Šta je standard ISO13485?
Standard ISO13485 je standard za sistem upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na regulatorna okruženja za medicinske uređaje. Njegov puni naziv je "Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja za regulatorne zahtjeve." On usvaja relevantne koncepte zasnovane na PDCA u standardu ISO9001. U poređenju sa standardom ISO9001, koji je primjenjiv na sve vrste organizacija, ISO13485 je profesionalniji i fokusira se na dizajn i razvoj, proizvodnju, skladištenje i cirkulaciju, instalaciju, servis i konačno stavljanje van pogona medicinskih uređaja. i zbrinjavanje i druge srodne industrijske organizacije. Trenutno, organizacije mogu uspostaviti sisteme ili tražiti sertifikaciju na osnovu standarda ISO13485:2016.
ISO13485: Ključni sadržaji standarda 2016
1. Ovaj standard uzima regulatorne zahtjeve kao glavnu liniju i jača glavnu odgovornost preduzeća za ispunjavanje regulatornih zahtjeva;
2. Ovaj standard naglašava pristup procesima upravljanja zasnovan na riziku i jača primenu pristupa zasnovanih na riziku u organizaciji odgovarajućim procesima potrebnim za kontrolu sistema upravljanja kvalitetom;
3. Ovaj standard naglašava zahtjeve za komunikaciju i izvještavanje sa regulatornim agencijama;
4. Zasnovano na ISO9001, ovaj standard stavlja veći naglasak na zahtjeve za dokumentaciju i snimanje.
Primjenjivi tipovi poslovanja
Glavne vrste organizacija uključenih u ISO13485 sertifikaciju uključuju: dizajnere i proizvođače medicinskih uređaja, operatere medicinskih uređaja, pružatelje usluga medicinskih uređaja, programere softvera i hardvera za medicinske uređaje i dobavljače dijelova/materijala za medicinske uređaje.
Povezani asortimani proizvoda primjenjivi na ISO13485 certifikat:
Srodni proizvodi obuhvaćeni ISO13485 certifikatom podijeljeni su u 7 tehničkih područja
1. Neaktivna medicinska oprema
2. Aktivna (ne-implantabilna) medicinska sredstva
3. Aktivna (implantabilna) medicinska sredstva
4. In vitro dijagnostički medicinski uređaji
5. Metode sterilizacije medicinskih sredstava
6. Medicinska sredstva koja sadrže/koriste specifične supstance/tehnologiju
7. Usluge vezane za medicinske uređaje
Uslovi za prijavu za ISO13485 sertifikat:
Kandidati treba da imaju jasan pravni status
Kandidati treba da imaju odgovarajuće kvalifikacije za licenciranje
1. Za proizvodna preduzeća, proizvodi klase I moraju da obezbede sertifikate o registraciji proizvoda za medicinske uređaje i sertifikate o registraciji proizvodnje; Proizvodi klase II i III moraju da obezbede sertifikate o registraciji proizvoda za medicinske uređaje i licence preduzeća za proizvodnju medicinskih uređaja;
2. Za preduzeća koja posluju, oni koji koriste proizvode Klase II moraju da obezbede sertifikat o registraciji preduzeća za upravljanje medicinskim uređajima; oni koji koriste proizvode Klase III treba da obezbede licencu preduzeća za rad medicinskog uređaja;
3. Za preduzeća koja samo izvoze, prema dokumentima Ministarstva trgovine, carina i Uprave za hranu i lekove 31. marta, izvoz proizvoda za medicinsku i epidemijsku prevenciju takođe mora da pribavi potvrde o registraciji proizvoda/potvrde o registraciji domaćih medicinskih sredstava na premisa ispunjavanja zahtjeva zemlje uvoznice. I licenca/potvrda o snimanju preduzeća za proizvodnju medicinskih uređaja;
Podnosilac prijave je uspostavio dokumentovani sistem upravljanja u skladu sa standardima (uključujući priručnik o kvalitetu, dokumentaciju o proceduri, materijale za internu reviziju, materijale za pregled menadžmenta i druge povezane forme koje zahtijevaju proceduralna dokumentacija)
Prije podnošenja zahtjeva za sertifikaciju, u principu, sistem upravljanja subjekta revizije djelotvorno je funkcionisao najmanje tri mjeseca i izvršio je potpunu internu reviziju i pregled menadžmenta (za proizvodnju implantabilnih medicinskih uređaja, sistem je radio najmanje 6 mjeseci, a za ostale proizvode sistem upravljanja radi najmanje 3 mjeseca)
Značaj ISO13485 certifikata:
1. Odraziti posvećenost organizacije ispunjavanju relevantnih zakona i propisa
2. Pomozite organizacijama da poboljšaju svoj nivo upravljanja i operativni učinak, te prenesu povjerenje javnosti i regulatornim agencijama
3. Standard naglašava zahtjeve upravljanja rizikom kako bi pomogao organizacijama da smanje vjerovatnoću rizika od kvalitetnih nesreća ili štetnih događaja kroz efikasno upravljanje rizikom.
Vrijeme objave: Jan-04-2024