মেডিকেল ডিভাইস UKCA সার্টিফিকেশন

কোন মেডিকেল ডিভাইসের জন্য UKCA সার্টিফিকেশন প্রয়োজন?

নীতিগতভাবে, যুক্তরাজ্যের বাজারে বিক্রি করা উচ্চ শ্রেণীবিভাগের স্তর সহ সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলির UKCA শংসাপত্র প্রাপ্ত করতে হবে। এর মধ্যে নতুন লঞ্চ হওয়া পণ্য এবং ইতিমধ্যে অনুমোদিত পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

যে মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য UKCA সার্টিফিকেশনের প্রয়োজন হয় সেগুলির মধ্যে রয়েছে কিন্তু এতেই সীমাবদ্ধ নয়: কম্প্রেশন থেরাপির সরঞ্জাম, ডিফিব্রিলেটর, ইনফিউশন পাম্প, পেসমেকার, মেডিকেল লেজার সরঞ্জাম, এক্স-রে সরঞ্জাম ইত্যাদি৷ যাইহোক, শ্রেণীবিভাগ এবং উদ্দেশ্যের মতো কারণগুলির উপর ভিত্তি করে নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তিত হতে পারে৷ ডিভাইসের। এটি সুপারিশ করা হয় যে আপনি আরও সঠিক তথ্য পেতে একটি পেশাদার সার্টিফিকেশন সংস্থা বা প্রাসঙ্গিক বিভাগের সাথে পরামর্শ করুন৷

UKCA শংসাপত্রের জন্য আমার কার সন্ধান করা উচিত?

মেডিকেল ডিভাইসের জন্য UKCA সার্টিফিকেশন পাওয়ার জন্য, UKCA প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন কমপ্লায়েন্স অ্যাসেসমেন্ট এবং সার্টিফিকেশন পরিচালনা করার জন্য প্রস্তুতকারকদের UK অনুমোদিত সংস্থা নামে একটি তৃতীয়-পক্ষের সংস্থাকে অর্পণ করতে হবে।

UKCA শংসাপত্রের জন্য কি পদক্ষেপ প্রয়োজন?

UKCA সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া পণ্য শ্রেণীবিভাগ, প্রযুক্তিগত নথি পর্যালোচনা, গুণমান সিস্টেম মূল্যায়ন এবং চূড়ান্ত শংসাপত্র অন্তর্ভুক্ত। সম্মতি প্রদর্শনের জন্য সমস্ত প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অবশ্যই পূরণ করতে হবে।

পণ্যের সুযোগ নির্ধারণ করুন: আপনার পণ্যের জন্য UKCA সার্টিফিকেশন এবং সার্টিফিকেশনের প্রয়োজনীয় সুযোগ প্রয়োজন কিনা তা নির্ধারণ করুন।
ডকুমেন্টেশন এবং পরীক্ষার প্রস্তুতি: পণ্যের প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রস্তুত করুন এবং প্রাসঙ্গিক EU প্রযুক্তিগত মানগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে পণ্যটির প্রয়োজনীয় পরীক্ষা এবং মূল্যায়ন পরিচালনা করুন।
একটি শংসাপত্র সংস্থাকে অর্পণ করুন: একটি ইউকে-অনুমোদিত সার্টিফিকেশন সংস্থা বেছে নিন এবং আপনার পণ্যগুলিকে মূল্যায়ন ও প্রত্যয়িত করার জন্য তাদের অর্পণ করুন৷
একটি মূল্যায়ন পরিচালনা করুন: সার্টিফিকেশন সংস্থা পণ্যটির একটি মূল্যায়ন পরিচালনা করবে, ডকুমেন্টেশনের পর্যালোচনা এবং সাইটে সম্ভাব্য মূল্যায়ন সহ।
শংসাপত্র প্রদান: পণ্যটি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করলে, সার্টিফিকেশন সংস্থা একটি UKCA শংসাপত্র জারি করবে।

UKCA শংসাপত্রের জন্য আপনাকে কোন সময় পয়েন্টগুলিতে মনোযোগ দিতে হবে?

ব্রিটিশ সরকার UKCA সার্টিফিকেশনের জন্য ক্রান্তিকালীন ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করেছে। মেডিকেল ডিভাইসের জন্য, এই সময়সীমা আবার জুলাই 2023 এ বাড়ানো হয়েছিল। বৈধতার সময়কাল মেডিকেল ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ এবং EU শংসাপত্রের প্রকারের উপর নির্ভর করে।
এর মানে হল যে মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতারা নির্দিষ্ট তারিখের আগে UKCA এবং CE উভয় চিহ্ন ব্যবহার করে ইউকে বাজারে তাদের পণ্য রাখতে পারে। সময়মত বাজার অ্যাক্সেস নিশ্চিত করতে এবং বিলম্ব এড়াতে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব UKCA শংসাপত্রের জন্য আবেদন করার সুপারিশ করা হয়।