Ang FDA mao ang United States Food and Drug Administration. Usa kini sa mga ehekutibong ahensya nga gitukod sa gobyerno sa US sulod sa Department of Public Health (PHS) sulod sa Department of Health and Human Services (DHHS). Ang responsibilidad mao ang pagsiguro sa kaluwasan sa pagkaon, kosmetiko, tambal, biologic, medikal nga kagamitan, ug radioactive nga mga produkto nga gihimo o gi-import sa Estados Unidos. Ang FDA kasagaran gibahin sa duha ka bahin: pagsulay ug pagrehistro. Ang mga medikal nga aparato, kosmetiko, pagkaon ug mga produkto sa tambal nanginahanglan pagrehistro sa FDA.
一 Unsang mga klase sa produkto ang responsable sa FDA?
Pagdumala ug pag-inspeksyon sa pagkaon, mga tambal (lakip ang mga tambal sa beterinaryo), mga medikal nga kagamitan, mga additives sa pagkaon, mga kosmetiko, pagkaon sa hayop ug mga droga, mga ilimnon nga bino nga adunay sulud nga alkohol nga ubos sa 7%, ug mga elektronik nga produkto; mga ions ug non-ions nga namugna sa panahon sa paggamit o pagkonsumo sa mga produkto Pagsulay, pag-inspeksyon ug sertipikasyon sa mga epekto sa radiation sa kahimsog ug kaluwasan sa tawo.
Ang FDA internasyonal nga libre nga lisensya sa pagbaligya dili lamang ang labing taas nga lebel sa sertipikasyon sa sertipikasyon sa US FDA, apan ang labing kasagaran nga sertipikasyon alang sa pagkaon ug tambal nga gi-aprubahan sa World Trade Organization (WTO). Kini ra ang kinahanglan nga hingpit nga aprobahan sa US FDA ug sa World Trade Organization sa dili pa kini ma-isyu. sertipiko sa sertipikasyon. Kung makuha na kini nga sertipikasyon, ang produkto makasulod sa bisan unsang nasud nga miyembro sa WTO nga hapsay, ug bisan ang modelo sa pagpamaligya, ang gobyerno sa nasud diin kini nahimutang dili gitugotan nga manghilabot.
二 Unsa ang kalainan tali sa pagsulay sa FDA, pagrehistro sa FDA, ug sertipikasyon sa FDA?
• Pagsulay sa FDA
Kasagaran, alang sa mga produkto nga ubos sa kontrolado nga mga kategorya sama sa mga materyales sa kontak sa pagkaon (sama sa mga tasa sa tubig, mga botelya sa bata, mga gamit sa lamesa, ug uban pa), mga kosmetiko, mga tambal, ug uban pa, gikinahanglan usab ang usa ka taho sa pagsulay sa FDA aron ipakita nga ang produkto nagtagbo sa mga kinahanglanon sa kalidad. Ang pagsulay sa FDA usa ka rehistrasyon o pagrehistro, ug walay sertipiko nga gihatag.
• Pagrehistro sa FDA
Ang rehistrasyon sa FDA aktuwal nga nagsagop sa modelo sa deklarasyon sa integridad, nga mao, ang mga tiggama maoy responsable sa ilang mga produkto nga nagtagbo sa may kalabutan nga mga sumbanan ug mga kinahanglanon sa kaluwasan, ug nagparehistro sa US federal website. Kung adunay mahitabo nga sayup sa produkto, kinahanglan nga sila adunay katugbang nga mga responsibilidad. Busa, alang sa kadaghanan sa mga produkto nga narehistro sa FDA, dili kinahanglan nga magpadala mga sample alang sa pagsulay ug walay mga sertipiko nga gihatag.
• FDA certification
Sa estrikto nga pagsulti, walay FDA certification. Kini usa ka komon nga panultihon. Kini sa tinuud usa ka kolektibo nga ngalan alang sa pagsulay sa FDA ug pagrehistro sa FDA, nga pareho nga matawag nga sertipikasyon sa FDA.
三 Gusto ba sa Amazon ang sertipikasyon sa FDA o pagrehistro sa FDA?
Kini nag-una nga gitino base sa mga produkto sa magbabaligya. Kung naglista sa mga kategorya sa produkto sama sa mga materyal nga kontak sa pagkaon (kusina, tasa sa tubig, botelya sa bata, ug uban pa), mga kosmetiko, tambal, ug mga produkto sa kahimsog sa site sa Amazon sa US, kasagaran kinahanglan nimo nga maghatag usa ka taho sa pagsulay sa FDA. Pangitaa lang ang usa ka ahensya sa pagsulay sa ikatulo nga partido nga giila sa Amazon aron maghimo mga may kalabutan nga mga taho.
Alang sa mga kompanya nga nag-eksport sa pagkaon, tambal ug medikal nga aparato sa Estados Unidos, kinahanglan nga magparehistro sila sa FDA ug ilista ang kompanya ug mga produkto, kung dili, dili malimpyohan sa customs ang mga butang. Kini usa ka mandatory nga kinahanglanon.
四 Unsa ang kasagarang mga kategorya sa produkto sa plataporma sa Amazon?
1.Pagrehistro sa Food FDA
Ang mga tipo sa mga produkto alang sa konsumo sa tawo naglakip sa alkohol, mga produkto sa confectionery, mga ilimnon, mga kendi, mga cereal, keso, tsokolate o kakaw, kape o tsa, mga pangkolor sa pagkaon, regular nga pagkaon o mga kapuli sa pagkaon lakip ang mga tambal nga pagkaon, mga functional nga pagkaon (lakip ang mga tambal nga herbal sa China), mga panimpla. , mga produkto sa tubig, mga additives sa pagkaon, mga sweetener, mga prutas ug mga produkto niini, mga gel, ice cream, imitasyon nga mga produkto sa dairy, pasta, karne, gatas, sabaw o jam, nuts, itlog, utanon ug mga produkto niini, lana sa utanon, simulate nga karne, harina o starch, ug uban pa. Ang mga pagkaon sa mananap naglakip sa: cereals, oil seeds, alfalfa, amino acids, mga produkto sa hayop, brewed products, preservatives, citrus products, distilled nga mga produkto, enzymes, lana, fermented nga mga produkto, mga produkto sa tubig, mga produkto sa dairy, mineral, Molasses, non-protein nitrogen nga mga produkto, mga produkto sa mani, hugaw sa hayop recycled nga mga produkto, screening chips, bitamina, yeast, binuhi nga pagkaon, ug uban pa.
Kini nga mga kompanya sa pagkaon kinahanglan nga mosumite sa rehistrasyon sa US FDA aron makakuha usa ka FFRN (Food Facility Registration Number) nga numero ug PIN. Kung mag-file alang sa pagparehistro, ang usa ka tawo nga nagpuyo sa Estados Unidos kinahanglan nga itudlo ingon ahente sa US.
Sa samang higayon, matag duha ka tuig, ang orihinal nga numero sa rehistrasyon sa FDA kinahanglang i-update tali sa alas 12:01 sa buntag sa Oktubre 1 ug alas 11:59 sa gabii sa Disyembre 31 sa tuig nga matapos sa usa ka numero, kon dili ang orihinal nga numero sa pagparehistro mahimong dili balido.
Para sa mga low-acid canned ug acidified nga mga pagkaon, dugang sa pagparehistro sa FDA aron makakuha og FFRN number ug PIN, kinahanglan usab nilang ideklara ang ilang proseso sa pagproseso aron makakuha og Submission Identifier (SID number).
Alang sa pagkaon sa kahimsog, dugang sa pagparehistro sa FDA aron makuha ang numero sa FFRN ug PIN, ang mga produkto sa kahimsog kinahanglan usab nga maghimo mga pag-angkon nga magamit. Kinahanglang isumite sa mga kompanya ang functional claims ngadto sa FDA para sa pagrepaso ug pag-file sulod sa 30 ka adlaw human ma-lusad ang produkto.
Ang mga umahan nga mangitlog, subay sa mga kinahanglanon sa regulasyon 21 CFR 118.1 (a), adunay labaw pa sa 3,000 ka mga manok ug dili direktang ibaligya ang mga itlog ngadto sa mga konsumidor, ug kinahanglang magparehistro sa FDA isip usa ka negosyo. Ang mga negosyo kinahanglan una nga magparehistro sa Food Enterprise FDA subay sa mga kinahanglanon sa ordinaryong mga negosyo sa pagkaon, dugang sa numero sa FFRN ug PIN, ug dayon irehistro ang numero sa egg farm (Shell Egg Producer Registration).
Kung nalista ang pagkaon sa platform sa Amazon, hangyoon ka nga ihatag kini nga mga numero sa pagrehistro.
2. kosmetiko
Sumala sa mga regulasyon sa kosmetiko sa US FDA ug boluntaryong mga kinahanglanon alang sa pagrehistro sa mga kosmetiko, ang mga kompanya sa kosmetiko mahimong magparehistro sa mga kosmetiko pinaagi sa elektronik nga sistema nga VCRP o magsumite sa mga dokumento sa papel sa wala pa o pagkahuman nga gilunsad ang produkto sa Estados Unidos. Pagkahuman sa pagparehistro, ang kompanya adunay rehistrasyon sa negosyo (numero sa pagrehistro), ug numero sa formula sa produkto (CPIS). Ang impormasyon nga kinahanglan ihatag sa kompanya naglakip sa impormasyon sa kompanya (sama sa ngalan, adres, tawo nga nagdumala, impormasyon sa pagkontak, ug uban pa), impormasyon sa produkto (sama sa marka sa pamatigayon, pormula, hilaw nga materyal nga numero sa CAS, ug uban pa).
Kung gibutang ang mga kosmetiko sa plataporma sa Amazon, hangyoon ka nga ihatag kini nga mga numero sa pagrehistro.
3.mga instrumento sa medisina
Ang US FDA nagbahin sa medikal nga mga himan ngadto sa tulo ka lebel: Class I, Class II, ug Class III sumala sa lebel sa risgo.
Ang mga produkto sa Class l kay mga produkto nga ubos ang risgo, ug kadaghanan sa mga produkto sa Class I kay 510K nga exempt nga mga produkto. Hangtud nga ang mga kompanya magparehistro sa ilang mga kompanya ug mga listahan sa produkto sa FDA, ug makakuha og numero sa pagparehistro, ang mga produkto mahimong ibutang sa merkado.
Sama sa kadaghanan sa surgical instruments, stethoscopes, medical equipment, surgical gowns, surgical caps, masks, urine collection bags, etc.
Ang mga produkto sa Class II mga medium-risk nga produkto. Kadaghanan sa mga produkto sa Class II kinahanglan nga mag-aplay alang sa FDA 510K nga ibutang sa merkado. Pagkahuman makuha ang 510K nga numero, ang pagrehistro sa negosyo ug paglista sa produkto gihimo. Human makuha ang numero sa pagparehistro, mahimo silang ibutang sa merkado (detalyadong pasiuna sa punto 5 sa ubos);
Sama sa thermometer, blood pressure monitor, hearing aid, oxygen concentrators, condom, acupuncture needles, electrocardiographic diagnostic equipment, non-invasive monitoring equipment, optical endoscopes, portable ultrasonic diagnostic equipment, fully automatic biochemical analyzers, constant temperature incubator, comprehensive dental treatment instrument , medikal nga absorbent cotton, medical absorbent gauze, etc.
Ang Klase III adunay labing taas nga lebel sa peligro. Kadaghanan sa mga produkto sa Klase III kinahanglan mag-aplay alang sa usa ka PMA sa dili pa ibutang sa merkado. Ang produkto kinahanglan nga moagi sa mga klinikal nga pagsulay. Human makuha sa produkto ang PMA number, kinahanglang marehistro ang kompanya ug malista ang produkto. Human makuha ang numero sa pagparehistro, mahimo kining ibutang sa merkado;
Sama sa implantable pacemakers, extracorporeal shock wave lithotripsy, invasive patient monitoring systems, intraocular lens, invasive endoscopes, ultrasonic scalpels, color ultrasound imaging equipment, laser surgery equipment, high-frequency electrosurgery, microwave treatment Instruments, medikal nga MRI equipment, Sekswal nga paggamit sa infusion set, blood transfusion set, CT equipment, ug uban pa.
Kung nalista ang mga medikal nga produkto sa platform sa Amazon, kinahanglan sila maghatag usa ka numero sa pagrehistro.
4. Droga
Ang FDA adunay usa ka kompleto nga hugpong sa mga pamaagi sa sertipikasyon alang sa mga produkto sa parmasyutiko aron masiguro ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa mga bag-ong tambal. Ang mas komon mao ang pagtutok sa OTC nga mga tambal ug pagparehistro sa NDC (National Drug Verification Number).
5. Unsa ang a510(k)? unsaon pagbuhat?
Kung ang produkto determinado nga usa ka Class II nga medikal nga aparato, gikinahanglan ang 510 (k) nga pag-file.
Ang 510 (k) nga dokumento usa ka dokumento sa aplikasyon sa pre-market nga gisumite sa FDA. Ang katuyoan mao ang pamatud-an nga ang aparato nga gi-apply alang sa pagpamaligya ingon ka luwas ug epektibo sama sa usa ka ligal nga gipamaligya nga aparato nga wala maapektuhan sa pag-apruba sa pre-market (PMA), nga mao, kini usa ka katumbas nga aparato (katumbas sa kadaghanan). Kinahanglan nga itandi sa aplikante ang aparato nga gi-apply alang sa pagpamaligya sa usa o daghang parehas nga mga aparato nga karon naa sa merkado sa US, ug pagdrowing ug pagsuporta sa konklusyon nga ang aparato katumbas.
五 Unsa nga impormasyon ang gikinahanglan aron maka-apply alang sa 510(k) nga file?
01 Sulat sa aplikasyon
Lakip ang batakang impormasyon sa aplikante (o contact person) ug sa kompanya, ang katuyoan sa 510(K) nga pagsumite, ang ngalan, modelo ug impormasyon sa klasipikasyon sa device nga gi-apply alang sa paglista, ang ngalan sa produkto (Predicate Device) alang sa dakong kantidad. equivalence comparison ug ang 510(K) Number niini;
02 Katalogo
Kana mao, usa ka lista sa tanang impormasyon nga anaa sa 510(k) file (lakip ang mga attachment);
03 Pamahayag sa Garantiya sa Pagkatinuod
Mahimong mag-isyu ang FDA og standard sample;
04 Ngalan sa kagamitan
Nga mao, ang komon nga ngalan sa produkto, FDA klasipikasyon ngalan, ug produkto trade ngalan;
05 Numero sa pagparehistro
Kung ang kompanya nagparehistro sa kompanya sa pagsumite sa 510 (K), ang impormasyon sa pagrehistro kinahanglan ihatag. Kung wala kini narehistro, kinahanglan usab nga matikdan;
06 Kategorya
Sa ato pa, ang grupo sa klasipikasyon, kategorya, numero sa pagdumala ug code sa produkto sa produkto;
07 Mga Sumbanan sa Pagganap
Mga sumbanan sa pasundayag, mandatory o boluntaryo nga mga sumbanan nga gitagbo sa usa ka produkto;
08 Pag-ila sa produkto
Naglakip sa mga logo sa pagputos sa korporasyon, mga panudlo alang sa paggamit, mga aksesorya sa pagputos, mga label sa produkto, ug uban pa;
09 SE
igo nga pagkaparehas nga pagtandi;
10 Pahayag
510(k) Sumaryo o Pahayag;
11 Deskripsyon sa Produkto
Naglakip sa gituyo nga paggamit sa produkto, prinsipyo sa pagtrabaho, tinubdan sa kuryente, mga sangkap, mga litrato, mga drowing sa proseso, mga drowing sa asembliya, mga eskema sa istruktura, ug uban pa;
12 Luwas ug epektibo
Kaluwasan ug pagkaepektibo sa produkto, lakip ang lainlaing mga datos sa disenyo ug pagsulay;
13 nga naandan nga mga pagsulay
Biocompatibility; performance sa produkto;
14 magamit
Mga additives sa kolor (kung mahimo);
Pag-verify sa software (kung mahimo);
15 Isterilisasyon
Sterilization (kung mahimo), lakip ang paghulagway sa pamaagi sa sterilization, sterilization verification packaging sa produkto ug pag-label, ug uban pa.
Makita nga ang proseso sa aplikasyon sa 510 (k) alang sa mga produkto sa medikal nga aparato sa Class II taas kaayo, nga hapit tunga sa tuig. Ang mga produkto nga kasagaran natong giaplay alang sa pagrehistro sa FDA nahisakop sa Kategorya 1, Ang Kategorya 2 nagkinahanglan sa pag-aplay alang sa 510 (k), ug ang Kategorya 3 mas lisud.
六 Unsa ang kanunay nga gipangutana nga mga pangutana bahin sa pagrehistro sa FDA?
• Unsa nga ahensya ang nag-isyu sa FDA certificate?
Tubag: Ang pagrehistro sa FDA walay sertipiko. Ang produkto makakuha og numero sa pagparehistro pinaagi sa pagparehistro sa FDA. Ang FDA mohatag sa aplikante og reply letter (uban ang pirma sa FDA chief executive), apan walay FDA certificate.
• Gikinahanglan ba sa FDA ang gitudlocertified laboratory testing?
Tubag: Ang FDA usa ka ahensya nga nagpatuman sa balaod, dili usa ka ahensya sa serbisyo. Ang FDA walay mga ahensya sa sertipikasyon sa serbisyo nga nag-atubang sa publiko o mga laboratoryo, ni kini adunay "gitudlo nga laboratoryo". Isip usa ka federal nga ahensya nga nagpatuman sa balaod, ang FDA dili makahimo sa mga butang sama sa usa ka referee ug usa ka atleta. Ilhon lang sa FDA ang kalidad sa GMP sa mga laboratoryo sa pagsulay sa serbisyo ug mag-isyu ug mga sertipiko sa pagpahiuyon sa mga kwalipikado, apan dili kini "magtudlo" o magrekomenda sa usa ka piho nga laboratoryo o mga laboratoryo sa publiko.
• Nagkinahanglan ba ang pagrehistro sa FDA og ahente sa US?
Tubag: Oo, ang mga aplikante sa China kinahanglan magtudlo ug usa ka lungsuranon sa US (kompaniya/society) isip ilang ahente sa dihang magparehistro sa FDA. Ang ahente maoy responsable sa pagpahigayon sa mga serbisyo sa proseso sa Estados Unidos ug maoy tigpataliwala tali sa FDA ug sa aplikante.
• Unsa ka dugay balido ang numero sa rehistrasyon sa FDA?
Tubag: Walay validity period para sa US food grade reports. Ang kinahanglanon alang sa pag-aplay pag-usab alang sa usa ka taho mao nga ang produkto kinahanglan nga isumite pag-usab alang sa pagsulay kung ang mga pagbag-o sa materyal sa produkto o mga regulasyon gi-update.
Ang balido nga panahon sa pagrehistro sa FDA alang sa medikal nga mga himan kasagaran usa ka tuig, nga ang Oktubre 1 sa matag tuig isip utlanan. Kung gi-apply kini sa wala pa ang Oktubre 1, kinahanglan nimo nga bayran ang bayad sa pagbag-o tali sa Oktubre ug Disyembre. Kung gi-apply kini pagkahuman sa Oktubre 1, kinahanglan kini i-renew sa sunod nga bulan. Ang bayad sa pagparehistro kinahanglang bayran tali sa Oktubre ug Disyembre sa usa ka tuig para sa pagbag-o. Kung ang bayad dili mabayran sa petsa sa pag-expire, ang pagparehistro mahimong dili balido.
• Unsa ang mga sangputanan sa wala’y numero sa rehistrasyon sa FDA?
Tubag: Ang pinakadako nga epekto mao nga kung mahibal-an sa plataporma, direkta nga kanselahon ang pagtugot sa pagbaligya niini; ikaduha, ang FDA sa kasagaran nagpahigayon ug random inspeksyon sa pagkaon, tambal, ug mga kosmetiko nga mosulod sa Estados Unidos (ang random inspeksyon rate mao ang 3-5%). Kung ang mga random nga sampol sa inspeksyon kuwalipikado, ang batch sa mga produkto mahimong buhian; kung ang random nga mga sample sa inspeksyon dili kwalipikado, ang batch "gipugngan".
Kung ang mga problema nga nadiskobrehan sa panahon sa pag-inspeksyon kay kasagaran nga mga problema (sama sa dili kwalipikado nga mga marka sa pamatigayon, ug uban pa), ang importer mahimong tugutan sa pagdumala niini sa lokal ug dayon buhian kini pagkahuman sa pag-agi sa pagsusi pag-usab; apan kung ang mga problema nga nadiskobrehan sa panahon sa pag-inspeksyon adunay kalabutan sa kalidad sa kahimsog ug kaluwasan, nan Wala’y gitugutan nga pagpagawas. Kinahanglang gub-on kini sa lokal o ihatod balik sa nag-eksport nga nasod sa importer, ug dili mabalhin sa ubang nasod. Gawas sa mga random nga inspeksyon, ang FDA usab adunay usa ka sukod, nga mao, ang mga imported nga produkto nga adunay potensyal nga mga problema kinahanglan nga inspeksyon batch sa batch (kay sa random inspeksyon) sa pagsulod sa customs, nga usa ka "awtomatikong detensyon" nga sukod.
Oras sa pag-post: Dis-22-2023