Què és la norma ISO13485?
L'estàndard ISO13485 és un estàndard de sistema de gestió de la qualitat aplicable als entorns reguladors de dispositius mèdics. El seu nom complet és "Sistema de gestió de la qualitat del dispositiu mèdic per als requisits reglamentaris". Adopta els conceptes rellevants basats en PDCA a l'estàndard ISO9001. En comparació amb l'estàndard ISO9001, que és aplicable a tot tipus d'organitzacions, ISO13485 és més professional i se centra en el disseny i desenvolupament, producció, emmagatzematge i circulació, instal·lació, servei i desactivació final de dispositius mèdics. i eliminació i altres organitzacions del sector relacionades. Actualment, les organitzacions poden establir sistemes o buscar la certificació basada en l'estàndard ISO13485:2016.
ISO13485: Continguts clau de la norma 2016
1. Aquesta norma pren els requisits reglamentaris com a línia principal i reforça la responsabilitat principal de les empreses per complir els requisits reglamentaris;
2. Aquesta norma posa l'accent en l'enfocament basat en el risc dels processos de gestió i reforça l'aplicació de l'organització dels enfocaments basats en el risc als processos adequats necessaris per controlar el sistema de gestió de la qualitat;
3. Aquesta norma posa l'accent en els requisits de comunicació i informes amb les agències reguladores;
4. Basat en ISO9001, aquesta norma posa més èmfasi en els requisits de documentació i enregistrament.
Tipus de negoci aplicables
Els principals tipus d'organitzacions implicades en la certificació ISO13485 inclouen: dissenyadors i fabricants de dispositius mèdics, operadors de dispositius mèdics, proveïdors de serveis de dispositius mèdics, desenvolupadors de programari i maquinari de dispositius mèdics i proveïdors de peces i materials de dispositius mèdics.
Gammes de productes relacionades aplicables a la certificació ISO13485:
Els productes relacionats coberts per la certificació ISO13485 es divideixen en 7 camps tècnics
1. Equip mèdic no actiu
2. Dispositius mèdics actius (no implantables).
3. Dispositius mèdics actius (implantables).
4. Dispositius mèdics de diagnòstic in vitro
5. Mètodes d'esterilització de dispositius mèdics
6. Dispositius mèdics que continguin/utilitzin substàncies/tecnologia específiques
7. Serveis relacionats amb els dispositius mèdics
Condicions per sol·licitar la certificació ISO13485:
Els sol·licitants han de tenir un estatus legal clar
Els sol·licitants han de tenir les qualificacions de llicència corresponents
1. Per a les empreses de producció, els productes de classe I han de proporcionar certificats de registre de productes de dispositius mèdics i certificats de registre de producció; Els productes de classe II i III han de proporcionar certificats de registre de productes de dispositius mèdics i llicències d'empresa de producció de dispositius mèdics;
2. Per a les empreses que operen, els productes de Classe II que operen han de proporcionar un certificat de registre d'empresa que opera un dispositiu mèdic; aquells productes de classe III que operen han de proporcionar una llicència d'empresa d'explotació de dispositius mèdics;
3. Per a les empreses que només exporten, segons els documents emesos pel Ministeri de Comerç, Duanes i Administració d'Aliments i Medicaments el 31 de març, les exportacions d'articles mèdics i de prevenció d'epidèmies també han d'obtenir certificats de registre/certificats de registre de productes de dispositius mèdics nacionals al premissa de complir els requisits del país importador. I llicència d'empresa de producció de dispositius mèdics / certificat de gravació;
El sol·licitant ha establert un sistema de gestió documentat d'acord amb les normes (incloent manual de qualitat, documents de procediment, materials d'auditoria interna, materials de revisió de gestió i altres formularis relacionats exigits pels documents de procediment)
Abans de sol·licitar la certificació, en principi, el sistema de gestió de l'auditat ha estat funcionant eficaçment durant almenys tres mesos i ha dut a terme una auditoria interna completa i una revisió de gestió (per a la producció de productes de dispositius mèdics implantables, el sistema ha estat funcionant durant almenys 6 anys). mesos, i per a altres productes El sistema de gestió ha estat en funcionament durant almenys 3 mesos)
La importància de la certificació ISO13485:
1. Reflectir el compromís de l'organització amb el compliment de les lleis i regulacions pertinents
2. Ajudar les organitzacions a millorar el seu nivell de gestió i el seu rendiment operatiu, i transmetre confiança al públic i a les agències reguladores
3. La norma posa èmfasi en els requisits de la gestió del risc per ajudar les organitzacions a reduir la probabilitat de risc d'accidents de qualitat o esdeveniments adversos mitjançant una gestió eficaç del risc.
Hora de publicació: 04-gen-2024