Dana 25. maja 2017. Uredba EU o medicinskim uređajima (MDR Uredba (EU) 2017/745)zvanično je proglašen,sa prelaznim periodom od tri godine.Prvobitno je planirano da se u potpunosti primjenjuje od 26. maja 2020. Kako bi se preduzećima dalo više vremena da se prilagode novim propisima i osiguraju da proizvodi ispunjavaju zahtjeve.Evropska komisija usvojila je prijedlog za produženje prijelaznog perioda 6. januara 2023. Prema ovom prijedlogu, prelazni period za visokorizične uređaje biće produžen sa 26. maja 2024. na 31. decembar 2027. godine;prelazni period za uređaje niskog i srednjeg rizika biće produžen do 31. decembra 2028.;Implantabilna prilagođena klasa III. Prijelazni period za opremu biće produžen do 26. maja 2026. godine.
Da biste razumjeli hemijske zahtjeve EU Uredbe o medicinskim uređajima MDR, prvo morate razumjetiCMR i EDC supstance.
CMR supstancaCMR je skraćenica od kancerogena kancerogena supstanca, mutagena genska mutagena supstanca i reprotoksična reproduktivna toksična supstanca.Pošto CMR supstance imaju hronične opasnosti, moraju biti strogo kontrolisane i ograničene.Do sada je najavljeno na hiljade CMR supstanci, a broj će se povećavati u budućnosti.Prema opasnostima, oni se uglavnom dijele u sljedeće tri kategorije:
CMR: 1A——Dokazano da ima kancerogene, mutagene i reproduktivne toksične efekte na ljude
CMR: 1B—— Eksperimenti na životinjama su potvrdili da može izazvati gore navedena tri efekta na ljudsko tijelo
CMR: 2——Neka literatura ističe da može izazvati gore navedena tri efekta na ljudsko tijelo.CMR tvar može sadržavati jedan ili više CMR atributa opasnosti.Kada sadrži više atributa CMR opasnosti, bit će klasifikovan prema svakom atributu opasnosti, na primjer:
Benzen je kancerogena 1A i teratogena 1B supstanca;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Olovo (II) hromat je kancerogen 1B, reproduktivna toksičnost 1A supstance;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutilkalaj diklorid je teratogena supstanca kategorije 2, reproduktivne toksičnosti kategorije 1B;(Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)piren je kancerogen 1B, teratogen 1B i reproduktivno toksičan 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs supstanceEDC supstance su hemikalije koje ometaju endokrini sistem, a koje se odnose na hemijske supstance koje mogu ometati ljudsku endokrinu funkciju iz spoljašnjih izvora.Ova hemikalija koju je napravio čovjek može ući u ljudsko tijelo ili druge životinje kroz lanac ishrane (ishranu) ili kontaktom i utjecati na njihov reproduktivni sistem.Oni će ometati sintezu, oslobađanje, kretanje, metabolizam i kombinaciju supstanci koje se normalno luče u tijelu, aktivirati ili inhibirati endokrini sistem i na taj način uništiti njegovu ulogu u održavanju stabilnosti i regulacije tijela.
Uredba EU o medicinskim uređajimaMDR
MDR je princip pristupa medicinskim uređajima za ulazak na tržište EU.Njegova glavna svrha je da osigura sigurnost i efikasnost proizvoda medicinskih uređaja tokom životnog ciklusa, te da upravlja medicinskim uređajima koji se prodaju na tržištu EU na sistematičniji način kako bi se zaštitila javnost.Zdravlje i sigurnost pacijenata.Uvođenje ove uredbe također znači da će dosadašnja direktiva o aktivnim medicinskim uređajima (AIMD, 90/385/EEC) i direktiva o pasivnim medicinskim uređajima (MDD, 93/42/EEC) postupno biti zamijenjene.Za razliku od prethodnih propisa, u MDR članu 52 i Poglavlju II Priloga I 10.4.1 se zahtijeva da se CMR/ECD supstance moraju izbjegavati za uređaje i njihove komponente ili materijale sa sljedećim karakteristikama:
01 Nametljiv i u direktnom kontaktu sa ljudskim tijelom, kao što su ortopedski implantati, glave za ispitivanje termometra za uši, itd.;
02 koji se koristi za isporuku lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih supstanci (uključujući plinove) u ljudsko tijelo, kao što su cijevi za disanje, itd.;
03 koji se koristi za transport ili skladištenje za isporuku Droga, tjelesne tekućine ili tvari (uključujući plinove) u ljudsko tijelo, kao što su uređaji za infuziju, itd.
Uredba EU o medicinskim uređajima (MDR)Ograničenja i zahtjevi
Prema MDR propisima potrebno je potvrditi medicinska sredstva i njihove komponente i materijale, te izbjegavati koncentraciju sljedećih supstanci većih od 0,1 (W/W)%: 1) Kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične (CMR) supstance: kategorija 1A ili 1B, prema tabeli 3.1 dijela 3 Aneksa VI Uredbe br. 1272/2008 Evropskog parlamenta i Vijeća (CLP Uredba).2) Supstance sa svojstvima endokrinih poremećaja (EDC) za koje postoje naučni dokazi koji dokazuju da mogu imati ozbiljne posledice po zdravlje ljudi, identifikovane u skladu sa postupkom iz člana 59. Uredbe 2 Evropskog parlamenta i Saveta br. 1907/2006. (Uredba REACH), ili u skladu sa Članom 5(3) Zakona (3) br. 528/2012 Evropskog parlamenta i Vijeća.Ako je koncentracija CMR/EDC supstanci veća od 0,1%, proizvođač uređaja mora navesti postojanje tih supstanci na samom uređaju i pakovanju svake jedinice, te dati listu s nazivima supstanci i njihovim koncentracijama.Ako namjeravana upotreba takvog uređaja uključuje liječenje djece, trudnica ili dojilja i drugih grupa pacijenata za koje se smatra da su posebno osjetljive na štetu od takvih supstanci i/ili materijala, u uputama za upotrebu navodi se da se te grupe pacijenata mogu suočiti preostali rizik i odgovarajuće mjere opreza, ako je primjenjivo.
RoHS-ograničenjeupotrebe određenih opasnih materija u električnoj i elektronskoj opremi
Ako su ispunjeni zahtjevi ispitivanja i evaluacije RoHS, REACH i drugih direktiva, da li su nam i dalje potrebni rezultati ispitivanja hemijskih supstanci koje zahtijeva MDR?EU RoHS direktiva je obavezan standard.Kontrolirani elektronski i električni proizvodi i povezani dijelovi moraju biti niži od zahtjeva za zabranjene supstance.To je direktiva na koju se mora obratiti pažnja prilikom izvoza elektronskih medicinskih uređaja u EU.
REACH propisi se uglavnom fokusiraju na sljedeća dva zahtjeva u medicinskim uređajima za kontrolu i obavještavanje(Član 7 (2)): Kada je koncentracija supstance koja izaziva veliku zabrinutost (SVHC) > 0,1% i ukupni obim izvoza je > 1 tona/godišnje, tvar se mora prijaviti Evropskoj agenciji za hemikalije (ECHA) , između ostalog, može uključivati i zahtjeve za prijenos informacija duž lanca snabdijevanja.Zabranjene i ograničene supstance (član 67): Za materijale posebne upotrebe ili kada proizvod sadrži kontrolisane zabranjene i ograničene supstance koje prelaze dozvoljenu granicu, proizvodnja i upotreba su zabranjeni.
Direktiva o ambalaži i ambalažnom otpadu-Direktiva 94/62/EC (PPW)Direktiva o ambalaži i ambalažnom otpadu (Direktiva o ambalaži i ambalažnom otpadu) uglavnom propisuje četiri teška metala u ambalažnim materijalima i granične koncentracije i reciklažu ambalažnog otpada.Prema članu 22(i) ovog zakona, zemlje članice EU moraju osigurati da od 30. juna 2001. njihova ambalaža ili ambalažni materijali ne sadrže četiri teška metala (kadmijum, šestovalentni hrom, olovo, živu) i njihovu ukupnu koncentraciju.Ukupno ne bi trebalo da prelazi 100 ppm.Evropska unija je izdala Direktivu 2013/2/EU 2013. 02. 2008. za reviziju Direktive o ambalažnom materijalu i ambalažnom otpadu (Direktiva 94/62/EC, PPW).Nova direktiva zadržava ista četiri ukupna zahtjeva za štetne materije u ambalažnim materijalima: olovo, kadmijum, živu i heksavalentni hrom, i i dalje je ograničena na 100ppm, na snazi od 30. septembra 2013. Prema zahtjevima PPW, ambalaža proizvoda proizvođača mora ispuniti zahtjeve neškodljivosti, ponovne upotrebe ambalaže, reciklaže otpadnih ambalažnih materijala i drugih oblika regeneracije, te smanjenja konačnog odlaganja.Pripremljeni dokumenti se nazivaju materijali za pakovanje.Izvještaj o procjeni usklađenosti opasnosti/verifikacija.
Medicinski uređaji koji se naplaćuju u EU moraju biti u skladu sa tri regulative MDR, RoHS i REACH
Zahtjevi usklađenosti MDR, RoHS i REACH su paralelni jedni s drugima.Živi medicinski uređaji koji se stavljaju na tržište EU moraju biti u skladu sa zahtjevima ova tri propisa, dok pasivni medicinski uređaji ne podliježu RoHS propisima.Među njima, REACH i RoHS propisi su osnova, a za medicinske uređaje koji su u skladu sa MDR Aneksom I 10.4.1 specifikacijom, CMR/EDCs testiranje hemijskih supstanci mora biti sprovedeno.Osim toga, medicinski uređaji moraju biti u skladu sa zahtjevima MDR propisa ne samo da bi ispunili zahtjeve RoHS i REACH regulative, već i da bi klasifikovali svaku hemijsku supstancu na osnovu proizvodnje materijala i njihovih rizika prilikom odabira odgovarajuće metode procjene kako bi se osiguralo da su medicinski uređaji prikladni za Različiti materijali su testirani za razumnu procjenu tvari.
Vrijeme objave: Sep-06-2023