UKCA certifikacija se odnosi na standarde sertifikacije koji se moraju ispuniti prilikom prodaje medicinskih uređaja na tržištu Ujedinjenog Kraljevstva. Prema britanskim propisima, od 1. januara 2023. godine, medicinski uređaji koji se prodaju u UK moraju biti u skladu sa zahtjevima UKCA certifikacije, zamjenjujući prethodni CE certifikat. Dobijanje UKCA sertifikata zahteva usklađenost sa propisima i standardima britanske vlade i relevantnih agencija, kao i odgovarajući proces prijave i revizije.
Šta je UKCA (UKC) certifikat?
UKCA certifikacija je procedura usklađenosti za medicinske uređaje kako bi dobili pristup tržištu u Ujedinjenom Kraljevstvu (UK). U Velikoj Britaniji, uvođenje UKCA znaka zamenilo je prethodni CE znak. Ova potvrda je važna kako bi se osiguralo da je vaš medicinski uređaj u skladu sa zahtjevima Uredbe o medicinskim uređajima Ujedinjenog Kraljevstva (UK MDR).
Koji medicinski uređaji zahtijevaju UKCA certifikat?
U principu, svi medicinski uređaji s višim nivoima klasifikacije koji se prodaju na tržištu Ujedinjenog Kraljevstva moraju dobiti UKCA certifikat. To uključuje novoizvedene proizvode i već odobrene proizvode.
Medicinski uređaji koji zahtijevaju UKCA certifikat uključuju, ali nisu ograničeni na: opremu za kompresionu terapiju, defibrilatore, infuzijske pumpe, pejsmejkere, medicinsku lasersku opremu, rendgensku opremu, itd. Međutim, specifični zahtjevi mogu varirati ovisno o faktorima kao što su klasifikacija i svrha uređaja. Preporučuje se da konsultujete profesionalnu agenciju za sertifikaciju ili relevantno odeljenje kako biste dobili tačnije informacije.
Koga trebam tražiti za UKCA certifikat?
Da bi dobili UKCA certifikat za medicinske uređaje, proizvođači moraju povjeriti organizaciji treće strane koja se zove UK Approved Body da izvrši procjenu usklađenosti i certifikaciju koja ispunjava zahtjeve UKCA.
Koji koraci su potrebni za UKCA certifikaciju?
Proces certifikacije UKCA uključuje klasifikaciju proizvoda, pregled tehničke dokumentacije, procjenu sistema kvaliteta i konačnu sertifikaciju. Svi relevantni zahtjevi moraju biti ispunjeni kako bi se dokazala usklađenost.
Odredite opseg proizvoda: Odredite da li vaš proizvod zahtijeva UKCA certifikat i potreban opseg certifikata.
Priprema dokumentacije i testiranje: Pripremite tehničku dokumentaciju proizvoda i izvršite neophodna ispitivanja i evaluaciju proizvoda kako biste osigurali usklađenost sa relevantnim tehničkim standardima EU.
Povjerite certifikacijskom tijelu: Odaberite certifikacijsko tijelo koje je akreditirano u Ujedinjenom Kraljevstvu i povjerite im da procijene i certificiraju vaše proizvode.
Sprovesti evaluaciju: certifikacijsko tijelo će izvršiti evaluaciju proizvoda, uključujući pregled dokumentacije i moguću procjenu na licu mjesta.
Izdavanje certifikata: Ako proizvod ispunjava zahtjeve, certifikacijsko tijelo će izdati UKCA certifikat.
Na koje vremenske tačke trebate obratiti pažnju za UKCA certifikat?
Britanska vlada je implementirala prijelazne aranžmane za UKCA certifikaciju. Za medicinska sredstva, ovaj rok je ponovo produžen u julu 2023. godine. Rok važenja zavisi od klasifikacije medicinskog uređaja i tipa sertifikata EU.
To znači da proizvođači medicinskih uređaja mogu plasirati svoje proizvode na tržište Velike Britanije koristeći i UKCA i CE oznake prije navedenog datuma. Preporučuje se da se prijavite za UKCA certifikaciju što je prije moguće kako biste osigurali pravovremeni pristup tržištu i izbjegli kašnjenja.
Vrijeme objave: 28.12.2023