Niadtong Mayo 25, 2017, ang EU Medical Device Regulation (MDR Regulation (EU) 2017/745)opisyal nga giproklamar,nga adunay panahon sa transisyon nga tulo ka tuig. Kini orihinal nga giplano nga mahimong bug-os nga magamit gikan sa Mayo 26, 2020. Aron mahatagan ang mga negosyo og dugang nga panahon sa pagpahiangay sa bag-ong mga regulasyon ug pagsiguro nga ang mga produkto makatagbo sa mga kinahanglanon. Gisagop sa European Commission ang usa ka sugyot nga i-extend ang transition period sa 6 Enero 2023. Sumala niini nga proposal, ang transition period alang sa high-risk nga mga device ilugway gikan sa Mayo 26, 2024 ngadto sa Disyembre 31, 2027; ang panahon sa transisyon alang sa mga low- ug medium-risk nga mga aparato i-extend hangtod sa Disyembre 31, 2028; Class III implantable custom Ang panahon sa transisyon alang sa mga ekipo ilugway hangtod sa Mayo 26, 2026.
Aron masabtan ang kemikal nga mga kinahanglanon sa EU Medical Device Regulation MDR, kinahanglan nimo nga masabtan unaMga sangkap sa CMR ug EDC.
CMR nga substansiyaAng CMR mao ang abbreviation sa Carcinogenic carcinogenic substance, Mutagenic gene mutagenic substance ug Reprotoxic reproductive toxic substance. Tungod kay ang mga sangkap sa CMR adunay kanunay nga peligro, kinahanglan nga higpit nga kontrolon ug higpitan. Liboan ka mga sangkap sa CMR ang gipahibalo hangtod karon, ug ang ihap magpadayon sa pagdugang sa umaabot. Sumala sa ilang mga kapeligrohan, sila kasagaran gibahin ngadto sa mosunod nga tulo ka mga kategoriya:
CMR: 1A——Napamatud-an nga adunay carcinogenic, mutagenic ug reproductive makahilo nga epekto sa mga tawo
CMR: 1B——Gipamatud-an sa mga eksperimento sa mananap nga kini mahimong hinungdan sa tulo ka mga epekto sa ibabaw sa lawas sa tawo
CMR: 2——Gipunting sa pipila ka literatura nga kini mahimong hinungdan sa tulo ka mga epekto sa ibabaw sa lawas sa tawo. Ang usa ka substansiya sa CMR mahimong adunay usa o daghang mga kinaiya sa peligro sa CMR. Kung kini adunay daghang mga CMR hazard attributes, kini maklasipikar sumala sa matag hazard attribute, Pananglitan:
Ang Benzene kay carcinogenic 1A ug teratogenic 1B substances; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Ang lead (II) chromate kay carcinogenic 1B, reproductive toxicity 1A substances; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Ang dibutyltin dichloride usa ka teratogenic nga kategorya 2, reproductive toxicity category 1B substance; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Ang Benzo(a)pyrene kay carcinogenic 1B, teratogenic 1B, ug reproductive toxic 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Mga sangkap sa EDCAng mga substansiya sa EDC kay Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting chemical substances, nga nagtumong sa kemikal nga mga substansiya nga makabalda sa endocrine function sa tawo gikan sa gawas nga mga tinubdan. Kining hinimo sa tawo nga kemikal makasulod sa lawas sa tawo o ubang mananap pinaagi sa food chain (diet) o kontak, ug makaapekto sa ilang reproductive system. Makabalda sila sa synthesis, pagpagawas, paglihok, metabolismo, ug kombinasyon sa mga substansiya nga kasagarang gitago sa lawas, pagpaaktibo o pagpugong sa endocrine system, ug sa ingon makaguba sa papel niini sa pagpadayon sa kalig-on ug regulasyon sa lawas.
Regulasyon sa EU Medical DeviceMDR
Ang MDR mao ang prinsipyo sa pag-access alang sa mga medikal nga aparato aron makasulod sa merkado sa EU. Ang panguna nga katuyoan niini mao ang pagsiguro sa kaluwasan ug kaepektibo sa mga produkto sa medikal nga aparato sa tibuuk nga siklo sa kinabuhi, ug pagdumala sa mga medikal nga aparato nga gibaligya sa merkado sa EU sa mas sistematikong paagi aron mapanalipdan ang publiko. Panglawas ug Kaluwasan sa Pasyente. Ang pagpaila niini nga regulasyon nagpasabot usab nga ang kanhi aktibo nga medikal nga direktiba sa medikal (AIMD, 90/385/EEC) ug passive medical device nga direktiba (MDD, 93/42/EEC) anam-anam nga ilisan. Lahi sa nangaging mga regulasyon, gikinahanglan sa MDR Article 52 ug Chapter II Annex I 10.4.1 nga ang CMR/ECDs substances kinahanglang likayan para sa mga device ug sa ilang mga component o materyales nga adunay mosunod nga mga kinaiya:
01 Intrusive, ug direkta nga kontak sa lawas sa tawo, sama sa orthopedic implants, mga ulo sa pagsulay sa thermometer sa dalunggan, ug uban pa;
02 nga gigamit sa paghatod sa mga droga, mga likido sa lawas o uban pang mga substansiya (lakip ang mga gas) ngadto sa lawas sa tawo, sama sa mga tubo sa pagginhawa, ug uban pa;
03 gigamit alang sa transportasyon o pagtipig nga ihatud Mga droga, likido sa lawas o mga sangkap (lakip ang mga gas) sa lawas sa tawo, sama sa mga aparato sa pagpuga, ug uban pa.
EU Medical Device Regulation (MDR)Mga Pagdili ug mga Kinahanglanon
Sumala sa mga regulasyon sa MDR, kinahanglan nga kumpirmahon ang mga medikal nga aparato ug ang ilang mga sangkap ug materyales, ug likayan ang konsentrasyon sa mga mosunud nga sangkap nga labaw sa 0.1 (W / W)%: 1) Mga sangkap nga carcinogenic, mutagenic o reproductive makahilo (CMR): kategorya. 1A o 1B , sumala sa Talaan 3.1 sa Bahin 3 sa Annex VI sa Regulasyon No 1272/2008 sa European Parliament ug sa Konseho (Regulasyon sa CLP). 2) Ang mga substansiya nga adunay endocrine disrupting properties (EDCs) nga adunay siyentipikong ebidensya nga nagpamatuod nga sila mahimong adunay seryoso nga mga epekto sa panglawas sa tawo, nga giila sumala sa pamaagi nga gitakda sa Artikulo 59 sa Regulasyon 2 sa European Parliament ug sa Council No 1907/2006 (REACH Regulation), o uyon sa Gihukman sa Artikulo 5(3) sa Balaod (3) No 528/2012 sa European Parliament ug sa Konseho. Kung ang konsentrasyon sa mga sangkap sa CMR/EDCs mas taas kaysa 0.1%, ang tiggama sa aparato kinahanglan magpakita sa pagkaanaa niini nga mga sangkap sa aparato mismo ug ang pakete sa matag yunit, ug maghatag usa ka lista lakip ang mga ngalan sa mga sangkap ug ang ilang mga konsentrasyon. Kung ang gituyo nga paggamit sa ingon nga aparato naglakip sa pagtambal sa mga bata, mabdos o nagpasuso nga mga babaye, ug uban pang mga grupo sa mga pasyente nga giisip nga labi nga bulnerable sa kadaot gikan sa ingon nga mga substansiya ug / o mga materyales, ang mga panudlo sa paggamit kinahanglan mag-ingon nga kini nga mga grupo sa pasyente mahimong mag-atubang. nahabilin nga peligro, ug angay nga mga pag-amping, kung mahimo.
RoHS-Pagpugongsa paggamit sa pipila ka mga delikado nga mga butang sa elektrikal ug elektronik nga mga ekipo
Kung ang mga kinahanglanon sa pagsulay ug pagtimbangtimbang sa RoHS, REACH ug uban pang mga direktiba natuman, kinahanglan pa ba naton ang mga resulta sa pagsulay sa mga kemikal nga sangkap nga gikinahanglan sa MDR? Ang EU RoHS Directive usa ka mandatory nga sumbanan. Ang kontrolado nga mga produkto sa elektroniko ug elektrikal ug mga may kalabutan nga mga bahin kinahanglan nga mas ubos kaysa sa mga kinahanglanon sa mga gidili nga sangkap. Kini usa ka direktiba nga kinahanglan hatagan pagtagad kung nag-eksport sa mga elektronik nga medikal nga aparato sa EU.
Ang mga regulasyon sa REACH nag-una nga nagpunting sa mosunod nga duha ka kinahanglanon sa medikal nga mga himan alang sa pagkontrol ug pagpahibalo(Artikulo 7 (2)): Kung ang konsentrasyon sa usa ka substansiya nga adunay taas kaayo nga kabalaka (SVHC) kay> 0.1% ug ang kinatibuk-ang gidaghanon sa pag-eksport mao ang> 1 tonelada/tuig, ang substansiya kinahanglang ipahibalo sa The European Chemicals Agency (ECHA) , taliwala sa uban pang mga butang, mahimo usab nga maglakip sa mga kinahanglanon alang sa pagbalhin sa impormasyon subay sa kadena sa suplay. Gidili ug gidili nga mga substansiya (Artikulo 67): Para sa piho nga paggamit sa mga materyales o kung ang produkto adunay sulod nga kontrolado nga gidili ug gidili nga mga substansiya nga labaw sa limitasyon, ang paghimo ug paggamit gidili.
Direktiba sa Pagputos ug Pagputos sa Basura-Directive 94/62/EC (PPW)Packaging ug Packaging Waste Directive (Directive on Packaging and Packaging Waste) nag-una nga nagtakda sa upat ka bug-at nga metal sa mga materyales sa pagputos ug mga limitasyon sa konsentrasyon ug pag-recycle sa basura sa packaging. Sumala sa Artikulo 22(i) niini nga balaod, ang mga membro sa EU nga estado kinahanglan nga mosiguro nga gikan sa Hunyo 30, 2001, ang ilang mga packaging o packaging nga mga materyales dili maglangkob sa upat ka bug-at nga metal (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) ug ang ilang kinatibuk-ang konsentrasyon. Ang kinatibuk-an kinahanglan dili molapas sa 100 ppm. Ang European Union nagpagula og Directive 2013/2/EU sa 2013.02.08 aron usbon ang Packaging Materials ug Packaging Waste Directive (Directive 94/62/EC, PPW). Ang bag-ong direktiba nagmintinar sa sama nga upat ka kinatibuk-ang kinahanglanon alang sa makadaot nga mga substansiya sa mga materyales sa pagputos: lead, cadmium, mercury, ug hexavalent chromium, ug limitado gihapon sa 100ppm, epektibo sa Septiyembre 30, 2013. Sumala sa mga kinahanglanon sa PPW, ang packaging sa produkto sa prodyuser kinahanglan nga makab-ot ang mga kinahanglanon sa pagkadili makadaot, paggamit pag-usab sa pakete, pag-recycle sa mga materyales sa pagputos sa basura ug uban pang mga porma sa pagbag-o, ug pagkunhod sa katapusan nga paglabay. Ang giandam nga mga dokumento gitawag nga mga materyales sa pagputos. Report/veripikasyon sa pagtasa sa pagsunod sa peligro.
Ang EU charged medical device kinahanglang mosunod sa tulo ka regulasyon sa MDR, RoHS ug REACH
Ang mga kinahanglanon sa pagsunod sa MDR, RoHS ug REACH managsama sa usag usa. Ang mga buhi nga medikal nga aparato nga gibutang sa merkado sa EU kinahanglan nga magsunod sa mga kinahanglanon sa tulo nga mga regulasyon, samtang ang mga passive nga medikal nga aparato wala gipailalom sa mga regulasyon sa RoHS. Lakip niini, ang mga regulasyon sa REACH ug RoHS ang sukaranan, ug alang sa mga medikal nga aparato nga nagsunod sa detalye sa MDR Annex I 10.4.1, kinahanglan nga himuon ang pagsulay sa kemikal nga sangkap sa CMR/EDC. Dugang pa, ang mga medikal nga aparato kinahanglan nga magsunod sa mga kinahanglanon sa mga regulasyon sa MDR dili lamang aron matuman ang mga kinahanglanon sa mga regulasyon sa RoHS ug REACH, apan aron maklasipikar usab ang matag kemikal nga sangkap base sa paghimo sa mga materyales ug ang ilang mga peligro kung nagpili usa ka angay nga pamaagi sa pagtimbang-timbang aron masiguro. nga ang mga medikal nga aparato angay alang sa Ang lainlaing mga materyales gisulayan alang sa makatarunganon nga pagtimbang-timbang sa sangkap.
Oras sa pag-post: Sep-06-2023