FDA je Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država. To je jedna od izvršnih agencija koju je osnovala američka vlada u okviru Odeljenja za javno zdravlje (PHS) u okviru Ministarstva zdravlja i ljudskih usluga (DHHS). Odgovornost je osigurati sigurnost hrane, kozmetike, lijekova, bioloških lijekova, medicinske opreme i radioaktivnih proizvoda proizvedenih ili uvezenih u Sjedinjene Države. FDA je uglavnom podijeljena na dva dijela: testiranje i registraciju. Medicinski uređaji, kozmetika, hrana i lijekovi zahtijevaju registraciju FDA.
一 Za koje vrste proizvoda je odgovorna FDA?
Nadzor i inspekcija hrane, lijekova (uključujući i veterinarske lijekove), medicinskih sredstava, aditiva za hranu, kozmetike, hrane i lijekova za životinje, vinskih pića sa udjelom alkohola ispod 7% i elektroničkih proizvoda; joni i nejoni nastali tokom upotrebe ili konzumiranja proizvoda. Ispitivanje, inspekcija i certifikacija uticaja zračenja na zdravlje i sigurnost ljudi.
FDA međunarodna licenca za slobodnu prodaju nije samo najviši nivo certifikata u američkoj FDA certifikatu, već i najčešći certifikat za hranu i lijekove koji je odobrila Svjetska trgovinska organizacija (WTO). To je jedini koji mora biti u potpunosti odobren od strane američke FDA i Svjetske trgovinske organizacije prije nego što se može izdati. certifikacijski certifikat. Nakon što se dobije ovaj certifikat, proizvod može nesmetano ući u bilo koju zemlju članicu WTO, a čak ni marketinški model, vlada zemlje u kojoj se nalazi nije dozvoljeno da se miješa.
二 Koja je razlika između FDA testiranja, FDA registracije i FDA certifikata?
• FDA testiranje
Općenito, za proizvode pod kontroliranim kategorijama kao što su materijali u kontaktu s hranom (kao što su čaše za vodu, flašice za bebe, pribor za jelo, itd.), kozmetika, lijekovi itd., također je potreban izvještaj FDA o testiranju kako bi se pokazalo da proizvod ispunjava zahtjeve kvaliteta. FDA testiranje je registracija ili registracija, a certifikat se ne izdaje.
• FDA registracija
FDA registracija zapravo usvaja model deklaracije o integritetu, to jest, proizvođači su odgovorni da njihovi proizvodi ispunjavaju relevantne standarde i sigurnosne zahtjeve i da se registriraju na saveznoj web stranici SAD-a. Ako nešto pođe po zlu s proizvodom, oni moraju snositi odgovarajuću odgovornost. Stoga, za većinu proizvoda registrovanih od strane FDA, nema potrebe za slanjem uzoraka na testiranje i ne izdaju se certifikati.
• FDA certifikat
Strogo govoreći, ne postoji FDA certifikat. Ovo je uobičajena izreka. To je zapravo zajednički naziv za FDA testiranje i registraciju FDA, a oba se mogu nazvati FDA certifikatom.
三 Da li Amazon želi FDA certifikat ili registraciju FDA?
Uglavnom se određuje na osnovu proizvoda prodavca. Kada navodite kategorije proizvoda kao što su materijali u kontaktu s hranom (kuhinjsko posuđe, čaše za vodu, flašice za bebe, itd.), kozmetika, lijekovi i zdravstveni proizvodi na Amazonovoj web lokaciji u SAD-u, općenito morate dostaviti izvještaj FDA o testiranju. Samo pronađite nezavisnu agenciju za testiranje koju priznaje Amazon kako biste napravili relevantne izvještaje.
Za kompanije koje izvoze hranu, lijekove i medicinske uređaje u Sjedinjene Države, moraju se registrirati kod FDA i navesti kompaniju i proizvode, inače carina neće ocariniti robu. To je obavezan uslov.
四 Koje su uobičajene kategorije proizvoda na Amazon platformi?
1.Food FDA registracija
Vrste proizvoda za ljudsku prehranu uključuju alkohol, konditorske proizvode, pića, bombone, žitarice, sir, čokoladu ili kakao, kafu ili čaj, boje za hranu, redovnu dijetu ili zamjene za obroke uključujući medicinsku hranu, funkcionalnu hranu (uključujući kineske biljne lijekove), začine , vodeni proizvodi, prehrambeni aditivi, zaslađivači, voće i njihovi proizvodi, gelovi, sladoledi, imitacije mliječnih proizvoda, tjestenine, meso, mlijeko, čorba ili džem, orasi, jaja, povrće i njihovi proizvodi, biljno ulje, simulirano meso, brašno ili skrob, itd. Životinjska hrana uključuje: žitarice, sjemenke ulja, lucernu, aminokiseline, životinjske proizvode, pivane proizvode, konzervanse, citruse, destilovane proizvode, enzime, ulja, fermentirane proizvode, vodene proizvode, mliječne proizvode, minerale, melasu, ne -proteinski azotni proizvodi, proizvodi od kikirikija, reciklirani proizvodi životinjskog otpada, čips za skrining, vitamini, kvasac, hrana za kućne ljubimce, itd.
Ove prehrambene kompanije moraju podnijeti registraciju američkoj FDA kako bi dobile FFRN (Food Facility Registration Number) broj i PIN. Prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju, osoba koja živi u Sjedinjenim Državama mora biti označena kao američki agent.
Istovremeno, svake dvije godine, originalni registarski broj FDA treba ažurirati između 01:01 1. oktobra i 23:59 31. decembra godine koja se završava parnim brojem, inače će originalni registarski broj postati nevažeći.
Za konzerviranu i zakiseljenu hranu s niskim sadržajem kiseline, osim registracije kod FDA za dobivanje FFRN broja i PIN-a, oni također moraju deklarirati svoj proces obrade kako bi dobili identifikator za podnošenje (SID broj).
Za zdravu hranu, osim registracije kod FDA za dobivanje FFRN broja i PIN-a, zdravstveni proizvodi također moraju imati funkcionalne tvrdnje. Kompanije treba da dostave funkcionalne zahtjeve FDA na pregled i podnošenje u roku od 30 dana nakon što je proizvod lansiran.
Farme koje nose jaja, u skladu sa zahtjevima uredbe 21 CFR 118.1 (a), imaju više od 3.000 kokošaka i ne prodaju jaja direktno potrošačima i moraju se registrovati kod FDA kao preduzeće. Preduzeća se prvo moraju registrovati kod Food Enterprise FDA u skladu sa zahtjevima običnih prehrambenih preduzeća, pored FFRN broja i PIN-a, a zatim registrirati broj farme jaja (Registracija proizvođača jaja u ljusci).
Kada hrana bude navedena na Amazon platformi, od vas će se tražiti da navedete ove registracijske brojeve.
2.kozmetički
Prema kozmetičkim propisima američke FDA i dobrovoljnim zahtjevima za registraciju kozmetike, kozmetičke kompanije mogu registrirati kozmetiku putem elektronskog sistema VCRP ili dostaviti papirnate dokumente prije ili nakon lansiranja proizvoda u Sjedinjenim Državama. Nakon registracije, kompanija će imati registraciju poslovanja (registracijski broj) i broj formule proizvoda (CPIS). Informacije koje kompanija treba da pruži uključuju informacije o kompaniji (kao što su ime, adresa, odgovorna osoba, kontakt informacije, itd.), informacije o proizvodu (kao što su zaštitni znak, formula, CAS broj sirovine, itd.).
Kada se kozmetika stavi na Amazon platformu, od vas će se tražiti da navedete ove registracijske brojeve.
3.medicinski instrumenti
Američka FDA dijeli medicinske uređaje na tri nivoa: Klasa I, Klasa II i Klasa III prema nivou rizika.
Proizvodi klase l su proizvodi niskog rizika, a većina proizvoda klase I su proizvodi izuzeti od 510K. Sve dok kompanije registruju svoje kompanije i liste proizvoda kod FDA i dobiju registracijski broj, proizvodi se mogu staviti na tržište.
Kao što su većina hirurških instrumenata, stetoskopi, medicinska oprema, hirurški ogrtači, hirurške kape, maske, vrećice za prikupljanje urina itd.
Proizvodi klase II su proizvodi srednjeg rizika. Većina proizvoda klase II treba da se prijavi za FDA 510K da bi se plasirali na tržište. Nakon dobijanja 510K broja, vrši se registracija preduzeća i lista proizvoda. Nakon dobijanja registarskog broja, mogu se staviti na tržište (detaljan uvod u tački 5 ispod);
Kao što su termometri, mjerači krvnog tlaka, slušni aparati, koncentratori kisika, kondomi, akupunkturne igle, elektrokardiografska dijagnostička oprema, neinvazivna oprema za praćenje, optički endoskopi, prijenosna ultrazvučna dijagnostička oprema, potpuno automatski biokemijski analizatori, inkubatori konstantne temperature, sveobuhvatni instrument za liječenje zuba , medicinski upijajući pamuk, medicinska upijajuća gaza itd.
Klasa III ima najviši nivo rizika. Većina proizvoda klase III mora podnijeti zahtjev za PMA prije stavljanja na tržište. Proizvod mora proći klinička ispitivanja. Nakon što proizvod dobije PMA broj, kompanija mora biti registrovana i proizvod će biti naveden. Nakon dobijanja registarskog broja, može se staviti na tržište;
Kao što su implantabilni pejsmejkeri, ekstrakorporalna litotripsija udarnim talasima, invazivni sistemi za praćenje pacijenata, intraokularna sočiva, invazivni endoskopi, ultrazvučni skalpeli, oprema za ultrazvučno snimanje u boji, oprema za lasersku hirurgiju, visokofrekventna elektrohirurgija, instrumenti za tretman mikrotalasima, medicinska MRI oprema, seksualna upotreba infuzije setovi, setovi za transfuziju krvi, CT oprema itd.
Kada medicinski proizvodi budu navedeni na Amazon platformi, od njih će se tražiti da navedu registracijski broj.
4.Droge
FDA ima kompletan set certifikacijskih procedura za farmaceutske proizvode kako bi osigurala sigurnost i djelotvornost novih lijekova. Češći je fokusiranje na lijekove bez recepta i registraciju NDC (Nacionalni broj za verifikaciju lijekova).
5.Šta je a510(k)? Kako to učiniti?
Ako se utvrdi da je proizvod medicinski uređaj klase II, potrebna je dokumentacija 510(k).
Dokument 510(k) je dokument prije stavljanja na tržište koji se podnosi FDA. Svrha je dokazati da je uređaj primijenjen za marketing jednako siguran i efikasan kao i legalno prodati uređaj na koji ne utječe odobrenje prije stavljanja na tržište (PMA), odnosno da je ekvivalentan uređaj (suštinski ekvivalentan). Podnositelj zahtjeva mora uporediti uređaj prijavljen za marketing sa jednim ili više sličnih uređaja koji se trenutno nalaze na američkom tržištu, te izvući i potkrijepiti zaključak da je uređaj ekvivalentan.
五 Koje informacije su potrebne za prijavu na 510(k) fajl?
01 Prijavno pismo
Uključujući osnovne informacije podnosioca prijave (ili kontakt osobe) i kompanije, svrhu podnošenja 510(K), naziv, model i informacije o klasifikaciji uređaja prijavljenog za uvrštavanje, naziv proizvoda (predikatni uređaj) za bitne poređenje ekvivalencije i njegov 510(K) broj;
02 Katalog
To jest, spisak svih informacija sadržanih u dosijeu 510(k) (uključujući priloge);
03 Izjava o garanciji autentičnosti
FDA može izdati standardne uzorke;
04 Naziv opreme
To jest, uobičajeni naziv proizvoda, naziv klasifikacije FDA i trgovački naziv proizvoda;
05 Registarski broj
Ako je kompanija registrovala kompaniju prilikom podnošenja 510(K), treba dati podatke o registraciji. Ako nije registrovan, to takođe treba zabeležiti;
06 Kategorija
Odnosno, klasifikacijska grupa, kategorija, upravljački broj i šifra proizvoda;
07 Standardi performansi
Standardi performansi, obavezni ili dobrovoljni standardi koje proizvod zadovoljava;
08 Identifikacija proizvoda
Uključujući logotipe korporativnog pakovanja, uputstva za upotrebu, pribor za pakovanje, etikete proizvoda, itd.;
09 SE
značajno poređenje jednakosti;
10 Izjava
510(k) Sažetak ili izjava;
11 Opis proizvoda
Uključujući predviđenu upotrebu proizvoda, princip rada, izvor napajanja, komponente, fotografije, crteže procesa, crteže sklopa, strukturne šeme, itd.;
12 Sigurno i efikasno
Sigurnost i efikasnost proizvoda, uključujući različite podatke o dizajnu i testiranju;
13 rutinskih testova
Biokompatibilnost; performanse proizvoda;
14 primjenjivo
Aditivi za boje (ako postoje);
Verifikacija softvera (ako je primjenjivo);
15 Sterilizacija
Sterilizacija (ako je primjenjivo), uključujući opis metode sterilizacije, pakovanje i etiketiranje proizvoda za provjeru sterilizacije, itd.
Može se vidjeti da je proces prijave 510(k) za proizvode medicinske opreme klase II vrlo dug i traje skoro pola godine. Proizvodi koje općenito prijavljujemo za registraciju FDA pripadaju kategoriji 1, kategorija 2 zahtijeva prijavu za 510(k), a kategorija 3 je teža.
六 Koja su često postavljana pitanja o registraciji za FDA?
• Koja agencija izdaje FDA certifikat?
Odgovor: FDA registracija nema certifikat. Proizvod će dobiti registracijski broj registracijom kod FDA. FDA će podnosiocu zahtjeva dati pismo odgovora (sa potpisom izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA certifikat.
• Da li FDA zahtijeva imenovanjecertificirana laboratorijska ispitivanja?
Odgovor: FDA je agencija za provođenje zakona, a ne uslužna agencija. FDA nema ni javne agencije za certifikaciju usluga, niti laboratorije, niti ima „namijenjenu laboratoriju“. Kao federalna agencija za provođenje zakona, FDA se ne može baviti takvim stvarima i kao sudija i kao sportista. FDA će samo prepoznati GMP kvalitetu usluga laboratorija za ispitivanje i izdati certifikate o usklađenosti kvalifikovanim, ali neće "imenovati" ili preporučiti javnosti određeni laboratorij ili laboratorije.
• Da li je za registraciju FDA potreban američki agent?
Odgovor: Da, kineski kandidati moraju imenovati američkog državljanina (kompaniju/društvo) kao svog agenta kada se registruju kod FDA. Agent je odgovoran za obavljanje procesnih usluga u Sjedinjenim Državama i posrednik je između FDA i podnositelja zahtjeva.
• Koliko dugo važi registracijski broj FDA?
Odgovor: Ne postoji period važenja za američke izvještaje o kvaliteti hrane. Preduvjet za ponovnu prijavu za izvješće je da proizvod mora biti ponovo dostavljen na testiranje ako se materijal proizvoda promijeni ili ažuriraju propisi.
Period važenja FDA registracije za medicinske uređaje je općenito jedna godina, a granica je 1. oktobar svake godine. Ako se primjenjuje prije 1. oktobra, potrebno je da platite naknadu za obnovu između oktobra i decembra. Ako se primjenjuje nakon 1. oktobra, mora se obnoviti do sljedećeg mjeseca. Kotizacija se mora platiti između oktobra i decembra godine za obnavljanje. Ako se naknada ne uplati do isteka roka, registracija će postati nevažeća.
• Koje su posljedice ako nemate registracijski broj FDA?
Odgovor: Najveći uticaj je da ako platforma sazna, direktno će poništiti svoju dozvolu za prodaju; drugo, FDA općenito provodi nasumične inspekcije hrane, lijekova i kozmetike koja ulazi u Sjedinjene Države (stopa nasumičnih inspekcija je 3-5%). Ako su uzorci za slučajnu inspekciju kvalificirani, serija proizvoda može biti puštena; ako su uzorci nasumične inspekcije nekvalifikovani, serija će biti "zadržana".
Ako su problemi otkriveni tokom inspekcije opšti problemi (kao što su nekvalifikovani žigovi, itd.), uvozniku se može dozvoliti da se s tim pozabavi lokalno, a zatim ga pusti nakon što prođe ponovnu inspekciju; ali ako se problemi otkriveni tokom inspekcije odnose na zdravstveni kvalitet i sigurnost, tada nije dozvoljeno puštanje u promet. Uvoznik ga mora lokalno uništiti ili ga transportovati nazad u zemlju izvoznicu i ne može se prenositi u druge zemlje. Osim nasumičnih inspekcija, FDA ima i mjeru, odnosno uvezeni proizvodi sa potencijalnim problemima moraju se pregledati serija po serija (a ne nasumične kontrole) pri ulasku na carinu, što je mjera "automatskog zadržavanja".
Vrijeme objave: 22.12.2023