El 25 de maig de 2017, el Reglament de dispositius mèdics de la UE (Reglament MDR (UE) 2017/745)es va promulgar oficialment,amb un període de transició de tres anys.Originalment estava previst que fos plenament aplicable a partir del 26 de maig de 2020. Per tal de donar més temps a les empreses per adaptar-se a la nova normativa i assegurar-se que els productes compleixen els requisits.La Comissió Europea va adoptar una proposta per ampliar el període de transició el 6 de gener de 2023. Segons aquesta proposta, el període de transició per als dispositius d'alt risc s'allargarà del 26 de maig de 2024 al 31 de desembre de 2027;el període de transició per als dispositius de risc baix i mitjà s'allargarà fins al 31 de desembre de 2028;Personalitzat implantable de classe III El període de transició dels equips s'allargarà fins al 26 de maig de 2026.
Per entendre els requisits químics del Reglament de dispositius mèdics de la UE MDR, primer heu d'entendreSubstàncies CMR i EDC.
Substància CMRCMR és l'abreviatura de substància carcinogènica carcinogènica, substància mutagènica del gen mutagènic i substància tòxica per a la reproducció reproductiva.Com que les substàncies CMR tenen perills crònics, s'han de controlar i restringir estrictament.Fins ara s'han anunciat milers de substàncies CMR, i el nombre continuarà augmentant en el futur.Segons els seus perills, es divideixen principalment en les tres categories següents:
CMR: 1A——S'ha demostrat que té efectes cancerígens, mutagènics i tòxics reproductius en humans
CMR: 1B——S'ha confirmat per experiments amb animals que pot causar els tres efectes anteriors al cos humà
CMR: 2——Alguna literatura assenyala que pot causar els tres efectes anteriors al cos humà.Una substància CMR pot contenir un o més atributs de perill CMR.Quan conté múltiples atributs de perill CMR, es classificarà segons cada atribut de perill, per exemple:
El benzè és substàncies cancerígenes 1A i teratogèniques 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
El cromat de plom (II) és substàncies cancerígenes 1B, toxicitat reproductiva 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
El diclorur de dibutilestany és una substància teratogènica de categoria 2 i toxicitat reproductiva de categoria 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
El benzo(a)pirè és carcinogènic 1B, teratogènic 1B i tòxic per a la reproducció 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).substàncies EDCLes substàncies d'EDC són substàncies químiques disruptores endocrines, que es refereixen a substàncies químiques que poden interferir amb la funció endocrina humana de fonts externes.Aquesta substància química artificial pot entrar al cos humà o altres animals a través de la cadena alimentària (dieta) o per contacte, i afectar el seu sistema reproductor.Interferiran amb la síntesi, l'alliberament, el moviment, el metabolisme i la combinació de substàncies normalment secretades al cos, activaran o inhibiran el sistema endocrí i, per tant, destruiran el seu paper en el manteniment de l'estabilitat i la regulació del cos.
Reglament de dispositius mèdics de la UEMDR
MDR és el principi d'accés per als dispositius mèdics per entrar al mercat de la UE.El seu objectiu principal és garantir la seguretat i l'eficàcia dels productes de dispositius mèdics durant tot el cicle de vida, i gestionar els dispositius mèdics venuts al mercat de la UE d'una manera més sistemàtica per protegir el públic.Salut i seguretat del pacient.La introducció d'aquesta normativa també significa que l'anterior directiva de dispositius mèdics actius (AIMD, 90/385/EEC) i la directiva de dispositius mèdics passius (MDD, 93/42/EEC) es substituiran gradualment.A diferència de la normativa anterior, s'exigeix a l'article 52 del MDR i al capítol II annex I 10.4.1 que s'han d'evitar les substàncies CMR/ECD per als dispositius i els seus components o materials amb les característiques següents:
01 Intrusiu i en contacte directe amb el cos humà, com ara implants ortopèdics, capçals de prova del termòmetre d'oïda, etc.;
02 utilitzat per lliurar drogues, fluids corporals o altres substàncies (inclosos gasos) al cos humà, com ara tubs de respiració, etc.;
03 utilitzat per al transport o l'emmagatzematge que s'ha de lliurar Medicaments, fluids corporals o substàncies (inclosos gasos) al cos humà, com ara dispositius d'infusió, etc.
Reglament de dispositius mèdics de la UE (MDR)Restriccions i requisits
Segons la normativa MDR, és necessari confirmar els dispositius mèdics i els seus components i materials, i evitar que la concentració de les següents substàncies superi el 0,1 (P/P)%: 1) Substàncies cancerígenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció (CMR): categoria 1A o 1B , segons la taula 3.1 de la part 3 de l'annex VI del Reglament núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell (Reglament CLP).2) Substàncies amb propietats pertorbadores endocrines (EDC) que tenen evidència científica que demostri que poden tenir efectes greus sobre la salut humana, identificades d'acord amb el procediment especificat a l'article 59 del Reglament 2 del Parlament Europeu i del Consell núm. 1907/2006. (Reglament REACH), o d'acord amb el que jutja l'article 5.3 de la Llei (3) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell.Si la concentració de substàncies CMR/EDCs és superior al 0,1%, el fabricant del dispositiu ha d'indicar l'existència d'aquestes substàncies al propi dispositiu i a l'embalatge de cada unitat, i ha de proporcionar una llista amb els noms de les substàncies i les seves concentracions.Si l'ús previst d'aquest dispositiu inclou el tractament de nens, dones embarassades o lactants i altres grups de pacients considerats especialment vulnerables als danys d'aquestes substàncies i/o materials, les instruccions d'ús indicaran que aquests grups de pacients poden enfrontar-se risc residual i les precaucions adequades, si escau.
Restricció RoHSde l'ús de determinades substàncies perilloses en equips elèctrics i electrònics
Si s'han complert els requisits de prova i avaluació de RoHS, REACH i altres directives, encara necessitem els resultats de les proves de substàncies químiques exigides per MDR?La Directiva RoHS de la UE és una norma obligatòria.Els productes electrònics i elèctrics controlats i les peces relacionades han de ser inferiors als requisits de les substàncies restringides.És una directiva a la qual cal parar atenció quan s'exporten dispositius mèdics electrònics a la UE.
Les regulacions REACH se centren principalment en els dos requisits següents en dispositius mèdics per al control i la notificació(Article 7 (2)): Quan la concentració d'una substància molt preocupant (SVHC) és > 0,1% i el volum total d'exportació és > 1 tona/any, la substància s'ha de notificar a l'Agència Europea de Substàncies Químiques (ECHA). , entre altres coses, també pot implicar requisits per a la transferència d'informació al llarg de la cadena de subministrament.Substàncies prohibides i restringides (article 67): per a materials d'ús específic o quan el producte conté substàncies prohibides i restringides controlades que superen el límit, la fabricació i l'ús estan prohibits.
Directiva d'envasos i residus d'envasos-Directiva 94/62/CE (PPW)La Directiva d'envasos i residus d'envasos (Directiva sobre envasos i residus d'envasos) estipula principalment quatre metalls pesants en els materials d'embalatge i els límits de concentració i el reciclatge de residus d'envasos.Segons l'article 22(i) d'aquesta llei, els estats membres de la UE han de garantir que a partir del 30 de juny de 2001, els seus envasos o materials d'embalatge no puguin contenir quatre metalls pesants (cadmi, crom hexavalent, plom, mercuri) i la seva concentració total.El total no ha de superar les 100 ppm.La Unió Europea va emetre la Directiva 2013/2/UE el 2013.02.08 per revisar la Directiva sobre materials d'embalatge i residus d'envasos (Directiva 94/62/CE, PPW).La nova directiva manté els mateixos quatre requisits totals per a les substàncies nocives en els materials d'embalatge: plom, cadmi, mercuri i crom hexavalent, i encara es limita a 100 ppm, en vigor el 30 de setembre de 2013. D'acord amb els requisits de PPW, l'embalatge del producte del productor ha de complir els requisits d'innocuïtat, reutilització d'envasos, reciclatge de materials d'envasament de residus i altres formes de regeneració, i reducció de l'eliminació final.Els documents preparats s'anomenen materials d'embalatge.Informe/verificació d'avaluació del compliment dels perills.
Els dispositius mèdics carregats a la UE han de complir les tres regulacions MDR, RoHS i REACH
Els requisits de compliment de MDR, RoHS i REACH són paral·lels entre si.Els dispositius mèdics vius col·locats al mercat de la UE han de complir els requisits d'aquestes tres regulacions, mentre que els dispositius mèdics passius no estan subjectes a la normativa RoHS.Entre ells, les regulacions REACH i RoHS són la base, i per als dispositius mèdics que compleixen l'especificació 10.4.1 de l'annex I MDR, s'han de realitzar proves de substàncies químiques CMR/EDC.A més, els dispositius mèdics han de complir els requisits de les regulacions MDR no només per complir els requisits de les regulacions RoHS i REACH, sinó també per classificar cada substància química en funció de la fabricació de materials i els seus riscos quan es seleccionen un mètode d'avaluació adequat per assegurar-se. que els dispositius mèdics són adequats per als diferents materials s'assagen per a una avaluació raonable de la substància.
Hora de publicació: 06-set-2023