La certificació UKCA fa referència als estàndards de certificació que s'han de complir quan es venen dispositius mèdics al mercat del Regne Unit. Segons la normativa britànica, a partir de l'1 de gener de 2023, els dispositius mèdics venuts al Regne Unit han de complir els requisits de certificació UKCA, substituint l'anterior certificació CE. L'obtenció de la certificació UKCA requereix el compliment de les regulacions i estàndards del govern britànic i les agències pertinents, i el procés de sol·licitud i revisió corresponent.
Què és la certificació de l'avaluació de la conformitat del Regne Unit (UKCA)?
La certificació UKCA és un procediment de compliment perquè els dispositius mèdics tinguin accés al mercat al Regne Unit (Regne Unit). Al Regne Unit, la introducció de la marca UKCA va substituir la marca CE anterior. Aquesta certificació és important per garantir que el vostre dispositiu mèdic compleix els requisits del Reglament de dispositius mèdics del Regne Unit (UK MDR).
Quins dispositius mèdics requereixen la certificació UKCA?
En principi, tots els dispositius mèdics amb nivells de classificació més alts per vendre's al mercat del Regne Unit han d'obtenir la certificació UKCA. Això inclou productes acabats de llançar i productes ja aprovats.
Els dispositius mèdics que requereixen la certificació UKCA inclouen, entre d'altres: equips de teràpia de compressió, desfibril·ladors, bombes d'infusió, marcapassos, equips mèdics làser, equips de raigs X, etc. No obstant això, els requisits específics poden variar en funció de factors com la classificació i la finalitat. del dispositiu. Es recomana que consulteu una agència de certificació professional o un departament rellevant per obtenir informació més precisa.
A qui he de buscar per obtenir la certificació UKCA?
Per obtenir la certificació UKCA per a dispositius mèdics, els fabricants han de confiar a una organització de tercers anomenada UK Approved Body per dur a terme una avaluació de compliment i una certificació que compleixi els requisits de UKCA.
Quins passos calen per a la certificació UKCA?
El procés de certificació UKCA inclou la classificació del producte, la revisió de documents tècnics, l'avaluació del sistema de qualitat i la certificació final. S'han de complir tots els requisits pertinents per demostrar el compliment.
Determineu l'abast del producte: determineu si el vostre producte requereix la certificació UKCA i l'abast de la certificació requerit.
Preparació de la documentació i proves: preparar la documentació tècnica del producte i realitzar les proves i avaluació necessàries del producte per garantir el compliment de les normes tècniques pertinents de la UE.
Confieu un organisme de certificació: trieu un organisme de certificació acreditat pel Regne Unit i confieu-li que avaluï i certifici els vostres productes.
Realitzar una avaluació: l'organisme de certificació realitzarà una avaluació del producte, inclosa una revisió de la documentació i una possible avaluació in situ.
Emissió del certificat: si el producte compleix els requisits, l'organisme de certificació emetrà una certificació UKCA.
En quins moments cal prestar atenció per a la certificació UKCA?
El govern britànic ha implementat disposicions transitories per a la certificació UKCA. Per als dispositius mèdics, aquest termini es va ampliar novament el juliol de 2023. El període de validesa depèn de la classificació del dispositiu mèdic i del tipus de certificat UE.
Això vol dir que els fabricants de dispositius mèdics poden col·locar els seus productes al mercat del Regne Unit utilitzant els marcatges UKCA i CE abans de la data especificada. Es recomana sol·licitar la certificació UKCA tan aviat com sigui possible per garantir l'accés oportú al mercat i evitar retards.
Hora de publicació: 28-12-2023