থা প্রকাশ করতে সহায়তা করে
3. কার্যকর ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার মাধ্যমে মানসম্পন্ন দুর্ঘটনা বা প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঝুঁকির সম্ভাবনা কমাতে সংস্থাগুলিকে সাহায্য করার জন্য ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়।
পোস্টের সময়: জানুয়ারি-০৪-২০২৪