Od 1. januara 2022. svi novi medicinski uređaji koji ulaze u zemlje Evroazijske ekonomske unije kao što su Rusija, Bjelorusija, Kazahstan, Jermenija, Kirgistan itd. moraju biti registrirani u skladu s propisima Unije EAC MDR. Zatim prihvatite zahtjev za potvrdu o registraciji medicinskog uređaja u jednoj zemlji. Medicinski uređaji koji su registrovani u Ruskoj Federaciji mogu se nastaviti koristiti ili se registrovani certifikat može mijenjati do 2027. godine.
EAC MDR klasifikacija proizvoda
Prema različitim nivoima rizika, EAC MDR se može podeliti na Klasu I, Klasu IIa, Klasu IIb, Klasu III, od kojih Klasa III ima najviši nivo rizika, slično kao u Evropskoj uniji. Što je viši nivo rizika, to su veće procedure i zahtjevi registracije.
EAC MDR proces sertifikacije
1. Određivanje nivoa rizika i vrste nomenklature za upotrebu 2. Određivanje kontrolne liste dokumentacije 3. Prikupljanje dokaza o sigurnosti i efikasnosti 4. Izbor referentnog statusa i statusa identifikacije
5. Platiti carinu
6. Dostavite dokumente
7. Kontrola proizvodnje medicinskih sredstava i dr.
8. Procedura odobrenja
9. Registracija medicinskog uređaja
Informacije o EAC MDR certifikatu
Sljedeća lista informacija je opciona, ovisno o nivou rizika proizvoda kako bi se potvrdilo da li je potrebno dostaviti.
1. Prijavite se u obrascu navedenom u Dodatku
2 i 3 „Registracionih i profesionalnih pravila za sigurnost, kvalitet i efikasnost medicinskih sredstava”
3. Pismo ovlašćenja koje zastupa interese proizvođača prilikom registracije
4. Kopija sertifikata o sistemu upravljanja kvalitetom proizvođača medicinskog uređaja (ISO 13485 ili relevantni regionalni ili nacionalni standardi država članica)
5. Izjava o usaglašenosti za sigurnost i efikasnost medicinskog uređaja ili ekvivalentan dokument
6. Potvrda o registraciji izdata od strane zemlje proizvodnje (kopija potvrde o slobodnoj prodaji, potvrda o izvozu (osim medicinskih uređaja koji su prvi put proizvedeni na teritoriji države članice)) i preveden na ruski
7. Kopija dokumenata koji potvrđuju registraciju u drugim zemljama
8. Sertifikat o medicinskom uređaju koji navodi medicinski proizvod Obim, upotreba, kratke karakteristike, verzije i pribor (obrasci)
9. Podaci o označavanju i pakovanju (izgled ambalaže i etiketa u punoj boji, označeni tekst na ruskom i službenim jezicima država članica)
10. Informacije o razvoju i proizvodnji: nacrti proizvodnog procesa, glavni proizvodni koraci, pakovanje, testiranje i postupci puštanja finalnog proizvoda
11. Podaci o proizvođaču: naziv, vrsta djelatnosti, pravna adresa, oblik vlasništva, sastav uprave, spisak odjela i podružnica, te opis njihovog statusa i ovlaštenja
12. Izvještaj o incidentima i opozivu (ne daje informacije o novorazvijenim i dizajniranim medicinskim uređajima): spisak štetnih događaja ili incidenata povezanih s upotrebom uređaja i naznaka vremenskog perioda u kojem su se ti događaji dogodili, ako ima previše štetnih događaja, možda će biti potrebno Vrste incidenata Navesti kratak pregled i navesti ukupan broj prijavljenih incidenata za svaku vrstu. Spisak komentara i/ili objašnjenja za tržište medicinskih uređaja i opis incidenata, metode za njihovo rješavanje i proizvođačeve u svakom slučaju Rješenje opisuje analizu i/ili korektivne radnje koje treba poduzeti kao odgovor na ove situacije 13. Spisak standarda na koje je medicinski uređaj usklađen (sa relevantnim informacijama)
14. Opšti zahtevi, zahtevi za obeležavanje i informacije koje zahtevaju radna dokumentacija (u daljem tekstu – opšti zahtevi)
15. Dokumenti kojima se utvrđuju zahtjevi za tehničke karakteristike medicinskih sredstava 16. Izvještaji o tehničkim ispitivanjima koja su obavljena kako bi se dokazala usklađenost sa opštim zahtjevima
17. Protokoli za studije (testove) za procjenu bioloških efekata medicinskih sredstava, Cilj je da dokaže usklađenost sa opštim zahtjevima
18. Izvještaji o kliničkim dokazima o efikasnosti i sigurnosti medicinskih uređaja
19. Izvještaji o analizi rizika
20. Podaci o lijekovima u sastojcima medicinskog uređaja (sastav lijeka, količina, podaci o kompatibilnosti lijeka i medicinskog uređaja, registracija lijeka u zemlji proizvodnje)
21. Podaci o biološkoj sigurnosti
22. Podaci o postupku sterilizacije, uključujući validaciju procesa, rezultate mikrobioloških ispitivanja (nivo bioopterećenja), pirogenost, sterilnost (ako je potrebno) i uputstva o metodi ispitivanja i pakiranje Informacije o podacima o validaciji (sterilni proizvodi)
23. Specifične informacije o softveru (ako su dostupne): Informacije proizvođača o validaciji softvera
24. Izveštaj studije stabilnosti – sa autentičnim ruskim prevodom rezultata ispitivanja i zaključaka za proizvode sa rokom trajanja
25. Upotreba u priznatim zemljama Operativni dokumenti ili uputstva za upotrebu medicinskog sredstva na nacionalnom jeziku (ako je potrebno) i na ruskom
26. Servisni priručnici (u slučaju komponenti medicinskih uređaja) – u nedostatku podataka u operativnoj dokumentaciji
27. Izvještaji o inspekciji proizvodnje 28. Planovi za prikupljanje i analizu podataka o sigurnosti i efikasnosti medicinskih sredstava u postmarketinškoj fazi