Registre de dispositius mèdics a Rússia - Certificació de Rússia i CIS Introducció al registre de dispositius mèdics russos
El certificat de registre de dispositius mèdics de Rússia, emès pel Servei Federal de Rússia per a la Supervisió de la Salut i el Desenvolupament Social (conegut com a Servei de Supervisió de la Salut de Rússia), certifica que els dispositius mèdics o productes mèdics han superat amb èxit les proves de les institucions russes, s'han registrat i autoritzat a importar, produir, vendre i vendre a Rússia. Certificat d'ús a Rússia. Tots els productes de dispositius mèdics, tant nacionals com importats a Rússia, sempre que s'utilitzin per a la prevenció, diagnòstic, tractament, rehabilitació, investigació mèdica, substitució i modificació de teixits i òrgans humans, millora o compensació de funcions fisiològiques danyades i perdudes, etc. Els productes previstos estan subjectes a la certificació de registre mèdic rus. Si s'utilitza per al producte mèdic personalitzat d'un pacient, el producte ha de mostrar els requisits especials del treballador mèdic i el certificat que s'utilitza completament per a la persona en lloc del país. Aquest producte no necessita un certificat de registre mèdic. L'exportació de dispositius mèdics a Rússia requereix un certificat de registre mèdic i un certificat de declaració de conformitat GOST R emès per l'Oficina de Supervisió Mèdica i Sanitària de Rússia.
Classificació de dispositius mèdics rus
Rússia divideix els productes de dispositius mèdics en quatre classes segons el risc potencial del producte: Classe I: producte de classe de risc més baix Classe IIa: producte de classe de risc mitjà Classe IIb: producte de classe de risc alt Classe III: producte de classe de risc més alt. certificat de registre, segons l'última normativa de registre mèdic, es requereixen proves clíniques i tècniques per a tot tipus de productes.
Validesa del certificat de registre de dispositiu mèdic rus
El certificat de registre mèdic és un certificat vàlid a llarg termini; Certificat de declaració de conformitat GOST R: el període de validesa màxim és de 3 anys (després d'obtenir el certificat de registre mèdic, podeu sol·licitar GOST R i podeu tornar a sol·licitar-lo després del venciment)
Mostra de certificat de registre de dispositiu mèdic rus
El certificat de registre mèdic és un certificat vàlid a llarg termini; Certificat de declaració de conformitat GOST R: el període de validesa màxim és de 3 anys (després d'obtenir el certificat de registre mèdic, podeu sol·licitar GOST R i podeu tornar a sol·licitar-lo després del venciment)
