La FDA és l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units.És una de les agències executives establertes pel govern dels EUA dins del Departament de Salut Pública (PHS) dins del Departament de Salut i Serveis Humans (DHHS).La responsabilitat és garantir la seguretat dels aliments, cosmètics, medicaments, productes biològics, equips mèdics i productes radioactius produïts o importats als Estats Units.La FDA es divideix principalment en dues parts: proves i registre.Els dispositius mèdics, cosmètics, aliments i productes farmacèutics requereixen el registre de la FDA.
一 De quins tipus de productes és responsable la FDA?
Supervisió i inspecció d'aliments, medicaments (inclosos medicaments veterinaris), dispositius mèdics, additius alimentaris, cosmètics, aliments i medicaments per a animals, begudes de vi amb un contingut alcohòlic inferior al 7% i productes electrònics;ions i no ions generats durant l'ús o consum dels productes Assaig, inspecció i certificació dels efectes de la radiació sobre la salut i la seguretat de les persones.
La llicència internacional de venda gratuïta de la FDA no només és el nivell més alt de certificació de la certificació de la FDA dels EUA, sinó també la certificació més comuna per a aliments i medicaments aprovada per l'Organització Mundial del Comerç (OMC).És l'únic que ha de ser totalment aprovat per la FDA dels EUA i l'Organització Mundial del Comerç abans de poder ser emès.certificat de certificació.Un cop obtinguda aquesta certificació, el producte pot entrar a qualsevol país membre de l'OMC sense problemes, i fins i tot el model de màrqueting, el govern del país on es troba no està permès interferir.
二 Quina diferència hi ha entre les proves de la FDA, el registre de la FDA i la certificació de la FDA?
• Proves de la FDA
En general, per a productes sota categories controlades, com ara materials en contacte amb aliments (com tasses d'aigua, biberons, vaixella, etc.), cosmètics, medicaments, etc., també es requereix un informe de prova de la FDA per demostrar que el producte compleix els requisits de qualitat.Les proves de la FDA són un registre o registre i no s'emet cap certificat.
• Registre de la FDA
El registre de la FDA adopta realment el model de declaració d'integritat, és a dir, els fabricants són responsables que els seus productes compleixin els estàndards i requisits de seguretat rellevants i es registren al lloc web federal dels EUA.Si alguna cosa va malament amb el producte, han d'assumir les responsabilitats corresponents.Per tant, per a la majoria de productes registrats per la FDA, no cal enviar mostres per a proves i no s'emeten certificats.
• Certificació FDA
En sentit estricte, no hi ha cap certificació de la FDA.Aquesta és una dita comuna.En realitat, és un nom col·lectiu per a les proves de la FDA i el registre de la FDA, tots dos es poden anomenar certificació de la FDA.
三 Amazon vol la certificació de la FDA o el registre de la FDA?
Es determina principalment en funció dels productes del venedor.Quan enumereu categories de productes com ara materials en contacte amb aliments (estris de cuina, gots d'aigua, biberons, etc.), cosmètics, medicaments i productes sanitaris al lloc d'Amazon dels EUA, en general heu de proporcionar un informe de prova de la FDA.Només cal que trobeu una agència de proves de tercers reconeguda per Amazon per fer informes rellevants.
Per a les empreses que exporten aliments, medicaments i dispositius mèdics als Estats Units, s'han de registrar a la FDA i enumerar l'empresa i els productes, en cas contrari, les duanes no descarregaran la mercaderia.És un requisit obligatori.
四 Quines són les categories de productes habituals a la plataforma Amazon?
Registre de la FDA 1.Food
Els tipus de productes per al consum humà inclouen alcohol, productes de rebosteria, begudes, caramels, cereals, formatge, xocolata o cacau, cafè o te, colorants alimentaris, dieta habitual o substituts d'àpats, inclosos els aliments medicats, aliments funcionals (incloses les herbes medicinals xineses) i condiments. , productes aquàtics, additius alimentaris, edulcorants, fruites i els seus productes, gels, gelats, productes lactis d'imitació, pasta, carn, llet, brou o melmelada, fruits secs, ous, verdures i els seus productes, oli vegetal, carn simulada, farina o midó, etc. Els aliments d'origen animal inclouen: cereals, llavors oleaginoses, alfals, aminoàcids, productes animals, productes elaborats, conservants, productes cítrics, productes destil·lats, enzims, olis, productes fermentats, productes aquàtics, lactis, minerals, melassa, no -productes de nitrogen proteic, productes de cacauet, productes reciclats de residus animals, xips de cribratge, vitamines, llevats, aliments per a mascotes, etc.
Aquestes empreses alimentàries han de presentar el registre a la FDA dels EUA per obtenir un número i un PIN FFRN (Food Facility Registration Number).Quan es sol·liciti el registre, una persona que viu als Estats Units ha de ser designada com a agent dels EUA.
Al mateix temps, cada dos anys, el número de registre original de la FDA s'ha d'actualitzar entre les 12:01 de l'1 d'octubre i les 23:59 del 31 de desembre de l'any que acabi en un número parell, en cas contrari, el número de registre original es convertirà en invàlid.
Per als aliments enllaunats i acidificats poc àcids, a més de registrar-se a la FDA per obtenir un número FFRN i un PIN, també han de declarar el seu procés de processament per obtenir un identificador de presentació (número SID).
Per als aliments saludables, a més de registrar-se a la FDA per obtenir el número FFRN i el PIN, els productes sanitaris també han de fer declaracions funcionals.Les empreses han de presentar les reclamacions funcionals a la FDA per a la seva revisió i presentació en un termini de 30 dies després del llançament del producte.
Les granges de posta d'ous, d'acord amb els requisits de la regulació 21 CFR 118.1 (a), tenen més de 3.000 gallines i no venen ous directament als consumidors, i s'han de registrar a la FDA com a empresa.Les empreses primer s'han de registrar a la Food Enterprise FDA d'acord amb els requisits de les empreses alimentàries normals, a més del número FFRN i el PIN, i després registrar el número de granja d'ous (Registre de productors d'ous de closca).
Quan apareguin aliments a la plataforma Amazon, se us demanarà que proporcioneu aquests números de registre.
2.cosmètica
D'acord amb les regulacions de cosmètics de la FDA dels EUA i els requisits voluntaris per al registre de cosmètics, les empreses de cosmètics poden registrar cosmètics mitjançant el sistema electrònic VCRP o enviar documents en paper abans o després del llançament del producte als Estats Units.Després del registre, l'empresa tindrà un registre comercial (número de registre) i un número de fórmula de producte (CPIS).La informació que l'empresa ha de proporcionar inclou informació de l'empresa (com ara nom, adreça, responsable, informació de contacte, etc.), informació del producte (com ara marca registrada, fórmula, número CAS de matèria primera, etc.).
Quan es posin cosmètics a la plataforma Amazon, se us demanarà que proporcioneu aquests números de registre.
3.instruments mèdics
La FDA dels EUA divideix els dispositius mèdics en tres nivells: Classe I, Classe II i Classe III segons el nivell de risc.
Els productes de la classe l són productes de baix risc i la majoria dels productes de la classe I són productes exempts de 510.000.Sempre que les empreses registren les seves empreses i llistes de productes a la FDA i obtinguin un número de registre, els productes es poden posar al mercat.
Com ara la majoria d'instruments quirúrgics, estetoscopis, equips mèdics, bates quirúrgiques, gorres quirúrgiques, màscares, bosses de recollida d'orina, etc.
Els productes de classe II són productes de risc mitjà.La majoria dels productes de classe II han de sol·licitar la FDA 510K per posar-se al mercat.Després d'obtenir el número 510K, es realitza el registre de l'empresa i la llista de productes.Un cop obtingut el número de registre, es podran posar al mercat (introducció detallada al punt 5 següent);
Com ara termòmetres, monitors de pressió arterial, audiòfons, concentradors d'oxigen, preservatius, agulles d'acupuntura, equips de diagnòstic electrocardiogràfic, equips de control no invasiu, endoscopis òptics, equips de diagnòstic per ultrasons portàtils, analitzadors bioquímics totalment automàtics, incubadores de temperatura constant, instrument de tractament dental complet. , cotó absorbent mèdic, gasa absorbent mèdica, etc.
La classe III té el nivell de risc més alt.La majoria dels productes de classe III han de sol·licitar un PMA abans de posar-se al mercat.El producte s'ha de sotmetre a assaigs clínics.Després que el producte obtingui el número PMA, l'empresa s'ha de registrar i el producte s'ha d'inscriure.Un cop obtingut el número de registre, es pot posar al mercat;
Com ara marcapassos implantables, litotrípsia d'ones de xoc extracorpòries, sistemes invasius de monitorització de pacients, lents intraoculars, endoscopis invasius, bisturís ultrasònics, equips d'imatges per ultrasons en color, equips de cirurgia làser, electrocirurgia d'alta freqüència, instruments de tractament amb microones, equips mèdics de ressonància magnètica, ús sexual d'infusió. equips, equips de transfusió de sang, equips de TC, etc.
Quan apareguin productes mèdics a la plataforma Amazon, se'ls demanarà que proporcionin un número de registre.
4.Les drogues
La FDA té un conjunt complet de procediments de certificació per a productes farmacèutics per garantir la seguretat i l'eficàcia dels nous fàrmacs.El més comú és centrar-se en els medicaments OTC i registrar NDC (Número Nacional de Verificació de Medicaments).
5.Què és a510(k)?Com fer?
Si es determina que el producte és un dispositiu mèdic de classe II, cal una presentació 510 (k).
El document 510(k) és un document d'aplicació prèvia al mercat enviat a la FDA.La finalitat és demostrar que el dispositiu sol·licitat per a la comercialització és tan segur i efectiu com un dispositiu comercialitzat legalment que no està afectat per l'aprovació prèvia a la comercialització (PMA), és a dir, és un dispositiu equivalent (substancialment equivalent).El sol·licitant ha de comparar el dispositiu sol·licitat per a la comercialització amb un o més dispositius similars actualment al mercat nord-americà, i extreure i donar suport a la conclusió que el dispositiu és equivalent.
五 Quina informació es necessita per sol·licitar un fitxer 510(k)?
01 Carta de sol·licitud
Incloent la informació bàsica del sol·licitant (o persona de contacte) i de l'empresa, el propòsit de la presentació de la 510(K), el nom, el model i la informació de classificació del dispositiu sol·licitat per a la llista, el nom del producte (dispositiu predicat) per a importants comparació d'equivalència i el seu nombre 510(K);
02 Catàleg
És a dir, una llista de tota la informació continguda al fitxer 510(k) (inclosos els fitxers adjunts);
03 Declaració de garantia d'autenticitat
La FDA pot emetre mostres estàndard;
04 Nom de l'equip
És a dir, el nom comú del producte, el nom de classificació de la FDA i el nom comercial del producte;
05 Número de registre
Si l'empresa ha registrat l'empresa en enviar el 510 (K), s'ha de proporcionar la informació de registre.Si no està registrat, també s'ha de fer constar;
06 Categoria
És a dir, el grup de classificació, categoria, número de gestió i codi de producte del producte;
07 Normes de rendiment
Estàndards de rendiment, estàndards obligatoris o voluntaris que compleix un producte;
08 Identificació del producte
Incloent logotips d'embalatge corporatiu, instruccions d'ús, accessoris d'embalatge, etiquetes de productes, etc.;
09 SE
comparació substancial d'igualtat;
10 Declaració
510(k) Resum o declaració;
11 Descripció del producte
Inclou l'ús previst del producte, el principi de funcionament, la font d'alimentació, els components, les fotos, els dibuixos de procés, els dibuixos de muntatge, els esquemes estructurals, etc.;
12 Segur i eficaç
Seguretat i eficàcia del producte, incloses diverses dades de disseny i proves;
13 proves de rutina
Biocompatibilitat;rendiment del producte;
14 aplicable
Additius de color (si escau);
Verificació del programari (si escau);
15 Esterilització
Esterilització (si escau), inclosa la descripció del mètode d'esterilització, l'embalatge i l'etiquetatge del producte de verificació de l'esterilització, etc.
Es pot veure que el procés de sol·licitud 510(k) per als productes de dispositius mèdics de classe II és molt llarg, i triga gairebé mig any.Els productes que sol·licitem el registre de la FDA pertanyen a la categoria 1, la categoria 2 requereix la sol·licitud de 510 (k) i la categoria 3 és més difícil.
六 Quines són les preguntes més freqüents sobre el registre de la FDA?
• Quina agència emet el certificat de la FDA?
Resposta: el registre de la FDA no té un certificat.El producte obtindrà un número de registre registrant-se a la FDA.La FDA donarà al sol·licitant una carta de resposta (amb la signatura del director executiu de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.
• La FDA requereix una designacióproves de laboratori certificats?
Resposta: la FDA és una agència d'aplicació de la llei, no una agència de serveis.La FDA no té ni agències de certificació de serveis públics ni laboratoris, ni té un "laboratori designat".Com a agència federal d'aplicació de la llei, la FDA no pot participar en qüestions com a àrbitre i esportista.La FDA només reconeixerà els laboratoris de proves de qualitat de servei GMP i emetrà certificats de conformitat als qualificats, però no "designarà" ni recomanarà un laboratori o laboratoris específics al públic.
• El registre de la FDA requereix un agent dels EUA?
Resposta: Sí, els sol·licitants xinesos han de designar un ciutadà nord-americà (empresa/societat) com a agent quan es registren a la FDA.L'agent és el responsable de realitzar els serveis de procés als Estats Units i és l'intermediari entre la FDA i el sol·licitant.
• Quant de temps és vàlid el número de registre de la FDA?
Resposta: No hi ha període de validesa per als informes de qualitat alimentària dels EUA.El requisit previ per tornar a sol·licitar un informe és que el producte s'ha de tornar a enviar per a la prova si el material del producte canvia o s'actualitzen les normatives.
El període de validesa del registre de la FDA per a dispositius mèdics és generalment d'un any, amb l'1 d'octubre de cada any com a límit.Si s'aplica abans de l'1 d'octubre, cal pagar una quota de renovació entre els mesos d'octubre i desembre.Si s'aplica després de l'1 d'octubre, s'ha de renovar el mes següent.La matrícula s'ha de pagar entre octubre i desembre d'un any per a la renovació.Si la quota no es paga abans de la data de caducitat, el registre quedarà invàlid.
• Quines són les conseqüències de no tenir un número de registre de la FDA?
Resposta: el major impacte és que si la plataforma s'assabenta, cancel·larà directament el seu permís de venda;en segon lloc, la FDA generalment realitza inspeccions aleatòries d'aliments, medicaments i cosmètics que entren als Estats Units (la taxa d'inspecció aleatòria és del 3-5%).Si les mostres d'inspecció aleatòria estan qualificades, es pot alliberar el lot de productes;si les mostres d'inspecció aleatòria no estan qualificades, el lot serà "retingut".
Si els problemes descoberts durant la inspecció són problemes generals (com ara marques comercials no qualificades, etc.), es pot permetre a l'importador gestionar-lo localment i després alliberar-lo després de passar la reinspecció;però si els problemes descoberts durant la inspecció estan relacionats amb la qualitat i la seguretat de la salut, no es permet l'alliberament.Cal destruir-lo localment o transportar-lo de nou al país exportador per part de l'importador i no es pot transferir a altres països.A més de les inspeccions aleatòries, la FDA també té una mesura, és a dir, els productes importats amb possibles problemes s'han d'inspeccionar lot per lot (en lloc d'inspeccions aleatòries) en entrar a la duana, que és una mesura de "detenció automàtica".
Hora de publicació: 22-12-2023