Unsa ang sumbanan nga ISO13485?
Ang sumbanan nga ISO13485 usa ka sumbanan sa sistema sa pagdumala sa kalidad nga magamit sa mga palibot sa regulasyon sa medikal nga aparato. Ang tibuok ngalan niini mao ang "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Gisagop niini ang mga may kalabotan nga konsepto base sa PDCA sa sumbanan nga ISO9001. Kung itandi sa sumbanan nga ISO9001, nga magamit sa tanan nga mga lahi sa mga organisasyon, ang ISO13485 mas propesyonal ug nagpunting sa disenyo ug pag-uswag, paghimo, pagtipig ug sirkulasyon, pag-install, serbisyo ug katapusan nga pag-decommission sa mga medikal nga aparato. ug paglabay ug uban pang may kalabutan nga mga organisasyon sa industriya. Sa pagkakaron, ang mga organisasyon mahimong magtukod og mga sistema o mangita og sertipikasyon base sa ISO13485: 2016 standard.
ISO13485: Panguna nga sulud sa 2016 nga sumbanan
1. Kini nga sumbanan nagkinahanglan sa mga kinahanglanon sa regulasyon isip nag-unang linya ug nagpalig-on sa nag-unang responsibilidad sa mga negosyo aron matuman ang mga kinahanglanon sa regulasyon;
2. Kini nga sumbanan naghatag gibug-aton sa pamaagi nga nakabase sa peligro sa mga proseso sa pagdumala ug gipalig-on ang aplikasyon sa organisasyon sa mga pamaagi nga nakabase sa peligro sa mga angay nga proseso nga gikinahanglan aron makontrol ang sistema sa pagdumala sa kalidad;
3. Kini nga sumbanan nagpasiugda sa mga kinahanglanon alang sa komunikasyon ug pagreport sa mga ahensya sa regulasyon;
4. Base sa ISO9001, kini nga sumbanan naghatag og dugang nga gibug-aton sa mga kinahanglanon alang sa dokumentasyon ug pagrekord.
Magamit nga mga tipo sa negosyo
Ang mga nag-unang tipo sa mga organisasyon nga nahilambigit sa ISO13485 nga sertipikasyon naglakip sa: mga tigdesinyo ug mga tiggama sa medikal nga aparato, mga operator sa medikal nga aparato, mga tagahatag serbisyo sa medikal nga aparato, software sa medikal nga aparato ug mga nag-develop sa hardware, ug mga supplier sa mga piyesa/materyal nga aparato.
May kalabotan nga mga han-ay sa produkto nga magamit sa sertipikasyon sa ISO13485:
Ang mga may kalabotan nga produkto nga nasakup sa sertipikasyon sa ISO13485 gibahin sa 7 nga teknikal nga natad
1. Dili aktibo nga medikal nga kagamitan
2. Aktibo (non-implantable) medikal nga mga himan
3. Aktibo (implantable) medikal nga mga himan
4. In vitro diagnostic nga medikal nga mga himan
5. Mga pamaagi sa sterilization sa mga medikal nga himan
6. Mga medikal nga himan nga adunay/naggamit ug piho nga mga substansiya/teknolohiya
7. Mga serbisyo nga may kalabotan sa medikal nga aparato
Mga kondisyon alang sa pag-aplay alang sa sertipikasyon sa ISO13485:
Ang mga aplikante kinahanglan adunay klaro nga legal nga kahimtang
Ang mga aplikante kinahanglan adunay katugbang nga mga kwalipikasyon sa paglilisensya
1. Alang sa mga negosyo sa produksiyon, ang mga produkto sa Klase I kinahanglan nga maghatag mga sertipiko sa pagrehistro sa produkto sa medikal nga aparato ug mga sertipiko sa pagrehistro sa produksiyon; Class II ug III nga mga produkto kinahanglan nga mohatag og medikal nga device nga mga sertipiko sa pagparehistro sa produkto ug medikal nga device nga produksyon nga mga lisensya sa negosyo;
2. Alang sa mga nag-operate nga negosyo, kadtong nag-operate sa mga produkto sa Class II kinahanglan nga maghatag usa ka sertipiko sa pagparehistro sa pagparehistro sa negosyo nga medikal nga aparato; kadtong nag-operate nga mga produkto sa Klase III kinahanglan nga maghatag usa ka medikal nga aparato nga naglihok nga lisensya sa negosyo;
3. Alang sa mga negosyo nga nag-eksport lamang, sumala sa mga dokumento nga gi-isyu sa Ministry of Commerce, Customs ug Food and Drug Administration kaniadtong Marso 31, ang mga pag-eksport sa mga butang nga medikal ug paglikay sa epidemya kinahanglan usab nga makakuha mga sertipiko sa pagrehistro sa produkto sa medikal nga aparato / sertipiko sa pagrekord sa premyo sa pagtagbo sa mga kinahanglanon sa importing nga nasud. Ug lisensya sa negosyo sa produksiyon sa medikal nga aparato / sertipiko sa pagrekord;
Ang aplikante nagtukod og usa ka dokumentado nga sistema sa pagdumala subay sa mga sumbanan (lakip ang kalidad nga manwal, mga dokumento sa pamaagi, mga materyales sa internal nga pag-audit, mga materyales sa pagrepaso sa pagdumala ug uban pang may kalabutan nga mga porma nga gikinahanglan sa mga dokumento sa pamaagi)
Sa wala pa mag-aplay alang sa sertipikasyon, sa prinsipyo, ang sistema sa pagdumala sa auditee epektibo nga naglihok sa labing menos tulo ka bulan ug nagpahigayon usa ka kompleto nga internal nga pag-audit ug pagrepaso sa pagdumala (alang sa paghimo sa mga implantable nga mga produkto sa medikal nga aparato, ang sistema naglihok sa labing menos 6 bulan, ug alang sa ubang mga produkto Ang sistema sa pagdumala nagdagan sa labing menos 3 ka bulan)
Ang kamahinungdanon sa sertipikasyon sa ISO13485:
1. Hunahunaa ang pasalig sa organisasyon sa pagtuman sa may kalabutan nga mga balaod ug regulasyon
2. Tabangi ang mga organisasyon sa pagpauswag sa ilang lebel sa pagdumala ug performance sa operasyon, ug ipadangat ang pagsalig sa publiko ug mga ahensya sa regulasyon
3. Gipasiugda sa sumbanan ang mga kinahanglanon sa pagdumala sa peligro aron matabangan ang mga organisasyon nga makunhuran ang posibilidad sa peligro sa kalidad nga mga aksidente o dili maayong mga panghitabo pinaagi sa epektibo nga pagdumala sa peligro.
Oras sa pag-post: Ene-04-2024