Ang sertipikasyon sa UKCA nagtumong sa mga sumbanan sa sertipikasyon nga kinahanglan matuman kung nagbaligya mga medikal nga aparato sa merkado sa UK. Sumala sa mga regulasyon sa Britanya, sugod sa Enero 1, 2023, ang mga medikal nga aparato nga gibaligya sa UK kinahanglan nga magsunod sa mga kinahanglanon sa sertipikasyon sa UKCA, ilisan ang miaging sertipikasyon sa CE. Ang pagkuha sa sertipikasyon sa UKCA nanginahanglan pagsunod sa mga regulasyon ug sumbanan sa gobyerno sa Britanya ug mga may kalabotan nga ahensya, ug ang katugbang nga proseso sa aplikasyon ug pagrepaso.
Unsa ang sertipikasyon sa UK Conformity Assessment (UKCA)?
Ang sertipikasyon sa UKCA usa ka pamaagi sa pagsunod alang sa mga medikal nga aparato aron makakuha og access sa merkado sa United Kingdom (UK). Sa UK, ang pagpaila sa marka sa UKCA mipuli sa miaging marka sa CE. Kini nga sertipikasyon hinungdanon aron masiguro nga ang imong medikal nga aparato nagsunod sa mga kinahanglanon sa UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Unsang mga medikal nga aparato ang nanginahanglan sertipikasyon sa UKCA?
Sa prinsipyo, ang tanan nga medikal nga mga himan nga adunay mas taas nga lebel sa klasipikasyon nga ibaligya sa merkado sa UK kinahanglan nga makakuha og sertipikasyon sa UKCA. Naglakip kini sa bag-ong gilusad nga mga produkto ug naaprobahan na nga mga produkto.
Ang mga medikal nga himan nga nanginahanglan og sertipikasyon sa UKCA naglakip apan dili limitado sa: mga kagamitan sa compression therapy, mga defibrillator, mga bomba sa pagpuga, mga pacemaker, kagamitan sa medikal nga laser, kagamitan sa X-ray, ug uban pa. Bisan pa, ang piho nga mga kinahanglanon mahimong magkalainlain base sa mga hinungdan sama sa klasipikasyon ug katuyoan sa device. Girekomenda nga mokonsulta ka sa usa ka propesyonal nga ahensya sa sertipikasyon o may kalabutan nga departamento aron makakuha og mas tukma nga kasayuran.
Kinsa ang akong pangitaon alang sa sertipikasyon sa UKCA?
Aron makakuha og UKCA nga sertipikasyon alang sa medikal nga mga himan, ang mga tiggama kinahanglan nga magsalig sa usa ka ikatulo nga partido nga organisasyon nga gitawag nga UK Approved Body aron sa pagpahigayon sa compliance assessment ug sertipikasyon nga nagtagbo sa mga kinahanglanon sa UKCA.
Unsa nga mga lakang ang gikinahanglan alang sa sertipikasyon sa UKCA?
Ang proseso sa sertipikasyon sa UKCA naglakip sa klasipikasyon sa produkto, pagrepaso sa teknikal nga dokumento, pagsusi sa kalidad nga sistema ug katapusang sertipikasyon. Ang tanan nga may kalabutan nga mga kinahanglanon kinahanglan matuman aron ipakita ang pagsunod.
Tinoa ang sakup sa produkto: Tinoa kung ang imong produkto nanginahanglan sertipikasyon sa UKCA ug ang gikinahanglan nga sakup sa sertipikasyon.
Pag-andam sa dokumentasyon ug pagsulay: Pag-andam sa teknikal nga dokumentasyon sa produkto ug pagpahigayon sa gikinahanglan nga pagsulay ug pagtimbang-timbang sa produkto aron masiguro ang pagsunod sa may kalabutan nga teknikal nga mga sumbanan sa EU.
Itugyan ang usa ka lawas sa sertipikasyon: Pagpili usa ka lawas sa sertipikasyon nga akreditado sa UK ug itugyan sila sa pagtimbang-timbang ug pag-certify sa imong mga produkto.
Pagpahigayon usa ka ebalwasyon: Ang lawas sa sertipikasyon magpahigayon usa ka pagtimbangtimbang sa produkto, lakip ang pagrepaso sa dokumentasyon ug posible nga pagsusi sa lugar.
Pag-isyu sa sertipiko: Kung ang produkto nakab-ot ang mga kinahanglanon, ang lawas sa sertipikasyon mag-isyu ug sertipikasyon sa UKCA.
Unsa nga mga punto sa oras ang kinahanglan nimong hatagan ug pagtagad alang sa sertipikasyon sa UKCA?
Ang gobyerno sa Britanya nagpatuman sa mga transisyonal nga kahikayan alang sa sertipikasyon sa UKCA. Alang sa medikal nga mga himan, kini nga deadline gipalugway pag-usab sa Hulyo 2023. Ang validity period nagdepende sa klasipikasyon sa medikal nga device ug sa tipo sa sertipiko sa EU.
Kini nagpasabut nga ang mga tiggama sa medikal nga aparato mahimo’g ibutang ang ilang mga produkto sa merkado sa UK gamit ang parehong mga marka sa UKCA ug CE sa wala pa ang gitakda nga petsa. Girekomenda nga mag-aplay alang sa sertipikasyon sa UKCA sa sayo kutob sa mahimo aron masiguro ang tukma sa panahon nga pag-access sa merkado ug malikayan ang mga paglangan.
Oras sa pag-post: Dis-28-2023