A partir de l'1 de gener de 2022, tots els dispositius mèdics nous que entren als països de la Unió Econòmica Eurasiàtica, com Rússia, Bielorússia, Kazakhstan, Armènia, Kirguizistan, etc., s'han de registrar d'acord amb la normativa EAC MDR de la Unió. A continuació, accepteu la sol·licitud d'un certificat de registre de dispositiu mèdic a un sol país. Els dispositius mèdics que s'han registrat a la Federació de Rússia es poden continuar utilitzant, o el certificat registrat es pot modificar fins al 2027.
Classificació de productes EAC MDR
Segons els diferents nivells de risc, EAC MDR es pot dividir en Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III, dels quals la Classe III té el nivell de risc més alt, similar a la Unió Europea. Com més alt sigui el nivell de risc, més alts són els procediments i requisits de registre.
Procés de certificació EAC MDR
1. Determinació del nivell de risc i tipus de nomenclatura a utilitzar 2. Determinació de la llista de verificació de la documentació 3. Recollida d'evidències de seguretat i eficàcia 4. Selecció de l'estat de referència i estat d'identificació
5. Pagar els drets de duana
6. Presentar documents
7. Inspecció de producció de dispositius mèdics, etc.
8. Procediment d'aprovació
9. Registre de dispositius mèdics
Informació de certificació EAC MDR
La llista d'informació següent és opcional, depenent del nivell de risc del producte per confirmar si cal proporcionar-lo.
1. Sol·licitar en la forma especificada a l'Annex
2 i 3 del “Registre i Normes Professionals de Seguretat, Qualitat i Eficàcia dels Productes Sanitaris”
3. La carta d'autorització que representi els interessos del fabricant en el moment de registrar-se
4. Una còpia del certificat del sistema de gestió de la qualitat del fabricant del dispositiu mèdic (ISO 13485 o les normes regionals o nacionals pertinents dels estats membres)
5. La declaració de conformitat de seguretat i eficàcia del dispositiu sanitari o document equivalent
6. El certificat de registre emès pel país de fabricació ( Còpia del certificat de venda gratuïta, certificat d'exportació (excepte els dispositius mèdics produïts per primera vegada al territori de l'estat membre)) i traduït al rus
7. Còpia dels documents que acreditin la inscripció en altres països
8. Certificat del dispositiu mèdic on consti el dispositiu mèdic Abast, ús, característiques breus, versions i accessoris (formularis)
9. Dades de marcatge i embalatge (disposició a tot color d'envasos i etiquetes, text marcat en rus i idiomes oficials dels estats membres)
10. Informació de desenvolupament i fabricació: dibuixos del procés de fabricació, principals passos de fabricació, embalatge, proves i procediments de llançament del producte final
11. Informació sobre el fabricant: nom, tipus d'activitat, domicili legal, forma de titularitat, composició de la direcció, llista de departaments i filials, i descripció del seu estat i competències.
12. Informe d'incidències i retirada (no proporciona informació sobre dispositius mèdics de desenvolupament i disseny nou): una llista d'esdeveniments adversos o incidents associats a l'ús del dispositiu, i una indicació del període de temps en què es van produir aquests esdeveniments, si hi ha Hi ha massa esdeveniments adversos, pot ser necessari Tipus d'incidències Proporcioneu una breu visió general i indiqueu el nombre total d'incidències notificades per a cada tipus Una llista de comentaris i/o avisos explicatius del dispositiu mèdic mercat i una descripció de les incidències, mètodes per abordar-les i del fabricant en cada cas La solució descriu l'anàlisi i/o les accions correctores que s'han d'emprendre en resposta a aquestes situacions 13. Llista de normes a les quals s'ajusta el dispositiu sanitari (amb informació)
14. Requisits generals, requisits d'etiquetatge i informació requerida pels documents de funcionament (d'ara endavant, "requisits generals")
15. Documents que estableixen requisits per a les característiques tècniques dels productes sanitaris 16. Informes d'assajos tècnics realitzats per demostrar el compliment dels requisits generals
17. Protocols d'estudis (assajos) per avaluar els efectes biològics dels dispositius mèdics, Té com a objectiu demostrar el compliment dels requisits generals
18. Informes d'evidència clínica sobre l'eficàcia i seguretat dels dispositius mèdics
19. Informes d'anàlisi de riscos
20. Dades de fàrmacs en ingredients de dispositius mèdics (composició, quantitat, dades de compatibilitat de fàrmacs i dispositius mèdics, registre del medicament al país de fabricació)
21. Dades de bioseguretat
22. Dades del procediment d'esterilització, inclosa la validació del procés, els resultats de les proves microbiològiques (nivell de càrrega biològica), la pirogenicitat, l'esterilitat (si cal) i les instruccions i l'embalatge del mètode d'assaig Informació sobre les dades de validació (productes estèrils)
23. Informació específica del programari (si està disponible): informació del fabricant sobre la validació del programari
24. Informe d'estudi d'estabilitat: amb traducció russa autèntica dels resultats de les proves i conclusions per als productes amb vida útil
25. Ús en països reconeguts Documents operatius o instruccions per a l'ús del dispositiu mèdic en l'idioma nacional (si cal) i en rus
26. Manuals de servei (en el cas de components de dispositius mèdics) - en absència de dades a la documentació operativa
27. Informes d'inspecció de producció 28. Plans de recollida i anàlisi de dades sobre seguretat i eficàcia dels dispositius mèdics en la fase post-comercialització